婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)
附件2
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）
（征求意见稿）
说明：
1.本表适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品现场进行的核查工作。
2.现场核查项目分为：生产能力（包括生产车间和生产布局）、质量控制情况（包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件）、检验能力（包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备）、研发能力（包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况）、样品试制情况（包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录）、其它需要核查的内容。
3.判定原则：满足符合项下全部条款判定标准的，核查结论为符合；存在基本符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为基本符合；存在不符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为不符合。
当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定；当任何一个至四个项目核查结论为基
本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定；当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.10.24
•【文号】国家市场监管总局公告2024年第48号
•【施行日期】2024.10.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局公告
2024年第48号
关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验
现场核查要点及判定原则》的公告为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，现予公告，自发布之日起施行。
市场监管总局
2024年10月24日。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
婴幼儿配方乳粉配方的注册流程
婴幼儿配方乳粉配方的注册流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。
第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。
第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。
第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。
第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。
第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。
第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。
第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。
第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。
第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。
第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。
第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。
第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。
第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)
附件2
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）
（征求意见稿）
说明：
1.本表适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品现场进行的核查工作。
2.现场核查项目分为：生产能力（包括生产车间和生产布局）、质量控制情况（包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件）、检验能力（包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备）、研发能力（包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况）、样品试制情况（包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录）、其它需要核查的内容。
3.判定原则：满足符合项下全部条款判定标准的，核查结论为符合；存在基本符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为基本符合；存在不符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为不符合。
当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定；当任何一个至四个项目核查结论为基
本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定；当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则正式版
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则正式版婴幼儿配方乳粉是婴幼儿主要的食品之一，对于婴幼儿的生长发育具有重要的影响。
为了保障婴幼儿的健康，我国对婴幼儿配方乳粉的生产进行了严格的监管，并制定了相关的审查细则。
下面是婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的正式版，共计1200字以上。
第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉生产的监管，确保婴幼儿配方乳粉的质量和安全，促进婴幼儿的健康成长，制定本细则。
第二条本细则适用于婴幼儿配方乳粉的生产企业和相关管理机构，具体包括生产规格、基础原料、生产工艺、检测方法等方面的审查要求。
第三条婴幼儿配方乳粉生产许可审查的目的是核实企业是否符合国家相关法律法规和管理规范，具备生产婴幼儿配方乳粉的资质和技术能力，确保生产的配方乳粉符合婴幼儿的营养需求和食品安全标准。
第四条相关管理机构应当公正、公平、透明地进行婴幼儿配方乳粉生产许可审查，依法开展监管工作，杜绝任何形式的腐败行为。
第二章生产规格第五条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具有合法的生产资质，并具备相应的生产设施和设备。
第六条婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照国家相关标准制定产品的生产规格，明确产品的配方比例、成分和营养含量。
第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等环节，并保持相关记录以备查证。
第八条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立健全的产品追溯体系，对每一批次的产品进行有效管理和跟踪。
第三章基础原料第十条婴幼儿配方乳粉的基础原料应当经过严格的检验和检测，确保其安全性和质量稳定性。
第十一条婴幼儿配方乳粉的基础原料应当在生产过程中符合合理的配比和加工工艺，以保留原料的营养成分和功能活性。
第四章生产工艺第十二条婴幼儿配方乳粉的生产工艺应当符合国家相关标准和规定，确保产品的安全和稳定性。
