医疗器械产品委托灭菌方式要求
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南1.委托灭菌单位的要求：委托灭菌单位应具备相关的资质证书和设备，且能够满足灭菌的要求和标准。
委托灭菌单位应保持设备的良好状态，并定期进行维护和校准。
2.灭菌方式的选择：委托单位应选择合适的灭菌方式进行委托灭菌。
常见的灭菌方式包括高温高压灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。
委托灭菌单位应根据产品的特点选择合适的灭菌方式，并根据产品的灭菌指标进行相应的验证。
3.灭菌指标的要求：灭菌指标是评价灭菌效果的重要参数。
委托单位应根据产品的特点和用途制定合适的灭菌指标，并确保达到国家相关标准的要求。
常见的灭菌指标包括细菌菌落总数、特定病原微生物的灭菌效果等。
4.灭菌过程的监控：委托单位应对灭菌过程进行有效的监控，以确保灭菌效果的稳定性和一致性。
监控的要点包括灭菌设备运行参数的记录和监测、灭菌剂的验证和监测、灭菌过程中的环境监测等。
5.灭菌效果的检查和评价：委托单位要对灭菌效果进行检查和评价，以确认是否符合产品的灭菌指标要求。
常见的检查方法包括培养基接种法、菌落计数法、生物指示物法等。
委托单位应确保检查的适用性和准确性，并对检查结果进行记录和保存。
6.灭菌效果的持续改进：委托单位应根据灭菌效果的检查和评价结果，及时采取措施进行持续改进。
改进的要点包括灭菌设备的升级和维护、灭菌剂的改进和优化、灭菌过程的优化等。
委托单位应建立质量管理体系，对灭菌效果进行全面管理和控制。
7.监管部门的监督检查：委托灭菌单位应接受监管部门的监督检查，以确保其灭菌效果符合相关法律法规和标准的要求。
监管部门可以随时对委托单位的设备、记录和灭菌过程进行检查和评估，并对不合格的情况进行整改和处罚。
通过遵循上述的委托灭菌方式检查要点指南，能够保证医疗器械产品的灭菌效果符合国家相关标准的要求，确保患者的用药安全和健康。
同时，委托灭菌单位也能够通过持续改进，提升灭菌效果和质量管理水平。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装要求解析与合规方法实施指南
灭菌验证的注意事项
严格遵守验证方案，确保实 验操作的一致性和可重复性
；
选择合适的灭菌方法和工艺 参数，确保能够彻底杀灭医疗器械上的微生物； Nhomakorabea01
02
03
对实验数据进行科学分析， 准确评估灭菌效果；
及时发现并解决验证过程中 出现的问题，确保验证结果
的准确性和可靠性；
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05
定期对灭菌工艺进行再验证 ，确保其持续有效。
03
医疗器械灭菌包装要求
灭菌包装的目的和原则
目的
确保医疗器械在运输、存储和使用过程中保持无菌状态，防止微生物污染，保 证医疗器械的安全性和有效性。
原则
采用适当的包装材料和技术，确保医疗器械在灭菌处理后的无菌状态得以保持 ；包装应具有一定的强度和稳定性，以承受运输、存储等过程中的各种环境因 素；包装应易于开启和使用，方便医疗人员操作。
播。
满足法规和行业标准
遵循医疗器械生产、销售 和使用所在国家和地区的 法规和行业标准，确保产 品的合规性和市场准入。
提升医疗器械质量
通过严格的灭菌验证和包 装要求，提高医疗器械的 整体质量，增强其在医疗
领域的信誉和竞争力。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装的重要性
保护患者安全
有效的灭菌验证和包装能确保医
04
合规方法实施指南
医疗器械生产过程中的法规和标准
医疗器械生产相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械生产质量管理规范》等，对 医疗器械的生产、销售、使用等环节 进行规范。
医疗器械生产相关标准
涉及医疗器械的设计、制造、包装、 运输等方面的标准，如《医疗器械生 物学评价》、《医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制》等。
委托消毒灭菌供应协议书
委托消毒灭菌供应协议书委托消毒灭菌供应协议书「篇一」甲方：乙方：为合理利用区域内医疗卫生资源，规范社区卫生服务机构医疗物品灭菌消毒，防止发生院内感染，保障医疗安全，本着“平等合作、互惠互利”的原则，经双方协商，达成如下协议：一、合作内容乙方委托甲方对乙方医疗物品进行灭菌消毒，并按约定支付费用。
二、甲方的权利和义务1. 甲方应具备有效的消毒供应室合格证，具备相应的工作能力。
2. 甲方负责器械分类、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测。
