一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档
一次性无菌溶药器说明书
一次性使用无菌溶药注射器说明书
[主要结构、性能] ：本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及一次性使用侧孔针或斜面针组成。
其物理、化学、生物性能符合xxxxxxxxxx标准的规定。
[适用范围] ：供抽吸液体、溶解药液用。
产品规格有：20mL 、30mL 、50mL；
配针规格1.2mm、1.6mm。
注册号：X食药监械（准）字xxxx第xxxxx号
生产许可证号：
[禁忌症、注意事项、警示及提示说明] :
1、本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。
打开小包装应立即使用。
2、使用时，应检查小包装是否完整；如包装破损，禁止使用。
3、本品仅供一次性使用，用后销毁（用毁型器销毁）。
4、超过失效日期（失效日期见小包装封口处）禁止使用。
5、本品禁止抽取血液及人体注射用。
xxxxx医疗器械有限责任公司
（注册、生产）地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
售后服务单位：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
电话：xxxxxxxxxxxxx x
传真：xxxxxxxxxxxx 邮编：xxxxxxxxxxxx。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
一次性使用无菌注射器
技术报告
一、简介
无菌注射器是一种用于给药或注射病人的医疗器械，它利用一次性的或多次使用的注射装置，在医院或家庭护士等护理场所中使用。
无菌注射器的设计目标是为患者提供安全、准确的注射服务，以防止服务过程中传播病毒或病原体。
二、特点
1.安全性：无菌注射器有着独特的创新性设计，能够有效保护放射医学和诊疗方案中患者的安全和健康，防止服务过程中传播病毒或病原体。
2.灵活性：无菌注射器的蒸汽密封装置使得每次使用都能保持良好的渗透效果，无菌状态，同时可以根据病人的不同情况对注射器进行灵活调整，以满足各种不同的使用需求。
3.稳定性：无菌注射器使用的材料非常稳定，有足够的韧性和强度来确保注射过程中无菌的要求，在注射过程中可以保持稳定性，以确保注射过程的准确和安全。
三、优势
1.易操作：无菌注射器采用了自动注射机械部件的设计，无菌过程主要由机械操作完成，不需要医生或护士的手操作，大大降低了操作复杂性和难度，可以提高工作效率。
2.清洁性：无菌注射器采用了特殊的蒸汽灭菌装置，采用自动清洗程序，可以保证每次使用时都能。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
3.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭黑 C 4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.75.无泛黄现象。
生物学评价报告
一次性使用无菌溶药器带针生物学评价报告评价者：评价产品：一次性使用无菌溶药器带针1 产品简介1.1本产品合用于临床加药和溶药使用。
1.2本产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。
溶药针由针座、针管、护套组成。
1.3 产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为：本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。
采用医用聚丙烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针管304 ( 0Cr18Ni9 ) 为主要原料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。
2 材料组成部份供方为XXXXX有限公司，该公司为塑料粒子的专营公司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242 —2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的聚丙烯。
该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。
2.1原料型号：牌号为701.2.2原料来源： XXXX有限公司2.3技术要求各项性能指标应符合YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准中有关规定。
每批次进料，粒料供方均提供符合YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准 3.1、3.2、3.3、3.4 条的规定进行检验。
3 材料理化特性信息3.1外观要求按SH/T1541进行，医用级聚丙烯为本色粒料。
3.2包装要求医用聚丙烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。
(聚丙烯的供方资质及《检验报告》见附件3。
针管不锈钢在最新标准中称为06Cr19Ni10 号钢。
0Cr18Ni9 钢(AISI304) 是奥氏体不锈钢，是在最初发明的18-8 型奥氏体不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种，钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好的低温性能。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述2产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器 带针 编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 3 页2.与已上市的产品比较主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管02 材质辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为 特殊过程 7.原材料选择与组成见下表。
注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为特 殊过程 7. 原材料选择与组成见下表。
序号 项目内容 春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准03 结构组成 芯杆、外套、活塞、注射针 芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体； 2. 进行皮下注射等。
05 制造工艺流程 主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油4产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 5 页6产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-013.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810 一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001 一次性使用无菌注射针标准特制定《次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
