生产现场变更管理办法
辽宁省生产场地变更程序政策解读参考
辽宁省药品生产场地变更程序及政策解读（参考）生产场地变更属于药品上市后管理中变更管理的一部分，都在药品的生命周期内一、药品上市后变更分为1、注册管理事项变更：即药品注册批准证明文件及附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。
例：变更药品生产工艺，变更药品质量标准，变更药品有效期等2、生产监管事项变更：即生产许可证载明的信息。
例：许可事项变更（生产地址，生产范围），登记事项变更（企业名称，法人代表企业关键人员等，企业住所）二、生产场地变更概述1、《药品上市后变更管理办法》第12条药品生产场地：包括持有人自有的场地以及委托生产的场地。
药品生产场地的变更：生产地址的改变或新增，同一生产地址（生产范围未变）的新建，改建，扩建。
2、已认证的预留房间增加设备（看设备的影响程度）一般情况进行设备内部变更控制即可。
特殊情况根据影响条件（备案类别或审批类别）。
备案类别：报省级备案。
审批类型：需报国家局审批。
不纳入生产场地变更的管理。
3、原址改建国家局要求：需开展符合性检查，不用纳入生产场地变更管理。
辽宁省局要求：需纳入生产场地变更管理。
改建仅涉及设备设施，对工艺无重大影响的，进行符合性检查的范围；关键设备发生重大变更影响工艺的，需按注册管理事项的要求进行批准备案。
Ps:生物制品的重大变更按“生物制品变更指导原则”执行报省局备案或国家局审批即可。
中等变更同步实施到辽宁省局进行备案。
省局配合企业办理生产许可证。
上市后变更执行情况纳入监督检查的重点内容。
4、洁净区功能间的改变（同级别）O1.未改变空调系统，按内部变更控制。
02.若车间改造，影响了空调系统的分配，洁净区级别变了。
按药品生产监督管理办法16条按车间改建进行GMP符合性检查。
03.外包装线不按生产场地变更管理。
5、药品上市后变更管理办法要求01.持有人自有生产场地生产地址变更与同一生产地址内生产场地变更相统O02.持有人自有生产场地（包括生产车间，生产线，委托生产场地的变化）生产地址与持有人委托生产变更要求相统一。
安全生产变更管理制度模版
安全生产变更管理制度模版一、总则为了加强企业安全生产管理工作，确保员工的人身安全和财产安全，减少事故发生的风险，特制定本安全生产变更管理制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有人员，包括管理人员、员工以及合作伙伴。
三、变更管理程序1.变更需求提交(1)任何人员对于安全生产方面的变更需求，应当填写《安全生产变更需求申请表》，并提交至安全生产部门。
(2)申请表中应当详细描述变更目的、变更内容、变更原因等必要信息，并提供相应的资料和论证。
2.变更评估与审批(1)安全生产部门收到变更需求申请表后，应当按照相关流程进行变更评估，并对变更的安全风险进行评估，包括人员安全、设备安全、环境安全等。
(2)根据评估结果，安全生产部门应当制定相应的变更计划，并经过审批程序。
3.变更执行与监督(1)安全生产部门应当根据变更计划，组织相关人员进行变更工作，确保变更的实施过程符合安全要求。
(2)执行变更工作的人员应当按照规定的程序进行操作，并记录相关数据和信息。
(3)安全生产部门应当对变更工作进行监督和检查，确保变更的执行符合要求，并及时发现和纠正不符合安全要求的行为。
四、变更管理责任1.安全生产部门负责全面管理和监督变更工作的执行情况。
2.相关岗位人员应当按照安全生产部门制定的变更程序和要求，履行相关的职责和义务。
3.员工应当严格遵守安全操作规程，对于发现的安全风险和问题应当及时向安全生产部门报告。
五、变更工作纪律1.禁止个人擅自进行安全生产方面的变更工作。
2.变更工作应当按照规定的程序和要求进行，不得随意修改和补充变更计划。
3.变更工作必须由安全生产部门审核并批准后，方可进行。
六、变更情况记录与汇报1.安全生产部门应当建立完善的变更记录和档案，包括变更需求申请表、变更计划、变更执行情况、变更评估报告等。
2.安全生产部门应当定期向企业领导层和相关部门汇报变更工作的执行情况。
七、安全生产变更管理的监督与检查1.企业内部应当建立监督检查机制，对安全生产变更工作进行检查和评估。
生产过程变更的管理制度
生产过程变更的管理制度
是指企业为确保生产过程的稳定性和可追溯性，规定和实施的一系列管理措施和程序。
以下是几个关键方面的管理制度：
