检验记录和报告的书写与管理
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。
三、职责实验检测人员四、内容1．检验记录1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。
1.2．检验记录书写要求：1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。
1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。
1.2.3有判定依据、无漏项。
检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
1.2．检验记录应当至少包括以下内容：1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）；1.2.2依据的质量标准和检验操作规程；1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.2.5.检验所用动物的相关信息；1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页1.2.9.检验人员的签名和日期；1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。
2．检验报告2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。
2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。
2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。
2.4检验单号统一编写。
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检验报告单书写制度
检验报告单书写制度随着社会的发展，人们在生活中所接触的检验报告单越来越多，而检验报告单书写制度也变得尤为重要。
检验报告单作为证明检验结果的一种重要形式，其书写质量的好坏直接关系到检验结果的准确性和可信度。
因此，建立一套科学、严格、规范的检验报告单书写制度，是保证检验结果正确性、规范检验行为、提高检验行业信誉的重要手段。
一、规范检验报告单样式检验报告单作为一种书面证明材料，采用标准化的格式有利于提高稿件的工作效率和准确度。
要求报告单样式的规范化，应当与报告单内容紧密结合，着重体现数据的可靠性和客观性。
检验报告单的样式应符合行业规范，但也要具有科学性、实用性和美观性。
二、规范检验报告单内容检验报告单的内容应当真实、准确、全面地反映检验结果，并且应当和检验对象的实际情况相符。
在书写检验报告单的时候，应遵循以下原则：一是内容应当明确、有重点，避免出现错漏；二是遵循统一的检验报告单格式，条理清晰，不要出现混淆；三是要注意文风格，用语规范、清晰明了，不使用生僻词汇和不规范化的词语和缩写。
三、严格执行检验报告单填写制度为确保检验报告单的准确性和可信度，必须采取严格的书写制度和管理制度。
一般情况下，每一份检验报告单的完成必须经过三道工序中的环节，并分别由三个人员完成：原始记录填写、主持检验技术员批准、报告书写人书写报告单。
此外，书写检验报告单的人员，必须具备相应的专业素养和一定的技术水平。
同时，还要建立完善的检验报告单备案和管理制度，对每一份检验报告单的书写进行记录和管理，以便检验结果的审核和追溯。
四、重视检验报告单书写质量管理针对检验报告单在书写时可能存在的错误或瑕疵，执法机构和检验机构应建立完善的书写质量管理制度。
书写的检验报告单的质量管理应当分为两个方面：一是质量审核，即检验机构内部对检验报告单的审核和进一步改善；二是审核监管，即检验机构外部对检验报告单的审核，在必要时对更正、重做和撤回或者追究责任的措施。
检验记录与检验报告单管理规程
1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。
2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。
3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。
3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。
4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。
②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。
③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。
如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。
④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。
⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。
⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。
4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。
4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。
②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。
④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。
⑤复核工作应在规定的时限内完成。
⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。
这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。
此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。
这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。
