立普妥ppt课件
心内科波立维立普妥用药指引
心内科“波立维”“立普妥”用药指引心内科常见的疾病主要有高血压、心绞痛、急性心肌梗死、血脂异常、心力衰竭、心律失常“波立维”（氢氯吡格雷）属于腺苷二磷酸受体拮抗类抗血小板药物，用于心肌梗死（从几日到<35日），缺血性脑卒中（从7日到<6个月），确诊的外周动脉性疾病，急性冠状动脉综合征。
“立普妥”（阿托伐他汀）属于他汀类调脂药物，用于高胆固醇血症，冠心病和脑卒中的防治。
1、抗血小板药在动脉粥样硬化斑块破裂基础上血小板粘附、聚集，是动脉粥样硬化血栓形成从而导致心肌梗死、脑卒中等缺血事件的始动因素。
抗血小板药可抑制血小板聚集，从而抑制动脉中血栓的形成，是预防动脉血栓性疾病的重要治疗药物。
根据《中国国家处方集》：阿司匹林是最基本的的抗血小板药，对所有发生急性缺血性心血管事件的患者，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、缺血性脑卒中、一过性脑缺血发作（TIA）等，若无禁忌，应尽快给予阿司匹林一日300mg，1~7日之后改一日75~150mg，长期服用。
对所有诊断为冠心病或缺血性脑卒中的患者均应长期服用阿司匹林一日100mg（一日75~150mg）作为二级预防。
冠状动脉支架置入术前一日起口服阿司匹林一日300mg，1~6个月（置入裸支架者1个月，药物支架3~6个月）后一日75~150mg，长期服用，冠状动脉移植术后长期服用阿司匹林一日100mg。
对10年心血管病风险>10%的人群给予阿司匹林一日100mg（一日75~150mg）作为一级预防，可减少心血管事件发生。
有高血压的患者给予阿司匹林前应控制血压。
氯吡格雷用于非ST段抬高急性冠状动脉综合征，与阿司匹林联合应用，可减少心血管事件，首选给予300mg负荷量，继之一日75mg，最好服用9~12个月。
ST段抬高心肌梗死时氯吡格雷一日75mg与阿司匹林联用4周。
冠状动脉支架置入术前给予氯吡格雷负荷量300mg，继之一日75mg，置入裸金属支架者至少服用4周，置入药物洗脱支架者至少服用1年（应与阿司匹林联用）。
阿托伐他汀钙片PPT培训课件
市场环境分析
• 全国高脂血症的年发病率为563/10万，患病率为7681/10 万，其中病情较轻者可先以饮食调节和改善生活方式为主 ，需要尽快应用药物治疗和干预的患者约占患者总数的 80%。目前，我国有高脂血症患者9000 万人，调脂药的需 求量越来越大。
• 立普妥（阿托伐他汀钙片）是全球处方量最多的降胆固 醇药物和排名第一的处方药。它可以显著降低低密度脂蛋 白胆固醇和甘油三酯水平，并能够显著降低高血压患者、 糖尿病患者、冠心病患者心肌梗死和卒中等主要心脑血管 事件发生的风险。其卓越疗效和良好的安全性在400多个 临床试验和1.27亿病人临床用药经验中得到证实。
营销策略
1、包装策略
根据立普妥的治疗范围将包装设计为10mg、20mg两个 规格。10mg适用于大部分高血脂患者，20mg适用于急性冠 脉综合征等，此外，考虑到经济实用型，在每片中间有个 凹槽，都可以掰成两半，降低了消费者费用。
2、价格策略
立普妥采用以竞争为基础的定价策略，立普妥是进口 药，且治疗效果优于所有竞争对手，所以价格会稍高于其 他类他汀药，同时考虑中国消费者的接受能力，综合定价。
产品定位
• 立普妥主要应用于高血脂治疗，以及心脑血管的治疗， 所以针对性的选择高血脂以及心脑血管病较多的科室作为 推广重点。且主要针对的人群是老年人，老年人是高血压、 高血脂、心脑血管疾病等疾病，发病率较高的人群。
• 立普妥疗效虽好，但是价格偏高，所以我们主要针对的 是一些大中型的三甲以上的医院，并且可以和公司能建立 良好的长期合作关系。
2、价格太高
立普妥是同类中价格较高的，因为立普妥是专利药品， 研发成本较高。
3、有一定的副作用
