设计开发全套资料全
APQP全套文档资料 (2)
APQP全套文档资料1. APQP是什么？APQP（Advanced Product Quality Planning）是一种用于规划和开发高质量产品的方法。
它是一种结构化的过程管理方法，旨在帮助企业在产品开发早期阶段就能够规划产品质量以达到客户需求和预期。
APQP作为一种全面的质量管理工具，它的目标是以高质量、高效率和低成本的方式，满足客户的要求和期望。
APQP包括五个主要的过程阶段：1.确定产品质量需求和目标2.设计和开发产品及其过程3.评估和审核产品设计和过程4.验证产品的专业性5.启动和评审生产系统APQP的目的是确保产品在设计、开发和生产的整个过程中能够达到高质量的要求，并提前预防任何潜在的问题。
2. APQP全套文档资料包括哪些内容？要确保APQP的有效实施，需要准备和维护一系列的文档资料。
下面是APQP全套文档资料的主要内容：2.1 项目计划项目计划是整个APQP过程中的第一部分。
它包括项目目标、时间表、资源分配和风险评估等信息。
项目计划的编制是为了确保开发团队达到项目目标和时间要求，并识别可能影响项目成功的风险。
2.2 产品设计和开发文档产品设计和开发文档是APQP过程的核心。
这些文档包括产品设计规格、功能需求、工程图纸、设计验证计划和验证结果等信息。
通过这些文档，可以确保产品的设计和开发符合客户需求和规范要求。
2.3 过程设计和开发文档过程设计和开发文档是确保产品质量的关键。
这些文档包括过程流程图、工艺规程、生产线布局、设备能力评估和设备校准等信息。
通过这些文档，可以确保产品的制造过程和控制符合要求，并能够达到稳定和可靠的生产状态。
2.4 评估和审核文档评估和审核文档是对产品设计和过程的评估和审核。
这些文档包括设计评审报告、过程能力评估报告、产前样品评审报告等信息。
通过这些文档，可以评估产品的设计是否符合要求，并评估过程是否能够稳定和可靠地实施。
2.5 验证和确认文档验证和确认文档是验证产品和过程的最终阶段。
(完整版)ISO9001设计开发全套表格
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。
批准：时间：
项目建议书
编号：
提出部门
建议人
项目名称世间
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等)：
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：
可引用的原有技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
项目所需费用，参加人员：
总工程师审核：
签名：日期：
总经理批示：
签名：日期：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书编号：项目名来自化起止日期型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：
设计部门及项目负责人：
备注：
总工程师签名：年月日
试产报告
编号：
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工：
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：
结论：
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)(总161页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司2XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图项目启动根据公司决定于 2015 年 11 月 26 日起启动一次性使用xxx 水封式项目。
项目编号：XM2019-01项目负责人：希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代质量负责人生产科技术科质检科供销科办公室财务检验员仓管员成品库管理员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。
总经理签名：日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。
在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。
本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。
1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。
这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。
2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。
在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。
这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。
3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。
在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。
此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。
4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。
