全血多元素质控品产品技术要求bohui
全血成分血质量要求
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第 4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”; ―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
血细胞分析仪用质控物(光学法)产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观
a)质控物应为一种足够均匀的类血液物质，不得有凝块。
b)质控物的外包装应完整、标签标识清晰。
2.2装量
1.5mL 规格质控物每瓶装量应不小于 1.5mL。
3.5mL 规格质控物每瓶装量应不小于 3.5mL。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物的瓶内均匀性应符合表 2 的要求。
Eos%、Bas%的瓶内均匀性要求以绝对偏差或相对偏差表示，二者满足其一即可。
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表 3 的要求。
表 3 质控物瓶间均匀性的要求
1
注： Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%的瓶间均匀性要求以 CV 或SD 表示，二者满足其一即可。
其余参数的瓶间均匀性以 CV 表示。
2.4质控物定值及范围
2.4.1质控物的参考值
每批质控物均应提供本批质控物的参考值表。
2.4.2定值质控物的赋值程序
制造商需要提供参考值的赋值方法；确定参考范围的文件；并提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。
2.4.3定值质控物赋值的准确性
应符合表4的要求。
2
注：当参考值小于表 4 中该参数的允许变化范围时，允许变化范围定义为±参考值。
2.5生物安全性
质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。
3。
五元素(铜锌钙镁铁)质控液产品技术要求普析
五元素（铜锌钙镁铁）质控液
适用范围：与本公司的原子吸收光谱仪配套，用于临床机构体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时的质量控制。
1.1 产品规格：50mL×2瓶/盒（1号、2号）。
1.2 产品组成成分：铜、锌、钙、镁、铁、硝酸镧(0.0025%)、曲拉通(0.025%)、硝酸(0.5%)、牛血清(小于1%)、去离子水(大于95%)。
每套校准液由1号、2号两瓶不同浓度的溶液组成，具体浓度见表1。
表1质控液浓度表
2.1. 外观
a）质控液应澄清，无异物和絮状物；
b）质控液容器表面应光滑，无毛刺等缺陷；标签应字迹清晰。
2.2. 装量
各瓶溶液的装量应不少于50mL。
2.3. 赋值有效性
测量误差应不超过标称浓度±10%。
2.4. 均一性
变异系数CV≤10%。
2.5. 批间差
相对极差R≤10%。
2.6. 效期稳定性
质控液在0℃~30℃贮存条件下有效期为6个月，在过有效期后一个月内，质控液应符合2.1、2.3和2.4的要求。
生化多项质控品产品技术要求
生化多项质控品
结构组成：
本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下
预期用途：，用于以下生化项目的室内质量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血红蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。
2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本质控品应为红色冻干粉；复溶后应为红色液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 可接受区间/值
各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。
2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
）应不大于10%。
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
瓶内
2.3.2 瓶间均匀性
）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
瓶间
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后的质控品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.4.2 效期稳定性
质控品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
生化多项校准品产品技术要求zhongshengbeikong
生化多项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。
1.1规格冻干粉型（复溶体积）：1mL×3(1个浓度)；1mL×10(1个浓度)；3mL×3(1个浓度)；3mL×10(1个浓度)。
1.2主要组成成分本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。
表1 校准品的主要成分及生物源性2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色或浅褐色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度2.3瓶间差变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在15℃～25℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在2℃～8℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在-25℃～-15℃密封避光保存，在稳定期满后8小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容,本校准品溯源情况详见附录A。
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求在血站实验室中，质控品与校准品的管理是确保实验室准确可靠运行的关键环节。
质控品与校准品的选择、使用和储存直接影响到实验数据的准确性和可信度，因此在实验室管理中，对质控品与校准品的管理有着严格的质量要求。
本文将就血站实验室质控品与校准品管理的质量要求进行探讨。
质控品的管理质控品的选择质控品的选择应综合考虑实验室所做检测项目的特点、仪器设备的性能指标以及国家相关标准的要求。
质控品应具有代表性，稳定性好，用量适中，并且能覆盖实验的全过程。