1. 变更申请与审批流程：制定详细的变更申请流程，明确变更申请的提交、审批、决策和执行等环节。
申请人需要通过书面申请或系统提交变更申请，并由相关部门或人员进行审批、决策和批准。
2. 变更评估与分析：针对每一项生产过程变更，进行全面评估和分析。
包括对变更的目的、风险、影响范围、资源需求、成本效益等进行评估，以确保变更符合企业的战略目标，并能够产生积极的影响。
3. 变更通知与沟通：变更管理制度要求及时将变更信息通知到相关部门和人员，确保所有相关方都能够及时获知变更内容和影响。
同时，需要建立有效的沟通渠道，以便于解决变更过程中的问题和难题。
4. 变更控制与执行：根据变更管理制度的规定，实施变更控制和执行。
包括变更过程的监控、记录和跟踪，确保变更按照计划和方案进行，并及时采取措施纠正不符合要求的情况。
5. 变更评估与审查：对已经执行的变更进行评估和审查，以确保变更的有效性和效果。
评估和审查的结果将作为后续变更管理的依据，为企业的决策提供参考。
6. 变更记录与文档管理：记录和管理所有的变更过程和相关文档，包括变更申请、变更计划、变更通知、变更评估报告等。
这样可以建立起完整的变更历史和文档资料库，方便后续的参考和查阅。
通过建立和实施这些管理制度，企业可以有效控制生产过程的变更，并确保变更的完整性、可追溯性和有效性。
工程变更管理制度6
工程变更管理制度6一、总则为了规范工程项目中的变更管理流程，确保变更能够合理有效地进行，保障项目顺利进行和达成客户要求，特制定本工程变更管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有工程项目的变更管理工作。
三、变更管理流程1. 变更申请项目相关人员如需对工程项目进行变更，需填写变更申请表，并附上变更理由、影响分析、变更后的预算和进度计划等相关信息，形成变更申请材料。
2. 变更评审项目经理收到变更申请后，需组织变更评审委员会对变更申请进行评审。
变更评审委员会由项目经理、设计师、施工单位代表等相关人员组成。
评审结果需书面记录并报总经理审批。
3. 变更实施经总经理批准后，项目组需制定变更实施方案，明确变更后的所有工作内容、责任单位、资源需求等，并通知相关部门进行变更实施。
变更实施过程中需做好沟通和协调工作。
4. 变更监控项目经理需对变更实施过程进行监控和管理，确保变更方案有序实施，保质保量完成变更工作。
若出现变更后的问题需要解决，需及时调整变更实施方案。
5. 变更总结项目结束后，项目经理需对工程变更进行总结，包括变更的原因、影响、成果等方面进行总结，为今后工程项目的变更管理提供经验教训。
四、变更管理的基本原则1. 合理性原则：变更需符合项目实际需要，经过合理评估和审批。
2. 及时性原则：变更需及时提出并处理，确保项目进度不受影响。
3. 保障性原则：变更需确保项目风险不增加，工程质量不降低。
4. 优先性原则：变更需根据项目紧急程度和影响程度来确定优先级。
五、变更管理的责任1. 项目经理负责变更管理流程的组织和实施。
2. 设计师负责对变更的技术可行性和影响进行评估。
3. 施工单位负责变更的实施和监控。
4. 变更评审委员会负责对变更申请进行评审和审批。
5. 总经理作为最终审批人，需对变更管理工作进行监督和指导。
六、其他1. 若变更后的影响程度较大，需重新进行风险评估和成本效益分析。
2. 涉及到重大变更的，应及时通知业主，并征得其同意。
安全生产变更管理制度
安全生产变更管理制度1.目的规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患.2.适用范围本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化.3.职责3.1变更申请人负责提出书面变更申请.3.2各部门负责归部门的变更审核.3.3总经理负责变更的审批.3.4变更的审核部门负责对变更情况进行验收.4.工作程序4.1变更分类工艺技术变更包括以下内容：1〔原料介质变更；2〔工艺流程及操作条件的重大变更；3〔工艺设备的改进和变更；4〔操作规程的变更；5〔工艺参数的变更；6〔公用工程的水、电、气、风的变更等.设备设施变更包括以内容：1〔设备设施的更新改造；2〔安全设施的变更；3〔更换与原设备不同的设备或配件；4〔设备材料代用变更；5〔临时的电气设备变更等；6〔监控、测量仪表的变更；管理变更包括以下内容：1〔法律、法规和标准的变化；2〔人员的变更；3〔管理机构的较大变更；4〔管理职责的变更；5〔安全标准化管理的变更等.4.