HLA基因检测知情同意书
基因检测知情同意书
知情同意书本人自愿进行以下个体化用药基因项目检测：（在所选项目后打钩）1检测目的基因检测指导个体化用药项目是利用先进的分子诊断技术，对患者的基因进行检测，确定患者基因的类型并给予对应的用药效果及不良反应得提示，方便医生进行个体化的用药指导。
提高用药效率，降低用药风险。
2项目意义拟进行的个体化用药基因检测项目在国内外已达成共识。
SLCO1B1基因参与编码肝脏细胞表面摄取他汀类药物的载体即OATP1B1，OATP1B1在肝脏细胞基地外侧膜表达，调节他汀类药物从门静脉血液中进入肝脏细胞内。
如他汀类药物在血液中含量升高，则有引发患者获肌病的风险。
已有报道证实了可溶性载体阴离子转运体（SLCO1B1）的常见基因多态性与大剂量辛伐他汀所致的骨骼肌不良反应发生率明显增加之间存在相关性。
ApoE基因是高脂蛋白血症及动脉粥样硬化性血管病的易感候选基因，突变型ApoE基因会影响他汀类药物疗效。
SLCO1B1和ApoE基因多态性检测可预先判断患者对他汀类药物的代谢速率类型和药物敏感程度，辅助临床合理调整用药剂量，降低药物不良反应风险。
CYP2C19代谢的心血管药物有氯吡格雷、普萘洛尔、美托洛尔、普罗帕酮等。
CYP2C19多态性引起的药物代谢差异在亚洲人所占比例为18.23％，而西方人仅占2.15％。
目前至少已确定6种有缺陷的等位基因，其中CYP2C19*2(681G>A)和CYP2C19*3(636 G>A)分别造成错误的剪切位点和过早的终止密码子，是两种最常见的缺陷型等位基因。
具有这种基因型的患者，服用上述药物时，酶的失活会导致血药浓度过高，从而增强药物不良反应。
华法林是目前广泛应用的香豆素类口服抗凝药，其主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病以及骨关节置换、脑梗死和心脏支架手术术后康复等。
因其疗效明确、价格便宜而广泛使用。
影响华法林用药剂量的因素主要分为遗传因素和非遗传因素，在遗传因素中维生素K环氧化物还原酶亚单位1-VKORC1（1639 G>A）和CYP2C9*3位点突变与否将对华法林用量产生较大的影响。
院外基因检测知情告知书
院外基因检测知情告知书姓名：性别：年龄：科室：病案号：身份证号：尊敬的患者、患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人：患者因初步诊断，目前需进一步制定治疗方案，需要进行关于确诊、治疗以及预后判断相关的基因检测。
该项目我院目前暂未开展或无法进行，需患者自行前往其他检测机构进行检测，现将有关事宜及相关风险告知如下：1.根据患者目前的疾病状况，医生认为患者应当进行基因检测以指导肿瘤精准用药，如不进行检测可能影响患者的进一步治疗，患者/亲属/监护人/授权委托人需自行选择是否进行检测。
2.患方需自行选择有检查资质的医院或机构（以下简称机构）进行检测，经治医师不会向患者推荐或指定检测机构。
3.我院与院外提供基因检测服务的机构均无合作关系，院外机构出具的报告真实性、准确性由该机构负责。
4.检测费用需患方自行支付，因检测机构资质及各地医保政策（含商业保险合同约定）不同，可能存在检测费用及后续医疗（用药）费用无法报销的情况（含医保无法报销及商业保险公司拒赔），相关风险需由患方自行承担。
5.患者外出检查期间，可能出现的其他的无法预料的意外（包括但不限于病情恶化、诱发其他疾病、死亡及其他意外）。
医务人员已向我充分告知和解释了上述知情同意的内容，我本人已充分阅读本知情同意书，已完全知悉并理解院外进行检测的必要性及相关风险。
我自愿签署本告知书，并选择如下：1. （愿意）行院外基因检测，并自愿承担院外机构检测带来的各种风险和不良后果。
2. （不愿意）行院外基因检测，且理解医生在没有基因检测报告的情况下无法使用靶向药等抗肿瘤药物，并自愿承担不行基因检测对治疗和病情带来的各种不良后果和风险。
患者签名签名日期年月日授权委托人/法定监护人/亲属签名关系签名日期年月日医护人员陈述：我已经将患者在院外行基因检测的必要性及相关风险告知了患者、患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人，并且解答了相关的问题。
我承诺未向患方推荐或指定检测机构。
医务人员签名：签名日期：年月日。
基因检测知情同意书
基因检测知情同意书