立普妥长期使用会造成便秘、胃肠胀气、消化不良和 腹痛，以及血液和淋巴系统功能异常。
立普妥：一代神药的兴起与陨落
立普妥：一代神药的兴起与陨落它是全球最成功的药物之一，曾连续10年全球销量第一，这一纪录至今无药打破。
它甚至被作为世界制药业“黄金时代”的绝对标志——当提及“立普妥时代”，那意味着巨额投资，数倍的巨额回报，科学坐标上“重磅炸弹式”的大发现，名利双收。
立普妥（Lipitor，化学名阿托伐他汀），全球最大制药公司美国辉瑞（Pfizer）旗下头号药物，作用于降血脂，迄今上市22年，销售超过1600亿美元。
但随着2011专利到期，立普妥逐步遭遇“专利悬崖”，2016年销售触底只有17.58亿美元，只有顶峰时期销售额的14%。
在中国，立普妥曾经占据60%以上市场份额，但4+7带量采购后，它的地位已经被嘉林药业“阿乐”取代。
从曾经的辉煌到走下神坛，立普妥经历了怎样的历程？今天我们再来回顾当年立普妥的成功，深感它得益于天时、地利、人和，今天没有复制的可能。
立普妥创造了“神话”立普妥，1997年获FDA批准上市，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及冠心病和脑中风的防治。
自上市以来，立普妥取得的商业成就令业界为之惊叹。
截至2018年，立普妥累计为辉瑞带来了1644.3亿美元的收入，是目前有史以来最畅销的药物。
虽然在2014年，修美乐打破了立普妥创造的单年最高销售纪录，但立普妥依然是目前全球唯一一个连续十年全球销售第一的药品，成为全球药品销售神话。
立普妥在2006年达到128.86亿美元的销售峰值，于2011年后进入“专利悬崖”。
立普妥2007-2018年销售额（亿美元）数据来源：医药魔方立普妥如何做到的？立普妥在他汀市场是第五位进入的，比第一个他汀药物上市整整晚了10年，当年在这个市场里已经有三位年销售超过$1B 的重磅产品。
Merck的Zocor舒降之，BMS的普拉固和诺华的来适可，他汀类市场已经很拥挤了。
对于一个后来者来说，要转换医生的处方是非常不容易的。
但是，立普妥创造了很多奇迹，成为历史上买得最好的处方药，成为第一个年销售额过$10B的药物。
立普妥
1.BMJ 2003: 326;1-7 2.瑞舒伐他汀产品说明书 3.Da Lemos JA. JAMA. 2004;292:1307-1316.
降脂外作用：也是他汀抗动粥的重要机制
血凝 血小板活化
内皮祖细胞数目
改善内皮功能
降LDL-C
降LDL-C +
内皮功能 NO 生物活性 活性氧
不同剂量他汀降LDL-C幅度比较1
药物
立普妥® 氟伐他汀 洛伐他汀 普伐他汀 辛伐他汀
5 mg
31% 10% —— 15% 23%
10 mg
37% 15% 21% 20% 27%
20 mg
43% 21% 29% 24% 32%
40 mg
49% 27% 37% 29% 37%
80 mg
55% 33% 45% 33% 42%#
立普妥®产品说明书
Newman CB, et al. Am J Cardiol 2003;92:670–676. Newman CB, et al. Am J Cardiol 2006;97:61–67. 立普妥产品说明书 2007年9月版
大剂量立普妥®安全性依然良好
不同剂量他汀骨骼 肌不良事件发生率
内皮功能受损是启动因子 LDL-C是罪魁祸首 炎症反应贯穿全程
斑块破裂
单核细 胞 黏附分子 巨噬细胞 CRP 氧化的 LDL-C 泡沫细胞
LDL-C
平滑肌细胞
内皮功能受损 炎症 氧化
斑块不稳定 和血栓形成
CRP=C反应蛋白；; LDL-C=低密度脂蛋白胆固醇. Libby P. Circulation. 2001;104:365-372; Ross R. N Engl J Med. 1999;340:115-126.
