洁净室管理规程
洁净室使用消毒频率管理规程
1.目的
为规范洁净室使用、消毒频率，特制定本规程。
2.适用范围
本规程适用于公司洁净室使用、消毒频率。
3.职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核、培训实施。
3.2. 生产车间：负责贯彻执行。
3.3. QA：负责监督执行。
3.4. 总经理：负责本规程的审批。
4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8. 内容
8.1.使用
8.1.1. 洁净室操作连续使用时间不得超过8小时。
8.1.2. 每日使用时间不得超过12小时。
8.1.3. 消毒
8.2. 洁净室见《洁净区清洁消毒操作SOP》
8.2.1. 每天两次使用的间隔消毒时间不得少于3小时。
8.2.2. 每班次工作前进行臭氧消毒3小时。
8.注意事项
无
9.附录及派生记录
无
10.相关文件
无
11.修订记录。
洁净室日常管理制度
第一章总则第一条为确保洁净室内的空气质量、环境清洁度及设备设施正常运行，保障生产、科研、检测等工作的顺利进行，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的洁净室及其相关区域。
第三条洁净室管理应遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 严格管理，确保质量；3. 科学布局，合理使用；4. 定期检查，及时维护。
第二章洁净室人员管理第四条洁净室操作人员应具备以下条件：1. 具有良好的道德品质和敬业精神；2. 掌握洁净室操作技能和设备使用方法；3. 身体健康，无传染病；4. 经过专业培训，取得相应资格证书。
第五条洁净室操作人员应遵守以下规定：1. 严格遵守洁净室操作规程，确保操作规范；2. 佩戴个人防护用品，如口罩、帽子、手套等；3. 进入洁净室前，应进行淋浴、更衣、消毒等程序；4. 保持个人卫生，不携带任何可能污染洁净室物品；5. 不得在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。
第六条洁净室操作人员应定期接受培训和考核，不断提高自身素质。
第三章洁净室环境管理第七条洁净室环境应符合以下要求：1. 温度、湿度、洁净度等参数符合国家标准；2. 室内空气质量达到规定标准；3. 设备设施运行正常，无故障；4. 室内无尘埃、无异味、无有害物质。
第八条洁净室环境管理应遵循以下规定：1. 定期对洁净室进行清洁、消毒，保持室内环境整洁；2. 对设备设施进行定期检查、维护，确保正常运行；3. 严格控制室内人员数量，避免拥挤；4. 严格控制室内物品进出，防止污染；5. 定期对洁净室进行空气质量检测，确保空气质量达标。
第四章洁净室设备管理第九条洁净室设备应符合以下要求：1. 设备性能稳定，运行可靠；2. 设备操作简便，易于维护；3. 设备符合国家标准，取得相关认证。
第十条洁净室设备管理应遵循以下规定：1. 设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程及维护保养知识；2. 定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行；3. 发现设备故障，应及时上报，并采取相应措施进行处理；4. 设备更换、维修应严格按照操作规程进行，确保设备安全；5. 设备操作人员应定期参加设备操作培训，提高操作技能。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
洁净室管理规程
1.目的明确洁净室操作、维护要求，以确保检验人员，生产人员操作正确、安全，生产过程、检验结果准确、可靠。
2.范围适用于北京中科鸿泰医疗科技有限公司洁净室的管理。
3.文件所有者该流程的所有者为XXXX有限公司的质量部。
4.定义、术语和缩写N.A5.职责6.过程步骤6.1人员健康卫生要求6.1.1在洁净室工作的人员必须每年进行一次体检，合格后上岗。
6.1.2患有传染性疾病、皮肤病、带菌（如灰指甲）、感冒发烧及有外伤的人员不允许进入洁净室工作。
6.1.3洁净室工作人员如有以上疾病发生应及时通知主管领导，安排其他工作内容，直至痊愈后方可重新进入洁净室工作。
6.1.4应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤洗澡、勤换衣。
6.1.5不允许化妆，如有，在进入洁净室前应全部洗掉；不允许佩戴饰物及手表，不得携带手机等与工作无关的物品进入洁净室。
6.2 洁净室工作要求6.2.1人员进出时应严格按照人员进出洁净室的流程（见6.3.5.1条款）执行；6.2.2人员双手消毒后，除正常实验活动外，不得触摸无关区域，不得裸手操作，手部如接触皮肤、地面等有污染的部位后或某阶段操作完成后仍要继续操作应及时消毒或更换手套避免污染。
6.2.3操作开始前工作台面需经消毒剂擦拭，并对手套进行消毒，工作中至少每1小时对手套进行一次消毒,填写《洁净室人员手消毒记录》；6.2.4在洁净室内操作时动作应放缓避免剧烈动作（如快速跑动、直接在地面拖拉东西等），不得摘下口罩，不得饮食，不得频繁开关门及进出，应保证随手关门。
6.2.5不得在工作未完成或未清场时随意离开洁净室，或进出阳性操作区域，避免交叉污染。
