反应釜设备确认规划方案.docx
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。
例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。
2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。
试验包括静态试验和动态试验两种。
静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。
例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。
这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。
动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。
例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。
这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。
3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。
例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。
同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。
4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。
可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。
同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。
5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。
如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。
如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。
验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。
验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。
在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。
确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。
2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。
搪瓷反应釜设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。
(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。
本文将探讨反应釜验证方案。
1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。
(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。
(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。
(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。
3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。
(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。
(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。
(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。
4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。
如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。
验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。
总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。
验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。
验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。
同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。
反应釜XXXX运行确认方案
反应釜XXXX运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) -XXXX-XXXX-XXEdition : 00xxxxxxxxxXX限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd目录1. 预批准 (4)2. 范围 (4)3 目的 (5)4 职责 (5)5 参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3 仪表和记录 (8)6.4 公用设施 (9)7安全方面 (9)8方案执行程序 (10)8.1 验证人员I (10)8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3 测试程序 (9)8.4 使用备注/偏差”表 (9)9 运行确认程序 (12)10 运行确认测试............................................ 错误！未定义书签。
10.1 运行确认功能测试1: (12)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (15)33 3910. 3 运行确认功能测试 3:操作员培训确认 .........................................................17 10.4运行确认功能测试4:反应釜排空泄压测试 (19)10.5 运行确认功能测试 5:反应釜压力测试 ...........................................................21 10.6运行确认功能测试 7:反应釜真空度测试 .........................................................22 10.7运行确认功能测试8:搅拌器转速确认 (25)10.8 运行确认功能测试 8:温度控制确认 .............................................................27 10.9 运行确认功能测试 9:反应釜排水测试 ...........................................................29 10. 10运行确认功能测试 10:最小搅拌量及最大搅拌量测试 (31)11方案修正 (33)12再验证频率 .................................................................... 33 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。
不锈钢反应釜性能确认方案
不锈钢反应釜性能确认方案QXXX-EM-Vf-设备编号：XXXXX年目录1批准签名.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
2验证目的.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3验证范围.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
4职责.................................................................................................................................. 错误！未定义书签。
5产品概述.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
6操作规程的确认.............................................................................................................. 错误！未定义书签。
