2019重点监控药品管理制度
关于重点单位公共场所急救器械设备和药品配置标准及要求的通告(2019)
关于重点单位公共场所急救器械设备和药品配置标准及要求的通告（2019）各有关重点单位、公共场所：根据《南京市院前医疗急救条例》相关规定，重点单位、公共场所应当配备必要的急救器械、设备和药品，现将重点单位、公共场所急救器械、设备和药品配置标准及要求通告：一、重点单位、公共场所包括机场、长途汽车客运站、火车站、轨道交通站点等交通枢纽；幼儿园、学校、体育场馆、会展场馆、文化娱乐场所、旅馆、商场、景区（点）等人员密集场所；养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心等养老服务场所；从事建筑施工、采矿、交通运输等高危险性作业的单位等。
上述单位、场所应当配备急救器械、设备和药品（配备标准见附件）。
二、重点单位、公共场所配备急救器械、设备和药品，经费由所在单位承担，并做好急救器械、设备的维护保养，急救药品的近效期管理，急救器械、设备和药品更换补充等工作。
三、机场、长途汽车客运站、火车站、养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心、设有医疗机构的旅游景区（点）及轨道交通换乘车站等场所，还应当配备自动体外除颤仪（AED）等急救器械，非盈利机构可由南京市红十字会统一投放，其他单位应自行购置。
四、AED应设置在有监控设备覆盖的环境下，同时有醒目的指向标识，便于公众获取；设置的具体位置报送南京市急救中心和南京市红十字会，编入南京市急救中心AED地图，便于公众查找。
所在的公共场所、服务场所应安排专人负责维护、管理（也可委托有资质的公司统一管理），要建立定期巡查制度并做好巡查记录，对在巡查中发现AED出现故障等不能使用时，要进行故障排除或更换设备以确保正常使用，并及时报南京市红十字会备案。
五、各区卫生健康行政部门应对辖区内重点单位、公共场所的急救器械、设备和药品配备、管理、使用情况定期进行巡查，保障群众用药用械安全。
六、重点单位、公共场所应当组建适应急救基本需求的专业性或者群众性救护志愿者队伍，定期参加急救技术技能培训，主动参与力所能及的急救工作，规范使用急救器械、设备和药品，切实开展好自救互救活动，保障人民群众健康权益。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
药品管理与监测制度
药品管理与监测制度一、总则为了加强医院内药品的管理与监测工作，保障患者用药安全，同时依法依规进行药品采购、储存、分发和使用，特订立本制度。
二、药品采购管理1.医院设立药品采购委员会，负责订立年度药品采购计划，并依据实际情况进行调整。
2.药品采购应依法进行公开招标，采购委员会要确保药品的质量、价格和供应的可靠性。
3.采购委员会要定期对药品供应商进行评估和考核，及时对供应商进行奖惩措施。
4.药品采购过程中不得接受任何形式的回扣、贿赂等违法行为，一旦发现将立刻追究相关人员责任。
三、药品储存管理1.医院设立药品库房，特地用于储存药品，库房要符合相关规定，保持干燥、通风、无污染。
2.药品库房内的药品应依照药品分类、名称、批号等进行分区储存，并进行标识，以便查找和管理。
3.医院应定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误，同时采取措施防止药品过期。
4.药品库房专人负责，禁止非相关人员进入，并做好防火、防盗等安全工作。
四、药品分发和使用管理1.医院设立药品分发中心，统一负责药品分发工作，并订立相应的流程和记录。
2.药品分发中心应由具备相关资质的专职人员进行管理，确保药品的正确使用。
3.分发药品前，药品分发中心应认真核对药品的名称、规格、剂量等信息，避开发生错误。
4.医院开展药品使用过程中的不良反应和药物敏感性监测工作，及时报告并采取相应措施。
五、药品监测与不良反应报告1.医院建立完善的药品监测系统，对药品的疗效和安全性进行监测和评估。
2.监测工作应涵盖药物的合理使用、不良反应和临床疗效等方面，并进行数据统计与分析。
3.医院要建立不良反应报告制度，药品分发中心和医务人员发现不良反应应及时报告，并采取相应措施。
4.不良反应的报告和统计数据要及时汇总，并向上级主管部门提交。
六、药品管理人员责任和培训1.药品管理人员要严格遵守药品管理制度，保证药品的合理采购、使用和监测。
2.药品管理人员要定期参加药品管理培训，提高自身业务水平和法律法规意识。
高警示药品管理2019年
• 2015年6月12日 • 中国药学会医院药学专业委员会用药安全 专家组第五次案 • 例解析会 • High-Alert Medications • 高危药品改为高警示药品
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高警示药品的概念 高警示药品的危害性 高警示药品的范围及遴选 高警示药品的管理
一 药害事故的几个典型案例
• 案例 1 • 某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷 病人将10%KCL当成高糖给患者静脉注射， 造成患者。
存在问题
• • • • 部分目录遴选脱离临床实际； 目录内药品风险点评估不足； 标识无分级、警示语不全或不明显； 信息化管理有待加强；规则、HIS开方提醒 提示；
调剂部门管理
• 高警示药品专区存放药架标识醒目 • 标签使用黑色框标明药品通用名称、规格， 并在药名前设置高警示药品专用标识及分 类提示
2008年美国医疗安全协会公布的 前13位高危药物