质量部是责任者。
其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。
检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。
检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。
书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。
检验结果的书写应与标准规定相一致。
每项检验完毕均需下结论。
报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。
质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。
检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。
4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。
实验室检测记录与报告管理规
实验室检测记录与报告管理规
1. 检测记录与报告应由经过相关培训和资质认证的专业人员进行管理。
2. 所有检测记录与报告应准确完整地记录实验室进行的检测项目、方法、结果和分析等信息。
3. 检测记录与报告应按照时间顺序进行存储和管理，便于查阅和追溯，并保留一定的备份。
4. 检测记录与报告应采用标准化的格式和模板进行编写，以保证内容的统一性和规范性。
5. 检测记录与报告应包括样品的标识信息、采样时间、采样地点、采样方法等与检测结果相关的重要信息。
6. 检测记录应包括实验室所使用的仪器设备的名称、型号、校准情况等重要信息，以确保测试的准确性和可靠性。
7. 检测报告应包含检测结果的定量或定性描述、结果的误差范围、统计分析等可靠的数据分析结果。
8. 检测报告应按照相关法规和标准的要求进行编写，标明检测结果的合格性或不合格性，并提供相应的建议和意见。
9. 检测报告应加盖实验室的公章，并载明签发人员的姓名和签发日期，以确保报告的可信度和权威性。
10. 检测记录与报告的管理应符合相关的法规和标准要求，并经过审核和确认，确保数据的真实性和可靠性。
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检验记录的管理制度
检验记录的管理制度一、总则为规范检验记录管理工作，确保检验记录的完整性、真实性和准确性，提高检验数据的可靠性和可追溯性，特制订本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有需要进行检验的实验、样品或产品的检验记录管理工作。
三、管理责任1. 检验记录管理人负责本单位检验记录的管理工作，并保证检验记录的完整性和准确性。
2. 检验记录管理人具体责任为：（1）负责监督检验记录的正确填写和归档工作；（2）负责检查检验记录的真实性和准确性；（3）保证检验记录的保密性和安全性；（4）及时整理和备份检验记录，确保其可追溯性。
3. 检验记录填写人必须认真负责地填写检验记录，如有不实之处，必须及时更正，并承担相应的责任。
四、检验记录的填写和归档1. 检验记录填写人员必须按照规定的格式和要求填写检验记录，确保各项数据的准确性。
2. 检验记录填写完毕后，必须及时交验验收人员核对并签字确认，确保检验记录的真实性和完整性。
3. 检验记录必须按照规定的分类和归档方式进行存档，确保其安全性和易查性。
4. 对于不符合规定的检验记录，必须及时更正并将更正记录归档，确保检验数据的准确性和可信度。
五、检验记录的保密性和安全性1. 检验记录必须严格保密，不得擅自外传或泄露给未经授权的人员。
2. 检验记录必须存放在安全的地方，防止丢失或被盗窃。
3. 对于重要的检验记录，必须进行定期的备份存档，以防止意外情况的发生。
六、检验记录的整理和备份1. 检验记录管理人必须定期对检验记录进行整理和清理，清除过时、冗余或无效的记录。
2. 对于重要的检验记录，必须进行定期的备份存档，确保其可追溯性和安全性。
3. 对于重要的检验记录，如发生损坏或遗失情况，必须及时通知相关人员，并进行补救措施，以保证检验数据的完整性和可靠性。
七、监督检查与责任追究1. 相关部门负责对检验记录的管理工作进行监督检查，发现问题及时纠正并采取有效措施。
2. 对于违反本管理制度的人员，必须依法进行追究责任，并对相关责任人做出相应的处理。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
规范医疗文书书写与管理制度
规范医疗文书书写与管理制度第一章总则第一条为确保医疗文书的准确性、规范性和安全性，保障医疗质量和患者权益，特订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部相关人员，包含医生、护士、药师、实习生等。
第三条医疗文书重要包含病历、医嘱、检验报告、手术记录和病情评估等。
第四条医院将建立电子病历系统，并严格依照国家相关法律法规和规范要求进行医疗文书的书写和管理。
第二章医疗文书的书写要求第五条医疗文书应使用规范的专用纸张，确保字迹清楚、不易模糊。
第六条医疗文书应依照病历模板填写，确保内容齐全、准确。
第七条医疗文书应使用规范的医学术语，避开使用含糊不清的词语或无明确含义的缩写。
第八条医疗文书应依照时间次序记录，不能有漏写、追加、擅自涂改等现象。
医疗文书应注明书写人的姓名、职称和签名，确保责任的明确。
第十条医疗文书应注明患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、住院号等。
第十一条医疗文书中应认真记录患者的主述、体格检查、诊断、治疗方案、用药情况、医嘱执行情况等。
第十二条医疗文书中应认真记录患者的病情变动、看法征询与沟通等紧要信息。
第十三条医疗文书中应将医生与患者的沟通记录明确标注，并敬重患者个人隐私和保密权。
第三章医疗文书的管理第十四条医院将建立医疗文书管理系统，实现医疗文书的电子化管理，确保文书的安全性和可追溯性。
第十五条医疗文书应依照国家相关法律法规和规范要求，严格保密和存档。
第十六条医疗文书应定期进行质量评审和审核，发现问题及时矫正和整改。
第十七条医院将建立医疗文书追溯制度，确保文书内容的真实性和完整性可追溯。
医疗文书应保管至患者出院时间后的肯定时期，具体时限依据国家相关法律法规和规范要求执行。
