☆glp原则与iso／iec17025标准的区别
ISOIEC17020与ISOIEC17025、《资质认定评审准则》的区别
ISOIEC17020与ISOIEC17025、《资质认定评审准则》的区别每当说到ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》等认证准则的时候，很多实验室的小伙伴都云里雾里的，总是混淆，今天，小析姐就和大家一起聊一聊ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》之间的区别。
ISO/IEC17020与ISO/IEC17025的区别ISO/IEC 17025及ISO/IEC 17020是CNAS致力于推动的国内实验室(Laboratory) 及检验机构(Inspection Body) 各领域之国际认证，建立及提升国内实验室/检验机构质量与技术能力之评鉴标准。
然而，这2套针对检测技术能力的认证有何差异？这2套系统是比ISO 9001/ ISO 14001 等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。
ISO/IEC17025 是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校正或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
ISO/IEC17020 是检查机构(Inspection Body) 认证，证明检查机构是否具备实施特定检查工作能力。
在国际上，对检验机构有其技术和管理能力的通用要求的标准，即ISO/IEC17020是由国际标准化组织在1998年发布实施的。
2006年开始，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将ISO/IEC17020引入我国并等同转换为CNAS-CL01《检验机构能力认可准则》，以此开始对国内的检验机构进行评审、监督及认可，ISO/IEC17020成为各机构建立管理体系的依据标准之一。
ISOIEC 17025实验室认证标准
Scope-Based Accreditation 基于范围的认证
• Laboratory determines scope实验室确 定范围
• Selected tests accredited选定的测试认 可
• All management requirements apply所 有管理要求均适用
• Management requirements specific to test scope特定于测试范围的管理要求
• Testing not on the scope of accreditation are not assessed不评估 不在认证范围内的测试
• China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) – China
中国合格评定国家认证委员会（CNAS）- 中国
International Laboratory Accreditation Cooperative (ILAC) 国际实验室认证合作（ILAC）
– Scope-based: Limited to specific tests methods – 部分：限于特定的测试方法 – Full Laboratory*: All services and testing activities
offered by the laboratory – 完整实验室*：实验室提供的所有服务和测试活动
• Evaluated for compliance with ISO/IEC 17011 • 评估是否符合ISO / IEC 17011
专家解读-正式版ISOIEC17025-2017主要调整和变化
专家解读｜正式版ISO/IEC 17025:2017主要调整和变化ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。
一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。
ISO有91个正式成员参与了对FDIS 的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。
IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。
对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。
最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将“测试（test）”全部改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；068.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。
二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
OECDGLP发展现状及其与ISOIEC17025在过程管理方面的区别
OECDGLP发展现状及其与ISOIEC17025在过程管理方面的区别GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译是良好实验室规范或标准实验室规范。
GLP主要是针对为化学品登记管理机构安全性评价提供试验数据的实验室制定的管理要求，涵盖了实验室试验项目从计划、实施、监控、记录到试验报告等的全过程，涉及实验室可能影响到试验结果准确性的所有方面。
Weller对遵循GLP准则所获得的试验结果作了极好的说明，他说：“如果按照GLP准则进行的试验研究，不管有无计算机辅助，检查者在四五年以后查看试验工作记录时应该很容易确定试验者是谁，为什么这样做，如何做的，指导者是谁，使用什么仪器，所得结果如何，遇到什么难题而又如何克服的”。
由此可见，一个高质量的安全性评价试验应遵循GLP准则，已经成为各国政府、工业企业和研究开发机构的共识。
一、OECD GLP准则发展概况经济合作与发展组织（OECD）是较早制定GLP准则的国际组织。
OECD GLP准则最初是由化学品控制专项下属的GLP专家工作组于1978年提出的，主要是以美国FDA1976年颁布的非临床试验GLP准则草案为蓝本编写的。
1981年，OECD GLP准则正式建议在OECD成员国中使用，并作为理事会关于化学品评价资料相互承认（MAD）决议中的一部分开始实施，决议声明：“OECD成员国按照OECD试验准则和GLP准则进行化学品测试获得的试验数据，可在OECD其他成员国中接受，作为评价依据和保护人类健康与环境安全的需要”；1989年关于遵守GLP规范的委员会决议和建议要求各国根据试验室检查及研究审查制度建立自己的国家监督程序，并建议采用GLP依从监督程序、实验室检查和研究审查行为指导；1997年，在关于非成员国可以加入化学品评价数据互认的委员会决议中将非成员国如何加入MAD体系的程序作了说明，之后又发表了一系列关于GLP及其依从监督的文件，经过10次左右的修改和增补，2007年6月11日，颁布了OECD GLP规则最新版本。
