药品管理法培训课件
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中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品价格与广告管理
药品广告的规范
药品广告应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。发布药品广告应当取得省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并不得以非处方药名义发布处方药广告。
对虚假广告的处罚
对于虚假广告的发布者，将依法追究其法律责任，并视情节轻重，依法采取暂停销售、吊销营业执照等措施予以处罚。
价格违规
广告违规
法律规定
药品管理法的发展趋势与展望
05
03
推进药品审评审批制度改革
国际药品监管机构正在改革药品审评审批制度，以加快创新药的上市速度，提升药品市场的竞争力。
国际药品管理发展趋势
01
严格药品监管，保障公众健康
国际药品监管机构正不断加强对药品的安全性和有效性监管，以保障公众的健康权益。
规范市场行为
药品管理法通过规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的市场行为，保障了药品市场的公平竞争，维护了公众的利益。
促进医药行业发展
药品管理法促进了医药行业的健康发展，它不仅规范了行业行为，而且为行业的创新和发展提供了法律保障。
历史
药品管理法经历了多个发展阶段，从最初的《中华人民共和国药品管理法（草案）》到现在的《中华人民共和国药品管理法》，历经多次修订和完善。
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情形。
假药案例分析
例如，某制药公司生产的一种感冒药，其有效成份与国家药品标准规定的成份不符，被认定为假药。该制药公司被罚款100万元，相关责任人被追究刑事责任。
《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品批准证明文件和药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品管理法培训ppt课件
3、维护药品直接使用者的合法权益：
●制定本法，依法加强对药品质量的监督管理， 明确药品生产企业、经营企业及医疗机构在保证 药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义 务和责任；
8
4.立法的目的
●依法加强对药品价格的监督管理，建合理水平
●依法规范药品广告，防止对用药者造成误 导；依法严厉惩治生产、销售假劣药品的 行为，都是为了保护药品直接使用者的合 法权益，这也是立法的一项重要目的。
《药品管理法》条款解析
1
第一节 概述
《中华人民共和国药品管理法》是专门规 范药品研制、生产、经营、使用监督管理的 法律。原《药品管理法》自1985年7月1日 起实施以来，对于保证药品的质量。保障人 民用药安全、有效，打击制售假药、劣药， 发生了重大的作用。
2
1、《药品历史管理法》的 历史沿革
1984年9月20日全国人大常委会审 议通过了新中国成立以来的第一部药 品管理方面的法律，将药品的生产、 经营活动和国家对药品的监督管理纳 入了法制化的轨道；2001年2月28日 九届人大常委会第二十次会议通过了 新修订的《中华人民共和国药品管理
● （四）具有保证所经营药品质量的规章制16
第三节 药品经营企业管理
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管 理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
● 《药品经营质量管理规范》的具体实施办 法、实施步骤由国务院药品监督管理部门 规定。
17
第三节 药品经营企业管理
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并 执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和 其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
●制定本法，依法加强对药品质量的监督管理， 明确药品生产企业、经营企业及医疗机构在保证 药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义 务和责任；
8
4.立法的目的
●依法加强对药品价格的监督管理，建合理水平
●依法规范药品广告，防止对用药者造成误 导；依法严厉惩治生产、销售假劣药品的 行为，都是为了保护药品直接使用者的合 法权益，这也是立法的一项重要目的。
《药品管理法》条款解析
1
第一节 概述
《中华人民共和国药品管理法》是专门规 范药品研制、生产、经营、使用监督管理的 法律。原《药品管理法》自1985年7月1日 起实施以来，对于保证药品的质量。保障人 民用药安全、有效，打击制售假药、劣药， 发生了重大的作用。
2
1、《药品历史管理法》的 历史沿革
1984年9月20日全国人大常委会审 议通过了新中国成立以来的第一部药 品管理方面的法律，将药品的生产、 经营活动和国家对药品的监督管理纳 入了法制化的轨道；2001年2月28日 九届人大常委会第二十次会议通过了 新修订的《中华人民共和国药品管理
● （四）具有保证所经营药品质量的规章制16
第三节 药品经营企业管理
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管 理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
● 《药品经营质量管理规范》的具体实施办 法、实施步骤由国务院药品监督管理部门 规定。
17
第三节 药品经营企业管理
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并 执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和 其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法培训教材PPT课件
发布虚假药品广告的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止 发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三 倍以下的罚款。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
《药品管理法》培训ppt
构或者人员。 • （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
《药品管理法》培训ppt
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
《药品管理法》培训ppt
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
《药品管理法》培训ppt
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
《药品管理法》培训ppt
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机
《药品管理法》培训ppt
《药品管理法》培训ppt
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
《药品管理法》培训ppt
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
《药品管理法》培训ppt
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
《药品管理法》培训ppt
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
《药品管理法》培训ppt
