产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针范文
5综述资料报告范本
一次性使用无菌注射器带针产品注册资料之四产品综述资料文件编号： XX/XXXX-017-1-2014页数：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：综述资料4.1 产品描述产品名称：一次性使用无菌注射器 带针产品分类：根据现行医疗器械分类目录对“一次性使用无菌注射器”、“一次性使用无菌注射针”的分类以及中国政府对已上市带针注射器的管理法规，确定本注册产品类别应纳入“6815注射穿刺器械”，属于Ⅲ类管理。
4.2 产品基本信息工作原理：利用负压抽取液体注入人体。
结构组成、尺寸、技术指标、特殊性能（如表1）.材料组成：PP、PE、不锈钢针管、乳胶活塞及各种辅剂。
（如表2）。
4.3型号规格（如表一）型号规格划分的依据：a）注射器：依据注射药液的容量；b）注射针：依据针管外径及长度；4.4包装说明产品单包装采用PE薄膜透明包装袋密封包装以达到包装的密封性和完好性。
若干单包装产品放在一纸盒中组成中包装；若干中包装放在纸箱内组成大包装。
4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围：适用于临床抽吸液体或在注入液体后立即注射。
本产品由医护人员操作，供一次性使用，可有效防止交叉感染。
4.5.2禁忌症a）本产品不适宜疫苗注射、胰岛素注射等需要精密注射的场合;也不具备安全或自毁的功能。
b)本产品已灭菌，无菌有效期三年；使用前请注意失效年月，超期禁用。
C )使用前请仔细检查小包装，如发现小包装或产品内有异物、小包装漏气或保护套脱落等情况，严禁投入使用。
d )本产品仅限一次性使用，用后销毁。
e ) 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求,仅限于经培训的熟练的医务人员使用。
表1 产品规格及型式公称容量刻度线锥头帽（如果有）注射针注射针规格：0.45、0.5、表2 产品部件材料及型号4.6 与已上市产品比较本公司产品通过产品型式、预期用途、材料及制造工艺比较与已上市产品比较无实质性差异（如表3）表3 本公司产品与已上市产品比较。
一次性输液器带针产品说明书
一次性使用输液器带针产品使用说明书产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：本产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
本产品只能重力输液。
滴管滴重见单包装上标注。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
xxxxxxxx 有限公司地址：邮编：电话：传真：产品注册证：生产企业许可证：产品执行标准：主要结构、性能：产品分两种型式，即普通型和加配型。
普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。
加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。
适用范围、用途：产品采用医用级高分子材料制作而成。
在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。
禁忌症：①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
一次性使用无菌注射器
技术报告
一、简介
无菌注射器是一种用于给药或注射病人的医疗器械，它利用一次性的或多次使用的注射装置，在医院或家庭护士等护理场所中使用。
无菌注射器的设计目标是为患者提供安全、准确的注射服务，以防止服务过程中传播病毒或病原体。
二、特点
1.安全性：无菌注射器有着独特的创新性设计，能够有效保护放射医学和诊疗方案中患者的安全和健康，防止服务过程中传播病毒或病原体。
2.灵活性：无菌注射器的蒸汽密封装置使得每次使用都能保持良好的渗透效果，无菌状态，同时可以根据病人的不同情况对注射器进行灵活调整，以满足各种不同的使用需求。
3.稳定性：无菌注射器使用的材料非常稳定，有足够的韧性和强度来确保注射过程中无菌的要求，在注射过程中可以保持稳定性，以确保注射过程的准确和安全。
三、优势
1.易操作：无菌注射器采用了自动注射机械部件的设计，无菌过程主要由机械操作完成，不需要医生或护士的手操作，大大降低了操作复杂性和难度，可以提高工作效率。
2.清洁性：无菌注射器采用了特殊的蒸汽灭菌装置，采用自动清洗程序，可以保证每次使用时都能。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
3.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭黑 C 4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.75.无泛黄现象。
2021年广东省一次性使用无菌注射器带针
１５０412
合格
１４
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX洪达医疗器械集团有限XX
XX市康达药业有限XX
10ml
批号:
合格
１5
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX京环医疗用品有限XX
XX市中医院
1０ml
批号:150502
合格
1６
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX平安医械科技有限XX
XX市XX区人民医院
XX市榕城区人民医院
１0ｍｌ
批号:Ｋ2021010８
合格
45
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX海鸥医疗器械股份有限XX
XX海鸥医疗器械股份有限XX
20mｌ
批号：
合格
46
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX康德莱企业集团股份有限XX
XX市榕城区中心医院
10ｍｌ
批号:K2021０９22
合格
47
一次性使用无菌注射器带针
合格
2
一次性使用无菌注射器带针
XX
XX康德莱企业集团股份有限XX
XX省中医院XX医院
１０ml
批号：K2021 01 １４
合格
３
一次性使用无菌注射器带针
XX
XX侨牌集团有限XX
XX市第二人民医院
10mｌ
批号：１5０320
合格
４
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX聚民生物科技有限XX
XX九州通医药有限XX
附表
2021年XX省一次性使用无菌注射器(带针）
专项监督抽验详细信息表
填表单位：XX省食品药品监督XX填表时间:2021年１1月9日
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述2产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器 带针 编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 3 页2.与已上市的产品比较主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管02 材质辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为 特殊过程 7.原材料选择与组成见下表。
注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为特 殊过程 7. 原材料选择与组成见下表。
序号 项目内容 春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准03 结构组成 芯杆、外套、活塞、注射针 芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体； 2. 进行皮下注射等。
05 制造工艺流程 主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油4产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 5 页6产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-013.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810 一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001 一次性使用无菌注射针标准特制定《次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