质控品的使用在使用质控品时，应按照质控品厂家提供的说明书进行操作。
注意质控品的保存条件和有效期，避免使用过期的质控品。
在实验过程中，需要进行合理的校准和调整，确保质控品的使用效果。
质控品的储存质控品的储存应符合相关规定，注意避免污染和交叉感染。
在储存过程中定期检查质控品的状态，确保质控品的稳定性和可靠性。
校准品的管理校准品的选择校准品的选择应根据实验室所使用的仪器设备的特点和性能指标来确定。
校准品应具有准确的浓度值和良好的稳定性，能够满足实验室的校准需求。
校准品的准备在使用校准品时，应严格按照操作规程进行准备和操作。
注意校准品的储存条件和有效期，避免使用过期或不合适的校准品。
校准品的使用在使用校准品进行校准时，应考虑到环境因素的影响，确保校准的准确性和可靠性。
在校准过程中需要严格按照操作规程进行操作，避免人为因素对校准结果产生影响。
总结血站实验室质控品与校准品管理的质量要求至关重要，直接关系到实验数据的准确性和可信度。
通过合理选择、正确使用和有效管理质控品和校准品，可以保障实验室运行的准确可靠。
希望通过本文的介绍，能够增进对血站实验室质控品与校准品管理的了解，提高实验室管理水平和实验数据的质量。
定值多项质控血清产品技术要求jiuqiang
定值多项质控血清适用范围：该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。
本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆碱酯酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、磷、镁、锌、铁。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格1.2主要组成成分以人血清为基质的由正常/水平I与异常/水平II组成的冻干质控品。
主要组成见表2（其中水平I中各控制成分的浓度和活性通常在正常或参考值范围内，水平II中各控制成分的浓度和活性通常在病理或医学决定性水平范围内。
）表2主要组成成分注：不同批号质控品赋值有差异2.1 外观外包装盒应平整、无破损、文字和标识清晰；质控品为冻干粉，应密封、无泄漏；质控品复溶后应为黄色澄清透明液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物。
2.2 含水量冻干物水分含量：＜5%。
2.3 赋值有效性测试待检质控品各个项目，测试结果均应落在标示值范围内。
2.4 瓶间精密度各项目的瓶间精密度不大于3%（其中天门冬氨酸氨基转移酶不大于5%；二氧化碳不大于5%；无机磷不大于8%）。
2.5 稳定性2.5.1 复溶稳定性复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8h），复溶后质控品在2℃~8℃保存7天（CO2在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差不大于5%（其中总胆汁酸不大于3%；肌酐不大于4%；碱性磷酸酶不大于8%；锌不大于10%。
二氧化碳复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8 h，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品两个浓度水平，测试结果应不大于20%。
总胆红素、直接胆红素具有光敏性，建议血清避光保存，复溶后尽快使用。
）。
2.5.2 实时稳定性质控品在2℃~8℃储存条件下可保存36个月，在保存期末，同时测试到效期的质控品和-20℃保存的同批号质控品，测试结果间的相对偏差要求见下表。
25-羟基维生素D测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求bohui
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：该产品与中性电极共同作用为高频电刀的附件，在外科手术中进行切割和凝血。
用于体外定量测定人血清、血浆或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。
1.1产品规格96人份/盒、48人份×2/盒、48人份/盒。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏；包被的检测板密封完好，不得有破损。
2.2 装量实际装量不得低于标称量，且偏差不大于标称量的3%。
2.3 检测限不高于5μg/L。
2.4 线性在[5，120]μg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990。
2.5 准确度与高效液相色谱法做对比试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差，其线性相关系数（r）≥0.975，且相对偏差≤15%。
2.6 重复性用质控品1、质控品2两个浓度水平的质控品各重复检测10次，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 特异性测定浓度为100μg/L的维生素D，交叉反应率应≤10%。
32.8 微量全血处理液的pH值pH：7.4±0.03。
2.9 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程等内容，溯源至25-羟基维生素D标准品（美国NIST，SRM2972）。
2.10 质控品赋值有效性质控品测值，应在质控范围内。
2.11 批间差用三个批次的试剂盒检测同一份样品，三个批次之间的变异系数（CV）应≤15%。
2.12 效期稳定性2℃～8℃保存，有效期为12个月。
到期后三个月内应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
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全血多元素质控品
适用范围：本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。
1.1产品型号/规格
1.0mL×2支/盒（1号、2号各1支）
1.2主要组成成分
牛血、镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅溶液。
元素具体浓度值见表1。
2.1外观
2.1.1装入质控品的冻存管应光滑，无毛刺；无漏液现象；标签清晰、完好。
2.1.2质控品为血红色液体，可有少量悬浮物或絮状物。
2.2溶液装量：≥1.0mL。
2.3准确度：铝、锰、钴、铜、锌、硒、锶、钼、锡、铅相对偏差不超过±25%；铁、砷、铷、镉相对偏差不超过±20%；镁、钙、钒相对偏差不超过±15%。
2.4重复性：镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅元素的CV≤15%。
2.5稳定性：质控品0℃～30℃保存，有效期6个月，有效期后一个月内应满足2.1、2.2、2.3、2.4的要求。