批放行程序
批放行流程及实现功能
批放行流程及实现功能
批放行流程总体概括：
由待检库根据血站库存及医院需求情况，确定批放行批次及每批次数量，为方便工作人员工作，批次由血液入库单号为依据来确定，如果出现偏型、血小板等紧急情况，可以通过血型或单独进行批次设定。
检验科标本检测可根据实际情况灵活安排，但尽量按照待检库的批次来完成实验，可根据自己微版加样情况适当增加未设定批次的标本量；检验科只有在该批次血液检测结果全部完成，并确认后才能发出该批次的检验报告单。
待检库根据检验的实际检验情况进行血液的包装并按照批次逐批的进行入库预选，并在打印时进行批次放行的最终审核。
批放行有血站授权人员进行放行，对于本批内尚有未出结果的不予放行，做过报废标识尚未进行报废的不予进行放行；
实现的功能点：
1、批放行批次的自由设定：待检库可根据采血地点、时间、血型进行灵活的批次设定
2、检验科可以根据批次来规划自己的工作量；
3、检验科根据批次来发布结果；
4、检验科报表可以按照批次进行查询汇总；
5、待检库按批次进行分批放行，并打印放行报告单。
6、电脑全程监控：对本批未出结果的不予放行，对本批不合格的未进行报废的不予放行
7、未进行批放行的血液不允许入成品库。
8、放行权限：血站授权由指定人员进行放行处理操作。
9、特例放行：对RH阴性、偏型、血小板等紧急情况，可以特例放行。
【备注】
本血站授权待检库进行放行处理，质控科对放行报告单进行签字放行。
批准放行证书和适航批准标签的填报和使用程序
7. 重大修改和现时使用
以下是由本程序用户所建议的一些程序的补充、解释和改进。
a. 指令 8130.21C 的第二次改版被合并进来，授权可以在与生产许可证持 有人没有关系的分销商机构处对新产品、部件或设备颁发国内适航批准。
b. 8130-3 表可以被认为是产品、部件或设备在某种特定环境下的身份证 明。
5. 缩写
本指令中用到以下缩写：
14CFR AC ACO AD APIS BASA CAA CFR DAR DER DMIR EASA
联邦航空法典第 14 卷 咨询通告 航空器审定办公室 适航指令 经批准的生产检验系统 双边航空安全协议 民航当局 联邦航空法典 委任适航代表 委任工程代表 委任生产检验代表 欧洲航空安全当局
本期的翻译出版工作由民航总局航空安全技术中心适航审定室承担并组 织完成，其中翻译和校对工作由罗鹰、李勇、于敬宇完成；栗牧怀、王京玲终 审。
文中不妥之处请提出宝贵意见。
中国民航总局航空器适航审定司 2006 年 11 月 8 日
FAA 8130-3 表，批准放行证书和适航批准标签 的填报和使用程序
2004 年 9 月 28 日
f. 当对 II 类或者 III 类产品和部件颁发出口批准时，FAA 委任/委任组织的 管理办公室将决定是否需要填写 8100-1 表。
g. 当要求委任代表为 II 类或 III 类出口产品填写 FAA8100-1 表，即符合性 检查记录表时，若需要，8130-3 表第 3 项的追踪编号和第 6 项的项目编 号都应记录在 8100-1 表的项目描述中。
适航参考资料 第 58 期
2006 年 11 月 8 日
批准放行证书和适航批准标签 的填报和使用程序
FAA 指令编号 8130.21D
生产放行管理制度
生产放行管理制度一、总则为规范生产放行管理，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司生产部门的生产放行管理。
三、管理原则1. 依法依规：生产放行必须符合相关法律法规和标准要求。
2. 安全第一：生产放行需确保产品质量和安全。
3. 严格控制：生产放行必须严格按照程序执行，避免质量风险。
四、生产放行程序1. 审核申请：生产部门向质量部门提交生产放行申请。
2. 审核批准：质量部门对申请进行审核，符合条件的批准放行。
3. 查验备料：生产部门查验原料是否符合标准要求。
4. 生产加工：按要求进行生产加工。
5. 检验检测：进行产品的质量检验和检测。
6. 生产放行：符合要求的产品经过质量部门放行。
7. 记录备案：对放行的产品进行记录备案。
五、审核标准1. 质量标准：产品必须符合相关的质量标准要求。
2. 工艺标准：生产过程必须符合相关的工艺标准要求。
3. 环保标准：生产过程必须符合相关的环保标准要求。
4. 安全标准：产品必须符合相关的安全标准要求。
六、责任审定1. 生产部门责任：生产部门负责实施生产放行，并按要求进行备案。
2. 质量部门责任：质量部门负责审核和批准生产放行。
七、制度执行1. 制度宣传：公司对本制度进行宣传和培训。
2. 制度落实：各部门要严格执行本制度，确保生产放行的质量和安全。
3. 制度监督：公司建立监督机制，对本制度的执行情况进行监督。
八、制度改进1. 定期评估：公司对本制度进行定期评估，进行改进和完善。
2. 问题整改：对发现的制度执行问题要及时整改。
以上即是本公司生产放行管理制度，希望员工们认真执行，确保产品质量和安全。
医疗器械产品放行程序(1)
