实验室质量管理基本概念
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
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2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
实验室质量管理基础知识
室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
医学检验实验室的分析前质量管理
医学检验实验室的分析前质量管理医学检验实验室的分析前质量管理是指在进行任何检验前的一系列质量管理措施，旨在保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。
该过程涉及实验室的设备、试剂、方法、人员等方面，包括校准、质控、质量评价、人员培训等。
首先，医学检验实验室的设备校准是保证实验室测试结果准确性的基本要求。
设备的校准应该定期进行，确保测量结果与参考值一致。
校准应由专门的技术人员进行，并记录在校准报告中，以便日后参考和审核。
其次，质控是对实验室进行日常检测工作质量的监测和评价。
医学检验实验室应建立质控体系，定期进行质控样品的测试，比较所得结果与已知结果，并分析和评价结果的准确性和可靠性。
实验室还应建立质控样本库，以确保质控结果的稳定性和一致性。
此外，实验室还应进行质量评价，包括参加外部质量评价和参比方法评价。
外部质量评价是通过与其他实验室进行比较，以验证实验室的测试结果和方法是否准确、可靠。
参比方法评价是将实验室的方法与标准方法进行比较，以确保方法的正确性和可靠性。
为了保证实验室人员的操作准确性和可靠性，实验室应定期进行人员培训。
培训内容包括实验室的操作规程、仪器设备的正确使用方法、质量控制的要求等。
实验室还应定期进行内部审核，确保实验室工作符合质量管理的要求，并提出改进建议。
此外，实验室还应建立完善的质量记录系统，记录实验室的质量管理措施、仪器校准记录、质控结果、质量评价结果等。
这些记录用于追溯实验室工作过程，发现问题、解决问题和持续改进。
总之，医学检验实验室的分析前质量管理对保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过设备校准、质控、质量评价、人员培训和内部审核等措施，实验室可以建立完善的质量管理体系，提高检验工作的质量水平，为临床诊断和治疗提供可靠的检验结果。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
一、分析前阶段质量保证
工作内容:保证检验项目申请的科学、合
理性；根据临床医师的检验要求，患者的病 情正确准备；原始样本的正确采集及运送送。 也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检 验结果能真实、客观地反映患者当前病情或 健康状态所应采取的必要保证措施。任何一 个环节处理不好，均会影响检验结果的准确 性。
7、溶血 溶血标本对检验结果的影响 项目 ALT AST Glu K LDH 红细胞/血浆 6.70 40.00 0.82 22.70 180.00 溶血标本/正常标本 2.20 3.59 0.91 1.91 8.04
（三）标本的正确的采集
标本的正确采集应注意的基本问题
1、采样时间的控制——最佳采样时间的选择 2、采取具代表性的标本 3、采取最合乎要求的标本 4、唯一性标志 5、努力做好患者的配合工作
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
（二）病人准备
患者状态是影响检验结果的内在的生物因
素，包括固定的和可变的两个方面。、饮食 （含饮料、抽烟）、 药物、溶血、脂血等
患者状态的影响
1、 情绪：有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧 状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。 2、运动：可使ALT、AST、LDH、CK等等一时升高； 还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的 变化。劳累或受冷、热空气敇，往往可见白细胞的 增高。 3、体位：体位从立位到卧位时Hb下降4%：Hct下降 6%；ALT下降7%；T4下降11% 4、昼夜生理变化：
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
实验室质量控制概述_资料
2019年3月31日
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分析中质量控制的内容主要包括：① 标本的正确处 理和应用；②项目操作规程的建立； ③室内质控和 结果分析；④登记和填发报告等。 分析后质量评估的内容主要有：① 运送实验报告； ② 室内质控的数据管理；③ 参加室间质评；④ 病 人投诉调查；⑤临床信息反馈等。
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5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控 品时应注意以下几个方面：(1)严格按质控品说明书 操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； (3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量 保持每次加入量的一致性； (4)冻干质控品复溶时 应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇； (5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不 使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与患者标 本同样测定条件下进行测定。 ．
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具体方法：
1．设定质控图的中心线(均值)和s（标准 差）：在开始室内质量控制时，首先要建立 质控图的中心线(均值)和s。各实验室应对新 批号的质控品的各个测定项目自行确定均值 和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行 的测定方法进行确定。定值质控品的标定值 和范围只能作为确定中心线(均值)的参考。
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(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质 控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过 3s外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为 暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为 下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室 内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果 与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数(第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月 质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连 续3～5个月。
实验室全面质量管理
实验室全面质量管理作者：陈华根来源：本站发布时间：2006-6-11 11:13:11 点击数：842--------------------------------------------------------------------------------字号选择〖大中小〗核心提示：质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。
ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
实验室全面质量管理是实陈华根《实用医技杂志》［关键词］实验室；质量管理；管理途径质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。
ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
实验室全面质量管理是实验室质量管理的最高层次，包含了质量控制、质量保证、质量体系［1］。
即在贯穿整个实验室工作中，建立和实施的标准操作和克服质量影响环节的一种体系。
目的在于提高检测结果的准确度和可靠性。
实验室全面质量管理主要体现在以下方面。
1 实行全过程质量控制分析前、分析中和分析后全过程进行质量控制。
具体流程表现为：医生开检验申请单→病人准备→护士采集运送标本→实验室接收和处理标本→检测标本→审核确认结果→发出报告→临床运用报告诊疗。
要克服以往只注重分析中质量控制倾向，充分认识到分析前后质量控制的重要性，切实加强分析前后的质量控制。
文献报道表明［2］,分析前过程占整个检测周期的57.3%，临床对检测结果不满意原因80%可追溯到分析前过程。
分析前质量控制的最终目的是收集到合格的标本，这是保证分析工作顺利进行乃至检测结果准确可靠的前提和基础。
2 实行全员参与质量控制做好实验室全面质量管理，仅靠实验室人员是无法完成的，还得医生、护士、管理人员、后勤保障人员共同参与。
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实验室质量管理基本概念
临床检验质量管理基础
• 基本概念
• 1﹑临床实验室
• 临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标 本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、 血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，或其他的 检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提 供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物 质或微生物，这是临床检验（或医学检验）的定义。
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实验室质量管理基本概念
3﹑质量管理体系
• 质量管理体系（quality management system）：在质量 方面指挥和控制组织的管理体系。
• 管理体系（management system）：建立方针和目标并 实现这些目标的体系。
• 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
修订发生着深刻变化，临床实验室对质量管理的认识也不 例外 •
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实验室质量管理基本概念
1994年ISO对质量管理的认识
• 1994年ISO 9000标准的题目为:质量管理和质量保 证标准.
• 简言,质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业 方法,
• 而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任,这 种质量保证既可以是在组织内部的,也可以是对外部 顾客的权利部门.
核、报告方式等检验过程的质量管理； • 为了保证检验过程的顺利实施，对实验室聘用人员的使用、
培训、教育等的管理; • 对仪器、试剂和各种消耗品使用的管理； • 实施检验方法的选择Biblioteka 证实的管理等;PPT文档演模板
实验室质量管理基本概念
现代实验室质量管理概念
• 质量控制分为分析前、分析中、分析后的三个阶段，完整 了质量控制的概念，即致力于实现质量要求的措施、方法 等，一切为了满足质量的要求。
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实验室质量管理基本概念
2 ﹑临床实验室的质量目标
• 临床实验室的质量目标可概括为：检验结果最好地符合 病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合 病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国 际标准化（ISO）对质量广义定义“一组固有特性满足 要求的程度”在实验室中的体现。
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实验室质量管理基本概念
质量管理概念
• 国际标准化组织﹙ISO﹚ • ISO于1987年发布了ISO900族系列标准文件,标准号为
ISO8402-86
• 国家于是994年等同翻译ISO9000族文件,标准号为GB／
T19000-1994; • 整个世界与各个领域对质量管理的认识都随着这些文件的
• 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力。
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实验室质量管理基本概念
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实验室质量管理基本概念
4 ﹑质量管理
• 在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每 一阶段，需要管理者去指挥、控制和协调。
• 例如:对病人准备、样品采集和分离、分析检验、结果复
• 美国1988年国会通过临床实验室修正法规(CLIA’88） 专门提出”质量控制”和”质量保证”等章节.
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实验室质量管理基本概念
质量管理各要素间的关系 （质量管理专家Westgard）
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实验室质量管理基本概念
临床实验室为实现检验质量标准:提供准确可靠的结果
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实验室质量管理基本概念
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/17
实验室质量管理基本概念
• 质量目标：在质量方面所追求的目的。 • 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 • 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规
定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
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实验室质量管理基本概念
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得 到满足的信任。
实验室质量管理基本概 念
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2020/11/17
实验室质量管理基本概念
什么是质量?
• 概念: 1 [mass]∶物体的一种性质,通常指该物体 所含物质的量,是量度物体惯性大小的物理量
• 2. [quality]。∶产品或工作的优劣程度提高质量 （一组固有特性满足要求的程度）
• 服务质量是指服务能够满足规定和潜在需求的特 征和特性的总和，是指服务工作能够满足被服务 者需求的程度。是企业为使目标顾客满意而提供 的最低服务水平，也是企业保持这一预定服务水 平的连贯性程度。