立普妥说明书
立普妥说明书
立普妥说明书介绍。
立普妥辉瑞公司研发的降脂药，对高胆固醇血症、冠心病、糖尿病等血脂异常者有调脂作用。
那么，具体立普妥怎么使用呢？看看下面的说明书怎么说的吧。
【药品名称】
立普妥。
【立普妥的别名】
阿托伐他汀钙，阿伐他汀。
【立普妥的主要成份】
阿托伐他汀钙。
【立普妥的剂型】
片剂。
【立普妥的性状】
白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。
【立普妥的用法用量】
口服，起始剂量为每次10mg，每日1次。
剂量范围为每日10～80mg。
【立普妥的适应证】
1、立普妥用于杂合子家族性或非家族原发性高胆固醇血症；纯合子高胆固醇血症；混合型高脂血症。
2、原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C 、ApoB 和TG水平。
3、高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。
【立普妥的禁忌证】
1、活动性肝病或原因不明的转氨酶持续升高患者禁用。
立普妥
仿制品
指我国国家食品药品监督管 理局已经批准上市的已有国家 标准的药物 在批准要求上较为宽松，二 类新药只需提供生产工艺和合 成路线、化学结构确证、质量 和稳定性研究、急性毒性以及 Ⅲ期临床的数据
SLD_LPT_150515_5005 有效期至：2016-05-17
原研药与仿制品质量差异对患者的影响.中华器官移植杂志 2009;30(01)
SLD_LPT_150515_5005 有效期至：2016-05-17
一样的阿托伐他汀，不一样的品质
SLD_LPT_150515_5005 有效期至：2016-05-17
2
1
目 录
强大证据，稳妥在握
原研品质 ，不可复制
目 录
1
原研品质 ，不可复制
立普妥®原研品质：晶体型阿托伐他汀钙，拥有晶型专利
剂量
10mg,20mg, 40mg,80mg 10mg,20mg, 40mg,80mg 10mg,20mg, 40mg,80mg 10mg,20mg, 40mg,80mg
生产厂商
APOTEX INC DR REDDYS LABS LTD KUDCO IRELAND MYLAN PHARMS INC
获批时间
•
FDA新药申请：固态多晶型制药指南明确指出——药物的多晶型往往有 不同的理化特性，包括熔点，化学反应性，表观溶解度，溶解速率，光学 和力学性能，蒸汽压和密度等。这些都直接影响到原料药和药品的生产制 造过程，以及药品的稳定性，溶解度和生物利用度。因此，多晶型可影
响药品的质量，安全性和疗效
FDA, ANDAS: Pharmaceutical Solid Polymorphism
SLD_LPT_150515_5005 有效期至：2016-05-17
阿托伐他汀钙片 PPT课件
阿托伐他汀钙片（立普妥）
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目录
• 一、前言 • 二、产品信息 • 三、药理作用 • 四、市场环境分析 • 五、SWOT分析 • 六、产品定位 • 七、营销策略
2
前言
随着生活水平的提高，人们的生活方式及饮食 结构的巨大改变，日益富裕的生活和不良的生活 习惯使得血脂异常，发病率越来越高，并有年轻 化趋势。这种现象与血管性能紧密相关，血脂异 常在动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管 疾病中扮演重要角色，其次心脏病、糖尿病、高 血脂、高血压等疾病也随之而来。因此，血脂异 常越来越受到人们的关注，调血脂药在临床的应 用越来越广泛，竞争也越来越激烈。
2、价格太高
立普妥是同类中价格较高的，因为立普妥是专利药品， 研发成本较高。
3、有一定的副作用
立普妥长期使用会造成便秘、胃肠胀气、消化不良和 腹痛，以及血液和淋巴系统功能异常。
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机会（O）
1、巨大的市场需求 2、市场对于药品品质的关注增强 3、药品集中招标采购
威胁（T）
1、竞争力大 2、药品强制降价
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2019/9/13
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3、渠道策略
立普妥处于市场开拓阶段，首先开发大中城市，所以 采用两级渠道方式：第一层有以及经销商形成，主要为二 级经销商那个、大城市医院和药店供货。供货有经销商组 织，而药品的推广和销售由于辉瑞公司成立专门的销售对 伍进行。
