药事管理学
药事管理学教案
药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理，提高药物疗效和安全性的学科。
本教案旨在通过药事管理学的学习，使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具，培养学生的药物管理能力和药事服务意识。
二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学，共需10学时。
具体安排如下：第一学时：药事管理学概述（1学时）- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时：药品管理（2学时）- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时：药物使用管理（3学时）- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时：药事服务（4学时）- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材：《药事管理学导论》2. 多媒体课件：包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料：医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目：供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理学的名词解释
药事管理学的名词解释药事管理学是一个涉及药物和医疗领域的学科，它主要致力于药物政策、药物安全、药物供应链管理以及与医疗保健相关的药物使用和管理等方面。
药事管理学通过研究不同的药事政策和制度以及利用诸如信息技术和数据分析等工具，来提高药物疗效和安全性，优化药物供应链和管理流程，并为患者提供更好的医疗服务。
一、药事管理的背景和意义药事管理起源于对现代医疗保健系统中药物的管理和使用问题的关注。
随着医疗技术的进步、人口老龄化以及经济发展，药物的种类、复杂性和使用范围都在不断扩大。
然而，与此同时，药物的误用、滥用和价格等问题也日益突出。
因此，药事管理的发展和实施对于保障患者的用药安全，提高药物的疗效和经济效益具有重要意义。
二、药事政策和制度药事管理学的一个重要方面是研究和制定药事政策和制度。
药事政策和制度是指国家或地区在药物的生产、流通和使用等方面制定的相关规定和措施。
药事政策和制度的目的是确保药物的质量、疗效和安全性，并促进药物的合理使用。
同时，药事政策和制度还涉及到药物的审批、定价和支付等问题，以达到保障公众健康和资源合理配置的目标。
三、药物安全药事管理学还关注着药物的安全性。
药物的安全性是指在正常使用条件下，药物没有引起严重的不良反应和不良事件的能力。
药物的安全问题一直是药学和医疗保健领域的重要关注点。
药事管理在药物的研发、生产、流通和使用各个环节都发挥着重要作用。
通过建立和实施药物不良反应监测和报告制度、加强药物规范管理和教育培训等措施，药事管理能够有效预防和控制药物的不良反应和意外事件，保障患者的用药安全。
四、药物供应链管理药物供应链管理是药事管理中的一个重要内容。
药物供应链是指药物从生产到最终使用者的整个流通过程。
药物供应链的管理涉及到药物采购、储存、运输、销售和库存等环节。
药事管理通过采用现代信息技术和管理方法，优化药物供应链的流程和效率，提高药物的可及性和及时性，降低药物库存和浪费，进而为患者提供更好的药物服务和保障。
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药事管理学是一门研究用于解决药品价格、使用以及质量的管理问题的科学，它广泛应用于政府和药品企业，旨在通过药品收费管理，药品费用控制，药品质量控制等，实施合理的药事管理，提高患者满意度，并降低社会的医疗费用，以实现药品消费和使用的最优化配置：
1. 药品价格管理。
药事管理的价格管理，包括开发一套合理的药价形成机制，实施价格整治，改进合理售价，收费标准优化，以及及时调整药价。
2. 药品使用管理。
药事管理为提高服药疗效和减少药品不良反应，采取了推动有效药物使用的行动，包括促进新药使用，推行医保新药使用合理审查，跟踪不良反应报告，实施新药使用指南，以及实施新药使用反馈机制等。
3. 药品质量管理。
药事管理在药品质量控制方面重视药品的供应监督，质量控制和质量安全，加强对医疗机构、药企、市场看守等药品买卖相关部门有效药品供应监督，推行防伪管理制度，实施统一检验分类管理，执行药品质量安全可追溯体系。
通过上述措施，药事管理有效改善了药品的价格、使用和质量，最终以降低疾病病死率，提高治疗水平，并使医疗保健更加可及性而取得成效。
药事管理学
药事管理学求助编辑药事管理学药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
目录药事管理学综述药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。
法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。
而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。
也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。
药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。
药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。
缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。
任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
药事管理的历史公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。
公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。
”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。
1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。
1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。
1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。
1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。
中国的药事管理学建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。
文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学：第1章 绪论
药事管理包括宏观和微观管理两个方面： •宏观管理：指国家政府行政机关，运用管理 学、政治学、经济学、法学等多学科理论和 方法，依据国家的政策、法律，运用法定权 力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会 目标，对药事进行有效治理的管理活动（药 政管理或药品监督管理）。
微观管理：指药事组织各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管 理、药品质量管理、技术管理、药学信息管 理、药学服务管理等。
二、药事管理的产生和发展
（一）国外药事管理的产生和发展 ※1848年FDA认可药典为药品标准规范。 ※1906年FDA通过《纯净食品和药品法》。 ※1937 年 发 生 “ 磺 胺 酏 剂 事 件 ” ， 38 年
FDA颁布《食品、药品和化妆品法》。 ※1961年前德国发生“反应停事件”，62
年 FDA 通 过 《Kefauver Harris 修 正 法
1956— 欧洲、 反应停 1961 南美
治妊娠反 应
二甘醇致 肝、肾 肾损ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、 溶血 神经毒性
白内障、 阳萎、 海豹样畸 胎
358人中毒， 107人死亡 肾损害2000人， 死亡500人 中毒270人，死 亡110人 ＞l000人
＞l万人，死亡5 千人
年 代 地区 1967 欧洲
药物
氨苯恶 唑啉
※1998 年 ， 国 务 院 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （SDA)成立，制定并颁布《药品生产质 量管理规范》（GMP）、《药物非临床 研究质量管理规范》（GLP）、《药物临 床试验管理规范》（GCP）、《药品经营 质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质 量管理规范》（GAP）等。
※2001年2月28日九届全国人大修订通过了 《中华人民共和国药品管理法修订案》。
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一、名词解释1．药事：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。
3．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4．OTC:非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
5．新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。
6．医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7．国家储备药物：国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。
8．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
1．SFDA：国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。
3．WHO：世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。
2．国家基本药物：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
1．GLP：《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
