设计开发原始资料全
山东医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。
医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
（四）设计开发医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。
软件设计开发项目整套记录范本
技术协议为必须满足用户需求;必须兼容传统术指标、结构等)：
本项目的基本性能为：本系统是基于Browser/Server架构开发的实时管理中心系统，能满足各企事业及各级管理部门远程、多级、大范围、集群布控的管理需求。中心管理系统采取安全、先进的Internet/Web技术及动态IP集群管理技术，支持多种网络结构及动静态IP地址。中心管理系统采取与前端视频设备（DVR/NVS）实时通讯的运行模式，中心能不间断的了解远程视频设备的工作状态，并能对其进行远程管理操作。中心管理系统界面友好，操作简单。可以全面的对管理范围内的所有单位、监控点进行实时监控管理。管理部门不但可以对前端的DVR（或NVS）进行远程管理，并可随时随地通过Internet远程浏览监控点现场实时动态图像。
审 核：
签 名： 日 期：
批 准：
签 名： 日 期：
设计和开发任务书
项目名称
互联网上网营业场所智能监管信息系统
目标成本
18万
起止日期
2020.05.01-2020.07.01
项目所依据的法律法规、标准和技术协议的主要内容：
完全独立自主开发，在技术上没有使用任何现有的软件或方法。所以在法律方面不会存在侵犯专利权、侵犯版权等问题
该系统选用硬盘录像机(DVR)或网络视频服务器（NVS）+摄像头作为硬件设备，相当于一台电脑，安装简便，易于维护，观看方便，无需专用软件， 压缩方式效率高，画面流畅清晰。本系统最大优点是还可配合实名系统工作，在互联网上网营业场所，当上网的客户在刷卡登记的同时可将客户的照片和对应的实名信息传到中心服务器并同时在客户端做备份，可有效的杜绝公卡及虚假登记，更加有效的加强公安部门的管理工作及办案的需要。
医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布
医疗器械注册质量管理体系核查指南引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产—1 —品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
论工业项目工程设计原始资料的收集
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论工业项 目工程设计原始 资料 的收集
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是项 目的重要设计依据。原始资料收
集是否齐全、 详细和可靠直接影响到项目 的进度和质量 。 每个 工程 项 目所需 收集的 资料 内容 ， 随项 目 点 、 特 建设 地点 、 建设时 间不 同有 所不 同 。要做 好 工程设 计原 始 资料
的收 集 、 分析 和验 证 工 作 ， 应该 确切 了解 不 同设 计阶 段 需
【 作者简介】王 欣（９４）女， １ ￣ ， 湖南人， ６ 高级工程师、 注册咨询工程师、 注
册建 造师 ， 从事工厂和各种与工艺相 关的工程项目咨询、 设计和承 包工作 ，电 （
子信箱 ） ａ ｇ ｉ ｐ ｒ ｏ ｗ ｎｘｎ ｐ． ｔ ＠ｉ ｎ 。
１８ １
１ ）可 行性研 究报 告及 上级 领导部 门和 主管 部 门对其
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王 欣
（ 中国中元 国际工程公 司， 北京 １０ ８ ） ０ ０ ９
１ Ｇ ｎ ＷＡ Ｘｉ
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基础资料管理制度范文(4篇)
基础资料管理制度范文1、为了做好基础技术档案资料管理工作，充分发挥档案资料在工程建设、生产（使用）管理、工程维护和改建扩建中的作用，特制定本如下规定。
2、档案资料是指在设计、安装施工、调试运行、竣工、检修、试生产（使用）等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、计算材料、声像材料等形式与载体的文字材料。
3、各有关部门要按照统一领导，统一管理档案的原则，管理好基础技术资料的档案，确保档案资料的完整、准确、安全和有效利用。
任何个人不得以任何理由占为个人所有。
4、基础技术资料必须储存在环境干燥，便于存取和检索的指定地方，并要指定管理人员。
严格执行借阅、借用手续。
5、在生产运行中对各种检测、控制回路、联锁值及联锁系统逻辑图和联锁控制回路图等技术修改必须记录及时整理、归档，以确保归档文件材料的完整性、准确性。
归档的文件材料要字迹清楚，图面整洁，不得用易褪色的书写材料书写、绘制。
6、对所有的归档资料必须二套（包括计算机软件配置必须做好备份二份）装订成册，异地存放，一套存放小组，用于平时工作，另一套存放车间管理。
