药品质量验收操作规程

药品质量验收操作规程

1适用范围适用范围适用范围适用范围本规程适于药品的检查及验收。

2检验项目检查方法及判断标准

2.1片剂的验收

2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。

2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。

2.1.3重量差异检查。化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。片剂重量差异限度应符合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g或0.3g以上±5% 注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。

2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。

2.2注射剂的验收

2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。a. 色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。 c.焦头及黑点总数不得超过5%。 d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明

度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）检查方法及判断标准：取检品20~30支，置自然光亮处检视。a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c.焦头总和不得超过2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。e.印字检查同水针剂。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。判断标准： a.每支色泽应均匀、无霉变及异物； b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。c.焦头不得超过2%。d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.3酊剂的验收

2.3.1定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

2.3.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。

2.3.3检查方法及判断标准检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。1）色泽应一致，无明显变色现象。2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5）外包装无发霉、变色情况。

2.4栓剂的验收

2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。

2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒的小包装应严密。

2.42.4.4重量差异检查化学药检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。（中国药典2000年版二部）中成药检查方法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒重量，每粒重量与标示粒重相比较（凡无标示粒重应与平均粒重相比较）超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。（中国药典2000年版一部）栓剂重量差异限度，应符合下列规定栓剂重量差异限度规定平均重量重量差异限度 1.0g以下至 1.0g ±10% 1.0以上至

3.0g ±7.5% 3.0g以上±5 %

2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。

2.5.1定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。

2.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正、清晰。

2.5.3装量差异检查1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。每粒内容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中国药典2000

年版二部）胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。胶囊剂的装量差异限度规定平均装量装量差异限度0.30g以下±10% 0.30或0.30g以上±7.5% 2）中成药检查法：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物，（不得损失囊壳）硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳的重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）装量差异限度应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。（中国药典2000年版一部）。

2.6软膏剂的验收

2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。

2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。

2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。5）封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。

2.7眼膏剂的验收

2.7.1定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。

2.7.2外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。

2.7.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）膏体应均匀、细腻。3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。

2.8滴丸剂的验收

2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。

2.8.2外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。

2.8.3检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。3）畸型丸不得超过3%。

2.8.4重量差异检查检查方法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（中国药典2000年版一部）滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。滴丸剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上至0.3g ±10% 0.3g以上±7.5% 2.9滴眼剂的验收

2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。

2.9.2外观及包装检查：主主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。

2.9.3检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。1）药液色泽应一致，无变色现象。2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。5）瓶体印字检查同水针剂

2.9.4滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录《澄明度检查细则及判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.10糖浆剂的验收

2.10.1定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液糖浆剂含蔗糖量，中国药典（2000年版）二部规定应不低于65%（g/ml）；中国药典（2000年版）一部规定应不低于60%（g/ml）。

2.10.2外观及包装检查主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。

2.10.3检查方法及判断标准取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2）不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。3）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应

配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4）渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。

2.11气雾剂的验收：

2.11.1定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。

2.11.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。

2.11.3检查方法及判断标准取样量：5-10瓶。1）色泽应一致，不应有变色现象。2）溶液应澄清，不得有异物。3）塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4）试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。

2.12膜剂的验收

2.12.1定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。

2.12.2外观及包装检查主要检查完整、光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。

2.12.3检查方法及判断标准外观及包装检查。取检品20片置自然光亮处检视。1）外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。3）无受潮，发霉、变质现象。4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。

2.12.4重量差异的检查：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。膜剂重量差异限度，应符合下列规定。膜剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g 以下或0.02g ±15% 0.02g以上至0.2g ±10% 0.2g以上±7.5% 2.13颗粒剂的验收

2.1

3.1定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制剂。

2.1

3.2外观及包装检查主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。

2.1

3.3检查方法及判断标准1）色泽及吸潮检查：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。3）包装检查：包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。

2.1

3.4装量差异检查法：1）化学药：取颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。每包（瓶）装量与平均装量相比较，（凡无含量测定的颗粒剂，每包（瓶）装量应与标示装量比较）超出装量差异限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出装量差异限度1倍。（中国药典2000年版二部规定）2）中成药：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中国药典2000年版一部）。单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。单剂量包装颗粒剂装量差异限度平均装量装量差异限度 1.0g或1.0g以下±10% 1.0g至1.5g ±8% 1.5g至6.0g ±7% 6.0g以上±5% 2.14口服溶液剂、混悬剂、乳剂的剂的验收 2.1

4.1定义：1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油／水型乳状液供口服的液体制剂，也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。

2.14.2外观及包装检查主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包装等。

2.14.3检查方法及判断标准取10瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视，1）口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。2）混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散，瓶签上应注明“服前摇匀”3）口服乳剂：色泽一致，应呈

均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。

2.15散剂的验收

2.15.1定义：散剂系指药物（或一种与多种药材混合）与适宜辅料经粉碎，均匀混合而制成的干粉末状制剂。

2.15.3检查方法及判断标准取样量：10-20包。1）色泽应一致，无变色现象。2）混合均匀、无花纹、色斑等。3）吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、吸湿等现象。4）不得有生霉、虫蛀等。

2.15.4装量差异：检查法单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定：取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，每包与标示量相比较应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。2000年版药典二部2000年版药典一部标示装量装量差异限度标示装量装量差异限度0.1g或0.1g以下±15% 0.1g或0.1g以下±15% 0.1g 以上至0.3g ±10% 0.1g以上至0.5g ±10% 0.3g以上至1.5g ±7.5% 0.5g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g ±5% 1.5g以上至6g ±7% 6g以上±3% 6g以上±5% 2.16流浸膏剂与浸膏剂验收