必须保证乙方消毒、灭菌物品达到标准要求。
三、乙方的权利和义务1. 乙方需灭菌的物品由乙方派专人负责收集，于每日上午九时前用密封容器送到甲方供应室，双方当面清点物品。
2. 乙方派专人每日到甲方供应室取已消毒、灭菌合格的物品，当面清点。
由乙方用无菌密闭容器运回。
暂存放在乙方专用无菌间，由乙方根据需要负责发放。
3. 乙方应按时支付甲方的消毒费用。
四、其他1. 如甲方对乙方应消毒、灭菌的物品没有达到标准要求，造成乙方院感事故或其他损失，甲方应负赔偿责任。
2. 双方对灭菌包清点交接，以书面手续为准，发生丢失或短少等问题，以书面手续界定责任。
3. 本协议有效期为年月日至年月日。
4. 本协议一式三份，协议双方各持一份、报送上级主管部门备案一份。
甲方：乙方：签约代表：签约代表：日期：日期：委托消毒灭菌供应协议书「篇二」消毒灭菌的协议书范文甲方：成都416医院乙方：成都医院甲乙双工协商，根据医院无菌物品的消毒供应的`有关规定，为确保医疗安全，成都八里医院经与成都市416医院协商，同意成都八里医院灭菌物品成都市416医院消毒供应室负责供应，双方协商具体条款如下：一、甲方负责乙方物品的高压灭菌。
二、甲方确保乙方无菌物品的灭菌效果。
三、甲、乙双方在收送物品时经办人员当面查验物品件数、标签、标牌并登记收送日期，双方签字交接清楚。
四、甲方消毒供应室不得丢失乙方的消毒包，不得错包、漏消等。
一旦发现有误要及时更正或通知乙方采取补救措施。
医疗器械及环境物体表面消毒方法
核磁共振仪器、CT设备、DR设备
湿式擦拭
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇。
2次/日
按厂家说明书要求
输液架
清水湿式擦拭
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
每日至少1次，有污染时及时消毒
二、环境物体表面清洁与消毒方法
范围
消毒对象
日常清洁
消毒
清洁消毒频次
备注
环
境
物
表
床单元（床、床头柜、椅子等）
2.采取机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用。
每个房间1个拖把头
清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”
备注：
1.表格中所列举消毒剂种类仅为推荐，所有符合消毒效果要求的有效消毒剂均可选用，具体可参阅《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知》（联防联控机制综发〔2021〕94号）。
2.环境物体表面的清洁消毒首选消毒湿巾或经消毒液规范浸泡后的布巾擦拭，不宜采取喷洒消毒方式。
地面
1.湿式清扫；
2.清水或加清洁剂湿式清洁。
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
1.≥2次/日；
2.污染时随时消毒。
1.擦拭地面地巾不同病室及区域之间应更换,用后清洗消毒,干燥保存；
2.清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”（指将使用后已污染的清洁用具再次浸泡）。
空气
1.开窗通风；
2.自然通风不良时，使用空气消毒器。
1.1次/日；
2.污染时随时擦拭消毒。
公共诊疗区域物体表面（门、桌、椅子、门把手、电源开关等）
清水或加清洁剂湿式清洁
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇；
3.含有效氯500mg/L的消毒液擦拭。
1.≥2次/日；
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。
同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。
当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。
1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。
1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。
如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
标准
国际上使用 ISO-11607 最终灭菌医疗器械包装, 及 EN868 医用物品灭菌的包装材料和系统.
国内使用 GB/T 19633 (转录 ISO-11607) 及国家药监局 SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准 YY/T “最终灭菌医 疗器械包装材料” (转录 EN-868 第二至第十部分).