xxxx科技有限公司的医生/健康专家已向受检者说明有关
基因检测的内容、意义以及相应的局限性等内容，说明内容包括但不
限于如下内容：
1、xxxx科技有限公司(以下简称xxxx)只对本检测所提供
的技术和检测内容负责，同时保留对报告内容的说明、解释、更
新的权利。
2、受检者委托xxxx开展的基因检测服务，系基于评估受检者身体
状况或预测健康风险的目的，不作为临床诊断和治疗的依据。
3、受检者如接受过移植手术、干细胞治疗、半年内输入过异体血制品
等情况可能影响检测结果，如受检者未如实提供相关信息，受检者承担由此产生的风险与责任。
4、由于不可抗力因素(如溶血等)导致的样本不合格，受检者需配合麦
码基因再次取样，但不重复收费，报告出具时间顺延。
5、由于其他不可控因素(如遇节假日或物流不及时等)造成的检测报告
寄送延迟，xxxx不承担相关责任。
6、xxxx承诺对受检者个人信息和检测结果给予严格保密。
7、如果受检者未成年或者无法签署知情同意书，则由其监护人代签
本人已经详细阅读上述内容，对其中的疑问已经得到解答，已经知晓本次检测的内容、性质、目的、局限性和风险，本人对上述内容没有异议。
胎儿基因检测知情同意书
胎儿基因检测知情同意书胎儿基因检测知情同意书协议鉴于甲方（行为人）和乙方（机构）就胎儿基因检测一事达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确双方就胎儿基因检测的知情同意事宜达成一致，维护双方的合法权益。
二、行为人能力确认甲方确认自己具备足够的民事行为能力，并愿意按照本协议约定行事。
三、检测目的与内容解释1. 检测目的：了解胎儿在基因水平上存在的风险和可能患有的遗传疾病。
2. 检测内容：包括但不限于基因变异、染色体异常、常见遗传疾病等相关信息。
四、风险告知与知情同意1. 甲方理解并接受，胎儿基因检测仅能提供患病风险的可能性，并不能确诊患病。
2. 甲方知晓，胎儿基因检测可能暴露个人及家族的遗传信息，有可能对个人、亲属关系以及心理造成影响。
3. 甲方同意，在了解上述风险与可能影响的情况下，继续进行胎儿基因检测。
五、数据保护与隐私1. 乙方保证对甲方提供的个人信息进行保密，不得将其用于非法目的或未经甲方授权的行为。
2. 乙方承诺采取合理的安全措施，保障甲方个人信息的安全，防止信息泄露、滥用或非法获取。
六、法律适用与争议解决1. 本协议的签订、生效、履行与解释均适用中华人民共和国法律。
2. 若因执行本协议发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成时，双方同意将争议提交有管辖权的人民法院裁决。
七、协议生效与终止1. 本协议自双方签署之日起生效，有效期为自检测完成之日起至知情同意书的撤销。
2. 任何一方解除本协议，应以书面形式通知对方，解除通知自送达时生效。
请双方仔细阅读上述内容，并确认同意签署该胎儿基因检测知情同意书协议。
甲方（行为人）签名：日期：乙方（机构）代表签名：日期：。
基因检测知情同意书
基因检测知情同意书
xxxx科技有限公司的医生/健康专家已向受检者说明有关
基因检测的内容、意义以及相应的局限性等内容，说明内容包括但不
限于如下内容：
1、xxxx科技有限公司(以下简称xxxx)只对本检测所提供
的技术和检测内容负责，同时保留对报告内容的说明、解释、更
新的权利。
2、受检者委托xxxx开展的基因检测服务，系基于评估受检者身体
状况或预测健康风险的目的，不作为临床诊断和治疗的依据。
3、受检者如接受过移植手术、干细胞治疗、半年内输入过异体血制品
等情况可能影响检测结果，如受检者未如实提供相关信息，受检者承担由此产生的风险与责任。
4、由于不可抗力因素(如溶血等)导致的样本不合格，受检者需配合麦
码基因再次取样，但不重复收费，报告出具时间顺延。
5、由于其他不可控因素(如遇节假日或物流不及时等)造成的检测报告
寄送延迟，xxxx不承担相关责任。
6、xxxx承诺对受检者个人信息和检测结果给予严格保密。
7、如果受检者未成年或者无法签署知情同意书，则由其监护人代签
本人已经详细阅读上述内容，对其中的疑问已经得到解答，已经知晓本次检测的内容、性质、目的、局限性和风险，本人对上述内容没有异议。
(完整word版)知情同意书(范例)
知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。