4、促销策略
通过人员推销、广告等一系列的促销方式，也可以开 展临床讨论会、产品推广会、经销商订货会等增加立普妥 的市场占有率。注重品牌营销，塑造企业形象和品牌形象， 在客户心中树立辉瑞公司良好的企业形象。
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2019/9/13
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阿托伐他汀钙片-PPT课件全
• 近几年在冠心病的治疗中，降脂药重要性逐渐 显露出来，对于老年患者即使低盐低脂饮食，仍 有部分患者一项或三项血脂高，副反应小的降脂 药尤其重要，除此对于行PTCA支架术后的患者再 次血管血管阻塞的几率有近50％，对他们降脂药 与抗凝药同等重要，尤其老年患者必须更加注重。
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SWOT分析
优势（S）
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产品定位
• 立普妥主要应用于高血脂治疗，以及心脑血管的治疗， 所以针对性的选择高血脂以及心脑血管病较多的科室作为 推广重点。且主要针对的人群是老年人，老年人是高血压、 高血脂、心脑血管疾病等疾病，发病率较高的人群。
• 立普妥疗效虽好，但是价格偏高，所以我们主要针对的 是一些大中型的三甲以上的医院，并且可以和公司能建立 良好的长期合作关系。
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2024/10/18
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• 3、 立普妥能大幅度降低死亡率和心血管事件
临床上针对糖尿病 患者的他汀研究，旨在 评估阿托伐他汀对无心 血管病的2型糖尿病患 者心血管事件的预防作 用。结果显示，阿托伐 他汀10mg/日治疗4年， 使主要心血管事件下降 37％，卒中下降48％， 总死亡率下降27％，并 表现出良好的耐受性和 安全性。
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3、渠道策略
立普妥处于市场开拓阶段，首先开发大中城市，所以 采用两级渠道方式：第一层有以及经销商形成，主要为二 级经销商那个、大城市医院和药店供货。供货有经销商组 织，而药品的推广和销售由于辉瑞公司成立专门的销售对 伍进行。
4、促销策略
通过人员推销、广告等一系列的促销方式，也可以开 展临床讨论会、产品推广会、经销商订货会等增加立普妥 的市场占有率。注重品牌营销，塑造企业形象和品牌形象， 在客户心中树立辉瑞公司良好的企业形象。
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.
他汀类药物防治缺血性卒中/短暂性脑缺血发作专家共识组.中华内科杂志;2008:47 (10)
他汀治 疗方案
LDL-C 目标值
强化 立普妥
2040mg
<2.1mmol/L （80mg/dl）
或 降低幅度
>40%
<2.6mmol/L
标准
（100mg/dl） 或
.
不稳定 心绞痛、MI
动脉源性 脑卒中
猝死 5
立普妥® (晶体型阿托伐他汀钙) 通过多种途径稳定逆转动脉粥样 硬化斑块
降低LDL-C
抗炎症
不稳定斑块
抗氧化 ……
稳定斑块
.
6
Shishehbor MH, et al. Circulation. 2003;108:426-431
ATROCAP研究
▪ ATROCAP研究是一项随机、双盲、安慰 剂对照研究，入选59名双侧颈动脉狭窄， 准备分两步行颈动脉内膜剥脱术的患者， 对切除标本进行组织化学分析，两次手术 间患者接受立普妥20mg/日或安慰剂治疗 ，平均治疗4.5个月。
缺血性卒中/TIA，伴以下任一危
险因素：
糖尿病
冠心病
代谢综合征
未戒断吸烟
新
颅内外动脉粥样硬化斑块证据
危险分层
极 高 危 (I)
极 高 危 (II)
高危
启动他汀 的LDL-C
立即启动
>2.1mmol/L (80mg/dl)
其（它除缺 外血心性 源卒性中 卒或 中T）IA新
>2.6mmol/L (100mg/dl)
14
卒中患者 怎样使用立普妥®(晶体型阿托伐他汀钙) ？
.
15
《他汀类药物预防缺血性卒中/短 暂脑缺血发作的专家建议》强调
卒中二级预防
要按危险分层使用他汀！
.
16
中华内科杂志. 2007;46(1):81-82.
中国专家共识： 卒中二级预防危险分层及 LDL-C目标值
临床描述
缺血性卒中或TIA，属于以下任 一种情况： 有动脉-动脉栓塞证据 有脑动脉粥样硬化易损斑块证 据
.