包装材料
特卫强 (Tyvek®) 特卫强为美国杜邦专利产品也就是 “聚乙烯 闪蒸纺粘布” 他广泛用于医疗包装, 防护服, 甚至快递封套等. 1073B, 1059B, 2FS 以及 最新的 Asuron™ 都是医疗等级的包装用材. 具高强度, 防水性, 极佳透气性 (可灭菌性).
包装材料
涂层 (coating, lacquer) 为制袋有效密合, 将顶面 (top web) 作涂层, 一般常见材料有较环保且利于透气之水性 胶, 及EVA热熔胶. 涂布方式有全涂 (full coating) 也有框涂 (frame coating)
国际上正逐步融合 ISO-11607 与 EN-868. ISO-11607 是 将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件, 并作为开发 及验证之指引, 且着重包装成形与密封. 而 EN-868 是以包 装为主体商品明述材料要求与试验方法.
在 ISO-11607-1 中明述可遵照 (compliance) EN-8682~EN-868-10对材料的要求, 并以 ISO-11607 取代 (supersede) 原有之 EN-868-1.
最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式 Packaging for terminally sterilized medical device and sterilization process
苏州联和医材有限公司 Szuhou Sigma Medical Supply Co., Ltd.
医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求
利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。
医疗器械产品委托灭菌方式要求
医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。
对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。
对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。
产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。
这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。
2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。
这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。
3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。
这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。
在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。
为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。
一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。
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医疗器械产品委托灭菌方式要求
根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。
对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；
8.产品的交付与接收。
对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；
4.无菌检测；
5.热原检测（如有）；
6.产品的交付与接收。
产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：
1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。
这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。
2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。
这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。
3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作
委托另一家企业完成。
这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。
在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。
为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。
一、对委托双方基本要求的审查
（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；
（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；
（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；
（四）对于委托灭菌的
1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；
2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；
3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。
（五）对于委托检测的
1.委托方应制订对受托方资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；应提供所委托检测项目的检测方法和技术要求；通常情况下应保有相应的产品检测记录；
2.受托方应具备所承担委托检测项目的能力，能够按照委托方提供的检测方法和技术要求进行检测，通常情况下将相应的产品检测记录交与委托方留存。
二、对委托协议的要求
（一）委托协议的基本内容
1.双方名称均应是企业全称，且与各自的营业执照保持一致；
2.应包含双方有关权力、义务和责任的内容，如其中一方不能履行协议时如何处理、承担何种责任等；应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件；
3.应明确协议的生效日期和截止日期；
4.如有附件，应明确有哪些附件，是否与协议同时生效等内容；
5.应明确协议一式几份，分别由谁留存；
6.每一份协议都应加盖有效印章。
（二）应明确灭菌确认、灭菌再确认工作。
（三）当无菌检测和EO残留量检测作为产品出厂检测项目时，应明确每一灭菌批产品都进行相应检测。
如产品初始污染菌、无菌、热原检测工作涉及委托，应明确进行说明；对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析、EO残留量检测工作分别由谁承担。
（四）应明确委托活动形成的有关记录，并规定各项记录应由哪一方留存和留存的形式、期限等。
（五）产品的交付与接收
1.应明确产品交付与接收的形式及时间要求，并说明产品交付时双方如何验收。
必要时，应明确接收标准及出现不符合接收标准情况时应如何处理等内容；
2.应明确双方交接时形成交接记录，交接记录中应包含可保证产品追溯性要求的项目和交接记录留存的问题，如委托产品名称、委托产品的批号或序列号、委托产品的数量、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等。
三、对实际委托活动的要求。
主要内容包括：
1.对产品灭菌方法适宜性的评价记录；
2.供方评价准则和相关评价记录；
3.灭菌验证和确认报告；
4.有关委托检测项目的检测方法和技术要求文件；
5.灭菌过程记录；
6.产品初始污染菌、无菌、热原（如有）、EO残留量（如有）检测记录或检测报告；
7.当采用EO灭菌时，应察看产品解析的场所和条件；
8.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；
9.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。
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