• 1 秋水仙碱注射剂： 血象改变,甚至再障,致命性危险,现已 少用 • 2 前列腺素I2 IV： 头痛,血压下降,心率减慢,昏厥 • 3 胰岛素, SC and IV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克 • 4 硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止 • 5 甲氨蝶呤 口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤 • 6 阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷 • 7 缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂
高警示药品管理
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高警示药品的概念 高警示药品的危害性 高警示药品的范围及遴选 高警示药品的管理
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1 高危药品概念的首次提出 1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤 害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药 物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。 2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确 定的前5位高危药物分别是： 胰岛素 安眠药及麻醉剂 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药（肝素） 高浓度氯化钠注射液（>0.9％）
重点监控药品管理与合理应用培训教材PPT(31张)
专项点评 3
每月对围手术期抗菌药物、 使用金额排名前十位重点监 控药品、对使用量突然增大， 且超过上周期30%的药品、 每半年对特殊抗菌药物进行 点评、分析
用药不适宜和超常医嘱病历提交点评专家组复审
云南省曲靖市第一人民医院
我院重点监控药物的基本情况 昆明医科大学附属曲靖医院
-点评
重点监 控药物 目录
背景
2016年中国药品实际销售额
西药类
中成类
中药材
2016年中国合理用药总费用
2016年 全国卫生总费用
46344.9亿元
经合组织国家平 均药占比
16%
2016年“中国药神”浪费金额
实际药品销售额 1.7万亿元
合理用药费用 7400亿元
1.7万亿元 7400亿元 9600亿元
背景
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
——上海市临床药事管理质量控制中心《临床药事管理 质量控制（2015年版）》
重点控制药物管理背景 相关管理制度
我院重点监控药物的基本情况 思考
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
我院重点监控药物的基本情况—规章制度
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
我院重点监控药物的基本情况
2001年-2013年，卫生总费用总体呈上涨趋势，2008年以后上涨尤为明显 居民个人卫生负担持续增加，并未随着政府投入力度的增加而减轻，2008年以后增速尤为显著
重点控制药物管理背景 相关管理制度
我院重点监控药物的基本情况 体会
相关管理制度
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》7号文提出要 “建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。 2015年5月17日《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》38号文再次提出要 “加强合理用药和处方监管，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预”。
9药品质量监控管理制度
9药品质量监控管理制度药品质量监控管理制度是药品生产和监管单位为了确保药品质量的安全性、有效性和可靠性所建立的一套完善的管理规定和制度。
药品质量监控管理制度的建立对于保障公众健康和维护国家药品安全至关重要。
以下是关于药品质量监控管理制度的一些详细内容，包括监控目标、管理机构、监控方法及应急措施等。
一、监控目标：药品质量监控管理的核心目标是确保药品的质量和有效性，以保障患者的用药安全和健康。
具体的监控目标包括：1.全面监控药品的原材料、生产过程、成品及流通环节，保证每一批药品均符合相关的质量标准和法规要求；2.及时发现并处理药品质量问题，确保问题药品不会进入市场，从而保障公众健康；3.对药品生产企业进行监督管理，提高其自我监控和质量管理水平，避免药品生产中存在的问题。
二、管理机构：药品质量监控管理制度需要设立专门的管理机构来负责监控和管理药品质量。
这个管理机构可以是药品监管部门、药品生产企业内部的质量管理部门或独立的质控部门。
管理机构的职责包括：1.建立质量监控的组织架构和工作流程，明确各部门的职责和协作关系；2.制定药品质量监控的具体规范和标准，确保监控工作科学、规范进行；3.开展对药品生产企业的监督检查，及时发现并处理潜在的质量问题；4.与其他相关部门和单位建立合作机制，共同维护药品质量和市场秩序。
三、监控方法：药品质量监控的方法主要包括化学检测、生物学检测、药效学检测以及物理检测等多种手段。