医疗器械产品放行程序一、背景介绍医疗器械产品放行程序是指根据相关法规和标准要求，对医疗器械产品进行检验、准备报告、审批及最终放行的一系列流程。
这个程序的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和使用者的利益。
本文将详细介绍医疗器械产品放行程序的各个环节及所需的相关步骤。
二、医疗器械产品放行程序的流程1. 申请及资料准备阶段在医疗器械产品放行程序中，首先需要进行申请及资料准备阶段。
该阶段的关键步骤包括：•准备申请文件：包括申请表、产品说明书、技术资料、样品照片等。
•核对申请文件：确保申请文件完整、准确，并与相关法规和标准要求相一致。
•编制产品描述文件：详细描述医疗器械产品的特性、用途、原理等。
2. 检验与评估阶段在医疗器械产品放行程序的检验与评估阶段，需要进行医疗器械产品的实地检验和技术评估。
主要步骤包括：•实地检验：对医疗器械产品进行实地检验，检查是否符合相关法规和标准的要求。
•技术评估：根据市场需求和使用者反馈，对医疗器械产品的技术指标进行评估，以确定其性能和可靠性。
3. 审核与批准阶段审核与批准阶段是整个医疗器械产品放行程序的核心步骤。
主要包括：•审核申请文件：根据申请文件和相关法规，对医疗器械产品进行审核，确认是否满足上市准入条件。
•各个部门评审：各个相关部门对医疗器械产品的质量、安全性、有效性等进行评审。
•决策与批准：根据评审结果，决策是否批准医疗器械产品放行，并签发放行证书。
4. 最终放行及市场上市阶段最终放行及市场上市阶段是医疗器械产品放行程序的最后步骤。
包括：•发布放行证书：签发医疗器械产品放行证书，证明该产品已通过放行程序，可以上市销售。
•宣传与市场推广：对医疗器械产品进行宣传和市场推广，吸引潜在用户。
•监督与检查：监督医疗器械产品在市场上的质量和安全性，进行定期检查和评估。
三、医疗器械产品放行程序的意义和作用医疗器械产品放行程序的意义和作用主要体现在以下几个方面：•保障患者和使用者的安全：医疗器械产品放行程序中的各个阶段都以保障患者和使用者的安全为核心。
GMP成品审核放行管理程序
成品审核放行管理程序分发单位1.适用范围本标准适用于成品的审核放行。
2.职责车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。
QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。
质量部部长：批准成品放行。
3.内容3.1.成品审核放行流程车间工艺员审核QA质量管理员审核QA主管复核质量部部长批准放行3.2.车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。
3.3.审核内容3.3.1.车间工艺员审核以下内容：3.3.1.1.起始物料、中间体应有合格报告书；3.3.1.2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；3.3.1.3.批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；3.3.1.4.物料平衡在规定限度内；3.3.1.5.清场记录填写完整、准确；3.3.1.6.如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；3.3.2.QA质量管理员负责审核以下内容：3.3.2.1.生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；3.3.2.2.物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；3.3.2.3.配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；3.3.2.4.过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；3.3.2.5.中间体检验合格；3.3.2.6.成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求；3.3.2.7.清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确3.3.2.8.如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备；3.3.2.9.有成品检验报告书，检验结果合格；3.3.3.质量部QA主管复核，质量部经理批准放行质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物流部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。
美国清关流程参考