基础资料管理制度范文（二）8、基础技术资料管理制度基础技术资料管理制度1、标准化工作：技术标准首先使用国标，其次采用行业标准和地方标准。
做好新技术标准的宣贯，积极参加技术标准（规范）的动态变化，对其有效性进行确认，并表识之。
2、计量工作：开展计量法制宣传，组织实施《计量法》，加强计量器具管理，依照规定对强制检定和周期检定的工作计量器具按时送检。
组织企业计量管理工作，宣传贯彻iso10012《计量检测设备的质量保证要求》，建立计量确认体系。
参与产品质量检验机构的计量认证工作。
组织建立企业计量标准，开展计量监督。
加强企业计量数据管理，健全计量管理制度。
具体要求按《计量管理制度》办理。
3、工法工作：制定工法开发及应用计划，在工程项目开发，应用，完善企业工法。
积累工法素材，按标准要求编写出高质量的工法，努力提高工法的档次，形成完备的国家，省（部），企业级工法系列。
电力设计档案管理及措施
电力设计档案管理及措施近几年来，随着电力设计院的档案管理水平的提高，虽然一些企业的档案管理工作不断采用了信息化、数字化的手段。
但是，从当前电力设计院档案管理现状来看，档案的开放和利用程度较低，管理水平处于低水平建设，信息化程度发挥有限，知识产权转变措施缺乏可操作性。
个别企业未形成科学的档案管理体系。
因此，本文以电力设计院的档案管理为切入点，探讨了电力设计院的档案管理模式，讨论了如何更好的运用现代化信息技术进行档案管理，发挥出知识管理的促进作用。
一、电力设计院的档案管理现状1.档案的开放和利用程度较低目前，为了保护知识产权，电力设计院档案实行严格的保密制度，仅对内部人员提供开放，并且对档案开放流程有严格的规章制度，大多数企业不提供公开信息的集中查阅服务。
只是对一部分资料、文件、图纸等档案实行开架阅览的方式，需要办理手续或者持有效证件，才能查阅所需要的相关档案信息。
虽然程序并不繁琐，但是所涵盖档案的范围十分有限，这使得档案的开放程度并不完全。
在开发利用方面，虽然档案门类齐全、结构合理、内容广泛，但是大多数员工对这些档案的重视程度不高，缺乏创新意识，不能更深层次的发掘档案资料的经济价值，也无法实现广泛利用。
这种方式在很大程度上限制了档案资料的作用和价值受损，这也导致了档案的利用程度较低，无法使档案通过开发和利用产生更好的经济效益和社会效益。
2.管理水平处于低水平建设电力设计院可以运用计算机进行档案的收集、整理、鉴定、保管和统计等日常管理工作，绝大部分企业都将纸质档案转换为了电子文件，由于人力、物力和财力的限制，一些企业无法开展各种深层次的档案整合工作，没有建立档案的内部循环闭路系统，也没有通过调节手段达到资源的平衡传输。
虽然在设计院内部的各部门都已经存放了相应的电子数据，但是没有实现档案资源的有效整合。
也没有建立各级单位共享的档案信息数据库，不能够有效地开发和传递档案信息。
也不能正常地发挥档案的整体功能，这也使得电力设计院档案的管理水平处于低水平重复建设状态。
设计原始资料
（一）自然条件1 地理位置郢中镇位于钟祥市中部，地处荆州市北部，汉江中游。
东与京山为邻，西为荆门市，北靠随州市与宜城县，南与天门市接壤。
地理坐标为东经112055，35“，北纬31049’41”。
2 气象资料（1）气温钟祥市属大陆性气候，年平均：15.90℃历年最高：39.70℃历年最低：-15.30℃（2）降雨量年平均： 961.7毫米历年最大：1873.3毫米历年最小： 632.3毫米日最大：毫米（3）相对湿度历年平均：78.5%历年最高：89.2%历年最低：65.3%（4）最大积雪深度：25毫米（5）最大冻土深度：65毫米（6）年平均蒸发量：869.3毫米（7）主要风向冬季：西北风夏季：东南风（8）风速历年平均：3.4米/秒最大：3.9米/秒3 工程地质与地震资料该市沿长江一带为冲积层，系砂质土壤，土基承载力一般为10-12吨/m2，该市地震烈度为5度。
4 水文资料（1）水位（吴淞高程）（a）汉江钟祥段历年平均： 36.50米历年最高（1%）： 45.51米历年最低（97%）：29.23米（2）流量历年平均：/ 米3/秒历年最大：/ 米3/秒历年最小：/ 米3/秒5 水质资料（汉江钟祥段）6 水文地质资料该市地下水位平均在地面以下2.00m左右。
（二）城市概况1 城市规划简述（附城市规划图）郢中镇为钟祥市政府所在地，是湖北省历史文化名城，全市政治、经济、文化的中心，是一个以纺织、食品、机电工业为主的极具发展潜力的新兴城市。
郢中镇现状常住人口6.84万人，现状建设用地5.87km2。
随着改革开放事业的发展，钟祥市城区发展十分迅速，城区面貌日益改观，经济发展势头强劲。
根据新的城市规划，新建城区位于老城区的东、西、北三大片。
2 人口与建筑物层次规划根据该市的总体规划，近期2015年人口8.48万人，工业总产值8亿元；远期2025年人口12.8万人，工业总产值18亿元。
目前该区的建筑主要以二、三层为主，近期变化不大，室内有给排水设备及淋浴设备。
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设计开发输出清单编号：K-730-09
项目建议书
编号：K-730-01 NO:
(所列各项，可另加页述)
设计开发评审报告
编号：K730-07 NO：
设计开发输入清单编号：K－730－05 NO:
设计开发任务书编号：K－730－02 NO:
设计开发评审报告
