SOP-QA-N1021-01 QA监控用器具转运标准操作规程.
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (6)5. 养护操作规程 (7)6. 出库复核操作规程 (9)7. 销售操作规程 (10)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (12)9. 售后服务操作规程 (15)10. 售后退回操作规程 (17)11. 诊断试剂购进操作规程 (18)12. 诊断试剂验收操作规程 (20)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (21)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (23)15. 诊断试剂运输操作规程 (25)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (26)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (27)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
物料接收SOP
物料接收SOP1适用范围本标准适用于所有到库物料的接收管理。
2职责库管员：负责按本标准接收物料。
QA现场监控员：对物料接收过程进行监控。
3内容3.1接收物料前的准备3.1.1检查称量器具是否完好，是否有检验合格证，是否在规定校验周期内，是否与称量精度要求相符。
3.1.2检查转运工具是否完好、是否有清洁物料外包装的工具。
3.1.3检查货位是否清洁卫生。
3.1.4准备好空白的记录。
3.1.5打开风幕和捕蝇灯。
3.2初检要求3.2.1供货单位是经QA批准的供应商。
3.2.2运输车辆封闭或用苫布盖严。
3.2.3物料与送货单、订货合同或《寄库通知单》一致。
原辅料抽查重量、包装材料抽查其数量，检查是否与其标示量相符。
接收印刷性包材要与标准样张核对是否与之相符。
3.2.4各物料有明显标记，内容清晰、完整，至少注明品名、规格、数量、生产厂家且正确无误。
3.2.5包装无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等；原料、固体辅料、内包装材料用双层洁净袋包装，封口严密；3.2.6除中药材外的原辅料、包装材料有厂家的检验合格报告书。
3.2.7中药材必须有外包装，每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
并抽查外观性状，检查是否霉变、虫蛀，是否掺有杂质。
3.2.8中间体包装完好，桶笺完整、正确。
3.2.9成品寄库时，先核对实物是否与寄库单内容一致，再检查外包装是否整洁完好，印刷的文字内容是否正确、清晰、完整。
成品标明有效期且和规定有效期一致。
3.2.10初检由物流部库管员进行，并填写《物料初检记录》。
若初检不符合上述要求，按《不合格品管理程序》处理。
不合格印刷性包装材料的处理方式分为降级使用（向供方进行质量信息反馈并索赔）和销毁处理（经供方确认后）两种；其它进厂物料初检不合格，则拒收。
拒收的填写《拒收记录》。
3.3寄库3.3.1初验合格者，在库房的收料区清洁物料外包装后方可寄库。
3.3.2按库房货位示意图及库管员要求转入相应的位置，并按《库房物料管理程序》规定码放。
QA巡检标准操作规程
QA巡检标准操作规程1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。
3.责任人：QA人员、QA经理4.程序：4.1 检查频次QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。
4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。
4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。
4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。
4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。
4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。
4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。
4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。
4.3.7检查其压差显示是否正确。
4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。
4.4对于处于：“待清场”状态的区域。
4.4.1检查工作室的门是否已关闭。
4.4.2检查其压差显示是否正确。
4.5对于处于：“清场”状态的区域。
4.5.1检查其设备状态标识是否正确。
4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。
4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭4.5.4检查其压差显示是否正确。
4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。
4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。
4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。
4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。
洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程(SOP)
洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程（SOP）2011-8-23 16:12:35洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程（SOP）管理目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。
适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。
责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。
内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。
不得经人流通道进出。
1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。
2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。
2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。
2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。
2.4 关上内侧门，移走物料。