玻璃反应釜确认方案(打印稿)
1.目的通过IQ证明玻璃反应釜安装用资料、安装环境和安装过程符合设计要求；通过OQ 证明设备空载运行符合设计技术参数要求，并确认设备使用与维护保养程序的适用性；通过PQ证明设备在负载运行时对生产工艺的适用性，符合设计和工艺要求，以及满足GMP 要求。
2.范围本确认的范围为原料药生产车间玻璃反应釜的安装、运行、性能确认。
3.参考文件《玻璃反应釜使用说明书》4.术语4.1.IQ：Installation Qualification/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.2.OQ：Operational Qualification/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.3.PQ：Performance Qualification/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。
5.设备/系统描述5.1.工作原理：玻璃反应釜用于缩合、结晶成盐等工序。
设备由油/水浴锅、反应瓶、搅拌桨、机械密封部件及电机等组成。
油/水浴锅采用数字温控仪恒温控制，电机可无极调速，调速稳定，无火花。
物料只与单反应瓶和机械密封组件接触。
6.人员确认6.1.确认程序对参与确认人员进行确认方案培训，签注所属部门及姓名，培训完成后进行试卷或者抽问形式考核。
由验证负责人对参与确认人员的方案培训考核情况、操作资格情况进行确认。
6.2.可接受标准所有参与执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人姓名及所属部门；参与确认执行确认操作人员均具有该操作岗位的操作资格；参与人员方案培训考核合格。
6.3.记录见附表6.17.安装确认7.1.先决条件确认7.1.1.确认程序检查设备的开箱检查验收记录，记录验收合格的日期以及是否存在遗留尾项。
如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
反应罐设备验证方案.doc
反应罐设备验证方案验证方案目录1总论1.1概论1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3工作原理1.1.4简要操作1.2验证的目的1.3验证的目标1.4文件2安装验证2.1设备安装2.2公用介质的连接2.3仪器仪表验证2.4电源的连接2.5验证记录3运行验证3.1运转前验证3.2空载验证3.3负荷验证验证方案1总论1.1概论1.1.1设备名称、规格、材质、编号及附件规格1.1.2用途：1.1.3工作原理：为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。
从完成化工生产中的各种反应。
1.1.4简要操作开启总开关→罐内加一定的介质→开启搅拌或罐内抽真空→开启夹套介质冷却或加热→加至一定温度，维持一定的时间→关闭夹套介质→关闭搅拌。
1.2验证的目的通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。
1.3验证的目标1.3.1验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。
1.3.2验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。
1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。
1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间1.3.5验证管道和罐体的密闭性。
1.3.6验证仪表仪器的正确性1.4文件2安装验证2.1 设备和安装2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚2.1.4验证搅拌减速器转速、搅拌形式、搅拌材质、轴封形式、联轴器同心度。
2.1.5验证电源连接是否合理、正确。
2.1.6验证压力表、真空表、温度计安装位置和是否具有合格证和校验证。
2.1.7安装校验记录见附表23运行验证3.1运转前验证3.1.1验证反应罐本体质量⑴焊缝要求平整无明显凹凸，符合GB150－1989⑵搪玻璃不锈钢光洁度，无明显麻点凹凸坑。
ZBQP-E003-2014103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)讲解
浙江浙邦制药有限公司103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案□DQ ■IQ ■OQ □PQ文件编号： ZB/QP-E003-2014版本号： 00起草姓名部门岗位签名日期叶雄工程部机修工审核姓名部门岗位签名日期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批准姓名部门岗位签名日期许亦斌总经办管理者代表目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (5)六、确认内容和接受标准 (5)七、确认结果统计分析要求 (5)八、偏差记录 (5)九、确认结束检查 (6)十、确认结果评价和建议 (6)十一、人员培训 (6)十二、附件 (6)一、确认实施背景概述103车间R201、R202、R203反应釜为103车间合成工段头孢拉定和头孢氨苄生产投料工序共用的酰化釜，为投料用主要设备。
2013年8月我公司对该三个设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该三个设备进行再确认，故编制本方案。
二、设备简要描述设备位号名称R201反应釜R202反应釜R203反应釜生产厂家常熟华懋化工设备有限公司常熟华懋化工设备有限公司浙江宏涛机械有限公司出厂编号5F101 5F102 R07123出厂年月2005年6月2005年6月2007年7月有效容积2500L 2500L 3000L电机功率11Kw 11Kw 11Kw减速机减速比1：7 1：7 1：7内胆耐压范围-0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa 夹套耐压范围-0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa 耐温范围-50～90℃-50～90℃-50～90℃内表面材质304不锈钢304不锈钢321不锈钢搅拌形式材质不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式档板安装情况四块304不锈钢四块304不锈钢四块321不锈钢三、确认目的通过对103车间R201、R202、R203反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R201、R202、R203反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。
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设备确认方案（DQ 、 IQ 、OQ 、PQ）设备名称设备编号搪玻璃反应釜R***目录一、方案的起草与审批. .................................................二、概述 . .............................................................三、目的 . .............................................................四、范围 . .............................................................五、验证依据. .........................................................六、职责 . .............................................................七、培训 . .............................................................八、验证方案. .........................................................设计确认（ DQ） . ...................................................安装确认（ IQ） . ...................................................运行确认（ OQ） . ...................................................性能确认（ PQ） . ...................................................九、偏差处理. .........................................................十、验证结果评定与结论：. .............................................十一、再验证：. .......................................................错误 !未定义书签。