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可.4.3申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核.4.4审核后报至总经理，进行变更审批.4.5变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施.4.6变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更.4.7变更审核部门对变更的实施结果进行验收.5 变更的程序5.1工艺、技术、设备设施的变更的程序，生产部、技术部的所有员工在日常工作中，通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向各自的主管领导提交变更申请.相关领导收到变更申请后，应及时将变更申请递交至变更所涉及的车间主任.各车间主任收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更,经生产副总经理审核，总经理批准后组织实施. 对于不予采纳的变更，各车间主任要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人. 5.2管理变更的程序，管理变更的相关程序按公司的有关规定执行.5.3设计变更的程序、设计单位出于对施工图自我完善和补充，在不改变原使用功能和不提高原造价的前提下，由设计单位自行出变更图＜或变更通知＞，经生产部、技术部签字确认，总经理批准后下发.设计单位虽出于对施工图自我完善和补充，且不改变原使用功能，但提高了工程造价，应事先书面征求生产车间主任及车间技术员的意见，经生产车间主任组织技术员及生产技术部经理及相关领导开会讨论批准后，方可出设计变更图＜或变更通知〉，由生产部经理确认,总经理批准后下发.生产部现场技术负责人根据现场施工情况提出的设计变更要求,由生产部现场技术负责人填写设计变更申请，报告由生产车间主任、生产副总经理签字确认后，再经总经理签发.施工单位因不可抗拒等原因要求对施工图作出变更，生产部现场技术负责人到现场察看后确实需要变更，由生产部现场技术负责人或生产车间主任填写设计变更申请报告，由生产副总经理审核确认签字后，再经总经理签发.5.4变更的验收：凡是涉及工艺、技术的变更、设备设施的变更以及设计变更都需要进行变更验收，评价变更后的效果、影响及存在的各种风险等，5.5由于变更而产生的各项资料均应交行政部档案室存档.5.6公司鼓励员工在工作中通过发挥个人的主观能动性，发现问题，提出相应的变更建议；积极地学习、消化、吸收国内、国外同行业中先进的经验与技术，提出改进和优化现有工艺技术或参数或操作方法的变更意见.并对采纳的部门给予一定奖励.5.7任何员工在未得到许可的条件下，不得擅自进行任何变更，否则公司将视为违章作业，严肃处理.变更申请表附表2变更验收表。
化工企业安全生产变更管理制度范本
化工企业安全生产变更管理制度范本一、总则1. 为确保化工企业安全生产工作的顺利开展，防范和控制生产过程中的各类危险因素，保障员工和环境的安全，制定本变更管理制度。
2. 本制度适用于化工企业的安全生产变更管理工作。
二、目标本化工企业安全生产变更管理制度的目标是确保变更工作的合理性、安全性和有效性，防止变更过程带来的风险，保护企业员工和设备的安全。
三、工作职责1. 企业负责人负责制定并组织实施安全生产变更管理制度，确保其有效运行。
2. 安全生产部门负责监督和管理变更工作，定期进行变更过程的评估和检查。
3. 变更发起人负责提出变更需求，并提供变更计划和风险评估报告。
4. 执行人员负责按照变更计划进行变更工作，并在变更过程中严格执行安全操作规程。
四、变更过程管理1. 变更需求提出：变更发起人向安全生产部门提出变更需求，包括变更目的、内容、时间和影响范围等信息。
2. 变更计划编制：安全生产部门负责制定变更计划，明确变更的步骤、时限和责任人，并组织制定风险评估报告。
3. 风险评估：安全生产部门按照既定程序进行风险评估，全面考虑变更对人员、设备、环境和生产过程的可能影响。
4. 变更批准：安全生产部门根据风险评估报告，决定是否批准变更，并制定变更实施方案。
5. 变更实施：执行人员按照变更实施方案进行变更工作，严格执行安全操作规程。