第十三条婴幼儿配方乳粉的生产工艺应当科学合理，确保产品的营养均衡和易于消化吸收。
第十四条婴幼儿配方乳粉的生产过程应当具备相应的监测和控制手段，及时发现和纠正生产环节中的问题，防止产品质量受到影响。
特殊食品现场核查工作规程
1特殊食品注册现场核查工作规程（暂行征求意见稿总则第一条为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据中华人民共和国法保健食品注册与备案管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《特殊医学用途配方食品注册管理办法·等相关法律法规，制定本规程第二条本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品注册现场核查。
必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。
第三条特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是对特殊食品产品或配方的研发、临床试验、试制或生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核、对试制或生产过程进行实地确认，必要时抽样检验，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程第四条负责注册现场核查监督管理工作。
特殊食品审评机构（以下简称审评机构）在完成注册申请的资料审评后，根据审评工作需要通知特殊食品注册核查机构（以下简称核查机构开展现场核查工作。
核查机构负责注册现场核查的组织实施工作也可以委托认可的符合条件的第三方开展注册现场核查对核查工作和结果负责并向审评机构送交现场核查报告和核查结论核查机构负责制订特殊食品注册现场核查工作要点，建立特殊食品核查员库以及注册现场和抽样检验工作的经费预算支出省、、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加现场核查。
第五条特殊食品注册申请人（以下简称申请人在提交注册申请前应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种能够处于在线动态生产状态，根据核查工作需要协助抽取和寄送样品。
申请人应当全面协调配合核查工作（包括延伸核查确保核查顺利开展不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。
进口特殊食品境外核查工作语言为中文被核查单位提交的主要核查材料应为中文版本，核查期间申请人需配备可满足核查工作需要的翻译人员并对任何因语言翻译导致的差错负全部责任。
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.11.18•【分类】法规、规章解读正文《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。
现就相关内容解读如下。
一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。
2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。
《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。
《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。
但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。
按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)(征求意见稿)
附件1婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）（征求意见稿）一、总则为规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签管理，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关食品安全国家标准等规定，制定本指导原则。
婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
如有说明书的，参照本指导原则执行。
婴幼儿配方乳粉的标签应与产品配方注册内容一致，应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。
本指导原则适用于规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册的标签。
申请人应对其提供的婴幼儿配方乳粉标签内容的合法性、真实性负责。
二、标签的内容要求婴幼儿配方乳粉标签上应当标注用于识别婴幼儿配方乳粉特征及安全警示等的产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等。
（一）婴儿配方乳粉产品信息包括产品名称、配料表、营养成分表、规格、注册号、产品标准、生产日期、保质期。
产品信息应符合以下要求：1. 产品名称产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。
“规范的汉字”指《通用规范汉字表》中的汉字，不包括繁体字、字母、图形、符号等。
申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：（1）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“金装”“超级”“升级”“博士”“冠军”“天才”等；（2）涉及预防、治疗、保健功能的词语，如“宝康”“贝健”“优护”等；（3）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，如“益智”“聪明”“贝聪”“益生菌”等；（4）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语，如“金字塔”“金皇后”“名门贵族”等；（5）人体组织器官等词语，如“心护”等；（6）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的，如“体智佳”“亲体”“母爱”等。
产品配方管理实施细则
一、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》是中国为了保障婴幼儿配方乳粉的质量安全，提升婴幼儿配方乳粉的品质和竞争力，促进产业高质量发展而制定的法律法规。
1. 实施时间：该办法自2020年10月1日起实施，2023年7月11日修订后，自2023年10月1日起继续施行。
2. 主要内容：- 严格配方注册：明确了注册门槛，提高了生产要求，参照药品管理对境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册管理。
- 细化核查要求：对需要开展现场核查的情形和要求进行明确，强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验。
- 规范标签标识：进一步规范标签标识，维护消费者权益，明确产品名称中有动物性来源字样的，其乳蛋白来源应当全部来自该物种。
- 鼓励研发创新：鼓励企业集团研发，允许控股子公司共享集团部分研发能力，落实企业主体责任。
二、产品配方管理实施细则1. 适用范围：产品配方管理实施细则主要针对冷轧带肋钢筋等6种产品。
2. 管理措施：- 设置3个月过渡期，明确6种产品实施生产许可证管理。
- 企业需按照相关产品实施细则要求，申请办理产品生产许可证。
- 审批机关依照实施细则开展审查、核查，严把生产许可证审批关。
- 获证企业应在6个月内完成在其产品或包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
- 化肥企业新申请生产许可证或办理延续生产许可证，不再实行告知承诺和免实地核查。
- 工业产品生产许可证审批权限不得下放，已下放的要及时收回。
- 实施阳光审批，提高审批效率，接受社会监督。
总结：通过《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》和产品配方管理实施细则的实施，旨在加强婴幼儿配方乳粉及特定产品的质量安全管理，保障消费者权益，促进相关产业健康发展。