7
ATROCAP：立普妥® (晶体型阿托伐他汀钙) 20mg/日能够减少颈动脉壁炎症，稳定颈动脉斑 块
各参数的降低百分比（%)
溃疡 0
-10
炎症
巨噬细胞
-20
-30
-40
-50
-60
安慰剂（n=30） 立普妥(晶体型阿托伐他汀钙) 20mg（n=29）
“稳定斑块是他汀减少心脑血管事件的重要机制”
▪ 无冠心病史
▪ LDL-C≥100mg/dl且 ≤190mg/dl
4731名患 者
立普妥®(晶体型阿托伐他汀钙)
80 mg/ 天
安慰剂
540个主要终点事件
平均随访5年
主要终点 首次发生致死性或非致死性卒中的时间
.
12
Amarenco P, et al. N Engl J Med 2006;355:549-559.
血管内皮 细胞
斑块破裂
血小板
动脉粥样硬化
. 单核细胞
血纤栓维形帽成 泡沫细胞 LDL-C
血管中膜
氧化的LDL-C
LDL-C进入受 损的血管内皮
4
斑块破裂引起急性严重事件
稳定斑块的进展过程
稳定斑块
斑块体积增加
管腔狭窄
低灌注性 脑卒中
稳定性 (劳力性) 心绞痛
不稳定斑块的进展过程
不稳定斑块
斑块破裂
血栓形成
.
9
ASAP：立普妥® (晶体型阿托伐他汀钙) 80mg/日强化降脂逆转颈动脉
斑块
0.04 0.03
与基线相比P=0.0005 0.036
0.02
IMT的变化 (mm)
0.01 0
-0.01
立普妥(晶体型阿托伐他汀钙)
辛伐他汀
-0.02 -0.03 -0.04
-0.031
与基线相比P=0.0017
ASCOT
SPARCL
1Some patients with prior stroke
.
11
2Mixed primary and secondary CVD patient populations
SPARCL：随机、双盲、安慰剂
对照
首次评估他汀用于卒中二级预防
的研究入选患者
双盲阶段
▪ 6个月内发生过卒中 或TIA
.
8
Cortellaro M et al. Thromb Haemost. 2002;88:41-47.
ASAP研究
▪ 该研究入选了325名杂合子型家族性高胆 固醇血症患者，分别给予立普妥80mg/日 或辛伐他汀40mg/日治疗，平均随访2年， 评估强化降脂与标准降脂相比，对动脉粥 样硬化进程的影响
SPARCL：立普妥® (晶体型阿托伐他汀钙) 用于卒中二级预防显著降低卒中/TIA再发
SPARCL：再发卒中/TIA及主要心血管事件风险的降低
16％
P=0.03
致死性或 非致死性卒中
23％
P<0.001
卒中/TIA
20％
P=0.002
主要心血管事件
.
13
Amarenco P, et al. N Engl J Med 2006;355:549-559.
主要他汀类药物针对
卒中二级预防的重要硬终点RCT
阿托伐
辛伐
瑞舒伐
洛伐
普伐 氟伐
二级预防
SPARCL(+)
——
——
——
——
——
阿托伐他汀是目前唯一有卒中二级预防证据的他汀
SPARCL （阿托伐他汀）
2008AHA/ASA指南 2008 ESO指南 2010 中国指南
.
他汀是缺血卒中/TIA 患者的基础药物之一
.
1
动脉粥样硬化：缺血性卒中的 重要发病机制
卒中/TIA
冠心病：心绞痛、心梗 肾动脉狭窄或堵塞
外周动脉疾病
.
2
Meadows TA, et al.Circ Res. 2007;100:1261-1275
动脉粥样硬化:一种进展性疾病
除LDL-C外，有多种机制参与动脉粥样硬化进展
单核细胞 LDL-C
.
10
Smilde TJ, et al. Lancet. 2001;357:577-581.
SPARCL 针对新的患者群： 有卒中/TIA史但无冠心病
CHD史
以前无 CHD
无卒中病史
有卒中史
4S LIPID CARE MIRACL GREACE
WOSCOPS ALLHAT
CARDS
TNT1
PROSPER2 HPS2
黏附分子 巨噬细胞 CRP
斑块破裂
氧化的 LDL-C 泡沫细胞
平滑肌细胞
内皮=C-reactiv.e protein; LDL-C=low-density lipoprotein cholesterol. 3
Libby P. Circulation. 2001;104:365-372; Ross R. N Engl J Med. 1999;340:115-126.