6. 变更记录：执行人员应做好变更记录，包括变更过程的详细记录、操作控制和交接班记录等。
7. 变更验证：安全生产部门对变更过程进行验证，确保变更工作达到预期目标。
五、风险控制措施1. 变更工作应在安全风险控制下进行，执行人员应严格执行操作规程，确保变更过程中不会对人员和设备造成伤害。
2. 变更工作前应对可能发生的风险进行评估，并制定相应的控制措施，确保实施过程中控制风险。
3. 变更前后应进行现场巡查和设备检修，确保变更后的设备和系统正常运行。
4. 对于重大变更，应进行模拟和演练，确保变更过程顺利进行。
变更管理制度(精选)
变更管理制度第一部分引言1.1目的本变更管理制度的目的在于规范和管理公司内部的变更过程，确保变更的有效性、安全性和可追溯性，以最大程度地减少对业务运作的负面影响。
1.2适用范围此制度适用于公司内的所有业务单元和部门，涵盖所有可能影响到信息技术、业务流程或组织结构的变更。
第二部分变更管理流程2.1变更提出2.1.1任何员工都可以提出变更请求，需以书面形式提交变更申请表，明确变更的原因、目的和预期影响。
2.1.2变更提出者要与相关业务部门和技术团队沟通，确保变更请求充分了解和详细描述。
2.2变更评估2.2.1由变更管理团队负责对提出的变更请求进行评估，包括技术可行性、资源需求、风险评估等。
2.2.2评估结果应在变更委员会会议前提交，以便委员会成员在会议上做出明智的决策。
2.3变更委员会会议2.3.1变更委员会由公司高层管理人员、技术专家和相关业务代表组成。
2.3.2会议周期为每月一次，特殊情况下可以紧急召开。
2.3.3会议议程应包括变更提案的审查、评估结果汇报、风险讨论和最终决策。
2.4变更批准2.4.1变更委员会会对每个变更提案进行投票表决，多数通过即可获得批准。
2.4.2批准后，变更管理团队负责编制变更计划，明确变更的实施步骤、时间表和相关责任人。
第三部分变更实施3.1变更计划3.1.1变更计划应在变更实施前至少两周提前发布，以便相关人员有足够的准备时间。
3.1.2变更计划应包括变更的详细描述、实施时间、风险评估和变更回滚计划。
3.2变更验证3.2.1在实施变更后，变更管理团队负责进行验证，确保变更达到预期效果，同时监测潜在的问题。
3.2.2如果发现问题，应立即采取纠正措施，同时记录问题和解决方案。
3.3变更文档3.3.1变更管理团队负责撰写变更文档，包括变更的详细描述、实施步骤、验证结果和学习经验。
3.3.2变更文档要在变更实施后一周内提交变更委员会审查，并存档备查。
第四部分变更回顾4.1变更回顾会议4.1.1在变更实施后的两周内，变更管理团队组织回顾会议，总结变更的成功点和改进点。
变更管理办法
第一章总则第一条为规范公司内建设项目和生产经营活动的变更管理，明确变更作业安全管理职责和流程，对变更作业可能产生的安全风险进行分析和控制，消除和减少由于变更引起的潜在事故隐患，预防和减少事故发生，根据《安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》、《集团基层企业变更作业安全管理办法》及公司KORE 文件等有关法律法规和标准要求，结合甘肃厂实际，制定本操作程序。
第二条适用于我司内部及相关方生产经营过程中与作业活动密切相关的设备设施、工艺技术、作业流程、组织机构人员变更作业安全管理。
关于新、改、扩建项目的变更作业不适用本制度，应依据《集团建设工程项目安全环保管理手册》、《生产线变更质量安全环保管理办法》和《固定资产类投资项目质量安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
相关方变更作业的管理在执行本制度的同时，还应遵守《集团相关方管理安全风险评估实施指南（试行）》和《相关方安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
变更作业活动中涉及到危险作业情况的，应依据《危险作业安全管理办法》和相关危险作业安全许可标准，分级分类履行相关审批手续，办理许可证。
符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件的硬件类更换，管理标准相同，对原功能和安全性不产生任何不利影响的同类替换类变更作业，无需作为变更情形进行管理，可由变更作业部门直接实施。