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机
《药品管理法》培训ppt
《药品管理法》培训ppt
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
药品管理法培训培训课件
该医院因未按时进行药品盘点，导致部分药品过期，被药品监管部门处以罚款和药品经营许可证被扣分的处罚。
一家医院因违规销售处方药被警告
该医院未严格按照药品管理法规定，在未取得相应处方权医生开具的处方的情况下，销售处方药，被药品监管部门给予警告的处罚。
பைடு நூலகம்
药品管理法在医疗机构药事管理中的应用案例
某省实施药品价格改革政策
要点三
药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构及时上报药品不良反应事件。
要点一
要点二
药品不良反应监测
通过对药品不良反应事件的监测和分析，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应报告的审查和处理
对不良反应报告进行审查和处理，及时作出风险评估和预警，保障公众用药安全。
采购方式
政府举办的公立医疗机构应当按照国家有关规定参加药品集中采购，并按照集中采购的价格采购药品。
采购规范
药品集中采购应当遵循公开透明、公平竞争的原则，严格执行国家有关法律规定和采购规定，确保采购过程的合法性和规范性。
药品集中采购制度的实施要求
药品管理法的监管体系
04
负责制定药品管理政策、标准和规划，并监督实施。
该医疗机构未经过相关部门审批，擅自发布药品广告，被药品监管部门处以罚款的处罚。
药品管理法在规范药品广告中的应用案例
THANK YOU.
谢谢您的观看
该省在药品管理法的框架下，实行药品价格改革，对部分药品实行零加成，并建立医药费用增长约束机制，有效控制了药品费用的不合理增长。
某市对高价药品进行降价
该市根据药品管理法相关规定，对部分高价药品进行降价，减轻了患者的经济负担。
药品管理法在药品价格控制中的应用案例
一家医院因违规销售处方药被警告
该医院未严格按照药品管理法规定，在未取得相应处方权医生开具的处方的情况下，销售处方药，被药品监管部门给予警告的处罚。
பைடு நூலகம்
药品管理法在医疗机构药事管理中的应用案例
某省实施药品价格改革政策
要点三
药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构及时上报药品不良反应事件。
要点一
要点二
药品不良反应监测
通过对药品不良反应事件的监测和分析，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应报告的审查和处理
对不良反应报告进行审查和处理，及时作出风险评估和预警，保障公众用药安全。
采购方式
政府举办的公立医疗机构应当按照国家有关规定参加药品集中采购，并按照集中采购的价格采购药品。
采购规范
药品集中采购应当遵循公开透明、公平竞争的原则，严格执行国家有关法律规定和采购规定，确保采购过程的合法性和规范性。
药品集中采购制度的实施要求
药品管理法的监管体系
04
负责制定药品管理政策、标准和规划，并监督实施。
该医疗机构未经过相关部门审批，擅自发布药品广告，被药品监管部门处以罚款的处罚。
药品管理法在规范药品广告中的应用案例
THANK YOU.
谢谢您的观看
该省在药品管理法的框架下，实行药品价格改革，对部分药品实行零加成，并建立医药费用增长约束机制，有效控制了药品费用的不合理增长。
某市对高价药品进行降价
该市根据药品管理法相关规定，对部分高价药品进行降价，减轻了患者的经济负担。
药品管理法在药品价格控制中的应用案例
20231020《药品管理法》培训PPT
#培训课件《药品管理法》药品经营培训讲 师：XX日 期：2023年10月工作概况工作概况工作概况目录010203概述1984年通过2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订修正修订历程《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 执行日期：2019年12月1日第一章 总 则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则目 录共155条基本概念⏹本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
⏹药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品经营经营许可从事药品批发活动从事药品零售活动经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
经营许可☐《药品经营许可证》有效期为5年。
☐有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
经营许可条件注意：从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
《药品管理法》培训课件
05
药品使用环节的管理规定
医疗机构使用药品的管理规定
医疗机构采购药品的规定
01
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，确
保药品的质量。
医疗机构储存药品的规定
02
医疗机构必须按照规定条件储存药品，确保药品在储存过程中
的质量和安全。
医疗机构使用药品的规定
03
医疗机构必须按照药品使用规范使用药品，确保药品使用的安
全和有效。
个人使用药品的管理规定
个人购买和使用药品的规定
个人购买和使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得购买和使 用假冒伪劣药品。
个人储存药品的规定
个人储存药品必须遵守国家相关法律法规，不得私自储存危险性药 品。
个人使用药品的规定
个人使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得滥用药物。
特殊人群使用药品的管理规定
批发企业资质要求
药品批发企业必须具备相应的药品经营许可证和营业执照，并符 合国家相关法规和标准。
批发企业设施要求
药品批发企业应具备符合规定的仓储设施、运输车辆和人员，确保 药品在储存、运输过程中的质量安全。
批发企业采购与销售管理
药品批发企业应建立严格的采购和销售管理制度，确保药品来源合 法、销售去向明确，防止假冒伪劣药品流入市场。
GMP的基本概念与要求
GMP定义
GMP的重要性
药品生产质量管理规范（GMP）是药 品生产和质量管理的基本准则，旨在 确保药品的安全、有效和质量可控。
GMP是保障药品质量和安全的重要措 施，也是药品监管部门对药品生产企 业进行监督检查的重要依据。
GMP要求
GMP要求药品生产过程必须严格遵守 相关法规和标准，确保生产环境的卫 生和安全，以及生产设备的清洁和消 毒。
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
最新《药品管理法》培训课件
医疗用毒性药品
实行专人、专柜、专账管理，防止误用和流失；对医疗用 毒性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
放射性药品
实行特殊管理，加强安全防护措施，确保药品安全；对放 射性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
药品广告审查及发布要求
药品广告审查
药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准，取得药品广 告批准文号后方可发布；未经审查批准的药品广告不得发布 。
最新《药品管理法 》培训课件
目录
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
01
药品管理法概述
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
保药品质量安全可控。
社会共治
鼓励社会各界参与药品安全治 理，形成政府、企业、社会共 同参与的药品安全治理格局。
