临床试验人员团队分工表
临床试验运营与医学团队分工
临床试验运营与医学团队分工
1、机构办主任
（1）项目承接审核
（2）临床试验协议或合同审核
（3）项目管理、经费管理及人遗管理
（4）协调及指导药物临床试验的开展
2、秘书+资料管理员
（1）立项文件的接收与初步审查
（2）临床试验协议或合同形式审查及初步审核
（3）审核CRC协议/招募协议/生物样本协议
（4）项目的登记、项目信息的更新与项目经费管理
（5）CRA/CRC管理
（6）项目管理
（7）临床试验档案资料的管理
（8）人遗资料递交、信息核对、归档管理
（9）合同/协议签章、归档管理
3、质控员
（1）临床试验项目质量控制管理
（2）立项文件审核
（3）申办者的资质的检查、药物临床试验方案执行的检查等（4）项目方监查、稽查到访联系与管理
4、药品管理员
（1）接收、保管、分发、回收、退还等药物管理（2）协助临床试验项目质量控制。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
2024年实验室小组成员规章制
2024年实验室小组成员规章制一、概述为了保证实验室小组成员的正常工作秩序和良好的实验室环境，制定本规章制定。
本规章制定适用于实验室小组的所有成员，包括教师、学生和研究人员等。
二、组织结构实验室小组成员由主持人、副主持人、实验人员和研究人员组成。
实验室小组成员需接受主持人或副主持人的指导和管理。
三、成员责任1. 主持人负责组织和管理实验室小组的日常工作，制定实验计划，指导和监督成员的工作。
2. 副主持人协助主持人工作，负责实验仪器设备的管理和维护，协助解决实验中遇到的问题。
3. 实验人员负责进行实验操作，准备实验材料，保持实验室的清洁和整洁，并及时上报实验进展和结果。
4. 研究人员负责开展相关学术研究，撰写研究报告，并与主持人及时交流研究进展。
四、工作时间1. 实验室小组成员需按照主持人安排的时间表进行工作。
如需调整工作时间，需提前向主持人请假，并得到批准。
2. 实验室小组成员需按时到岗，不得迟到早退，如因特殊情况不能按时到岗，需提前向主持人请假并得到批准。
五、实验操作1. 实验人员在进行实验操作前，需熟悉实验操作规程，并严格按照规程进行操作，确保个人安全和实验结果的准确性。
2. 实验人员需正确使用实验仪器设备，保持设备的完好，发现异常情况需及时上报并请专业人员维修。
3. 实验人员在实验操作过程中，需保持仪器设备和实验室的清洁和整洁，保证实验室的卫生状况。
六、实验室设备1. 实验室仪器设备由副主持人负责管理和维护，如需使用仪器设备需提前向副主持人申请，并得到批准。
2. 实验室小组成员在使用仪器设备前，需熟悉设备的使用方法，并按照设备操作规程进行操作，确保设备的正常运行和使用寿命。
3. 实验室小组成员使用完仪器设备后，需及时清理和归位，并确保设备安全。
七、实验室安全1. 实验室小组成员在进行实验操作前，需了解实验材料的危险性，并按照安全操作规程进行操作，做好安全防护工作。
2. 实验室小组成员在实验操作过程中，如发现异常情况或安全隐患，需立即采取措施并及时上报，确保实验室的安全。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
临床试验工程师岗位职责
临床试验工程师岗位职责临床试验工程师（Clinical Trial Engineer）是负责组织、协调和管理医药企业的临床试验项目工作的专业人员。
其主要职责如下：（一）项目招募及安排1. 根据项目的研究计划书，制定项目的招募计划，招募需要的研究志愿者，协调医院或临床中心的资源进行人员招募，以确保临床试验能够顺畅开展。
2. 根据临床试验的实际情况，为项目的工作人员进行分配，建立项目管理团队，明确各岗位的职责，并进行培训。
（二）协调和管理临床试验1. 根据研究计划书，制定试验周期和相关工作日程，以确保研究过程的顺利进行。
2. 编写临床试验操作规程和标准操作程序，保证项目的顺利进行，并检查遵守相关规定，确保试验的质量和完整性。
3. 负责收集和管理研究数据，确保数据的精确性和完整性，确保数据被准确且完整地保存，以后进行分析。
（三）管理合同人员1. 对合作伙伴进行管理，与医疗机构和协作员工进行合同管理，验证安全保障工作是否能够正常进行。
2. 协助申请和管理收获的研究经费，并协调商业赞助商和研究团队,确保相关成果的收获。
（四）协助完成临床试验审查1. 协助完成对临床试验过程的审核工作，识别潜在风险，并根据相关法规和机构的要求，确保临床试验符合法律法规及道德规范要求。
2. 参与对研究数据的分析、整理及报告的准备，以书面报告的形式提交给各研究机构或法定监管机构，以证明研究结果的可信性。
（五）跟进关怀志愿者的情况1. 检查研究结果的可信性和准确性，跟进监测志愿者的安全性和健康状况，及时处理不良反应和其他事件，确保志愿者充分受到保护并接受正确的耐受性测定。
2. 跟进临床试验结束后对志愿者的关怀工作，并提供相关咨询和服务，为志愿者提供更好的体验。
总之，临床试验工程师是一个有很高要求的专业职业，需要具备良好的协调管理能力，以及对相关法规和道德规范有着深刻的理解。
同时，需要了解医药行业的知识，并且具备敏锐的分析、组织和沟通能力，以便完成高质量的工作。
精选-新药临床试验项目研究团队组成
新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。
从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。
项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。
如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。
如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。
为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床试验pm职责
临床试验pm职责摘要：1.临床试验PM职责概述2.临床试验PM的职能划分3.临床试验PM的工作重点4.临床试验PM的职业发展5.临床试验PM的素质要求6.临床试验PM的团队协作7.临床试验PM的挑战与应对策略8.临床试验PM在我国的地位与前景正文：临床试验PM（项目经理）职责概述临床试验项目经理（PM）是一个非常重要的角色，负责临床试验项目的整体策划、执行和监督。
临床试验PM需要具备丰富的专业知识和良好的团队协作能力，以确保临床试验项目的顺利进行。
本文将详细阐述临床试验PM的职责、工作重点、团队协作以及在我国的地位与前景等内容，以帮助读者更好地了解这一职业。
临床试验PM的职能划分1.项目策划：临床试验PM需要对临床试验项目进行充分的调研和分析，制定详细的项目计划、预算和时间表。
2.法规遵循：确保临床试验项目符合相关法规、政策和行业标准，如我国GCP（良好临床实践）规范。
3.团队组建与管理：选拔和组建专业团队，包括研究者、监查员、统计师等，并对团队成员进行培训和指导。
4.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，确保临床试验项目的顺利进行。
5.质量控制与风险管理：确保临床试验质量，识别并应对项目风险，确保项目按计划进行。
6.数据管理与分析：监督临床试验数据收集、整理和分析，为项目总结和报告提供支持。
临床试验PM的工作重点1.确保项目合规：密切关注临床试验相关法规、政策的变化，确保项目符合要求。
2.团队协作：激发团队成员的积极性和创造力，提高团队整体执行力。
3.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，解决项目过程中出现的问题。
4.风险管理：及时发现并解决项目风险，确保项目顺利进行。
临床试验PM的职业发展临床试验PM的职业发展路径包括从初级到高级项目经理，以及项目总监等。
随着经验的积累和技能的提升，临床试验PM的职业发展空间非常大。
临床试验PM的素质要求1.专业背景：具备医学、生物学、药学等相关专业的知识和技能。