第三条职责：1 总经理主要履行以下职责：1）负责重大变更作业的审批；2）组织相关部门人员对重大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证，并对验收情况进行审批。
2 厂务安全总监主要履行以下职责：：1）负责重大变更作业的审核工作；2）负责较大变更作业的审批工作；3）组织相关部门人员对较大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证，并对验收情况进行审批。
3 部门、车间对所辖区域变更管理主要履行以下职责：1）确定变更类型、作业风险等级，开展变更作业前、中、后的风险辨识和安全风险分析，制定风险控制措施；2）制定变更作业方案，提出变更作业申请，同步履行变更作业审批手续；3）组织制定或修订作业标准、作业指导书、操作规程等指导性文件；4）较大及以上变更作业制定现场应急处置方案，一般变更作业制定应急处置措施；5）组织按照申请内容和变更作业方案实施变更，并对全过程进行安全管理；6）与受影响的相关单位进行沟通交流，对作业人员进行交底和培训教育考试；7）负责其他变更的管理；8）负责履行变更作业验收审批手续；9）建立本单位变更作业管理台账。
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1 目的
为加强对公司的安全管理，从人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更等因素采取有效的措施，保证公司安全管理的各个方面能持续的开展，确保公司的安全，特制定本制度。
2 范围
本制度规定了公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的有关内容及要求。
本制度适用于公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境的变更。
3 内容及要求
人员变更管理
领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状，进行上岗培训教育。
安全主管、安全员变更，需及时补充责任制，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能上岗。
技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。
新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。
换岗复工人员，需从新进行岗前培训教育。
特殊工种操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行岗前教育和培训。
机构变更管理
中层管理部门变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。
车间班组变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。
按照管生产负责安全生产工作的要求，不能随意进行机构变更。
工艺和技术变更管理
对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四新”教育。
设备设施变更管理
严格执行设备、设施验收和设备、设施拆除、报废管理制度，建立档案，完善手续，新设备安装验收，必须安全设施齐全，状态良好，达到标准操作环境状态。
作业过程变更管理
制定详细操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案，对作业全过程进行安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。
环境变更的管理
环境变更必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布局，定值管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。
变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。
充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造成建后变更，财产损失。
4、本管理办法从2018-9-1日起执行。
编制：复核：批准：。