02
药品研制与注册管理
药品研制规范及要求
药品研制需遵循相关法律法规和 伦理规范，确保研究过程的安全
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
06
总结与展望
本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
理。
医药产业快速发展
随ห้องสมุดไป่ตู้医药产业的快速发展，药品研 发、生产、流通、使用等环节出现 许多新情况、新问题，需要通过立 法加以规范。
实行专人、专柜、专账管理，防止误用和流失；对医疗用 毒性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
放射性药品
实行特殊管理，加强安全防护措施，确保药品安全；对放 射性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
药品广告审查及发布要求
药品广告审查
药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准，取得药品广 告批准文号后方可发布；未经审查批准的药品广告不得发布 。
最新《药品管理法 》培训课件
目录
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
01
药品管理法概述
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
保药品质量安全可控。
社会共治
鼓励社会各界参与药品安全治 理，形成政府、企业、社会共 同参与的药品安全治理格局。
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药品研制与注册管理
药品研制规范及要求
药品研制需遵循相关法律法规和 伦理规范，确保研究过程的安全
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
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总结与展望
本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
理。
医药产业快速发展
随ห้องสมุดไป่ตู้医药产业的快速发展，药品研 发、生产、流通、使用等环节出现 许多新情况、新问题，需要通过立 法加以规范。
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四、与药品生产有关的部分规章
《药品生产质量管理规范》(1998年修订 国家药监局令9号) 《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14
号)
《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号
第十章：附则（5条）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第 1条 为加强药品监督管理，保证药品质量，
保障人体用药安全，维护人民身体健康和
用药的合法权益，特制定本法。
－－制定《药品管理法》的目的
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第 2条 在中华人民共和国境内从事药品的
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国务院药品监督管理部门 主管全国药品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责与 药管理部门：
国家食品药品监督管理局
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一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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一、几个基本概念 2. 药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定。
第二章：药品生产企业管理（7条）
第三章：药品经营企业管理（7条）
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
第五章：药品管理（23条）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) <放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) <易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类
有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)
<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
监管局令24号2006年6月1日施行） 自2000年1月1日起施行 )
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号20049
[2005]437号) 03-15)
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条）
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
3. 辅料： 是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂。
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第二部分 《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基本
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第6条 药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构，承担依法实施药品审批和药 品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
－－开办药品生产企业的程序
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的
研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位或者个人，必须遵守本法。 －－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
法律，是制定其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品
管理法》发生冲突。
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三、与药品生产有关的法规
<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务
院令360号) 号)
<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442
《中华人民共和国药 品 管 理 法 》
培
训
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概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
一
二
三
四 五
几个基本概念 《药品管理法》的作用和地位 与药品生产有关的法规 与药品生产有关的部分规章 《中华人民共和国药品管理法》简介
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