供应室一次性无菌物品明细与指引
供应室一次性无菌物品明细与指引一、全院性使用库存无菌物品物品名称厂 家2ml 、5ml 、10ml 、30ml 注射器 B-D3ml 、5ml 、10ml 预冲式冲洗器 18号针头、胰岛素注射器 胰岛素针头5mm （BD ）无针输液接头、无针输液接头带延长管血气分析针、肝素锁 普通留置针（24#BD ）带锁留置针（20、22、24#直型/Y 型BD ） 安全留置针（20、22、24#直型Y 型BD ） 飞玛留置针（22#直型、24#直型/Y 型BD ） 1ml 、50 ml 注射器(康德莱) 上海 康德莱4.5# 、5#、6#、7#、8#头皮针 普通输液管口腔打牙针/长针咀/洗净节 7#、8#采血针 康德莱精密输液管伏尔特输液管、自动排气伏尔特输液管北京伏尔特药液过滤器避光输液管（伏尔特）山东新华 安得口包、一次性治疗巾灭菌方纱、灭菌大纱、引流管方纱泽昌儿科棉球、棉垫、妇科棉签棉枝/2012#、16#骨穿、胸穿包、9号腰穿佛山特种通水管/膀胱管江苏康进智迅输液管武汉智迅石蜡油黑龙江运加康进5x5、10x10凡士林纱（国产）绍兴福清14#、16#、18#超滑导尿包单腔尿管（14#、16#）维力双腔尿管（8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#）三腔尿管（18#、20#、22#）贝朗安全留置针（20 、22、24#）贝朗带药壶留置针（18、20 、22#）输液泵管（贝朗）中心测压管、三通接头贝朗中心静脉导管（贝朗320）中心静脉测压尺微量泵前管150cm压力输液器威高输液管威高棉枝/50 康达单腔中心静脉导管 ES-04301ARROW单腔中心静脉导管 ES-04701（箭牌）双腔中心静脉导管 CV-17702-E静脉营养袋通诺20ml低阻力注射器山东威高避光延长管/避光注射器细胞过滤器南京双生诺和针30G 8mm 诺和诺德输液敷贴（3L）3L中心静脉导管（单腔）韩国Sun Wu中心静脉导管（双腔）江苏苏达输液瓶口贴汇诚延长管（贝特140cm）上海贝特碟翼针化疗泵留置针20G巴德碟翼针化疗泵留置针22G缝针线7*20 1#线3/8角针华威输液接头（可来福）可来福6.5#、7#、7.5#灭菌手套北际二、全院性使用非库存无菌物品：需提前1周OA系统提交电子申请单到供应室订货【注意：以下订货物品需要以整件（箱）申领】物品名称物品规格厂家BD 胰岛素针头5mm 1400支/件 BDBD 胰岛素针头4mm 1400支/件 1ml 注射器(BD) 800支/件 输液用三通接头20个/件 一次性使用无菌注射器2ML 25G 3000支/件 回缩型静脉留置针200支/件 Q-玛留置针（无针密闭式静脉留置针） 200支/件 动-静脉输液正压接头 100个/件 贝朗动-静脉输液接头带延长管 50支/件 动-静脉输液接头（单头） 50个/件 胰岛素针头（贝朗）31G 6mm 7支/盒延长管（贝朗）140cm 100条/件 动静脉留置针（贝朗） 200个/件 分隔输液器180CM （贝朗） 100条/件 耐药三通管 200个/件 诺和针32G 6mm 1120支/件 诺和诺德 12#头皮针 4000支/件 上海康德莱 8#消毒手套400对/件 北 际 延长管100cm （贝特） 400条/件 上海贝特 酒精棉片 1200片/件 BD 连接管（伏尔特） 200条/件浙江伏尔特 针管回缩式静脉留置针威海洁瑞动脉采血器套件100/件美国史密斯三、需要到设备库房申领的专科性使用无菌物品：需提前1周到设备库房订货棉签18cm 1支 康达凡士林10*40cm绍兴福清凡士林20*30cm 、1.2*110cm专科缝针线 50/盒华威 营养液输液器武汉智迅外科纱布敷料开口4*8*8 泽昌灭菌纱布卷 8*150外科纱布敷料2.5*2.5*8 5片/包 绑带口罩物品名称物品规格 常用科室厂 家耳鼻喉小棉签 20小包/包 耳鼻喉 泽昌耳鼻喉棉条 100小包/包 耳鼻喉开口纱 7200包/件 纱球4*80 手术室纱条 4*16纱垫15*35*2 纱垫15*40*2 耳门冲洗针头 耳门 康德莱 一次性使用输血器血库一次性使用无菌注射器带针（平头注射器）5*20眼门一次性使用无菌冲洗针5#,6#,7#,9#眼门制定时间：2014-8-22制定部门：设备科、供应室、护理部一次性使用无菌冲洗针 0.4# 0.45# 0.5#0.55# 0.6#眼门一次性使用无菌注射针 5.5# 6# 7#8# 9# 12# 眼门 中心静脉导管（外周）4F 1条 内分泌.儿血巴德中心静脉导管（外周）5F1条内分泌.儿血。
溶药器带针标准
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/XXXX-2014 一次性使用无菌溶药器带针2014年5月2日发布2014年5月18日实施XXXX医疗器械有限公司发布前言本标准编写格式按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写规则》编写。
本标准起草过程主要按照YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》同时参照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》进行编写。
本标准与YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》的主要技术差异：增加环氧乙烷残留量的要求、产品灭菌要求和检验规则。
附录A和附录B为规范性附录。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。
本标准由XXXX医疗器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人：Ⅱ目次前言 (Ⅱ)1、范围 (1)2、规范性引用文件 (1)3、术语和定义 (1)4、分类与命名 (1)5、要求 (2)6、试验方法 (3)7、标志 (5)8、贮存 (6)9、灭菌 (6)附录A （规范性附录）检验规则 (7)附录B （规范性附录）材料指南 (9)Ⅰ一次性使用无菌溶药器带针1 范围本标准规定了一次性使用无菌溶药器带针 (以下简称溶药器带针) 的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、贮存。
本标准适用于一次性使用无菌溶药器带针，该产品供临床溶药和加药使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款所包含的条文，凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810-2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296-1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》3 术语和定义溶药器带针应符合YY/T0821-2010 3的要求4 分类和命名1溶药器带针应符合YY/T0821-2010 4的要求5 要求5.1溶药器外观溶药器应符合YY/T0821-2010 5.1的要求。
