反应釜设备确认方案设计
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。
例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。
2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。
试验包括静态试验和动态试验两种。
静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。
例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。
这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。
动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。
例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。
这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。
3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。
例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。
同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。
4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。
可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。
同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。
5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。
如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。
如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。
验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。
验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。
在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。
确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。
2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。
搪瓷反应釜设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。
(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。
反应釜设备确认方案
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批.....................................................................................................................................二、概述.............................................................................................................................................................三、目的.............................................................................................................................................................四、范围.............................................................................................................................................................五、验证依据.....................................................................................................................................................六、职责 (1)七、培训.............................................................................................................................................................八、验证方案.....................................................................................................................................................8.1设计确认（DQ）.................................................................................................................................8.2安装确认（IQ） ..................................................................................................................................8.3运行确认（OQ）.................................................................................................................................8.4性能确认（PQ） .................................................................................................................................九、偏差处理.....................................................................................................................................................十、验证结果评定与结论：............................................................................................................................. 十一、再验证：.................................................................................................................................................一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
反应釜XXXX运行确认方案
反应釜XXXX运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) -XXXX-XXXX-XXEdition : 00xxxxxxxxxXX限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd目录1. 预批准 (4)2. 范围 (4)3 目的 (5)4 职责 (5)5 参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3 仪表和记录 (8)6.4 公用设施 (9)7安全方面 (9)8方案执行程序 (10)8.1 验证人员I (10)8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3 测试程序 (9)8.4 使用备注/偏差”表 (9)9 运行确认程序 (12)10 运行确认测试............................................ 错误！未定义书签。
10.1 运行确认功能测试1: (12)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (15)33 3910. 3 运行确认功能测试 3:操作员培训确认 .........................................................17 10.4运行确认功能测试4:反应釜排空泄压测试 (19)10.5 运行确认功能测试 5:反应釜压力测试 ...........................................................21 10.6运行确认功能测试 7:反应釜真空度测试 .........................................................22 10.7运行确认功能测试8:搅拌器转速确认 (25)10.8 运行确认功能测试 8:温度控制确认 .............................................................27 10.9 运行确认功能测试 9:反应釜排水测试 ...........................................................29 10. 10运行确认功能测试 10:最小搅拌量及最大搅拌量测试 (31)11方案修正 (33)12再验证频率 .................................................................... 33 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。
反应釜验证方案设计
反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜民邦制药CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差，对偏差作出评价。
2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析和存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3. 验证围3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。
3.2设备编号：规格安装位置4. 职责7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）8.1安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。
从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规要求。
反应釜验证方案
文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。
姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。
姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。
反应釜方案
反应釜方案引言反应釜是化学工业中常用的设备，用于进行化学反应、混合、溶解和提取等工艺过程。
选择合适的反应釜方案对于确保反应的稳定进行和产品质量的保证至关重要。
本文将介绍一种反应釜方案。
反应釜的选择因素在选择反应釜方案时，需要考虑以下因素：1.反应物质的特性：包括反应物质的性质（酸碱度、粘度等）和反应条件（温度、压力等）。
2.反应釜的材质：根据反应物质和反应条件的不同，反应釜的材质也有所区别。
常见的材质有不锈钢、玻璃钢和陶瓷等。
3.反应釜的体积：反应釜的体积需要根据反应物质的用量和反应的规模来确定。
4.控制系统：包括温度、压力和搅拌等参数的控制，需要根据具体的反应釜方案来确定。
反应釜方案的设计根据以上选择因素，我们设计了以下反应釜方案：1.反应釜材质：选择304不锈钢作为反应釜的材质，具有良好的耐腐蚀性和高温稳定性，适用于大多数化学反应。
2.反应釜体积：选择1000升的反应釜体积，适用于中等规模的反应。
如果需要更大规模的反应，可以调整体积大小。
3.控制系统：–温度控制：采用PID温度控制器，可以根据反应需要调整温度范围和稳定度。
–压力控制：采用压力传感器和反馈回路，实现反应釜内压力的实时监测和控制。
–搅拌控制：采用变频器控制专用搅拌机，可以根据不同的反应需要调整搅拌速度和搅拌方式。
4.安全性考虑：为了确保反应过程的安全性，反应釜配备了以下安全设施：–温度保护装置：当反应釜温度超过设定范围时，自动报警并切断加热电源。
–压力释放阀：当反应釜内压力超过安全范围时，自动释放压力，以保证反应釜的安全。
–溢流阀：当反应物质溢出釜体时，自动排放，并报警提示。
结论在选择反应釜方案时，需要综合考虑反应物质的特性、反应釜的材质、体积和控制系统等因素。
本文提出的反应釜方案在材质选择、体积确定和控制系统设计上充分考虑了反应的要求，并配备了安全设施，可以满足化学工业中反应的需要。
反应釜验证方案
反应釜验证方案反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码3 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码4 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码5 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4.职责 (6)5.仪器仪表 (7)6.参考文件 (7)7.验证计划时间 (8)8.安装确认 (9)9.运行确认 (10)10.性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码6 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
1.3工艺流程见图如下：文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码7 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
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设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
目录
一、方案的起草与审批 (1)
二、概述 (1)
三、目的 (2)
四、范围 (2)
五、验证依据 (2)
六、职责 (2)
七、培训 (2)
八、验证方案 (5)
8.1设计确认（DQ） (5)
8.2安装确认（IQ） (6)
8.3运行确认（OQ） (6)
8.4性能确认（PQ） (7)
九、偏差处理 (7)
十、验证结果评定与结论： (7)
十一、再验证： (7)
一、方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2方案审核
1.3方案批准
二、概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。
该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的
通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围
本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据
《药品生产验证指南2003》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
ICHQ7
六、职责
验证小组成员及其职责
七、风险评估
经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
八、培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
九、验证方案
9.1设计确认（DQ）
9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；
a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造
b)生产商信誉是否良好
c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
d)技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；
将确认记录记录于附表2中。
9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求
9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范
9.2安装确认（IQ）列出设备图片；
9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；
9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤
0.4Ω）；
9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；
9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；
9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；
9.2.6确认各种管道及附件连接情况；
9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；
9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；
9.2.9应确认是否有预防性维护计划；
9.2.10各类状态标识应正确齐全；
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认情况；
9.3.1.1启动前的检查
●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；
●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；
●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；
●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；
●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；
●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；
●确认各电气开关控制灵敏；
●用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；
9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认
●经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。
●减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；
●搅拌桨的摆动情况和运转方向；
●搅拌桨摆动幅度是否正常；
●空运转后轴承、机械密封的运转情况；
●转速是否符合工艺要求；
9.4性能确认（PQ）
9.4.1确认内容与方法：
9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门
密闭，确保30min之后真空度下降不超过0.01MPa。
9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气，当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭，
确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。
9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭，
确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。
9.4.1.4向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内
固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。
9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以
降至-15℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120℃，
保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.7将安全温度设置为40-50℃，然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警；将
安全压力设置为0-0.05MPa，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。
9.4.1.8向反应釜内加入约1/3体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回
流和接收系统是否正常，确认回流温度是否为100±2℃。
十、偏差处理
应如实记录确认过程中发生的偏差，并按偏差管理规程处理。
十一、验证结果评定与结论：
由验证工作小组给出结论，并经QA经理批准。
十二、再验证：
确认需再验证情况。