药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后
于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究
质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验
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药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 目前已实施GLP制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等 国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
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药品非临床研究质量管理规范GLP
室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式
颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1
日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。
认证情况（见P45，表2-2）。
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药品非临历史和现状
• 卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
药品非临床研究质量管 理规范GLP
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2020/12/17
药品非临床研究质量管理规范GLP
提纲
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一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和 现状 二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。
本文将详细解读规范的主要内容。
1. 总则规范的总则主要分为五个部分。
首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。
其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。
再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。
随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。
最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。
2. 研究计划和研究方案规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。
研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。
研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。
3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和准确性。
研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。
4. 研究报告和数据的保存规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。
研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。
同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》
一、前言
药物非临床研究是指在人口中进行的实验，不包括在人身上的病理、实验室、临床研究，也不包括药物毒性学、药物给药学研究和药物应用学研究。
为保证药物非临床研究质量，于2024年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，以下是对其的介绍：
二、研究目的
药物非临床研究质量管理规范旨在指导药物非临床研究的质量要求和管理要求，以保证药物非临床研究的质量，从而为合理的药物使用提供依据。
三、实施对象
本规范适用于药物非临床研究过程中的以下实施对象：
（1）企业、机构和当地政府部门负责药物非临床研究策划、实施和管理的部门；
（2）药品生产企业；
（3）受让有关药物非临床研究的科研机构；
（4）参与非临床研究人员；
（5）参与药物非临床研究评价的相关机构；
（6）受让有关药物非临床研究的实验室。
四、质量管理要求
（一）预研究：
1.建立严格的管理制度，明确质量管理职责。
2.制定完善的有效的研究计划，确定研究的目的、范围、内容，包括试验组、对照组、试验方法、试验时间、质量控制等。
3.确定人员。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
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药品非临床研究质量管理规范43道单选题33道1 《药品非临床研究质量管理规范》适用于为申请（）而进行的非临床研究。
A 药品生产B 药品批发C 药品注册D 药品研究2非临床安全性评价研究机构的人员，无需符合下列要求：（）A具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B经过专业培训C具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D男性3（）负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。
实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证的机关是（）。
A 国务院B 卫生部C 国家质量监督局D 国家药品监督管理局4 非临床安全性评价研究机构负责人职责不包括（）A制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；B组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；C每项研究工作开始前,聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；D安排研究人员进修5非临床安全性评价研究机构负责人的职责不包括( )A保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B审核实验方案、实验记录和总结报告C定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D安排研究人员进修6下列选项不属于设立非临床研究机构必须具备的条件的是（）A 建立完善的组织管理体系B 配备机构负责人C 卫生人员D 配备质量保证部门负责人和相应的工作人员7关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A 具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B 熟悉本规范的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程C 经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D 曾经受过刑事处罚的人员不得参加研究工作8 关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A 研究人员可以全权处理实验中发生的任何情况B 研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告C 研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作D 研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染9 非临床研究机构负责人应具备条件的完整表述是（）A 医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力B 医学专科以上学历C 药学专科以上学历D 医学、药学本科以上学历10 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理B 建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料C 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件D 撰写实验方案和总结报告11 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 每项研究工作开始前, 聘任专题负责人B 及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施C 聘任专职人员与协作或委托单位签订书面合同D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求12 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责B 制定详尽的计划表并组织实施；掌握各项研究工作的进展C 组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程D 确保有足够数量的合格人员, 职责明确，能按本规范的要求开展工作13 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A 保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B 参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本C 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求14 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件B 对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。
详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等, 并在记录上签名, 保存备查C 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告D 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告15药品非临床研究工作必须聘任的人员是（）A 药剂师B 专题负责人C 统计人员D 律师16 下列不属于专题负责人职责的是（）A 确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程B 全面负责该项研究工作的运行管理C 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告D 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚17 下列不属于专题负责人职责的是（）A 制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告B 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理C 实验结束后, 将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存D 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准18 下列不属于专题负责人职责的是（）A 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施B 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚C 确保研究工作各环节符合本规范的要求D 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告19 关于非临床研究机构建立的相应实验设施表述准确的是（）A 应保持清洁卫生、布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件B 应建立在远离城市的地区C 建在下风口D 应选址于山区20 下列不属于对实验设施要求的是( )A药品非临床研究机构根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。
B各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常C各类设施布局应合理，防止交叉污染D保持实验室明亮封闭21动物饲养设施不包括下列哪一选项（）A 收集和处置试验废弃物的设施B 安全防护设施C 清洗消毒设施D 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施22 下列选项错误的是( )A非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施B动物饲养设施应能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。
C实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。
D 实验动物设施条件应有24小时温泉。
23关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程的存放应方便使用。
B研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准，并加以记录。
C标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
D标准操作规程应由国务院制作24 下列选项错误的是( )A非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
B各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。
C易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
D动物用品应依不同动物种类按房间放置25 下列说法错误的是（）A非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施B非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括供试品和对照品的配制和贮存设施C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括安全防护设施D非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
26 下列选项错误的是（）A非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
B非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控设施。
C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施D非临床研究机构研究人员应有50%的博士27非临床研究机构为确保仪器设备的性能稳定可靠，应做好以下各项工作，除了（）A 放置地点应合理，并有专人负责保管B 定期进行检查、清洁保养C 维修保养D 测试和校正28对于非临床研究机构供试品和对照品的管理说法错误的是（）A实验用的供试品和对照品,应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容；B供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；C对照品为市售商品时, 可用其标签或其它标示内容；D 对照品为市售商品时, 不可用其标签或其它标示内容；29 关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
B资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
C实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。
D实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少一个月。
30质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以( )为时限。
A能够进行质量评价B能够进行数量评价C能够辨认D能够分离31 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。
批准日期作为实验( ) 日期。
A结束B开始C报备D提交32关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A专题负责人全面负责研究专题的运行管理。
B参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
C所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。
D参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时自行处理。
33关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。
B失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
C标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
D失效的标准操作规程除一份存档之外应及时保存。
多选题51.下列选项正确的是（）A非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
B非临床安全性评价研究机构的人员，应经过培训、考核，并取得上岗资格。
C非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。
D非临床安全性评价研究机构负责人应为业界权威。
2非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）A熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；B及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；C根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；D定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作；3非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。