一次性注射器注册产品标准
一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB15811—2001 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
2. 生产条件江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。
3. 研制情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。
4. 关键技术关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。
外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。
四、工艺流程图及工艺要求1.工艺流程图（见附件1）此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2、工艺要求2.1.环境要求溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。
2.2.技术工艺要求2.2.1注塑配件注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。
2.2.2装配粘接各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
2.2.3印刷溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。
2.2.4 包装单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。
实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。
3、原材料及外购件要求3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。
3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。
在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。
用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。
3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。
五、产品性能及技术指标1．外观1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。
1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。
2 溶药注射器的标尺2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。
表1 公称容量及对应要求2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
3 标尺的刻度容量线3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。
3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。
3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4 标尺上的计量数字4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。
注：标尺的垂直线可省略。
图2 标尺刻度的举例5 标尺的印刷5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。
5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
6 外套6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。
详见图3表2 按手尺寸图3 按手尺寸示意图8 活塞8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
9 锥头9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
10 物理性能10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。
表3 滑动性能10.2 器身密合性将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。
10.5 溶药针尺寸10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。
10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2001表1的规定。
10.6 溶药针针管10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。
侧孔针在GB 18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2正常壁的规定。
10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。
10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。
10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
10.7 溶药针针座10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
医疗器械产品技术要求编号
医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号⼀次性使⽤溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所⽰。
图1 ⼀次性使⽤⽆菌溶药器表1 注射器规格表2 溶药针基本尺⼨及极限偏差单位：mm2 性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。
2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。
2.1.8 注射器按⼿间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。
2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。
2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。
2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。
2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。
2.1.12 注射器器⾝密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。
2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
一次性注射器注册产品标准
一、产品简介1。
概述1。
1一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1—零刻度线;2-分度容量线;3—公称容量刻度线；４—总刻度容量线;5—基准线;6—外套卷边; 7－锥头孔；8—锥头;９—针座;1０－连结部;１1-针管；１2—护套；13-外套;14—活塞；15—芯杆;１６-按手注:本示意图仅说明溶药注射器的结构,并非为标准规定的唯一型式.图1 溶药注射器（带溶药针）示例1。
3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管２。
结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料,其结构组成如图1(示例)构成３。
预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用.4。
工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理,依靠手工进行配制药液工作。
５.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点,已被广泛地应用到临床当中,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GＢ668２—1992 分析实验室用水规格和试验方法ＧＢ158１0-2001 一次性使用无菌注射器GB1581１—２0０1 一次性使用无菌注射针GＢ/T1962。
1-20０1 注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔）圆锥接头第１部分通用要求GB/Ｔ1962。
2—２001 注射器、注射针及其他医疗器械６％(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头GＢ/T282８.1—200３计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（ＡQL)检索的逐批检验抽样计划GB/Ｔ2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB／T１４233。
１-1998 医用输液输血注射器具检验方法第１部分：评价与试验GB/T14233．2—２005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T１8457—２0０1 制造医疗器械用不锈钢针管ＧB996９。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
一次性医用耗材产品技术参数
胰岛素注射器
该耗材应满足以下主要技术要求：
1：纸塑盖膜。
2：针尖锋利，医用304不锈钢材质。
3：聚丙烯塑料配件，不含荧光剂。
4：规格型号包括：31G*5mm，32G*4mm等。
5：薄壁针管，流量大。
6：兼容匹配度高，普遍适配常见的国产和进口的胰岛素注射笔
7：包装数量：1400支/件，7支/盒。
3.留置导管须具有不透X光的显影线。
4. 普通型应满足：具有色标的组件（如Y三通或锁合夹）应不透明，直观清晰。
5.带有无针输液接头的型号应满足：无针输液接头应具备可视性，便于临床充分评估冲洗效果；输液接头与延长管采用一体化设计，输液接头不含金属配件。
6.带有安全保护装置的型号应满足：可同时屏蔽针尖和针体，结构设计应具有专利，须提供专利证明材料。
5.输液针宜配有防针刺伤安全保护装置，可在使用结束后将针尖和针体屏蔽。
留置针
该耗材应包括普通型、正压型、安全型、安全正压型、耐高压型以满足临床不同需求，主要技术参数：
1.规格齐全：18G、20G、22G、24G、26G
2.材质： 留置导管采用聚氨酯弹性体PUR材质，延长管采用聚氨酯PU材质，材质应在注册证或技术要求/产品标准中写明，不含DEHP，须提供药监局相关证明文件及第三方检测报告。
5.输液针宜配有防针刺伤安全保护装置，可在使用结束后将针尖和针体屏蔽。
避光
输液器
该耗材应满足以下主要技术要求：
1.材质：导管结构必须为双层，内层接触药液层为聚氨酯材质，外层为避光层，不接触药液。
2.具备普通型和精密型两种，其中：普通型药液过滤器对15μm及以上的微粒过滤效率可达95%以上；精密型的药液过滤膜材质须为聚醚砜PES膜，且精密药液过滤器对5μm及以上的微粒过滤效率可达98%以上；
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。