2.16.1定义：流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。

2.16.2外观及包装检查主要检查变色、分层、发霉、结块。检查方法及判断标准取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）色泽应一致，无变色现象。2）无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。3）不得有异物、异臭。4）渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。

2.17丸剂的验收

2.17.1定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。1）蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2）水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。3）水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。4）糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。5）浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为合剂制成的丸剂。6）蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。7）微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

2.17.2外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密，无霉变、生虫。蜡丸表面应光滑、无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

2.17.3检查方法及判断标准：取本品5-10瓶，自然光下检视。1）瓶口应密封。）2）丸剂应大小均匀、光圆平整。3）无霉变、生虫酸败异臭。2.17.4重量差异检查：1）重量差异：按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符合表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表1 标示总量重量差异限度0.05g或0.05g以下±12% 0.05g以上至0.1g ±11% 0.1g以上至0.3g ±10% 0.3g以上至1.5g ±9% 1.5g以上至3g ±8% 3g以上至6g ±7% 6g以上至9g ±6% 9g以上±5% 2.18橡胶膏剂的验收

2.18.1定义：橡胶膏剂系指药材提取物中药物与橡胶基质等混匀后，涂于布上的外用制剂。

2.18.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。

2.18.3检查方法及判断标准取检品10片，置自然光亮处检视。1）布背应洁净平整，无接缝，切片无毛、厚薄均匀、无锯齿或斜口，盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶、，膏布皱纹等缺陷。2）色泽应一致。药料涂布应均匀，无明显颗粒状物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等现象。4）每片的长

度和宽度，均不得小于标示量。5）包装应严密、无破裂、印字端正、清晰。

2.19进口药品的验收

2.19.1供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，预防性生物制品、血液制品，须出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》复印件；并加盖供货单位检验机构或质量管理机构原印章。

2.19.2核对《进口药品检验报告书》上记录的《进口药品注册证》的注册号与原件是否相符。

2.19.3 核对进口药品的生产批号与《进口药品检验报告书》上记录的生产批号是否相符。

2.19.4药品包装、标签应注明《进口药品注册证》证号以及使用中文注明药品名称、主要成分和中文说明书，并核对与国家药品监督管理局批准的是否一致。附录：澄明度检查澄明度检查澄明度检查澄明度检查细则和判断标准细则和判断标准细则和判断标准细则和判断标准一一一一、、、、注射液注射液注射液注射液1111．．．．检查装置检查装置检查装置检查装置1）光源采用日光灯，无色溶液注射剂于光照度为1000~1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。2）式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。3）背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。4）距离：供试品至人眼距离为20～25cm。5）检查：应在避光室内或在暗处进行。2222．．．．检查人员条件检查人员条件检查人员条件检查人员条件1）视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。2）色盲测验：应无色盲3333．．．．检查方法及时限检查方法及时限检查方法及时限检查方法及时限1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视2）油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中热30分钟，振摇，放冷至20~30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。3）混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。4444．．．．判断标准判断标准判断标准判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂和检验时，其不合格率不得过5%。贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。5555．．．．特殊品种特殊品种特殊品种特殊品种1）葡萄糖酸钙注射液：除带少量白点外，应符合规定。）胰岛素注射液：除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。3）右旋糖酐类注射液：除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。4）输血用枸椽酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。5）肌苷注射液：除带少量白点外，应符合规定。6）细胞色素C注射液：除带少量白点外，应符合规定。7）硫酸鱼精蛋白注射液：除带少量白点外，应符合规定。8）肝素钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。9）盐酸精氨酸注射液：除带少量白点及短小纤维（轻摇动即能分散）外，应符合规定。10）乳酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。二二二二、、、、注射用无菌粉末注射用无菌粉末注射用无菌粉末注射用无菌粉末（（（（粉针剂粉针剂粉针剂粉针剂））））及其原料药及其原料药及其原料药及其原料药1．．．．检查装置与检查人员条件检查装置与检查人员条件检查装置与检查人员条件检查装置与检查人员条件：：：：同注射液2．．．．检查方法检查方法检查方法检查方法1）注射用无菌粉末：在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂（无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。2）无菌粉末原料药：在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定，分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3．．．．判断标准判断标准判断标准判断标准1）注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶（支），按上述规定检查。抗生素粉针剂每瓶（支）供试品所含短于0.5cm的毛和200~500μm的白点、白块或化学药剂粉针剂，每瓶（支）含短于0.5cm的毛和100~200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时，应另抽供试品10瓶（支）

复试。均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶（支）复试，均应符合规定。2）无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200~500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个，其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm 的毛、100~200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。三三三三、、、、滴眼剂滴眼剂滴眼剂滴眼剂1．．．．检查装置检查装置检查装置检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度（除正文中另有规定外）为2000~4000Ix 的位置，用目检视外，其余同注射液。2．．．．检查人员条件检查人员条件检查人员条件检查人员条件：同注射液3．．．．检查数量检查数量检查数量检查数量：抽取供试品50支。需要复试者，应另倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。4．．．．检查方法检查方法检查方法检查方法：取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，器颈使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。5．．．．判断标准判断标准判断标准判断标准：按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。四四四四、、、、关于判断标准的说明关于判断标准的说明关于判断标准的说明关于判断标准的说明1．关于白点、白块及异物等名词概念1）白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。2）白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐或现的微细物，不作白点计数。3）微量白点：50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。4）少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。5）微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。6）异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。7）特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。2．安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。3．小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针剂橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。4．每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。5．贮存期产品的概念系指出厂后的产品。