具体的监控方法包括：1.化学检测：通过对药品成分和纯度的检测，验证药品的质量是否符合标准要求；2.生物学检测：主要针对生物制剂的质量监控，包括细菌培养、细胞培养和动物实验等方法；3.药效学检测：通过对药品的药效学特性进行评估，判断药品的疗效是否符合临床需要；4.物理检测：主要对药品的溶解度、稳定性、外观等进行检测，确保药品的物理性质符合要求。
四、应急措施：在药品质量监控管理中，应急措施是必不可少的一环，其目的是迅速应对突发的药品质量问题，保障公众健康安全。
重点药物监护管理制度
重点药物监护管理制度一、药品采购管理1.采购流程：医疗机构应建立健全的药品采购管理流程，包括需求确认、招标采购、评标、合同签订等环节，确保采购程序合法、公正。
2.供应商管理：医疗机构应与具备药品生产许可证的合法药品生产企业建立长期合作关系，严格审核供应商的资质和信誉，确保药品质量。
3.合同管理：医疗机构应与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，确保药品的质量和数量符合合同约定。
二、药品配送管理1.配送程序：医疗机构应制定药品配送的具体流程，包括领药申请、药品配送、验收入库等环节，确保药品的安全性和准确性。
2.配送记录：医疗机构应建立药品配送记录，记录配送的药品种类、数量、生产日期等信息，确保配送的药品数据真实可靠。
3.质量控制：医疗机构应对配送的药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家标准，保证患者用药安全。
三、药品储存管理1.储存条件：医疗机构应根据药品的特性和要求建立相应的储存条件，包括温度、湿度、光线等要求，确保药品的稳定性和有效性。
2.储存原则：医疗机构应按照药品的种类和特性进行分类储存，合理安排药品的存放位置，确保药品的安全性和易取性。
3.定期检查：医疗机构应定期对药品的储存条件进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以整改，确保药品的质量和安全。
四、药品使用管理1.用药依据：医疗机构应根据患者的病情和医嘱，按照标准用药规范进行药品的配药和使用，确保患者用药的准确性和安全性。
2.用药监测：医疗机构应建立用药监测制度，对患者用药过程进行跟踪和监测，及时发现用药问题并进行干预，确保患者用药合理有效。
3.不良反应监测：医疗机构应建立不良反应监测制度，及时收集和报告患者发生的不良反应情况，协助医生进行用药调整，保障患者用药安全。
五、药品废弃处理1.废弃程序：医疗机构应建立药品废弃处理流程，明确废弃的药品应当如何处理，包括归还、销毁、处理等方案，确保药品的安全和环保。
2.废弃记录：医疗机构应建立药品废弃记录，记录废弃药品的种类、数量及处理方式，确保废弃药品数据的真实和准确。
药品质量监控管理制度模板
药品质量监控管理制度模板一、总则1.本制度的制定目的是为了加强药品质量监控管理，确保药品的质量安全，保障人民群众的健康。
2.本制度适用于本单位所有涉及药品质量监控管理的工作。
二、职责1.质量监控部门的职责是制定和组织实施药品质量监控计划，监督和检查药品的质量状况。
2.生产部门的职责是按照质量监控部门的要求，生产合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
3.采购部门的职责是负责购买合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
4.销售部门的职责是销售合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
三、质量监控计划1.质量监控部门每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品种类、监控的范围和频率。
2.质量监控计划应包括对药品的外观、包装、标签、生产工艺、生产设备等方面进行监控。
3.质量监控部门应根据药品的风险等级确定监控的重点，优先监控高风险药品。
四、质量监控方法1.质量监控部门可以采取抽样检验、现场检查、督导检查等方法进行药品质量监控。
2.质量监控部门应制定相应的检验方法和检验标准，并确保检验设备和仪器的准确性和可靠性。
3.质量监控部门可以委托第三方实验室进行检验，确保检验结果的客观性和公正性。
五、质量监控记录1.质量监控部门应每次进行质量监控时做好相应的记录，包括监控的日期、药品的批号、检验结果等。
2.质量监控部门应及时将监控记录上报给相关部门，并进行归档保存。
六、质量异常处理1.如果发现药品存在质量问题，质量监控部门应立即通知生产部门停止生产，并进行调查处理。
2.质量监控部门应及时追溯药品的生产过程，并采取相应的纠正和预防措施。
3.质量监控部门应与生产部门、采购部门、销售部门等相关部门密切合作，共同解决质量问题。
七、质量监控评估1.定期评估药品质量监控的执行情况，包括监控计划的制定和执行情况、监控结果的分析和处理情况等。
2.对不符合标准的药品进行深入分析，找出质量监控工作存在的问题，并提出改进措施。
3.质量监控部门应根据评估结果，及时修订和完善药品质量监控管理制度。
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*****医院重点监控药品管理制度
（列入过度医疗考核积分范畴）
为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。
一、组织机构与职责
成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下：
