医疗器械分类目录(完)
完整版医疗器械分类目录分类
完整版医疗器械分类目录分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分。
它们被广泛用于医疗诊断、治疗以及康复过程中。
然而，由于医疗器械的种类繁多，为了更好地管理和监管，国家医疗器械管理部门将其分为不同的分类。
本文将介绍完整版医疗器械分类目录的各个分类。
1. 外科手术器械外科手术器械是用于外科手术中的工具和设备。
它们包括手术刀、镊子、钳子、缝合针线等。
这些器械被广泛应用于各种手术程序，如剖腹产、心脏手术、关节置换等。
2. 医学影像设备医学影像设备主要用于医学影像诊断。
它们包括X射线设备、CT 扫描仪、MRI扫描仪等。
这些设备能够生成人体内部的影像，帮助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
3. 医用监护仪器医用监护仪器用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。
这些仪器通常包括血压计、心电图仪、呼吸机等。
医护人员可以通过监护仪器了解患者的生理状况，及时采取措施救治。
4. 医用电子仪器医用电子仪器主要用于诊断和治疗疾病。
例如，血糖仪、血氧仪、心脏除颤器等。
这些仪器可以帮助患者在家中进行一些常规监测和治疗，减轻病人的负担。
5. 医用口腔设备医用口腔设备用于口腔疾病的预防和治疗。
它们包括牙科钻、口腔冲洗器、口腔扩张器等。
这些设备有助于牙医进行口腔疾病的治疗和修复。
6. 医用实验室器械医用实验室器械用于医学实验室的日常工作。
例如，离心机、显微镜、培养皿等。
这些器械可用于样本处理、细胞培养、病原体检测等实验室工作。
7. 康复辅助器具康复辅助器具用于康复治疗和日常生活中的辅助。
例如，假肢、轮椅、助听器等。
这些器械可以帮助残疾人和康复患者恢复功能，提高生活质量。
8. 诊断试剂诊断试剂是用于临床化验的试剂。
它们包括血液检测、尿液检测和细菌检测等。
这些试剂可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
9. 医用耗材与材料医用耗材与材料是医疗器械的辅助材料。
如手术口罩、一次性手套、消毒剂等。
这些材料在医疗过程中起到重要的卫生保护作用。
10. 医用冷冻设备医用冷冻设备主要用于保存生物样本和药物。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤以及体检的各种设备、仪器、器具、材料和其他相关物品的总称。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以被分为多个不同的分类。
接下来，我们将介绍一些常见的医疗器械分类。
一、诊断类医疗器械1.检查仪器：如血压计、听诊器、心电图机等，用于对病人进行一般检查和初步诊断。
2.影像仪器：如X射线机、超声波仪器、核磁共振仪等，用于进行病人的影像学诊断。
3.实验室仪器：如血液分析仪、尿液分析仪、细胞计数器等，用于进行病人的实验室检查和化验。
4.内窥镜：用于内窥器官或腔隙，如胃肠镜、膀胱镜、支气管镜等。
5.生物传感器：用于测量和检测病人体内的生物参数，如血糖仪、心电监护仪等。
二、治疗类医疗器械1.外科器械：如手术刀、缝针、镊子等，用于外科手术。
2.医用激光器：用于激光手术、激光治疗等。
3.电疗器械：如电针、电子治疗仪等，用于电疗治疗。
4.支持性治疗器械：如呼吸机、心脏起搏器等，用于维持病人生命机能。
5.物理治疗器械：如针灸器、理疗仪等，用于物理治疗和康复训练。
三、手术室器械1.外科手术器械：如手术刀、手术钳、敷料夹等。
2.麻醉器械：如麻醉机、麻醉监护仪、麻醉面罩等。
3.消毒器械：如消毒柜、高压蒸汽灭菌器等，用于对手术器械和物品进行消毒处理。
4.手术台、手术器械架等。
五、康复类医疗器械1.功能性康复器械：如护理床、轮椅、助行器具等，用于病人的生活辅助和功能性康复。
2.运动康复器械：如运动治疗仪、弹力带、体能训练器材等，用于运动康复和康复训练。
3.治疗性器械：如按摩器、理疗器材、电子治疗仪等，用于疾病康复治疗。
六、健康监测器械1.健康检测仪器：如血压计、血糖仪、心率监测仪等，用于个人健康监测和疾病预防。
2.体温计、血氧仪、体脂称等。
七、口腔类医疗器械1.牙科治疗器材：如气动牙钻、牙科座椅、混合充填仪等。
2.牙科器械：如托牙器、口腔镜、牙科镊子等。
以上仅为医疗器械的一些基本分类，实际上医疗器械的种类非常多，不断有新的技术和产品出现。
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
一类二类三类医疗器械分类目录大全
目录大全
-包括全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
眼用钩针
Ⅰ
6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
国家药监局医疗器械分类目录
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6
医用X线胶片处理 系统
装置
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光
胶片
7
医用X线机配套用 非电动床、椅等 用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、 洗片架、X射线暗室设备
6840临床检验分析仪器
序号 名 称
品名举例
血型分析仪、血型卡
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血
凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血
超
声
母
3
婴 监
护
设
备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护 仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
超 声 4换 能 器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血 管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描 换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管 超声换能器
便 携 式 超 5声 诊 断
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊 断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声 骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
全自动免疫分析仪
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特
定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析
3
免疫分析系 仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试
统
剂盒（5％醋酸）
网址:/article/0a/180$2.html
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
4
细菌分析系
统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌
仪
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采
血气分析系 血器、
7统
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧
分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
8
基因和生命 全自动医用PCR分析系统 科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育
器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、
白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检
测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血
糖试纸
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试 剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸
激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂
盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分
析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨
品名举例
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机
2
X射线诊断设备 200mA以上X射线诊断设备 及高压发生装置 200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
3X射线手术影像 设备来自介入治疗X射线机4
X射线计算机断 层摄影设备 （CT）
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、 螺旋扇扫CT机
设 备
超
声
6
理 疗
设
备
超
声
7
辅 助
材
料
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声 穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、 超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
超声耦合剂
超声显像粉
网 址:/article/de/169$2.html 址:/a
3 电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子 内窥镜