无源注册证有效期内产品质量分析报告模版
损
中，产品防护不当产Fra bibliotek的。自动组装机装配
注 射 器 缺 少 部 运行不正常时，员
4
件
工未进行自检及
互检。
注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX
求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用。 ①安排生产操作员工培训及运输司机并进行考核，要 求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用； ④单包装标识提示“包装破损，严禁使用”。
瓶胶塞时，产生的 员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品被
误用。
胶屑。
2 注 射 器 外 套 断 ① 一 定 的 外 力 作 ①安排生产操作员工、运输司机进行培训并考核，要
1
一次性使用无菌注射器 带针
裂或变形
用下产生； ②产品运输过程 中，产品防护不当 产生的。
①一定的外力作
用下产生；
3
注射器包装破 ②产品运输过程
此次延续注册，由注册产品标准YZB/国 XXXX-XXXX转化为产品技术要求《一次性使用 无菌注射器 带针》，根据医疗器械延续注册申报资料要求，特此进行注册证有效期内产
品分析报告，具体情况见以下几个方面。 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告
2
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
2.与已上市的产品比较
序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针
01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准
02 材质
主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管
辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油
03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针
04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
4
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
3.产品命名
一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；
根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
6
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 4.原材料控制
4.1聚丙烯
原材料名称聚丙烯供应商编号
化学结构式/分子式
原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007
商品名聚丙烯树脂分子量分布不详
供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详
物理性能
外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa
化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1
细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.08
4.2活塞
原材料名称活塞供应商编号符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%
物理性能
外观
1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.0
2.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、
切损、偏心；
碳酸钙CaCO335
抗氧剂
2246
C23H32O20.8
3.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线
应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；
炭黑 C 4.0
促进剂
TMTM
C6H12N2S30.5
4.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.7
5.无泛黄现象。
化学
可萃取金属含量
铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量
≤0.1µg/mL；
机械性能
硬度(卲尔A型) 60(+5,-3) 酸碱度PH≤0.1
压缩永久变形/(%) ≤40易氧化物≤0.4mL
老化后(70℃×72h)/(%) ±20 生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性
8
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
10
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 图1一次性使用无菌注射器工艺流程图图2一次性使用无菌注射器带针工艺流程图
注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；
3.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
6.产品包装
详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2011-002。
7.产品灭菌
详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2011-001。
8.产品稳定性要求(有效期验证)
详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2011-101。
9.一般性能要求
9.1物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]、配套注射针[外观、尺寸、针管、针座、锋利度])。
9.2化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。
9.3生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。
9.4管理类别确定的依据：按《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌注射器带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。
9.5主要技术条款确定的依据
一次性使用无菌注射器带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810《一次性使用无菌注射器第1部分：手动注射器》和GB15811《一次性使用无菌注射针》两个标准的条款。
10.特殊性能要求
不存在。
11.本次注册原因的说明
该产品注册证为公司的新研发产品，故本次提出产品首次注册；
12.总体评价
本企业生产的一次性使用无菌注射器带针各项指标均能够保证达到标准要求。
公司并编制了一次性使用无菌注射器带针生产运行过程中的工艺文件。
综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。
13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。
验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器带针技术要求是合理可行的。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01。