ISO(IEC)17025：2017主要调整和变化及检测和校准实验室能力认可准则(中文版)
三、ISO/IEC 17025：2017 的结构 按照 ISO 合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025 的总体框 架结果必须满足 CASCO 决议 12/2002 中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的 公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用 CASCO 内部文件 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO 标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳， 必须经过 CASCO 主席政策和协调组(CPC)的同意， 因此起草小组对标准的结构没有实质发 言权，只能将拟定的要求放入 CASCO 规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017 的结构和 条款分布如下： — 1 范围 — 2 规范性引用文件 — 3 术语和定义 — 4 通用要求 — 4.1 公正性 — 4.2 保密性 — 5 结构要求 — 6 资源要求 — 6.1 总则 — 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务 — 7 过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审
四、标准的调整和变化 下面按 ISO/IEC 17025:2017 的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验 室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看， ISO/IEC 17025:2017 基本采纳了 ISO/IEC 17025：2005 的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子 数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新 变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。 01 与 ISO9001 关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 ISO9001 的声明，放入引言中和附录 A 中：
ISO17025-2017新版变化
ISO/IEC17025:2017新版变化ISO/IEC17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）和国际标准草案（DIS）,于2017年8月14日发布了最终国际标准版草案FDISISO/IEC17025，正式进入国际标准化组织（ISO）成员投票表决阶段投票日期截止到2017年10月9日。
本文通过与ISO/IEC17025:2005的比较，将FDISISO/IEC17025框架和主体内容做全面的分析和介绍。
01国际标准草案DISISO/IEC17025投票表决结果对于DISISO/IEC17025，ISO成员国（P成员）有91%投了赞成票，IECP成员有85%投了赞成票，意味着DISISO/IEC17025通过投票表决，进入下一个阶段。
投票过程中，ISO也收集到1700多条意见，标准起草小组进行了充分的讨论和研究，逐条给出了处理意见，并对DISISO/IEC17025进行了修改和完善。
考虑到有些修改涉及到技术要求的变化，按照ISO规则，应进入FDIS阶段，再次提请ISO成员投票表决才能成为正式标准。
综观收集到的1700多条意见，大部分还是编辑性或语言表述的建议，工作组充分吸收了成员提出的合理性建议，形成FDISISO/IEC17025。
与DISISO/IEC17025相比，比较重要的修订集中在以下条款：o风险管理o合同评审o量值溯源性要求o测量不确定度评估要求o校准证书02新版ISO/IEC17025发布时间的预期根据起草小组的工作计划和目前的标准修订进展，预计2017年11月或12月能够正式发布最新版ISO/IEC17025。
根据国际实验室认可合作组织（ILAC）的决议，新版ISO/IEC17025的过渡转换期为自发布之日起三年过渡期后，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC17025:2005认可的实验室。
03FDISISO/IEC17025的框架按照ISO合格评定委员会（CASCO）对所辖标准的统一要求，ISO/IEC17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。
17025检测和校准实验室认可准则解析
四、试验室提出认可申请
试验室须要向获得认可的机构提 交认可书面申请
第四章 ISO/IEC17025：2005标准与原 标准比较
一、修订原则 为与ISO9001：2000相协调 最小变更原则 1999版于2003年1月1日才转换完 毕 ISO9001预料在2008或2009发布 新版本
17025第一版标准参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些 标准已被ISO 9001:2000取代，因 此有必要修订17025。
1990年ISO/IEC批准并联合发布了25导 则的第三版：ISO/IEC导则25：1990《校 准和测试试验室实力的基本要求》。
ISO/IEC于1999年12月15日发布了用 以 取 代 ISO/IEC 导 则 25 的 ISO/IEC17025 《校准和测试试验室实力的基本要求》的 国际标准。
**撤回失效或作废文件 **保留的作废文件做适当标记 --文件有唯一性标记 **发布日期 **修订状态 **页号、总页数或文件结尾标记 **发布人
--文件更改符合要求 **更改的审批 **更改的标记 **手写更改 **计算机系统内的文件更改程序
正确界定限制文件的范畴
4.4 要求、标书和合同的评审 --建立并保持要求、投标书和合同的 评审程序 **明确要求（包括运用方法） **具有实力和资源 **选择适当的方法并满足客户要求 **起先工作前，解决要求、投标书与 合同之间的差异
--规定质量方针和目标（质量方针内 容）
--质量手册包含或引用支持性程序， 并概述质量体系文件结构
--规定技术管理者和质量经理的职责
4.2.2修订
试验室管理体系中与质量有关的政策， 包括质量方针的声明，应在质量手册（不 论其如何命名）中规定。应制定总体目标， 并在管理评审中加以评审。质量方针声明 应由最高管理者授权发布。……
17025实验室认可准则
ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。
远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。