编号：K-730-07 NO：
设计开发计划书编号：K－730－04 NO:
设计开发评审报告
1、编号：K730-07 NO：
设计开发验证报告编号：K－730－08 NO:
试产报告编号：K－730－10 NO:
试产总结报告编号：K－730－11 NO:
客户试用报告编号：K－730－12 NO:
标准化审查报告
是我公司新开发的一款适用于国内农村家庭使用的沼气用具。
该产品的产品图样设计，样机试制，各项性能试验、检测工作已经完成，达到设计要求。
现将在设计、研制过程中，贯彻执行有关国家、行业和本企业技术标准化检查情况报告如下：
1、产品样图设计文件的完整性、正确性、统一性。
1．1完整性
1．1．1新产品设计开发程序的完整性。
1．1．1．1该产品设计开发是按照设计开发建议书、调研论证、立项评审、设计任务书、设计评审、初样机试制、设计确认定型等程序进行的，并形成了一套质
量控制资料。
1．1．1．2该产品图样、技术文件、资料审批手续完备。
A 该产品的执行标准：
B 该产品的产品图样及设计文件已基本成套、成册。
图样有：
产品结构总图（总装图）
部件图
专用零件图
包装箱零件图
产品零部件重要特性重要度分级表
明细表（含标准件、借用件、材料、外购件汇总表）
1．1．2评价该产品符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》规定。
1．1．3产品图样完整性
1．1．3．1该产品的产品图样、视图基本齐全、简明，结构合理。
尺寸标注、公差选择恰当合理，均符合下列标准：
GB4457-4460 机械制图
GB1800-1804 公差与配合
GB/T1182-1184 形状和位置公差
1．1．4产品图样及设计文件质量评审确认程序的完整性
1．1．4．1五级审批手续
该产品的产品图样设计，由设计人员完成后，经过制图、校核、工艺检查、标准检查、审定、批准后才下发制造。
特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．2四级会签手续
产品图样及设计文件的更改，工艺文件编制完成后，有核对（校核），审查、
批准确认后，才下发会签。
在特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．3评价
该产品图样及设计文件，符合企业设计质量控制的下列标准：
2正确性
1．2．1产品标准采用的正确性
1．2．1．1
1．2．2设计质量控制程序的正确性
1．2．2．1该产品从立项起，每一环节都设有质量评审控制点，诸如立项评审、设计评审，样机评审，该产品的设计质量始终处在高起点的位置上。
1．2．3评价
1．3统一性
1．3．1图幅格式的统一性
1．3．1．1图幅格式符合GB4457.1《机械制图图纸幅面及格式》的规定，该套产品图样均采用统一的“湖南集团”标题栏。
1．3．2文字书写，尺寸、公差标注的统一性
1．3．2．1该产品的产品图样上的文字书写，基本上达到了规范化，尺寸及公差标注符合GB4457.4《机械制图尺寸标注》和GB4458.5《机械制图公差与配合注法》。
1．3．3技术术语的统一性
1．3．3．1该产品的产品图样上的名称、技术术语、全套技术资料都是一致的。
1．3．4统一性评价
该产品的产品图样及技术文件资料达到了文实相符、文文相符的要求。
2、贯彻执行技术、专业标准概况
2．1．该产品在设计开发过程中，严格贯彻、实施以上相关标准后，使设计质量处在有效控制之下。
2．2该产品设计开发过程中，质量控制资料齐全，汇总如下：
项目建议书
立项评审报告
设计开发任务书
设计开发任务书评审报告
设计开发计划书
样机评审报告
型式检验报告
设计开发验证报告
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
成套产品图
标准化审查报告
2．3评价
该产品设计文件资料符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》以及《标准化工作导则产品标准编写规定》。
3、标准化系数K按以下公式确定
Z1+Z2+Z3
K= ×100％ (1)
Z
式中：
K 标准化系数
Z 组成产品零件总数量23
Z1 组成产品的标准件数量 5
Z2 组成产品的外购件数量 6
Z3 组成产品的通用件数量 3
将值代入式（1）中
则得K=(5+6+3)/23×100%=60.8%
该系列产品的标准化系数K分别为60.8％
4、标准化经济效果
该产品标准化程度高，并充分利用公司现有设备和工艺装备、厂房和人力资源，大大缩短了产品的开发周期，不需要很大的投资就可以产生良好的经济效益及社会效益。
5、结论
5．1综上所述产品设计开发的质量控制程序完全符合国家的有关标准规定；产品图样及设计文件齐全，符合国家标准规定的完整性、正确性、统一性要求，产品设计的质量控制始终贯穿在全过程中，在贯彻国家现行技术标准和法规中作了许多工作，具备定型条件，建议准予设计定型。
5．2今后应继续做好新标准的收集和宣贯工作，在各项标准贯彻实施中，力求准确统一。
做到处处有标准，事事按标准，用一流技术和管理，使燃气具，永立市场鳌头，遍布全世界！
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