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室，由***负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。
其职责如下：
（一）数据动态监测。
监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况,上交至领导小组并按卫
健委有关要求上报监测数据。
（二）处方点评与公示
每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。
平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况
进行检查。
对不符合要求的在处方点评中进行公示。
1/6
（三）调整与预警
对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。
（四）限制措施。
每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。
及时调整本院重点监控药
品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限
科或暂停采购措施。
二、责任与奖惩。
（一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进
行管理。
（二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”：
1、超出说明书适应症范围用药；
2、超说明书剂量用药；
3、超说明书比例用药；
4、超说明书频次用药；
5、超说明书疗程用药；
6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7天病历中无正当理
由和未经科主任审批同意的。
7、违反说明书禁忌症用药；
8、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、受到处罚的。
（三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进行以下处理：
1、第一次违规使用“重点监控药品”的，约谈责任人，处罚金50元。
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2、第二次违规使用“重点监控药品”的，科主任和当事人各处罚金100元，
全院公示。
3、第三次违规使用“重点监控药品”的，扣发当事人当月绩效奖金，暂停
执业，进行专项学习和培训，考核合格后重新上岗。
4、因违规使用“重点监控药品”导致卫计、医保等部门对我院进行处罚的，
由院务委员会根据情节严重程度追究相应科室和个人责任。
（四）处方点评结果（重点监控药品）应作为科室和医务人员，作为处方权授予、年度考核、奖金发放、评优评先、晋升职称等年度考核指标的重要依据。
附件1：《2018年第一批市级重点药品监控目录》附件2：《2018
年第一批省级重点药品监控目录》
***** 医院
2019年1月1日
附件1：《2018年第一批市级重点药品监控目录》
序号通用名剂型规格
1 吸入用布地奈德混悬液2ml:1mg
2 头孢噻肟钠粉针剂0.5g
3 盐酸氨溴索注射液2ml:15mg
4 炎琥宁冻干粉针剂160mg(预充式)
5 疏血通注射液2ml
6 奥美拉唑冻干粉针剂20mg
7 奥美拉唑粉针剂40mg(增加适应症)
8 哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉针剂 1.25g
9 骨肽粉针剂10mg
10 奥拉西坦注射液5ml:1g
11 单磷酸阿糖腺苷粉针剂100mg
12 鹿瓜多肽注射液2ml:4mg
13 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.3g（以左氧氟沙星
计）（软袋）
14 哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉针剂 1.125g
15 氯化钾注射液10ml:1g
16 复方氨林巴比妥注射液2ml：氨基比林100mg安替
比林40mg巴比妥18mg
17 单磷酸阿糖腺苷粉针剂0.1g
18 头孢噻肟钠溶媒结晶粉针剂 2.5g
19 舒血宁注射液2ml
20 维生素C 溶媒结晶粉针剂 1.0g
附件2：《2018年第一批省级重点药品监控目录》
序号通用名剂型规格
1 头孢米诺粉针剂1g
2 丹参酮ⅡA 注射液10mg(<50ml)
3 单垂液酸四己糖神经节苷脂注射液20mg(<50ml)
4 哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针剂 1.25g（4:1）
5 紫杉醇脂质体粉针剂30mg
6 丹红注射液10ml
7 疏血通注射液2ml
8 布地奈德雾化溶液剂1mg:2ml
9 头孢噻肟粉针剂0.5g
10 异甘草酸镁注射液50mg(<50ml)
11 奥拉西坦注射液1g(<50ml)
12 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液80mg(<50ml)
13 奥美拉唑粉针剂20mg
14 单垂液酸四己糖神经节苷脂粉针剂40mg
15 奥曲肽注射液0.1mg(<50ml)
16 头孢硫脒粉针剂1g
17 亚胺培南西司他丁粉针剂1g
18亮丙瑞林粉针剂 3.75mg(微救) 19头孢硫脒粉针剂0.5g
20哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针剂 1.125g（8:1）。