研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。
）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。
四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
医学实验知情同意书
医学实验知情同意书尊敬的参与者：感谢您对医学研究的关注与支持。
在进行本研究之前，我们诚挚地希望您能够充分了解研究的目的、方法、可能的风险和收益，并在此基础上签署知情同意书。
我们承诺将严格遵循医学伦理原则和相关的法律法规，保护您的权益。
研究目的本研究旨在探讨[医学研究主题]的有效性和安全性，以期为改进临床诊断和治疗方案提供科学依据。
研究方法本研究将采用[研究方法描述，如随机对照试验、观察性研究等]的方式进行。
研究过程中可能涉及到[具体操作，如血液采集、影像学检查等]。
可能的风险与收益可能的风险1. [风险1，如不良反应、不适感等]2. [风险2，如数据泄露、隐私侵犯等]我们将采取以下措施降低风险：[风险防控措施]可能收益1. [收益1，如提高诊断准确性、改善治疗效果等]2. [收益2，如推广应用、提升医学水平等]隐私保护与数据安全我们承诺对您的个人信息和医疗数据进行严格保密，并采取以下措施保障数据安全：1. [数据保护措施1]2. [数据保护措施2]您的权益1. 有权了解研究目的、方法、可能的风险和收益等信息。
2. 有权随时选择参与或退出研究，且不会因此受到任何不公正对待。
3. 有权要求撤回已提供的个人信息和医疗数据。
同意书签署请您仔细阅读以上内容，并在充分了解研究相关情况后，签署此知情同意书。
如果您有任何疑问或顾虑，请随时与我们联系。
签名：______________ 日期：____年__月__日研究者签名：______________ 日期：____年__月__日感谢您的支持与配合！{content}。
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样本编号人类白细胞抗原（HLA）高分辨基因分型检测知情同意书
姓名：年龄：性别：送检单位：
人类白细胞抗原（Human Leucocyte Antigen，HLA）是人类主要组织相容性抗原，是控制细胞间相互识别、调节免疫应答的一组紧密连锁的基因群。
临床研究表明，在进行骨髓和其他器官移植时，供者和受者之间HLA相合程度越高，排斥反应的发生率就越低，移植成功率和移植器官长期存活率就越高；反之，就越容易发生排斥反应。
因此，必须选择HLA相合或基本相合的供者，HLA配型必须准确、精细。
HLA高分辨基因分型是临床移植的最佳方案。
检测局限性及潜在风险：
1.由于受检者个体差异或样本不符合要求（如外周血中白细胞浓度太低），可能造成检测失败。
2.鉴于当前医学检测技术水平的限制和受检者个体差异等不同原因，即使在检测人员已经履行了工作
职责和操作程序的前提下，仍有可能出现假阳性或假阴性。
3.如果受检者前期接受过异体输血、移植手术、干细胞治疗等，会引入外源DNA，也会影响检测结果。
4.本检测结果仅供参考，不作为最终诊断结果，相关解释请咨询临床医生。
受检者知情同意：
1.我已知晓该检测的性质、预期目的、风险和必要性，对其产生的疑问已经得到医生的解答。
2.我已知晓将要进行的检测项目所使用的检测方法的相关内容；且知晓该检测的准确率并非百分之百。
3.我承诺提供的个人资料真实可靠。
4.我同意在去掉所有个人信息后，检测数据可供研究参考并允许检测机构通过该检测数据获得相关的
知识产权，我同意授权医院及检测机构对检测涉及的血液、血浆和医疗废弃物等进行处理。
5.我已知晓该检测由于个别受检者外周血中白细胞数目少，可能出现重新抽血取样的情况，受检者配
合重新取样检测的，检测方不重复收取费用，受检者不配合重新取样的，检测方不予退费。
受检者声明：
我已知晓上述所有内容，愿意进行该项检测、同意回访，并承担因检测带来的相关风险。
受检者/法定监护人签名：与受检者关系（监护人填写）：
日期：年月日医生声明：
我已告知受检者（或其授权亲属）改检测性质、预期目的、风险及局限性，并且解答了受检者（或其授权亲属）的相关问题，我已征得受检者（或其授权亲属）的同意来开展改检测服务。
医生签名：日期：年月日。