包装标签的设计、校对、审核及采购管理办法
包装标签审核、校对工作管理制度
包装标签审核、校对工作管理制度第一章总则第一条为了加强包装标签的审核和校对工作，确保包装标签内容的准确性、合规性，提高产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的包装标签审核和校对工作。
第三条包装标签审核、校对工作应当坚持严格把关、准确无误、及时高效的原则。
第四条包装标签审核、校对工作由公司质量管理部负责组织实施，相关部门和人员应当积极配合，共同做好包装标签的审核、校对工作。
第二章审核、校对内容第五条包装标签审核、校对内容包括：（一）产品名称、厂名、厂址、生产日期、保质期等基本信息是否准确、清晰、完整；（二）产品成分、营养含量、食用方法、贮存条件等描述是否真实、准确、科学；（三）产品认证、专利、奖项等荣誉信息是否真实、有效；（四）产品包装标签的格式、版面设计、颜色搭配等是否符合相关标准和规定；（五）其他应当审核、校对的内容。
第六条审核、校对工作应当在产品包装设计完成后、批量生产前完成。
第七条审核、校对工作应当采用逐项审核、校对的方法，确保每个环节、每个细节都准确无误。
第三章审核、校对程序第八条包装标签设计完成后，由设计人员向质量管理部提交审核申请。
第九条质量管理部收到审核申请后，应当在3个工作日内安排人员进行审核、校对。
第十条审核、校对人员应当认真审查包装标签内容，对存在的问题提出整改意见。
第十一条设计人员根据审核、校对意见进行整改，并将整改后的包装标签再次提交审核。
第十二条质量管理部对整改后的包装标签进行再次审核、校对，确认无误后，批准批量生产。
第四章审核、校对人员与管理第十三条质量管理部应当设立专门的审核、校对岗位，配备相应的专业人员。
第十四条审核、校对人员应当具备以下条件：（一）熟悉产品相关法律法规、标准和规定；（二）具备一定的语言文字功底和审美能力；（三）工作认真负责，具备良好的职业素养。
第十五条质量管理部应当定期对审核、校对人员进行培训、考核，提高其业务水平和工作能力。
标签类包装使用管理制度范文
标签类包装使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强标签类包装的使用管理，确保产品质量和消费者权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产制造中心产品的标签类包装的使用管理，包括设计、审核、制作、发放、使用、回收等环节。
第三条标签类包装的使用管理应遵循合法、合规、合理、科学的原则，确保产品包装标签符合有关规定，真实、准确、清晰地反映产品信息。
第二章职责分工第四条设计部负责标签类包装的设计工作，根据产品特性和市场需求，制定合适的包装设计方案。
第五条质量部负责标签类包装的审核、校对工作，确保包装标签符合法律法规和公司规定。
第六条采购部负责标签类包装的原材料采购工作，选择合格供应商，确保包装材料的质量。
第七条设备部负责标签类包装的制作设备维护和管理工作，保证设备正常运行。
第八条生产部负责标签类包装的生产和发放工作，确保包装的及时供应。
第三章包装设计第九条设计部在设计标签类包装时，应充分考虑产品特性和市场需求，确保包装设计符合法律法规和公司规定。
第十条设计部应根据产品说明书内容设计产品包装，包装上应标注产品名称、规格、数量、生产日期、保质期、贮存条件等信息。
第十一条设计部应将修改完成的稿件打印 2 份，对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后，交生产公司质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。
一份递交设计部门，一份质量部存档，复印一份连同电子稿件递交采购部门采购制版。
第四章包装制作第十二条采购部应选择合格供应商，确保标签类包装原材料的质量。
第十三条设备部应负责标签类包装的制作设备维护和管理工作，保证设备正常运行。
第十四条生产部应按照设计部门的包装设计方案和质量部的审核意见，进行标签类包装的生产工作。
第十五条生产部应建立健全生产记录，记录标签类包装的生产日期、批次、数量等信息。
第五章包装发放第十六条生产部应根据生产计划和销售需求，合理安排标签类包装的发放工作。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。
四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。
五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。
常用-包装、标签的设计与订制流程
包材/标签的设计与订制流程公司包材/标签的设计与订制，主要分为公司自用与客户订制，同时首次订制与后续增订也存在一定的区别。