在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。
这些要求将指导产品的生产和质量控制。
5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。
6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。
在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。
此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。
7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。
在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。
此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。
医疗器械产品设计开发记录汇编全套
医疗器械产品设计开发记录汇编全套尊敬的读者，我将为您提供《医疗器械产品设计开发记录汇编全套》的文章。
请注意，由于文章长度相对较长，为了满足字数要求，可能会涉及到一些技术性的描述和细节。
请您耐心阅读并理解。
（以下为正文）一、研发背景与目的医疗器械产品的设计和开发是保障医疗技术进步和人体健康的重要一环。
本次记录汇编旨在对医疗器械产品设计开发过程中的关键环节和重要决策进行全面、系统的总结和归档，以便为今后的设计开发工作提供参考和借鉴。
二、项目立项与团队组建本次医疗器械产品设计开发项目于XXXX年XX月XX日正式立项。
根据项目需求，我们组建了一个跨学科的团队，包括医学专家、工程师、设计师和市场研究人员。
通过充分的合作和沟通，我们确立了项目目标和分工。
三、市场调研与需求分析在项目开始阶段，我们对市场进行了广泛的调研，了解了当前医疗器械产品的趋势和发展方向。
同时，我们通过与医疗专家和患者的深入交流，获取了他们对于医疗器械产品的需求和期望。
通过市场调研和需求分析，我们确立了本次设计开发的方向和重点。
四、创意与设计在设计阶段，我们进行了大量的头脑风暴和创意会议，以确保产品的独特性和创新性。
经过多次讨论和评审，我们最终确定了产品的整体架构和设计理念。
同时，我们在设计过程中注重人性化和可操作性，以提升使用者的体验。
五、工程开发与制造在产品工程开发阶段，我们根据设计方案进行了详细的工程规划和参数设定。
我们与供应商和合作伙伴密切合作，确保产品的可制造性和可持续性。
同时，我们对关键工艺和技术进行了深入研究和验证，以确保产品的性能和质量达到预期。
六、临床试验与认证为确保产品的安全性和有效性，我们进行了临床试验和认证工作。
我们与医疗机构和临床专家合作，完成了一系列的临床试验和评估。
通过数据分析和结果验证，我们确保了产品的可靠性和疗效。
七、市场推广与销售在产品开发完成后，我们开始了市场推广和销售工作。
我们运用各种推广渠道和媒体，向潜在客户传达产品的特点和优势。
APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)
APQP设计开发过程全套记录表格清单嵌入式软件开发评估表项目名称：TQR8.3-70NO.一、推进流程应用工作量设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：设计评审申请表产品开发项目立项书项目名称：(例如：XXXXX)项目类别：(例如：汽车继电器)项目来源及概况项目审核意见设计和开发总策划-APQP进度表产品名称：A2019前保险杠设计责任部门：**技术研究院、***技术中心 *** FMEA编号：TQR7.3-09A2018-001FMEA日期（编制）：2018-12-5项目名称：XXX2019车型关键日期2019.4.6 编制人：*** FMEA日期（修订）：产品功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行设计控制预防现行设计控制实现探测度D风险顺序数RPN建议的措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度RPN6 SC结构设计不合理2 设计评审3 36燃烧特性符合要求阻燃性能差顾客抱怨，影响安全7材料不合格2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 56产品结构合理，强度高产品结构不合理，强度低易变形、断裂、脱落6 设计错误 3将窄、细、薄等部位加强设计评审 3周边弧度、间隙公差±0.5mm 周边弧度公差超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 3 305 SC设计错误或无定位点3 增加定位点设计评审 3 45周边与车身或相关零部件面差、配合间隙±0.5mm 边缘与车身面差、间隙超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 405 SC设计错误或无定位点3设计定位面、槽、柱等结构设计评审 3 45装配固定孔尺寸正确装配固定孔尺寸不正确间隙不均匀，装配困难，外观不良5 SC 设计错误 3图样评审、数模验证3 45产品特殊特性明细表顾客 ****汽车股份有限公司车型A2019产品名称 A2019上装饰板产品代号XXXXXXX工序类别项次特殊特性控制方法及记录注塑1 关键尺寸1628±1 首末件检验，并做好检验记录2 注塑产品外观无缩痕、银丝、划伤及明显的熔接痕全部自检，质检人员增加检验频次，（每4小时检验一次）3热变形温度≥100℃；拉伸强度≥30Mpa ；断裂伸长率，%≥10；弯曲强度（23°），Mpa≥50;洛氏硬度≥70R；阻燃特性符合：≦100；冲击强度（悬臂梁）≥150j/m2每批次做试验，并做试验记录喷漆1产品漆膜表面应光滑平整，色泽均匀，表面无流挂、桔皮、针孔、麻点、漏喷等缺陷全部自检，质检人员增加检验频次，（每2小时检验一次）2 15≤漆膜厚度≤50，漆膜附着力≤2级，漆膜硬度≥HB，光泽度≥85。