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检 查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率 计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直 4 眼科光学仪器 接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光 镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视 网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光 电弱视助视器、检影镜、验光镜片
医用 心脏工作站电刺激器 11 刺激
器 声、光、电、磁刺激器
血流
12
量、 容量 测定
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、 无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
装置
电子
13
压力 测定
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
装置
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电 脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电 极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量 计
测定仪
自动尿液分析仪及试纸,排卵检测试纸、尿沉渣
计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠
5
尿液分析系 统
诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测 试卡
网址:/article/0a/180$2.html
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳
6
生物分离系 仪、
统
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大
5
光学内窥镜及 冷光源
肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水
镜）、内窥镜冷光源
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科
等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微
镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精
6
医用手术及诊 断用显微设备
统
检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、
脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无
机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试
剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类
检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试
剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素
检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂
盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋
6828医用磁共振设备
序 号
名称
品名举例
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像
医用 系统、超导型磁共振成像系统
磁共
1
振成 像设
脑磁图系统
备网
(MRI) 址:/article/e1/174.html 址:/ar
6830医用X射线设备
序号
名称
用增感屏
3
X线机配套用患者 或部件支撑装置 （电动）
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平 床、电动导管床、电动断层床、X射线 管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱 式支撑装置
4
X射线透视、摄影 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影
附加装置
装置、胸片摄影装置
5 X射线机用限速器
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理
小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血
液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试
仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分
析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂
（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血
诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂
1
血液分析系 盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇
新电 有创性电子血压计
生理
仪器
有创
3
医用 传感
各种植入体内的医用传感器
器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图 机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电 心电 位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性 4 诊断 检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电 仪器 多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系 统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、 心电标测图仪、心电工作站
耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室
11
诊察治疗设
备
网址:/article/f7/184$2.html
13 手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯
14
手动手术台 床
子分析系统、数码显微镜
网
址:/article/b6/168$2.html
7 医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜
网 址:/article/b6/168$2.html
8
医用光学仪器 配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
无创 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、 9 监护 无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化
仪器 碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡
眠评价系统、分娩监护仪
呼吸 功能 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度 及气 测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定 10 体分 仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试 析测 仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描 定装 绘仪、肺量仪 置
网址:/article/b6/168.html
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺
心及血管、有 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管
2 创、腔内手术 内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术
用内窥镜
用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术
用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
生理 网
14
研究 实验
址:/article/31/167$3.html
仪器 快速过敏皮试仪
网 址:/article/31/167$3.html 址:/
光谱 15 诊断 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
设备
体外
反搏
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
1
医用X射线管、管 组件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线 管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件 或源组件、高压发生器
医用X射线电视系统、数字减影系统、X
2
医用X线影像系统 及成像器件
射线影像增强系统、激光相机、X射线 像增强器、医用透视荧光屏、医用间接 摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙
酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基
2
生化分析系 肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转
统
移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷
氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固