在保证公司包材/标签相关要求符合GMP要求的前提下，应按如下流程制度进行：一、公司自用（一）首次订制1、申请部门填写“包材/标签申请表”，写明申请原因、用途、所需包材/标签/的相关标准要求、订制量等，经部门负责人签字确认；2、采购部和仓储部对于所申请的包材/标签进行核实：对比订制包材/标签的版式、样品与现有同类包材/标签的材质、尺寸、颜色、厚度等是否类似，并签字确认；3、申请部门将确认后的包材/标签申请表上报总经理、董事长进行批示（以上3个工作日完成）；4、申请部门将批示后的包材/标签申请表交给采购部进行订购：1）采购部通知质量部及申请部门协助进行订购：质量部负责质量标准和验收标准制定工作以及审核样（版）；申请部门负责提供包材/标签样（版）；采购负责与供应商沟通及合同签订工作；2）质量标准及验收标准应详细的说明数据及样版情况（包括误差范围值、色差、尺寸等全部数据），并反馈到采购部，由采购部将标准与供应商进行协商确认，确认情况反馈回到质量部，形成正式文件并签字确认（以上3 个工作日完成）；3）供应商按确认后的标准进行制版，并由质量部对包材/标签版样进行校对，采购部进行沟通，必要时质量部与采购部共同与供应商进行沟通，无误后由申请部门负责人签字确认，并上报批准制作（以上7个工作日完成）；4）采购部签订采购合同，且备份扫描件或电子版，并将合同原件交由财务部存档，所采购的包材/标签应该带有供应商的资质与质检报告并制作供应商审计档案；5）到货后质量部依据该包材/标签验收标准验收，合格后的包材/标签交仓储部保管分发；不合格的包材/标签沟通采购部后，由采购部沟通供应商和总经理、董事长做出后续处理决定。
（二）再次采购包材/标签后续的采购工作，在金蝶系统上进行：申请部门登录金蝶云系统→进入采购申请单模块→填写相关信息：包含申请量、库存量、平均日用量等→沟通董事长进行审核→采购部收到采购申请单后进行相关采买工作，形成采购订单→到货后仓储部包材/标签库沟通质量部按验收标准进行验收→如包材/标签合格则由仓储部完成入库，以及后续保管发放工作；如不合格则由采购部沟通供应商和总经理、董事长做出后续处理决定。
包装标签审核、校对工作流程
包装标签审核、校对工作流程目的：规范包装标签审核、校对管理，使之有章可循，保证产品包装标签符合有关规定。
范围：适用于烟台双塔食品股份有限公司产品的包装标签及说明书的稿件审核校对。
责任：营销设计部门、品管部、采购部、设备部、生产部。
内容：1.新包材定制审核、校对工作流程1.1由设计部门填写《包装样稿确认单》，确认单上的品种名称、品种所属公司及需营销填写一栏的相关信息由设计部门填写（注：需标注该品包材涵盖的所有包材类别），然后传递至品管部。
由品管部协调采购部、设备部、生产部等相关部门填写确认相关内容，并由质量部提供产品说明书，连同《包装样稿确认单》一并回传至设计部门。
1.2设计部门根据回传的包装样稿确认单内容及产品说明书内容设计产品包装，设计完成后将电子版发品管部，进行法规、文字内容的校对及规格尺寸的复核。
质量部校对后回传至策划部门修改。
1.3由设计部门将修改完成的稿件打印2份，对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后，交品管部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。
一份递交设计部门，一份质量部存档，复印一份连同电子稿件递交采购部门采购制版；1.4 或由设计部门将修改完成的电子稿件打印1份，对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后，传真至品管部，由质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。
回传真给设计部门，同时复印一份连同电子稿件一并交采购部门制版，原件质量部存档。
1.5印刷厂家将制版后的菲林电子稿件发至品管部和设计部门，由质量部对文字等相关内容进行审核、校对（同步设计部门对版面、颜色进行校对），无误后，质量部打印一份，二人复核签字确认。
原件质量部存档，复印件递交给采购部执行印刷。
2. 老包材定制校对工作流程已生产过的品种包材重复定制时，由采购部门将采购申请单递交品管部确认包材印制版本。
无改动的，质量部在采购申请单上签字确认原版本号，采购部依据所确认版本号文件执行印刷；需要改动的，由质量部门通知设计部门重新设计包装，执行上述新包装物定制流程。
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程
怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 文件签发起草人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期注册技术质量管质量受部门供应部生产部 2015年专员中心理部权人 05月01签名日日期分发质量管理部、注册部、生产部、颁发部门质量管理部单位技术中心、供应部 1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。
包装标签审核、校对工作流程
包装标签审核、校对工作流程目的: 规范包装标签审核、校对管理, 使之有章可循, 保证产品包装标签符合有关规定。
范围: 适用于健康产业集团生产制造中心产品的包装标签及说明书的稿件审核校对。
责任: 营销设计部门、生产公司质量部、采购部、设备部、生产部。
内容：1.新包材定制审核、校对工作流程1.1由设计部门填写《包装样稿确认单》, 确认单上的品种名称、品种所属公司及需营销填写一栏的相关信息由设计部门填写（注: 需标注该品包材涵盖的所有包材类别）, 然后传递至生产公司质量部。
由生产公司质量部协调采购部、设备部、生产部等相关部门填写确认相关内容, 并由质量部提供产品说明书, 连同《包装样稿确认单》一并回传至设计部门。
1.2设计部门根据回传的包装样稿确认单内容及产品说明书内容设计产品包装, 设计完成后将电子版发生产公司质量部, 进行法规、文字内容的校对及规格尺寸的复核。
质量部校对后回传至策划部门修改。
1.3由设计部门将修改完成的稿件打印2份, 对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后, 交生产公司质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。
