环境监测管理规程
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
环境行业环境监测安全操作规程
环境行业环境监测安全操作规程一、引言环境监测是保护环境和人类健康的重要手段，而环境监测的安全操作是确保监测工作有效进行的关键。
本文将详细介绍环境行业环境监测安全操作规程，旨在提供一系列准确可靠的操作指南，确保环境监测过程中的安全，并规范操作流程，减少人为因素对监测结果的干扰。
二、设备操作规范1. 在开始环境监测前，必须确保所使用的设备完好，并按照操作手册进行校准和准备。
2. 使用设备时，必须穿戴相应的个人防护装备，如手套、口罩、防护眼镜等。
3. 在操作过程中，严禁擅自更改设备的工作参数，必须按照规定的程序进行操作和调整。
三、样品采集规范1. 样品采集前，必须核实采样点位的准确位置，并记录相关地理坐标信息。
2. 采集样品时，应避免将外界杂质带入样品中，确保采样瓶的清洁，并在合适的环境条件下进行采样。
3. 样品采集完成后，必须及时进行标识和封存，并记录相应的采样时间和位置信息。
四、实验室操作规范1. 进入实验室前，必须穿戴干净的实验服，并按照规定的程序进行洗手和消毒。
2. 在实验室中进行化学试剂的使用时，必须严格按照操作手册的要求进行取用和配置，并遵循相应的废弃物处理规范。
3. 对于有毒有害物质的处理，必须在专用的操作台上进行，并使用相应的防护设施和工具。
五、数据处理规范1. 在数据处理过程中，必须确保数据的准确性和完整性，并按照规程进行有效的校核和审查。
2. 数据存储和传输时，应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3. 在编制监测报告时，必须按照相关规定和标准进行报告的撰写和审核，确保报告的内容准确、完整。
六、事故应急处理规范1. 在环境监测过程中发生事故时，必须立即启动应急预案，采取相应的措施进行处理，并及时报告上级主管部门。
2. 对于涉及人员伤害的事故，必须立即提供医疗援助，并在保证人员安全的前提下进行事故调查和处理。
七、员工培训和评估1. 所有从事环境监测工作的员工，在上岗前必须进行必要的培训，确保其具备相关的理论知识和操作技能。
生产环境监测管理规程
1目的：建立生产环境中的洁净室(或净化车间)的监测管理规程，保证生产环境处于受控状态。
2范围：洁净室万级区、十万级区温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子及风速的监测。
3职责：3.1生产部负责洁净区温湿度、静压差的监测。
3.2品保部负责对洁净区沉降菌、尘埃粒子和风速的监测。
4内容：4.1生产车间洁净区：包括基础液配制室、试剂配制室、试剂分装室、PCR MIX生产间为十万级洁净区；对照品生产间和微生物检测室为万级洁净区。
4.2监测项目：温度、湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子、风速4.3监测的频次*正式生产后，按周期监测。
4.3.2特殊情况下监测，以下情况需进行环境检测1)高效过滤器更换后。
2)洁净区车间3月（含3月）以上未使用时。
3)洁净区车间整改。
4)竣工验收。
5)净化空调验证。
4.4监测方法4.4.1尘埃粒子数的监测：按照《尘埃粒子检测标准操作规程》进行。
4.4.2沉降菌的监测：按照《沉降菌检测标准操作规程》进行。
4.4.3风速：按照《风速仪标准操作规程》进行。
4.4.4压差：直接对压差计进行读数。
4.4.5空气温湿度：由工序操作人员直接对温湿度计进行读数。
4.5执行及检查4.5.1品保部负责对监测结果的分析和协调处理工作，不能由品保部进行检测的项目，由品保部负责委托其它由资质的机构进行检测。
4.5.2环境监测不合格时，由品保部填写《纠正与预防措施处理单》，具体执行《纠正和预防措施控制程序》。
4.6品保部按时出具检测报告，并保存检测记录。
4.7可在验证的基础上，结合生产产量和生产环境的使用频率，由品保部逐步调整监测的项目和频次。
5相关文件：5.1 《纠正和预防措施控制程序》FD-QP-245.2 《卫生管理规程》FD-WI-EM-0055.3 《尘埃粒子检测标准操作规程》FD-WI-QO-0055.4 《沉降菌检测标准操作规程》FD-WI-QO-0045.5 《风速仪标准操作规程》FD-WI-EO-1236记录：6.1《纠正与预防措施处理单》FD-QR-0296.2《洁净室环境检测报告》FD-QR-034。
环境监测质量管理规定
环境监测质量管理规定环境监测质量管理规定1991年1月11日国家环保局发布了《环境监测质量保证管理规定(暂行)》，下面店铺给大家介绍关于环境监测质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
环境监测质量管理规定第一章总则第一条为了加强环境监测质量管理，确保监测数据资料的准确可靠，根据《中华人民共和国环境保护法》和《全国环境监测管理条例》的有关条款，制定本规定。
第二条质量保证是各级环境监测站的重要技术基础和管理工作，应与其它监测工作同时计划、同时实施、同时检查，所需经费应有保证。
第三条环境监测人员实行合格证制度，经考核认证，持证上岗，无合格证者不得单独报出数据。
第四条环境监测站开展创建和评选优质实验室活动，以此加强实验室建设，强化实验室管理，推动实验室的质量保证工作。
第二章机构和职责第五条质量保证工作实行分级管理。
国家和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门分别负责组织国家和省质量保证管理小组，各地、市环境保护行政主管部门可根据情况组织质量保证管理小组。
第六条各级质量保证管理小组的主要职责是：(一)负责所辖地区环境监测人员合格证考核认证工作;(二)负责所辖地区环境监测优质实验室评比工作;(三)审定有关质量保证的规章制度和工作计划;(四)指导有关环境监测分析方法、规范、手册等的编写工作;(五)组织仲裁环境监测数据质量方面的争议。
第七条国家级、省级及规模较大的地、市级监测站应设置质量保证专门机构，并配备专用实验室，其他监测站根据情况设置专门机构或专职人员。
质量保证机构或人员由业务站长直接领导。
第八条各级监测站质量保证机构和人员的主要职责是：(一)全面负责本站的质量保证工作，制定质量保证技术方案并组织实施，审查上报的质控数据;(二)制定质量保证工作计划和规章制度并组织落实，定期向本站领导和上级站汇报工作;(三)指导下级站开展质量保证工作，组织有关的技术培训和质量参核;(四)负责监测人员考核认证和优质实验室评比的日常工作。
实验室环境监测管理规程
环境监测管理规程目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。
适用范围：公司所有洁净区。
责任人：质量管理部主任、检验员内容：1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。
3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。
4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。
5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。
6 监测条件6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区）8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。
9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。
10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下纠偏限度如下10.1 警戒限度10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。
如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。
10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。
（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个10.1.3超警戒限度处理程序：10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。
10.1.3.2进行调查。
（检查以前和后续的结果）10.1.3.3.重新监测。
.如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。
环境监测质量管理规定
环境监测质量管理规定第一章总则第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。
地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。
各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。
应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构(或人员)的主要职责是：（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；（七）负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；（八）参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监测标准管理规程
文件制修订记录制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
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内容：1 起草依据1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。