美国清关流程参考美国清关是指进出口货物经过海关的审核和检查程序，以确保符合国内外法律法规和安全要求。
下面是一个关于美国清关流程的参考，详细描述了进出口货物的清关步骤。
一、货物报关1.委托报关代理：进出口商若没有在美国设立办事处，通常会选择委托报关代理公司进行报关。
报关代理公司负责与海关沟通、准备必要的文件和文件，并向海关提供货物的详细信息。
2.货物信息准备：进出口商需要提供以下信息：货物的描述、数量、价值、产地、运输方式等。
此外，还需要提供发票、包装清单、运输合同等相关文件。
3.报关单填写：报关代理根据收到的货物信息准备报关单，报关单中包括进出口商的基本信息、货物信息、关税分类、运输信息等。
4.报关文件提交：报关代理将填写完整的报关单和相关文件提交给美国海关，以开始清关流程。
二、货物检验2.检验和检疫：海关可能对一些货物进行检验和检疫。
这包括对动植物及其产品的检查，以确保其符合美国的健康和安全标准。
3.安全检查：海关可能对部分货物进行安全检查，以防止潜在的恐怖主义活动或非法活动。
这包括使用X射线机器和犬只对货物进行扫描或嗅探。
4.货物保税区处理：对于进口货物，如果货物尚未支付关税或进口费用，则可以在货物到达之前或之后将其送往保税区，普通商人则需要向美国海关支付关税。
三、关税和进口费用1.关税计算：海关根据货物的分类和价值计算关税。
关税率是根据美国国际贸易委员会划定的关税表确定的。
2.进口费用计算：进口商还需支付进口费用，包括进口处理费、关税保证金、货物处理费、运费等。
3.付款和报关完成：进口商需支付关税和其他进口费用，一旦付款完成，海关将清关手续视为完成。
四、货物放行1.批准放行：海关在审核所有文件、检查所有货物后，如果没有问题，将批准货物放行。
2.货物交付：一旦货物被批准放行，进口商可以安排货物的最终交付。
根据运输方式的不同，可以选择自提、快递、货运等。
以上是一个典型的美国清关流程参考，实际情况可能会因货物类型、贸易政策、海关要求等因素而有所不同。
出口报关的具体流程
出口报关的具体流程出口报关是指将货物从国内出口到海外市场时，需要经过一系列报关手续的过程。
它涉及到多个环节，包括货物提供、报关单准备、报关单申报、海关查验、审批等。
下面将详细介绍出口报关的具体流程。
一、货物备案阶段1.货物提供：出口货物必须提供相关的货物资料，包括出口合同、发票、装箱单、单据等。
2.出口合同：出口合同是指卖方与买方在出口贸易过程中达成的一种买卖协议，它是报关的基础文件之一3.发票：发票是记录出口货物的核心文件之一，包括货物的种类、数量、价格、金额等信息。
4.装箱单：装箱单是记录货物包装情况的文件，包括货物的数量、型号、尺寸、毛重、净重等信息。
5.单据：根据不同的国家和地区，可能需要提供其他特定的单据，如出口许可证、商检证书等。
二、报关单准备阶段1.报关单填写：根据海关要求，填写出口报关单。
报关单包括进出口货物名称、规格型号、数量、货值、发货公司名称、生产厂家、目的国/地区、报关员等信息。
2.报关单签字：填写完成后，报关单必须经过进出口企业的负责人或授权人签字确认。
三、报关单申报阶段1.报关单申报：申报人员将填写好的报关单通过电子系统提交给海关。
2.缴纳报关单保证金：根据海关规定，需要在报关单申报后缴纳一定金额的报关单保证金。
3.审核报关资料：海关将对报关单以及相关的报关文件进行审核，包括检查货物的品名、规格、数量、金额等是否与出口合同一致。
四、海关查验阶段1.货物查验：海关可能会针对部分货物进行物理查验，以核实货物的品质、数量、价格等。
2.库房签核：若海关决定要进行现场查验，货物需要移交至海关指定的库房，并由海关人员进行签核。
五、审批阶段1.报关单审批：海关在确认货物和报关单的一致性后，会对报关单进行审批并签章确认。
2.缴纳关税：根据商品归类及海关制定的关税税率，进口货物需要缴纳相应的关税。
3.支付出口退税：如果符合国家的出口退税政策，出口企业可以办理退税手续，即申请退还出口货物缴纳的增值税和消费税。
药品放行审核管理制度
药品放行审核管理制度
1 每批药品放行前，生产管理人员要收集评价一切与该药品相关的制造，包装、检验记录，首先由质量管理部指定的审核人进行审核，再由质量受权人进行质量评价，否则不准予放行。
2 药品放行前审核工作主要确认以下内容：
2.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.2 已完成必要的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
2.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
2.4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经过药品监督管理部门的变更已得到批准；
2.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