6.2.6检验人员保持无菌室、微生物室、阳性菌室内的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.7生产人员保持生产车间的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.8人员进出同一房间时，两侧的门不能同时打开；6.2.9物品进出洁净室时，应严格按照物品进出洁净室的流程（见6.3.5.3条款）进行操作，应按规定的路线运送，不得穿越其它工作区域。
洁净室管理规程
有限公司文件洁净室管理规程目的：为了对洁净室的使用、维护、监测进行严格管理，特制定本制度。
适用范围：生产车间A级、C级、D级洁净生产区；质量管理部A级、C级工作区；洁净服洗衣房A级、C级工作区。
责任：本文件由质量管理部QA负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门负责实施。
1洁净室的使用1.1洁净室投入运行前，需由公司质量管理部、生产安全部、使用部门会同施工单位，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。
1.2洁净室（区）内人员数量应严格控制。
包括工作人员在内，C级洁净室同一时间的总人数不得超过：总厂一车间2#生产线20人；开发区一车间1#生产线30人，4#生产线30人；开发区二车间制瓶岗位20人，2#生产线20人，3# 生产线15人，焊环、制盖岗位25人；开发区三车间塑瓶生产线30人；开发区三车间1#软袋生产线20人，2#软袋生产线20人，3#软袋生产线20人；开发区四车间塑瓶生产线40人；开发区五车间制盖岗位20人，质量管理部化验室无菌室2人。
D级洁净室同一时间的总人数不得超过：开发区口服制剂车间二楼生产线50人，三楼生产线50人；总厂二车间一楼、三楼生产线35人；二楼头砲菌素类专用生产线35人；口服溶液剂、合剂生产线15人。
所有进入洁净室人员必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装进入洁净室。
洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。
洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
公司内管理人员、参观检查人员无特殊需要不得进入洁净室；特殊情况要进入洁净室时需登记，经主任或主任授权人签字方可进入。
进入洁净室必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装，并限制进入人数，洁净室管理人员（负责陪同参观的人员或技术人员）要对其进行必要的指导和监督。
1.3非洁净区用品不允许带入洁净区。
所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。
洁净室的规章制度
洁净室的规章制度第一章总则第一条为了保证洁净室的正常运行，提高生产效率，减少产品缺陷率，确保产品质量，制定本规章制度。
第二条洁净室是一种特殊的生产环境，要求操作人员必须严格遵守相关规定，规章制度是保证洁净室运行的基本依据。
第三条本规章制度适用于洁净室的操作人员和管理人员，所有人员必须严格遵守。
第四条操作人员应当遵守洁净室相关规定，服从管理人员指挥，严守纪律，做到文明用语，井然有序。
第五条管理人员应当严格执行本规章制度，做到公正、公平、公开，确保洁净室的正常运行。
第六条任何违反规章制度情况的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。
第七条所有人员应当共同维护洁净室的正常运行，不得擅自更改任何设备和工艺流程。
第八条洁净室中，禁止吸烟、喧哗，禁止随意丢弃垃圾，保持环境整洁。
第九条进入洁净室前，必须进行必要的洁手操作，穿戴洁净服，并接受必要的培训和考核。
第二章洁净室的保洁规定第十条洁净室的保洁工作应当由专门的清洁人员负责，保持地面、墙壁、屋顶的洁净。
第十一条洁净室的工作台、操作台应做到定期清洁，保持操作台面干净整洁。
第十二条洁净室的通风设备要定期清洁，确保排风顺畅，不得有任何杂物堵塞。
第十三条洁净室的过滤器、空调设备要定期更换和清洁，以保证洁净室的正常运行。
第十四条洁净室内不得擅自更改或调整任何设备，如有需要，必须得到管理人员的批准。
第十五条洁净室内的设备、工具等应当分类摆放，保持整齐，方便操作人员使用。
第十六条洁净室内应当定期进行环境检测，确保洁净室的空气质量符合相关标准。
第十七条对于洁净室的保洁工作不力的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。
第十八条洁净室内的管道、电线等设施要定期检查，确保安全稳定运行。
第三章洁净室的操作规定第十九条操作人员在进入洁净室前，必须进行必要的准备工作，穿戴洁净服，并接受必要的培训。
第二十条操作人员在洁净室内必须严格遵守相关操作规程，不得擅自更改任何工艺流程。
第二十一条操作人员在操作过程中，必须保持高度注意力集中，注意安全防范。
洁净区管理规程
字号: 大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染.2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任3。
1制盖车间负责本规程的贯彻执行.3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4。