一份递交设计部门, 一份质量部存档, 复印一份连同电子稿件递交采购部门采购制版；1.4 或由设计部门将修改完成的电子稿件打印1份, 对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后, 传真至生产公司质量部, 由质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。
回传真给设计部门, 同时复印一份连同电子稿件一并交采购部门制版, 原件质量部存档。
1.5印刷厂家将制版后的菲林电子稿件发至生产公司质量部和设计部门, 由质量部对文字等相关内容进行审核、校对（同步设计部门对版面、颜色进行校对）, 无误后, 质量部打印一份, 二人复核签字确认。
原件质量部存档, 复印件递交给采购部执行印刷。
2.老包材定制校对工作流程已生产过的品种包材重复定制时, 由采购部门将采购申请单递交生产公司质量部确认包材印制版本。
包装材料、标签、说明书设计、审查管理规程
文件编号：ZL-SMP-02500 第 1 页共 3 页1.目的：建立包装材料、标签、说明书的设计、审查管理规程，保证包装材料、标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。
2.范围：包装材料、标签、说明书的设计、审查。
3.责任：质量保证部、供销部、生产部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1包装材料、标签、说明书设计4.1.1包装材料、标签、说明书图案应定点设计。
4.1.2包装材料、标签、说明书的设计应尽量避免可能的混淆。
版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品数量及内容物性质相适应。
4.1.3标签、使用说明书、包装材料的文字由生产部提供，内容须与药品监督管理部门批准的内容相一致。
4.2标签和使用说明书的内容4.2.1标签内容4.2.1.1药品的标签分内包装标签与外包装标签。
内包装标签与外包装标签内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致；4.2.1.2内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号；4.2.1.3中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；4.2.1.4大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；4.2.1.5标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月；4.2.1.6由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样；4.2.1.7原料药的标签按制剂大包装标签规定办理；4.2.1.8个别情况，如需在体积较小的包装物（如安瓿等）上印字或贴签，则至少也要印上品名、批号、规格等内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
包装标签的设计、校对、审核及采购管理办法
为规范产品包装标签设计、校对、审核、采购、检验等工作，明确责任，制定如下管理办法。
一、包装标签的设计、校对及审核
1. 包装标签的设计、校稿、审核工作由营销公司负责完成。
品牌管理中心负责对各营销公司提交的包装设计样稿进行复审、批准工作。
2、营销公司设计新包装前，需向制造管理中心提交《包装样稿确认单》，由制造管理中心计划调度部根据产业布局情况，确认产品生产公司，并传递至生产公司。
3、生产公司的质量部、生产部、设备部、采购部等相关部门在《包装样稿确认单》上签字确认后，由质量部连同产品说明书复印件一并回传至营销公司。
营销公司据此设计产品包装。
4、营销公司设计的包装稿件应标注稿件的版本号及稿件编号（版本号及稿件编号由设计部门自行确定），并保证每份设计稿件编号的唯一性。
5、设计版面时需在包装稿件上标注色标值，到货包装验收时以色标值为检验判定的依据。
6、营销公司提交的月生产计划，如采用新设计包装，则需要在生产计划的包装说明栏标注采用新包装，并于提交生产计划的同时提交由品牌管理中心审批后的包装样稿彩稿2份及光碟一份；沿用老包装的，则需要标注产品采用的包装设计的版本号。
7、营销公司应对产品包装的文字、规格尺寸等设计的相关内容负责。
8、一种包材文字内容、规格尺寸发生改变，所需的配套包材是否需作相应改变，由营销公司负责确认并于生产计划提交的同时通知生产公司。
9、营销公司要对新、旧包材配套使用情况做合理性审核，并根据需要向生产公司下达包材配套使用说明。
二、包装标签的采购、检验
1、包装标签的采购、检验工作由生产公司负责完成。
2、制造管理中心计划调度部将生产计划连同包装样稿转交给产品生产公司，一份包装样稿交给质量部作包材到货检验用，另一份包材样稿及光碟交给采购部门。
3.沿用老包装的生产计划，由采购部门根据营销部门标注的包材设计版本号提交相关设计给印刷厂家，执行印刷采购。
4.生产公司采购部门联系厂家制版，将制版菲林稿交给包装设计的营销公司，由营销公司负责校对、审核，经审核签字后的菲林稿传递至生产公司，执行印刷采购。
5.采购到货的包装物，由生产公司质量部根据签字的包装彩稿及菲林稿进行检验。
6.检验过程中发现与设计相关的质量问题，应及时将信息传递至营销公司设计部门，以便及时调整。
包装样稿内容确认单。