2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。
3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。
3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。
3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程旨在确保医疗器械的正确操作，以提高医疗服务的质量和安全性。
操作规程适用于所有使用医疗器械的人员。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗机构内的所有医护人员，包括医生、护士和技术人员等。
对于特定的医疗器械，还需遵守该器械的专门操作指南。
3. 操作规程3.1 准备工作在使用任何医疗器械之前，必须进行充分的准备工作。
包括但不限于以下内容：- 检查器械是否完好并具备正常功能；- 根据需要准备适当的消毒或清洁设备；- 确保操作环境干净整洁，并具备充足的照明。
3.2 操作步骤根据医疗器械的种类和具体要求，按照以下步骤进行操作：1. 充分了解器械的使用方法和注意事项；2. 按照操作顺序进行，确保操作的连贯性；3. 注意操作的时机和力度，避免对患者造成不必要的伤害；4. 操作过程中时刻保持自身的专注和谨慎。
3.3 操作安全在操作医疗器械时，必须注重操作安全。
以下是一些常见的操作安全要求：- 遵守医疗器械使用的基本原则和操作规则；- 确保操作前的个人卫生和手部清洁；- 在操作过程中必要时佩戴个人防护装备；- 遵守医疗废物的处理规范。
4. 维护和保养医疗器械的维护和保养对其正常运行和寿命起着关键作用。
在使用医疗器械后，应按照以下步骤进行维护和保养：1. 对器械进行必要的清洁和消毒；2. 定期检查器械的功能和状态，发现问题及时报修；3. 严格按照厂家提供的使用和保养手册执行。
5. 紧急情况处理在紧急情况下，医疗器械的正确应用可以减少患者伤害和医疗事故发生的风险。
以下是一些紧急情况处理的基本原则：- 保持冷静并迅速判断紧急情况的性质；- 按照紧急情况处理流程进行操作；- 及时向相关人员报告并寻求帮助。
6. 培训和考核医护人员对医疗器械的正确操作必须经过专门培训，并通过考核合格方可进行相关操作。
医疗机构应定期开展培训和考核活动，以提高操作规程的执行力度。
7. 反馈和改进医疗机构应建立健全的反馈和改进机制，通过收集医护人员的意见和建议，及时修订和完善操作规程。
QP1015 计量器具管理(SOP)
3．1年度校正计划之核准：总经理。
3．2仪器校正作业之规划、组织和执行：品管部和设备部。
3．3仪器之维修、校准：设备部。
3．4仪器之日常维护保养：各使用部门。
3．5仪器校正与使用之监督:品管部
管理措施
一、控制生产关键点和质量管理的仪器:
1.称量设备:磅秤,台秤,小磅秤,数显电子秤
2.温度测试仪:数显温度计,指针温度计
3．2．4探针（传感器）探入所测物体的内部，待数字显示稳定或数字显示与温度变化同步可读数。
3．3温度计维护及保养：
3．3．1温度仪表及精密仪器，应经常保持仪表周围环境的整洁及仪表自身的整洁；
3．3．2每天对温度计进行温度校正，并做好记录（详看量规仪器温度计校正方法）；
3．3．3温度仪表及精密仪器必须有专人负责维护、保养，严禁非管理人员乱动；
3.压力测试仪:锅炉供气压表,空压机压力表,封口机真空表,制冷设备压缩机压力表
4.电器设备测试仪,电流表,电压表
5.金属探测器的检测
二、控制仪器的检测及频率:
1.秤量工具
⑴由县计量所每一年进行一次检测,对合格的电子秤发给计量合格证,对不合格的电子秤县计量所收回或进行维修,等再次检测合格后投入使用。
⑵在每生产日,由品管部人员对所有投入使用的电子秤进行一次检测,符合标准的可投入使用.不合格的电子秤通知计量所修理人员进行维修。
生产车间
品管部
XXXXX计量所
1次/天
1次/年
台秤
生产车间
品管部
XXXXX计量所
1次/天
1次/年
砝码
生产车间
___
XXXXX计量所
/
1次/年
数显温度计1次/年
标准温度计
检验科仪器设备操作／操作规程
检验科仪器设备操作／操作规程目的本操作规程旨在确保检验科仪器设备的安全、有效和正确的操作，并保证测试结果的准确性和可靠性。
适用范围本操作规程适用于检验科内的所有仪器设备，包括但不限于实验室仪器、分析设备和测试装置。
责任1.检验科主管负责制定、实施和监督本操作规程的执行。
2.仪器设备操作者负责按照本操作规程进行操作，并及时向主管报告异常情况。
操作步骤1.准备工作- 确保仪器设备处于良好的工作状态。
- 根据仪器设备的要求，准备所需试剂、标准物质等。
- 检查安全设施，确保消防器材、急救箱等齐全可用。
2.仪器设备操作- 仔细阅读仪器设备的操作手册或使用说明。
- 按照操作手册的要求进行预热、校准和准备样品。
- 将样品或试剂加入仪器设备中，并按照要求设置相关参数。
- 启动仪器设备，并记录相关数据和观察结果。
3.日常维护- 操作完毕后，及时清洁仪器设备，移除残留物。
- 定期进行仪器设备的维护和保养，包括更换耗材、检查仪器设备的性能等。
- 如果发现仪器设备存在故障或异常，应及时报告主管，并按照要求采取修复或更换措施。
4.安全措施- 操作时应佩戴适当的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。
- 确保使用的试剂符合安全标准，并按照正确的方法进行使用和保存。
- 避免直接接触有害物质或高温表面，以免发生意外事故。
5.记录与报告- 每次操作结束后，要准确记录仪器设备的使用情况、操作过程和测试结果。
- 如发现异常情况或测试结果不符合要求，应及时向主管报告，并进行必要的调查和分析。
- 操作完毕后，上交相关记录和报告，并按要求进行归档保存。
监督与评估主管将定期对仪器设备操作的执行情况进行监督和评估，并采取相应措施纠正不足，提高操作的质量和效率。
附件- 仪器设备操作手册- 安全操作指引- 维护保养记录表备注：本操作规程应与相关法律法规和行业标准相一致，并由主管负责更新和修订。
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1 目的建立QA监控用器具转运标准操作规程，规范QA监控用器具转运流程，保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。
2 适用范围QA监控用器具的转运过程。
3 责任人质量部QA、QC、制造部员工。
4 内容4.1 QA监控用器具分类4.1.1生产车间取样用器具：主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）、试管（内装有培养基）、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。
4.1.2仓库取样室取样用器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。
4.1.3生产车间环境监控用仪器：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。
