药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷答案
药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。
A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。
2024年GCP培训试题及参考答案
2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
(完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案
1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A .药品保存B .药品分发C•药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A .公正B.尊重个人C •受试者必须受益D .尽可能避免伤害3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A •给药途径B .给药剂量C .用药价格D .给药次数4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A .至少有一名参试人员参加B .至少有5人组成C .至少有一人从事非医药专业D.至少有一人来自其他单位5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条?A .共十五章六十三条B .共十三章六十二条C .共十三章七十条D .共十四章六十二条6. 下列哪项不是受试者的权利?A .自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C •选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即:A •研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B •研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D •两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A •试验目的B •试验可能的受益和可能发生的危险C •研究者的专业资格和经验D •说明可能被分配到不同组别9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A .药政管理部门B .受试者C •伦理委员会D•专业学会10. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A •研究者B .伦理委员会C •受试者D .药政管理部门11. 伦理审查的类别包括：A•初始审查B.跟踪审查C •复审D .伦理审查的类别包括以上三项12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A •日常生活B .常规体格检查C .心理测试D.以上三项必须同时具备13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。
第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
药物临床试验质量管理规范培训班考试,GCP考试必备最全最新题库及答案
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A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案(正确答案)3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
( )A协调研究者(正确答案)B监查员C 研究者D申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
( )A 知情同意(正确答案)B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？( )A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条(正确答案)D共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
( )A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
( )A协调研究者B监查员(正确答案)C研究者D申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
( )A 临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
( )A知情同意B 知情同意书(正确答案)C研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
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药物临床试验质量管理规范(GCP）培训班培训试题库请认真复习,GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
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1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A．药品保存
B．药品分发
C．药品的登记与记录
D．如何移交给非试验人员
2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．公正
B．尊重个人
C．受试者必须受益
D．尽可能避免伤害
3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A．给药途径
B．给药剂量
C．用药价格
D．给药次数
4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A．至少有一名参试人员参加
B．至少有5人组成
C．至少有一人从事非医药专业
D．至少有一人来自其他单位
5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条
B．共十三章六十二条
C．共十三章七十条
D．共十四章六十二条
6.下列哪项不是受试者的权利？
A．自愿参加临床试验
B．自愿退出临床试验
C．选择进入哪一个组别
D．有充分的时间考虑参加试验
7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B．试验可能的受益和可能发生的危险
C．研究者的专业资格和经验
D．说明可能被分配到不同组别
9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A．药政管理部门
B．受试者
C．伦理委员会
D．专业学会
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A．研究者
B．伦理委员会
C．受试者
D．药政管理部门
11.伦理审查的类别包括：
A．初始审查
B．跟踪审查
C．复审
D．伦理审查的类别包括以上三项
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
A．日常生活
B．常规体格检查
C．心理测试
D．以上三项必须同时具备
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A．药品
B．标准操作规程
C．试验用药品
D．药品不良反应
14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A．病例报告表
B．总结报告
C．试验方案
D．研究者手册
15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A．与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B．向药政管理部门报告
C．试验结束前，不向其他有关研究者通报
D．向伦理委员会报告
16.伦理审查的独立性体现在：
A．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目
B．不需接受政府的监督
C．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外
D．应由政府的伦理专家委员会进行审查
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A．不良事件
B．严重不良事件
C．药品不良反应
D．病例报告表
18.临床试验药物的制备应符合什么规范
A．GCP
B．GLP
C．GAP
D．GMP
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
A．到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人
B．有不同性别的委员
C．包括医药专业、非医药专业，外单位的委员
D．以上三项必须同时具备
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．科学
B．尊重个人
C．力求使受试者最大程度受益
D．尽可能避免伤害
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
A．临床试验结束后五年
B．药品上市后五年
C．临床试验开始后五年
D．临床试验批准后五年
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A．协调研究者
B．监查员
C．研究者
D．申办者
23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。
会议审查的决定应符合以下程序：
A．经过充分的讨论
B．以投票的方式做出决定
C．投票委员符合法定人数
D．以上三项必须同时具备
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A．具有良好的医疗条件和设施
B．具备处理紧急情况的一切设施
C．实验室检查结果必须正确可靠
D．研究者是否参加研究，不须经过单位同意
25.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A．向药政部门递交申请报告
B．获得伦理委员会批准
C．获得相关学术协会批准
D．获得药政管理部门批准。