2．国家检定：国家法律或国家药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。
3．国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。
4．药品的通用名称：列入国家药品标准的名称。
5．特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理的药品1．GAP：中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。
5．医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品1．INN：世界卫生组织（WHO）制定的药物国际通用名。
它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。
非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。
1．ADR：药品不良反应，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
3．药品召回：指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
1．GCP：药品临床试验质量管理规范》，适用于各期临床试验，包括生物利用度和生物等效性试验。
1．GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序1．GSP：药品经营质量管理规范，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
1．TDM：治疗药物监测，是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其3．药学保健：药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
4．医疗机构药事管理：是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学．合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
二、简答题2．试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？因为国家基本药物系指为了满足绝大多数人口卫生保健需求，国家从目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的各类药品中具有代表性的药品；国家基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便，因此临床使用中首选；3．试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
4．根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？（1）专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的，乙类是绿色的；（2）零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；（3）零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；（4）促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC，乙类可以。
5．比较OTC和处方药在管理上的区别（1）经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买；（2）处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售；（3）处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识；（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告，甲类OTC可以在大众媒体发布药品广告；（5）包装警示语和广告的警示语不同；（6）处方药不能采用邮售的方式，甲类OTC可以；．；2《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（1）加强药品管理；（2）保证药品质量；（3）保障人体用药安全；（4）维护人民身体健康；（5）维护用药者的合法权益；3．《中华人民共和国药品管理法》规定的我国药品发展的方针是什么？（1）发展现代药和我国传统药；国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（2）鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益；国家鼓励研究、创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
4．根据相关法律法规的规定，在调配处方过程中，要是具有哪些权利？（1）监督医师开方的权利；（2）审核处方的权利；（3）调配处方的权利；（4）拒绝调配的权利；（5）复核处方的权利（6）发药提供专业意见的权利（7）处方药不能采用互联网销售的方式，甲类OTC可以。
2．据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求？（1）通用名称是列入国家药品标准的名称；商品名称是经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品的专有名称；（2）通用名称具有普遍通用性，不能作为商标注册；商品名称可以做为商标注册；（3）通用名称只能使用黑白色，不得使用彩色；商品名称可以；（4）通用名称比商品名称大；（5）通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等加以修饰；商品名称可以；（6）通用名称必须要比商品名称突出、显著。
5．某种药品的生产日期为2007年02月，该药品有效期是3年，若在药品包装上标注有效期，请写出正确的标注这个药品有效期的三种方法，这个药品可以使用至什么时候（具体日期）？有效期的标注：(1)有效期至2010年01月 (2)有效期至2010．0(3)有效期至2010/01该药品可以使用到2010年1月31日。
3．1．GCP：药品临床试验质量管理规范》，适用于各期临床试验，包括生物利用度和生物等效性试验。
（1）临床试验分为四期；（2）I期临床试验：为制定给药方案提供依据；II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；III期临床试验：治疗作用确证阶段。
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；IV期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
1．在新药技术转让过程中，转让方和受让方各自应当具备什么条件和履行什么义务？（1）转让方是新药证书的持有者；转让新药技术时，转让方应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部一次性转让给一个生产企业（受让方）；并指导受让方试制出质量合格的连续的3个生产批号的样品；（2）受让方的药品生产企业必须持有合法的药品生产企业的证照，即《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；受让方接受转让时，应当与其《药品生产许可证》和《GMP认证证书》中载明的生产范围和认证范围相一致；不得将新药技术再次转让。
3．根据相关法律法规的规定，请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程？（1）首先向国家食品药品监督管理局申请取得《进口药品注册证书》；（2）从国家允许进口的口岸进口；持《进口药品注册证》、《进口药品报验单》和相关证明文件到进口药品口岸所在地药品监督管理部门备案；（3）口岸药品监督管理部门向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》，并向海关发出《进口药品抽样通知书》，检验后将结果报口岸药品监督管理部门；（4）经口岸所在地药品监督管理部门检查，符合标准规定的，核发《海关通关单》；（5）向海关出示《海关通关单》，即可在中国境内上市销售。
1．．飞行检查与以往的GMP检查相比，具有哪些突出的特点？（1）行动的保密性；（2）检查的突然性；（3）接待的绝缘性；（4）现场的灵活性；（5）记录的即时性。
2．GMP的中心点和指导思想是什么？（1）GMP的基本点是：要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
（2）GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
1．根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容？四查十对是指（1）查处方：对科别、对姓名、对年龄；（2）查药品：对药品、对规格、对数量、对标签；（3）查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量；（4）查用药合理性：对临床诊断。
2．2．实施TDM的药物必须具备哪些条件？（1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；（2）药效和药物浓度有密切的相关性；（3）药效不能用临床指标评价的药物；（4）已知药物的有效浓度范围；（5）测定技术可行，测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。
3．简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项．流程图及注意事项：收方——检查处方——贴标签——调配处方——复查处方——发药：（1）收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单；（2）检查处方：主要检查处方的书写是否正确；（3）调配处方：准确调配处方；（4）复查处方：四查十对；（5）发药：说明用法、用量、注意事项等；4．目前，不合理用药主要表现在哪些方面？（1）重复给药；（2）合并用药不恰当；（3）用药不对症；（4）给药方案不合理；（5）用药不足；（6）使用无确切疗效的药物；（7）用药过分；（8）使用毒性作用过大的药物。