2.6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.7内包装产品的微生物限度检查结果可视为药品的检查结果，可作为药品放行的依据。
若生产过程中有异常情况出现，经评估必要时，应对药品进行取样，进行微生物限度项目检查，并根据检验结果，判定是否放行。
3 质量审核工作完成后，由质量受权人在药品放行审核单上签发“批准放行”、“不合格”或其他决定，并签名。
4 药品放行审核记录一式两份：一份附于批生产记录归档；一份交药品仓库保管员，药品仓库保管员凭审核单方可对药品放行。
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4
Confidential—For Internal Use Only
要
求
质量检验员
质量工程师
• •
•
检查批记录的《产品、部件释放文件检查表》上的内容与记录的一致性； 将最终产品检验记录装订入批记录中。
检查最终产品检验记录数据的正确性。
灭菌工程师
微生物师 批记录协调员
• •
• • • • • • • • •
灭菌参数使用正确； 参数记录是否在设定范围内。
检查《ETO灭菌操作记录》及《灭菌循环参数审核单》数据的正确性； 检查微生物检验记录的正确性。 审核批记录填写的正确性； 审核批记录的完整性； 审核批记录的所有偏差已适当的关闭。 打印《产品质量保证书》 检查批记录的完整性； 检查最终产品检验记录是否符合产品释放要求； 在《产品、部件释放文件检查表》和《产品质量保证书》上签字放行产品。
苏州工厂产品放行的要求
• QAP-0132《批记录审核及产品释放程序》
5.1.7 QA经理或QA Section Manager负责产品的 最终释放，并在 “产品、部件释放文件检查表的 批准栏”和“产品质保证书”上签字。（备注： 过程出现偏差或者涉及验证等批记录必须得到QA 经理签字批准）
• QAP-0008《产品质量记录流转控制程序》
生产领 班审核
填写《产品、部件 释放文件检查表》， 汇总生产及过程检 验记录
过程检测 记录 产品放行 检验记录
过程检验 员审核
生产记录 过程检验记录 产品放行记录
QA工程 师审核 批记录协 调者审核
质量检验 员审核
产品灭菌 记录 产品微生物 检验记录
7
灭菌工程 师审核
微生物 师审核
灭菌微生物 批记录
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当 规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
3
Confidential—For Internal Use Only
法规对产品批记录的要求
• 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
*7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
7.11 审核完批记录后，品管部经理在《产品质量保证书》 与《产品及部件释放文件检查表》批准栏上签名。
5
Confidential—For Internal Use Only
苏州工厂产品放行的要求
6
Confidential—For Internal Use Only
苏州工厂产品批记录的审批流程
生记录
质量经理
8
Confidential—For Internal Use Only
BD苏州工厂产品放行证明
9
Confidential—For Internal Use Only
产品批记录 打印质量保证书
QA经理 批准
Confidential—For Internal Use Only
苏州工厂产品的审批要求
职 位
生产领班 过程检验员
• • • • • • • 检查生产记录填写的正确性； 检查生产记录的完整性； 检查QC检验记录填写的正确性及记录的完整性； 检查工单有效期是否与产品标签上一致； 将生产记录与QC检验记录装订； 填写《产品、部件释放文件检查表》 按检查表要求检查生产记录的完整性后。
产品放行程序
Confidential—For Internal Use Only
1
标准及法规对产品放行的要求
• ISO13485:2003
2
Confidential—For Internal Use Only
标准及法规对产品放行的要求
• 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范 的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其 有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证 出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 • 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。