4.2取样器具的准备4.2.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制：按（44g→1L）比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎，外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内，脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台，脱去第二层洁净衣袋，取培养基在净化工作台45℃时注平皿（15-20 ml/皿）→加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。
4.2.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液（9 g→1L）→分装于三角瓶（50ml/瓶）→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布：QC取5×5cm无尘抹布，用纯化水清洗干净→置三角瓶中→加入少量的0.9%氯化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查4.2.3.1培养基配制、灭菌：QC称取硫乙醇酸盐流体培养基（29.25 g→1L）改良马丁培养基（28.5 g→1L），按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管（80ml/管）→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住，再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶（用于含量测定等取样用）：QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后，传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌（粉针生产线）或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌（冻干生产线）→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.5仓库取样用取样器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备4.2.5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。
4.3取样器具的转运4.3.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿转运4.3.1.1粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。
）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废物暂存间传递窗内→在车间D级废物出口间从D级废物暂存间传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。
4.3.1.2冻干粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到拆外包间（房号1211）→传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从塞、盖暂存间取出→传递至D级待清洗器具存放间→传递至无菌气闸间，脱掉带扣的不锈钢筒→开启紫外灯消毒30分钟→从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢筒取出→传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。
）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A 级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。
4.3.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或灭菌好的0.9%氯化钠溶液）或空的三角瓶转运4.3.2.1冻干粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A 级区隔离器门，自净20分钟→全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢桶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.2.1粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查转运4.3.3.1冻干粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖→传递到拆外包间（房号1211）→从不锈钢桶中取出，传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从塞、盖暂存间取出→传递至D级待清洗器具存放间→传递至无菌气闸间,脱掉第二层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢篓子取出→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。
再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞→取样完，打开A级区隔离器门，将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出，不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室生化培养箱进行培养。
4.3.3.2粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖→传递到车间D级拆外包间→从不锈钢桶中取出，传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉第二层洁净衣袋→灭菌30分钟→排残留后将不锈钢篓子取出→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。
再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞→取样完，打开A级区隔离器门，将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等转运4.3.4.1 粉针剂：车间用按清洁SOP对不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢桶、不锈钢架、三角瓶等清洁好后，用百级净化对开门灭菌烘箱按SOP进行灭菌，临用前QA在车间B级区百级净化对开门灭菌烘箱内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等放在设备台面上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
→操作完，打开A级区隔离器门，取出不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等放入不锈钢桶中并同时关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→交车间清洗灭菌。