1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。
1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。
1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1.5 药品GMP指南《无菌药品》2术语和定义2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm～1000µm的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。
2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
2.11静态2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。
2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
3 监测项目3.1 洁净室的压差测定3.1.1 监测仪器：压差计3.1.2 监测人员：质量管理部监控员3.1.3 监测要求（1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。
（2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa；（3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交叉污染。
（4）产生粉尘的操作间与相邻房间之间保持相对负压，压差大于5Pa。
3.1.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“压差检查记录”（SMP·SC-WS-001-02）。
3.2 洁净室内温湿度的测定3.2.1. 监测仪器：温湿度计3.2.2 监测人员：质量管理部监控员。
3.2.3 监测要求：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺相适应，除有特殊规定外，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。
3.2.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“温度、湿度检查记录”（SMP·SC-WS-001-01）。
3.3 悬浮粒子监控3.3.1 监测仪器：尘埃粒子计数器3.3.2 监测人员：化验室化验员、设备动力部管理员3.3.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：3.3.3.1温度和湿度的测试。
洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.3.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.3.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.3.4 测试状态3.3.4.1空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
3.3.4.2 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.3.4.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.3.5 测试时间3.3.5.1 在空态或静态a 测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。
在静态b 时测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。
3.3.5.2在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
3.3.6 悬浮粒子计数3.3.6.1采样点数目及其布置在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则如下图：注：·为采样点在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
3.3.6.1.1最少采样点数目方法一=√ A测试采样点数目： NL式中:---最少采样点（四舍五入为整数）;NLA----洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米(m2)A级区动态测试按风险分析确定关键监测点。
3.3.6.1.2采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.3.6.2 采样点的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.3.6.3 每次采样量：每个采样点每次采集的空气量，保证最大粒径的粒子能检测出至少20个粒子。
用下式确定：每个采样点的每次采样量VS20V＝×100SCn·m式中：V－每个采样点每次最少采样量，用升表示。
SCn·m－为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值20－当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
确认A/B级时，每个采样点的采样量不少于1立方米，C、D级每个采样点的采样量至少为2升。
3.3.7 具体方法见“尘埃粒子测试操作规程”（SOP·QC-JT-005）3.3.8 监控要求：含尘量见表1各级别空气悬浮粒子的标准规定表1：各级别空气悬浮粒子的标准规定Array3.3.9采样注意事项3.3.9.1对于单项流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
3.3.9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。
3.3.9.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
3.3.9.4采样完毕后，宜对尘埃粒子计数器进行自净。
3.3.9.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
3.3.10 监测频次：a)A、C级洁净室（区）每生产周期前进行静态监测，生产时，A级区在线监测动态，C级洁净室（区）灌封间、稀配间、称量间每周1次进行动态监测，其它C级洁净室（区）每月进行1次动态监测；并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP·QC-JT-005-02)。
b)生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到“静态”标准。
c)D级洁净室（区）每月静态监测一次，并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP·QC-JT-005-02)。
3.3.11 结果评定a) 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
b) 全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
3.4 沉降菌监测本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.4.1 监测仪器设备：高压消毒锅、电热恒温干燥箱、恒温培养箱、培养皿、培养基。
3.4.1.1培养皿：一般采用ø90mm×15mm规格的培养皿。
3.4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼酯培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）3.4.1.3恒温培养箱、高压消毒锅、电热恒温干燥箱：必须定期进行校验。
3.4.2 监测人员：化验室化验员、车间监控员3.4.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：3.4.3.1温度和湿度的测试。
洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.4.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.4.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.4.4 测试状态3.4.4.1静态和动态两种状态均可进行测试。
3.4.4.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.4.4.3 沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用决定是否需要预先消毒。
3.4.4.4 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.4.5 测试时间3.4.5.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在静态b时测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。
3.4.5.2在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
3.4.6 采样点数目及其布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
3.4.7最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2表2：最少培养皿数3.4.8采样次数每个采样点一般采样一次。