洁净厂房监测管理规程
洁净厂房监测管理规程
1、目的
通过制定空调净化系统定期检测管理规程，对净化系统进行定期检测。
确保洁净区有效净化。
2、范围
空调净化系统的定期检测操作。
3、责任
QA、净化系统检测员。
4、内容
4.1 尘埃粒子数检测。
4.1.1在系统稳定后用尘埃粒子计数器检测，检测时根据房间大小确定取样点数，一般每个房间取样点不少于两个（每十平米设两个，关键房间可适当增加采样点）。
4.1.2 布点方法
两点法四点法
对于面积特大的房间可先划分成小房间然后布点。
检测周期：每月一次。
4.2 沉降菌检测
沉降菌数量在系统稳定后用平面皿采样培养基培养，取样点数同上。
检测周期：每月一次。
4.3 温湿度检测
定期观测温湿度计的数值并记录；
周期：每日两次。
4.4 压差检测
定期观测压差计的数值并记录；
周期：每日两次。
4.5 高效过滤器漏风检测（在尘埃粒子检测异常后进行）
利用尘埃粒子计数器，在距离待测高效过滤器下0.1m处，缓慢移动采样器以0.1m/s匀
速平行扫描检测，行间距为0.1m。
4.6房间换气次数检测
房间风量=高效过滤器风量测量风速×过滤器截面积法（m²）Χ3600m³/h
换气次数=房间风量÷房间体积
房间风口的测点布置：
按照风口截面积大小，划分为若干各等面积的小块，在其中心处测量。
对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。
如图示：
检测周期：每半年一次。
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。
二、范围：适用于所有的洁净区。
三、职责：车间管理人员、操作人员。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。
其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。
2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。
3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。
6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。
7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。
8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。
9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。
洁净厂房温湿度监控规程
目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程，空气净化系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。
范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制
职责：工程设备部、生产部、质量部对本标准的实施负责。
规程：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。
2 温度监测：
2.1 仪器：温度计
3 相对湿度监测：
3.1 仪器：湿度计
4 测试方法：
4.1 测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。
5 监测频率：每班监测一次。
6 标准：空气净化系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18-260C，相对湿度控制在45-65%，或根据产品需要指定的温度范围。
7 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应即时检查原因，必要地对空气净化系统进行调整。
8 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空气净化系统进行的调整应记录归档。
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变更记录。
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。
本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。
所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。
二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。
不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。
三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。
他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。
2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。
他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。
四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。
2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。
3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。
五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。
洁净厂房管理制度规范要求
洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。
第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。
第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。
第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。
第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。
第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。
第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。
第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。
第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。
第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。
第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。
第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。
第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。
第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。
第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。
第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。
第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。
第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。
洁净室(区)环境测试管理规定
洁净室（区）环境测试管理规定目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净级别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。
适用范围：洁净厂房的监测管理。
责任：中心化验室检验人员对本规定的实施负责，中心化验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 术语1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
1.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
1.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
1.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
1.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。
1.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。
1.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
1.9 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
1.10 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
1.11 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
1.12 ｔ分布指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 t=1.13 置信上限（UCL ）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区管理规程
洁净区管理规程1. 目的建立洁净区环境监控管理规程，规范净化车间管理，确保洁净区生产环境符合生产工艺要求。
2. 适用范围本规程适用于洁净区的环境管理。
3. 职责质量部负责人、生产部负责人、各检查员按照本规程对洁净区进行管理。
4. 净化车间环境管理要求4.1. 基本要求a) 洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能够受清洗和消毒，墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。
b) 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。
c) 进入洁净室空气须净化，并按生产工艺要求划分洁净级别，洁净室的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。
d) 洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。
洁净室与室外大气静压差应大10帕，并有指示差压装置。
e) 不同空气洁净度级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
4.2 洁净室温湿度控制要求：4.2.1基本要求a) 温、湿度是影响产品工艺的一个非常重要的因素，故在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品符合预定的规格标准要求；b) 洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
”4.2.2 温、湿度监测仪器及安装位置：a) 洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。
但是，对于温湿度的调控，是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的；b) 温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计；c) 温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域；d) 温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；e) 温湿度计安装的位置，所测得的温湿度数据，应能代表房间内基本的温湿度状况，不要放在最冷点或最热点；f) 温湿度计应进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
航天产品洁净厂房管理制度
航天产品洁净厂房管理制度第一章总则第一条为规范航天产品洁净厂房的管理，保障生产环境的洁净和产品质量的稳定性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于航天产品的生产洁净厂房，包括所有员工、领导和管理人员应当严格遵守并执行。
第三条本管理制度遵循“科学管理、严格执行、持续改进”的原则，确保洁净厂房的正常运行和产品的品质稳定。
第四条洁净厂房的管理人员应当具备相关的技术和管理知识，负责制定并执行管理制度，保障洁净厂房的正常运行。
第五条本管理制度内容由各部门根据实际需要进行补充和完善，经批准后方可执行。
第二章洁净厂房的划分第六条洁净厂房应当划分为不同级别的洁净区域，按照“百级、万级、十万级”分级要求进行区分，不同级别的洁净区域应当设置相应的洁净度检测标准和控制措施。
第七条各级别的洁净区域应当设置相应的洁净通风系统、洁净设备和洁净工具，并进行定期维护和检验，确保其正常运行和洁净度要求。
第八条洁净厂房应当设置严格的人员通行管理措施，保障只有经过洁净培训和穿着洁净服装的人员才能进入洁净区域。
第三章洁净厂房的管理要求第九条洁净厂房的管理人员应当制定并执行洁净区域的进出管理制度，严格控制人员的进出和活动，防止外部污染物的进入。
第十条洁净厂房的管理人员应当定期对洁净区域进行洁净度的检测，发现不符合要求的情况应当立即采取措施进行调整和处理。
第十一条洁净厂房应当配备足够的洁净设备和洁净工具，保障生产设备和产品的洁净状态，并进行定期维护和清洁。
第十二条洁净厂房的管理人员应当制定并执行清洁消毒计划，定期对洁净区域进行清洁和消毒，保障洁净区域的洁净度要求。
第十三条洁净厂房应当配备足够的洁净用品和消毒用品，并对其进行统一管理和采购，确保洁净区域的日常清洁工作。
第十四条洁净厂房的管理人员应当制定并执行安全管理制度，保障洁净区域的安全和员工的身体健康。
第四章洁净厂房的员工管理第十五条洁净厂房的员工应当接受相关的洁净培训，掌握洁净区域的要求和操作规程，严格遵守相关的洁净操作规程。