1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘,无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4。
1。
5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4。
1。
7洁具要见本色,地漏口要清洁.4。
1。
9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4。
1。
10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1。
12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4。
1。
13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4。
1。
14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4。
1。
16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1。
17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1。
19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4。
1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区.4。
2清洁规程4。
2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4。
2。
2清洁频次：4。
2。
2。
1每天生产结束后清洁；4。
万级洁净室清洁消毒管理规程
1 目的与适用范围建立化验室万级洁净区的清洁、消毒规程，防止样品被环境中的微生物污染，影响检测结果的准确性。
适用于化验室的无菌室。
2 职责QC主管、QC万级洁净室工作人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 清洁部位：万级洁净室内地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手、层流净化台等。
3.2 清洁频度：操作前、操作后局部，每周一次全面清洁。
3.3 清洁工具：水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。
3.4 清洁剂：取洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀即可。
3.5 消毒剂: 0.1%新洁而灭溶液,75%酒精溶液（每月轮换使用）：3.5.1 0.1%新洁而灭溶液：取新洁而灭液加纯化水适量配成0.1%溶液，摇匀即可。
3.5.2 75%酒精溶液：取95%乙醇加纯化水稀释成75%溶液，摇匀即可。
3.6 清洁步聚3.6.1 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。
3.6.2 层流净化台：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。
3.6.3 桌面：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂消毒。
3.6.4 地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。
3.6.5 空气消毒：万级洁净室清洁后，开紫外灯消毒30分钟，关闭紫外灯30分钟后，方可进行操作。
3.7 操作结束后的清洁消毒：3.7.1 整理工作台面：将使用过的器具放入铬酸洗液缸内浸泡12小时后清洗。
收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。
3.7.2 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。
3.7.3 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应经灭菌处理。
3.7.4 空气消毒：万级洁净室清洁后，开启万级洁净室臭氧发生器消毒30分钟。
3.8 每周工作结束后的清洁消毒：3.8.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：层流净化台、桌面、台面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。
3.8.2 开紫外灯30-60分钟。
3.9 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。
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有限公司文件
洁净室管理规程
目的：为了对洁净室的使用、维护、监测进行严格管理，特制定本制度。
适用范围：生产车间A级、C级、D级洁净生产区；质量管理部A级、C级工作区；洁净服洗衣房A级、C级工作区。