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一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任1.2 方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA主管1.3方案批准批准人部门职位签名日期质量部质量部副经理二、概述本公司于2017 年 02 月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内，夹套内，最高工作压力罐内，夹套内，设计温度罐内-19 ～200℃，夹套内-19 ～200℃。
安装于二车间，出厂编码为： 10E243，原设备编号为： R2*** 现设备编号为： R*** 。
该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的通过确认，保证 R*** 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围本方案适用于公司车间R*** 设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责姓名职位岗位职责设备主管成员负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施QA主任成员负责对产品生产、质量的现场监控采购主管成员负责设备的采购及验证方案和报告的审核生产部长副组长生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核设备工程部经副组长负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核理质量部副经理组长负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门工作七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
风险源风险概述相关人员导致验证无法实未进行培施训供应商的可能导致设备差资质未确错认无供应商导致设备出现故售后服务障维修不及时联系方式供应商提导致无法制定设供的技术备维护保养规程，资料不完从而影响设备的整性能及使用寿命实施风险管理措施前风险出风险可能导风险的现的可致的结果可识别能性（严重性）性232323323323风险风险控制措施和RPN级别预防措施12高对人员进行培训18高对供应商资质进行确认18高确认售后服务可获得18高确保供应商提供的技术资料完整实施风险管理措施后严重可能可识风险是否引风险进新风性性别性RPN接受级别险2112低否接受1111低否接受1111低否接受1111低否接受设备材质导致设备不适用和结构不或合理不便于维护332确认设备材质与结构，确保设备不会与物料或清洗18高剂反应，确保设备1212低否接受无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护设备的性确认设备的性能导致设备不能参数，确保设备设能参数设33327高2112低否接受符合生产需求计的性能参数符计不合理合预定的要求设备安装导致设备不能对设备进行安装不符合标32212高2112低否接受满足生产要求确认准要求设备未进无法发现设备参数偏移，从对设备进行运行行运行确33327高2112低否接受而影响设备运确认认行指标设备实际导致设备不能对设备进行性能性能不符33327高1212低否接受满足生产需求确认合要求八、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
九、验证方案9.1设计确认（DQ）9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、 D2 级低中压压力容器制造b)生产商信誉是否良好c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持d)技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；确认项目可接受标准釜体夹套设计压力（ MPa）工作压力（ MPa）设计温度（℃）-19 ～ 200-19 ～ 200工作温度（℃）-19 ～ 200-19 ～ 200内径（ mm）900mm1000mm材质搪玻璃Q235B容积3搅拌形式锚式夹套传热面积2适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率3kw减速机转速84± 5r/min轴封形式212 型单端面机械密封将确认记录记录于附表 2 中。
9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求安装位置仪器仪表名称型号规格测量范围精度等级气相管一体化数显及远传/~MPa%压力变送器夹套压力真空表/(0~MPa级釜盖一体化数显及远传SBWZPB-230S（ -20-150 ）℃%温度变送器9.1.4 确认设备的设计，应符合cGMP及 EHS规范项目《规范》相关要求洁净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能结构设计易于清洗，便于维护保养润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染附属工程用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求9.2安装确认（IQ）列出设备图片；9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率 50±；接地及过载保护可靠（≤Ω）；9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；9.2.6确认各种管道及附件连接情况；9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；9.2.9应确认是否有预防性维护计划；9.2.10各类状态标识应正确齐全；9.3运行确认（OQ）9.3.1运行确认情况；9.3.1.1启动前的检查打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；确认各电气开关控制灵敏；用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。
减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；搅拌桨的摆动情况和运转方向；搅拌桨摆动幅度是否正常；空运转后轴承、机械密封的运转情况；转速是否符合工艺要求；9.4性能确认（PQ）9.4.1确认内容与方法：9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到后关闭系统阀门密闭，确保30min 之后真空度下降不超过。
9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气，当压力达到后关闭系统阀门密闭，确保30min 之后釜内压力下降不超过。
9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超过。
9.4.1.4向反应釜内加入约1/3 体积的饮用水和50Kg 硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。
9.4.1.5向反应釜内加入约1/3 体积的饱和氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降至 -15 ℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.6向反应釜内加入约1/3 体积的 DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120℃，保持 30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.7将安全温度设置为40-50 ℃，然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警；将安全压力设置为，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。
9.4.1.8向反应釜内加入约1/3 体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流和接收系统是否正常，确认回流温度是否为100± 2℃。
十、偏差处理应如实记录确认过程中发生的偏差，并按偏差管理规程处理。