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
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一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2019 一次性使用无菌注射器GB15811—2019 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-2019 工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2019 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2019 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—2019 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—2019 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2019 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
2.生产条件江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。
3.研制情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。
4.关键技术关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。
外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。
四、工艺流程图及工艺要求1.工艺流程图（见附件1）此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2、工艺要求2.1.环境要求溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。
2.2.技术工艺要求2.2.1注塑配件注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。
2.2.2装配粘接各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
2.2.3印刷溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。
2.2.4 包装单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。
实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。
3、原材料及外购件要求3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。
3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。
在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。
用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。
3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。
五、产品性能及技术指标1．外观1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。
1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。
2 溶药注射器的标尺2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。
2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
3 标尺的刻度容量线3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。
3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。
3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4 标尺上的计量数字4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。
注：标尺的垂直线可省略。
图2 标尺刻度的举例5 标尺的印刷5.1偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。
5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
6 外套6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。
详见图3表2 按手尺寸8 活塞8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
9 锥头9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
10 物理性能10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。
将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。
10.5 溶药针尺寸10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2019中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。
10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2019表1的规定。
10.6 溶药针针管10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2019中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2019中表2的规定。
侧孔针在GB 18457-2019中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2019中表2正常壁的规定。
10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2019中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2019中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。
10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。
10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
10.7 溶药针针座10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。