责任：本文件由质量管理部QA负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门负责实施。
1 洁净室的使用
1.1 洁净室投入运行前，需由公司质量管理部、生产安全部、使用部门会同施工单位，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。
1.2 洁净室（区）内人员数量应严格控制。
包括工作人员在内，C级洁净室同一时间的总人数不得超过：总厂一车间2＃生产线20人；开发区一车间1#生产线30人，4#生产线30人；开发区二车间制瓶岗位20人，2#生产线20人，3#生产线15人，焊环、制盖岗位25人；开发区三车间塑瓶生产线30人；开发区三车间1＃软袋生产线20人，2＃软袋生产线20人，3＃软袋生产线20人；开发区四车间塑瓶生产线40人；开发区五车间制盖岗位20人，质量管理部化验室无菌室2人。
D级洁净室同一时间的总人数不得超过：开发区口服制剂车间二楼生产线50人，三楼生产线50人；总厂二车间一楼、三楼生产线35人；二楼头孢菌素类专用生产线35人；口服溶液剂、合剂生产线15人。
所有进入洁净室人员必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装进入洁净室。
洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。
洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
公司内管理人员、参观检查人员无特殊需要不得进入洁净室；特殊情况要进入洁净室时需登记，经主任或主任授权人签字方可进入。
进入洁净室必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装，并限制进入人数，洁净室管理人员（负责陪同参观的人员或技术人员）要对其进行必要的指导和监督。
1.3 非洁净区用品不允许带入洁净区。
所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。
拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
1.4 每天生产结束后，对洁净区进行彻底清洁。
并用消毒液消毒，消毒剂应交替使用，以防止产生耐药菌株
1.5 每天对洁净区进行臭氧消毒，停产三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，连续监测三次沉降菌数偏高，平均值超过标准的80％，必须采用
甲醛消毒。
1.6 洁净区、一般区两门严禁同时打开，工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。
1.7 A级洁净区内不得设置地漏，操作人员不得裸手操作。
1.8 紫外灯使用期限应不超过2000小时，各车间根据使用期限填写紫外灯安装使用记录（附表1）。
2 洁净室的监测
2.1 洁净室按需要完成温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、风速、高效过滤器完整性的日常监测。
监测频率如下：
2.1.1 温湿度：C、D级洁净区每天2次，上、下午各一次。
2.1.2 压差：C、D级洁净区每天2次，上、下午各一次。
2.1 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，正常生产时，监测项目和频次按《洁净室监测表》，在静态下测试，并进行动态监控，重点岗位每季度监测一次沉降菌数和尘埃粒子数。
净化设备大修或停产10天以上，生产前要进行彻底清理，并测试洁净区各项指标。
2.2 尘埃粒子数、沉降菌监测工作由质量管理部组织，质量员负责监测，并做好监测记录。
2.3 开发区车间洁净室风速风量的监测工作由开发区动力车间负责，总厂区车间洁净室风速风量的监测工作由车间负责。
2.4 《洁净室监测表》中测定位置项测试结果发生偏差时的处理
2.4.1 尘埃粒子数、压差、风速风量发生偏差时，要清洗初效、中效过滤器，有必要是需安排更换高效过滤器。
2.4.2 当沉降菌数发生偏差时，车间要进行工艺卫生消毒。
测试点的图应该经过审批
3 洁净室的维护
3.1 进入洁净区的物料及人员严格执行洁净区工艺卫生及人员卫生管理规程。
洁净室由岗位操作人员进行清洁处理，保持洁净室洁净度，并在岗位记录上做好记录。
3.2 各车间技术人员根据监测结果，及时更换各种过滤器,并对洁净室的空调系统和净化设备实行定期检修、保养。
4 检查与考核
质量管理部、生产安全部要对洁净室管理程序的执行情况进行检查，每月将发现的问题报考核部门。
5 罚则
5.1 洁净室的使用不符合规定的每项扣罚责任人50元，扣罚部门负责人100元。
5.2 洁净室未及时监测，一次扣罚责任人50元，扣罚部门负责人100元，监测结果异常后未及时采取措施的一次扣罚责任人100元。
5.3 洁净室的维护未按规定进行的一次扣罚直接责任人50元，扣罚部门负责人100元。
6 本程序由质量管理部负责解释。
附表1
石家庄四药有限公司
紫外灯安装使用记录
FB-SY/GB/09.007-02 Rev00/2011 P1/1
附表2石家庄四药有限公司
洁净室监测表
FB-SY/GB/09.007/02 Rev00/2011
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