第十九条医院将建立医疗文书管理责任制，明确文书管理的责任人和具体职责。
第二十条医院将开展医疗文书培训，提高医务人员的书写水平和质量意识，确保医疗文书的规范和准确。
第二十一条医院将加强医疗文书的巡查和监控，发现问题及时进行处理和反馈。
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现场监销，并有销毁记录。
• 保存期满的检验原始记录如资料室能存下，
也可长期保存。
谢谢
1.原始记录完整，无缺页损角。不得撕毁或任意涂改，确 需更改时，应在原记录上划“——”，划去原文字，并能 看清原文字，不得用橡皮擦、涂改液改正，并在更改处签 名。对检验原始记录中不符合要求的填写，必须由原填写 人更正。
2.有计算公式和检验数据。 3.有检验员、复核员签名(应写全名，不得只签姓或名。不
定量等条件下，应平行操作2～3份，取平均值做报告，并计算实验 的精密度。
注：①原料药干燥失重结果若≤1.0%不必做平行样。
②色谱法仪器分析平行样时：称两份对照品，两份样 品；每份各点（进）样2次，每份产生的两个面积值 求出平均数，共有4个面积平均值，再相互交叉进行 结果计算，求RSD。光谱法仪器分析具体见各品种 项下规定。
• 中国药典、国家食品药品监督管理局局颁标准、卫生部部
颁标准；
• 本公司企业标准； • 药典委员会或国家药品监督部门有关文件； • 新药评审用检验标准。
3、检验项目有一项检验结果不合格，则判定该份检验报告 的检验结果为不合格。
4、计量单位
• 检验记录和检验报告的计量单位一律采用2010年版《中国
药典》采用的计量单位。
检验报告书复核
• 检验报告书的完成：由质量检验员依照检验记录上检
测数据与结果进行录入。
• 首先由相关质量检验员核对报告书与检验记录数据、
结果判定是否一致，确认签名；完成后将记录与报告 书交至QC主任处，由QC主任再进行二级复核；QC主 任完成复核后，再将记录与报告书转至质量负责人， 进行三级复核。确认无误后，进行存档与分发。
不同批号、先后顺序归类存档。
• 保存
检验原始记录保存至产品有效期后一年。技术性资 料（稳定性试验资料、验证资料、
新产品试验资料等）应长期保存。
存档的检验原始记录不得随意取走。
如需动用，须经质量负责人批准同意。
销毁
• 凡过期的记录、报告书须统一销毁。 • 保存期满后，由检验员每半年集中一次，清
理造册，经质量负责人批准后进行销毁处理。
• ①检验项目完整、不缺项； • ②书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）； • ③检验依据正确； • ④计算公式、计算数值均正确； • ⑤实验记录填写完整、正确。
5.原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待质量检验员按要求 改正后再复核签名。
6.属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由 质量检验员负责。
得代签名。) 。 4.书写正确。 5.有判定和依据，判定必须明确、肯定。 6.无漏项。 7.记录内容应真实、详尽、及时、规范，字迹
工整清晰，色调一致，不得用铅笔填 写(显微图谱除外）。
8.在实验过程中应及时记录实验过程和结果，所有的 观察结果都必须仔细记录。追溯性记录和提前记录 都是不允许的。
9.原始记录不应留有空白区域或空白页，凡非检验项 目不能确定的信息内容、或按规定不需要填写的多 余的空白行填“/”， 凡按规定不需要检测的项目 在该项目名称上用横线划去，其项下的空白处不再 填“/”。
10.检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标 明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操 作人和复核员应签注姓名和日期。
11.内容与上项相同，应重写，不得用“〃”或“同上” 表示；
检验记录复核
1.完成后的检验原始记录，及时交由各QC主任或质量负责人复核，归档保存。 2.复核依据：该品种或该项目检验操作规程。 3.检验项目：依据检验标准的检验项目是否完整、不缺项。 4.复核内容：
7.复核工作应在检验周期内完成。
检验报告一般包含的内容
• 检验单号、品名、规格、批号、数量、请验部
门、来源、检验依据；
• 检验项目、标准规定、检验结果、 项目结论； • 检验日期、报告日期； • 检验结论； • 检验员、复核员、负责人。
检验报告书下结论原则
1、检验报告书中的检验结果即为结论。 2、检验依据分为四种：
• 以检验记录作为核对模版，核对检品名称、检品批号、
检验标准、检验目的、生产单位、检验项目、检验数 据、检验结论、检验日期与人员、是否加盖检验专用 章。
• 复核工作应在检验周期内完成。
• 检验记录包括以下内容：请验单、检验原始记录及
报告书、放行单、供应商合格报告（加盖红章）。
• 检验记录完成后，检验员对检验记录按不同品种、
空白检验记录管理
• 空白的检验记录受控
于QC主任或样品管理 员处；由检验员提出 使用申请，样品管理 员根据样品批次及品 种分发相应的空白检 验记录。原始记录由 检验员本人填写。
检验记录一般包含的内容
1.产品或物料的品名、剂型、规格、检验单号、批号或供货批号，必要 时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号、编号； 4.检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环 境温湿度； 6.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报 告编号； 7.检验人的签名和检验日期； 8.复核人的签名和日期。
③仪器注明实验条件，若进行条件筛选，应记录筛选 前后实验数据，以真实反映筛选结果的正确性；
④实验记录应如实保留图谱，可用电子版形式保存。 有储存功能的红外分光光度计应以电子版形式保留 红外图谱。红外图谱经与标准图谱核对无误后打印 出纸文档，由质量检验员及复核员分别签字后作为 检验记录存档。
书写要求
检验记录和报告的书写与管理
质量管理部 刘贵平
• 检验记录
1
•2
检验报告
• 批检验记录的整理 3
• 本公司的检验原始记录，由检验员在检验过
程中或结束时填写完毕，复核员复核并签字。 保存于质监部，不进入批记录。
• 实性和完整性，作为今 后追溯有关质量问题的依据。