产品设计开发文件目录
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1概括
4.2.设计和开发策划
4.2.1项目建议书
4.2.2可行性报告及总经理审批、签署意见
4.2.3设计开发计划书及评审记录、总经理审批4.3. 设计和开发的输入
4.3.1设计开发任务书
4.3.2评审记录
4.4 设计和开发实施
4.4.1原辅料研究
4.4.2工艺研究
4.4.3评审记录
4.5 设计和开发转换
4.5.1转移计划
4.5.2技术评估
4.5.3成品、原辅料转移
4.5.4工艺转移
4.5.5转移汇总报告
4.5.6评审记录
4.7产品相关培训记录
4.6.设计验证
4.6.1设计和开发的验证活动
4.6.2验证记录
4.6.3评审记录
4.6.4设计开发验证报告
4.7. 设计确认
4.7.1设计开发确认方式
4.7.2评审记录
4.7.3设计开发确认报告
4.8.设计输出
4.8.1设计和开发输出的要求4.8.2设计和开发输出内容4.8.3评审记录
4.8.4追溯文件
4.9风险管理
4.10.设计正稿
4.11.设计更改。
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JL—7.3—01
提出部门
建 议 人
项目名称
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：
可引用的原有技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
验证成员（签名）：
验证过程描述
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
验证结论：
项目负责人／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
设计确认报告
编号：
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
确认成员（签名）：
确认过程描述
1、是否达到预期使用要求及目标：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
设计方案评审报告
编号：
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
评审类别: □初步技术设计评审 □工艺方案评审 □其他
评审内容：在“□”内打“√”表示通过评审；打“？”表示有建议或疑问，需在下面说明。
初步技术设计评审
1 标准符合性□ 2 结构合理性□ 3 加工可行性□ 4 采购可行性□
5 工序能力□ 6 可检验性□ 7 美观性□ 8 安全性□
9 操作方便性□ 10 防止误用能力□ 11 标准化、继承性□ 12 经济性□
13环境影响 □ 14 □ 15 □ 16 □
工艺方案评审
1 经济性□ 2 工艺流程合理性□ 3 检测方法合理性□ 4 质控点设置合理性□
5 工序能力□ 6 设备选型合理性□ 7 采购外协可行性□ 8 工装设计可行性□
9 □ 10 □ 11 □ 12 □
参加评审成员（签名）：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
设计输出评审报告
编号：
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
评审内容及意见
1．是否满足输入要求 满足□不满足□
2．输出文件是否完整、齐全 齐全□不齐全□
3．产品的质量特性是否标齐 齐全□不齐全□
4．产品的技术要求是否标齐 齐全□不齐全□
5．其他
参加评审成员（签名）：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
备注：
记录人／日 期：
设计验证报告
编号：
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
□完规要求：
□完全符合有关法律法规要求□不符合有关法律法规要求
3、设计和开发进度执行情况：
□提前完成□按期完成□滞后
4、采购资料情况（供应商及相关资料确定）
□完全确定□部分确定□未确定
5、品管资料完善情况
□完整齐全□设计文件不完善□工艺文件不完善
确认结论：
项目负责人／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
设计和开发输入资料评审：
1．顾客要求是否明确合理 是 □ 否 □
2．适用的法律、法规、标准要求是否明确 是 □ 否 □
3．合同、技术协议的要求是否明确 是 □ 否 □
4．可靠性、安全性是否明确 是 □ 否 □
5．以往设计是否有可参考信息 是 □ 否 □
参加评审人员签字：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在的问题及建议：
项目所需费用，参加人员：
技术负责人审核：
签名/日期：
总经理批示：
签名/日期：
设计开发计划书
项目名称
型号规格
起止日期
研发费用概算
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：审批：
设计开发输入清单
项目名称
型号规格
项目负责人
合同编号
产品设计开发输入资料：（客户图纸、合同、技术协议，国家相关制度及标准）：