中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药的研制与申报
中药新药的研制与申报随着人们对健康的重视和对传统药物的信任，中药的研制和开发成为当前医药领域的热点之一。
中药新药的研制和申报是一个复杂而繁琐的过程，需要涉及到多个环节和相关方。
一、中药新药的定义和意义中药新药是指以中药为原料，通过研发和创新，在临床应用之前未在我国注册和销售过的新药物。
其研制的意义在于推动中药现代化进程，提高中药的疗效和安全性，为人类健康服务。
二、中药新药研制的流程及方法1. 概念和目标的确立：研制中药新药需要明确研究目标和方向，确定研发的药物类型和用途。
2. 原料药的筛选和选择：从众多中草药中筛选出具有潜在药用价值的原料药，进行分析和提取。
3. 高效活性成分的筛选：通过生物活性测试和化学分析等方法，筛选出具有较高疗效和活性的成分。
4. 药物合成和结构优化：根据活性成分的特点，进行化学合成和结构优化，以提高药物的稳定性和活性。
5. 药物安全性评价：进行动物实验和体内外试验，评价药物的毒性和安全性，并确定剂量范围。
6. 临床试验和验证：将药物用于人体试验，观察疗效和不良反应，验证药物的疗效和安全性。
7. 药物申报和注册：通过国家相关部门的审核和审批，提交药物注册申请。
三、中药新药申报的要求和注意事项1. 研究数据的准确性和合法性：申报中药新药需要提供充分的科学数据，确保数据的准确性和合法性。
2. 临床试验的完整性和规范性：临床试验需要符合相关规范和伦理要求，确保试验过程的透明和规范。
3. 安全性和疗效的充分证明：申报中药新药需要充分证明其安全性和疗效，通过科学数据和实验证据来支持申报。
4. 技术和专利的保护：中药新药的研制需要关注技术和专利的保护，防止知识产权泄露和盗用。
四、中药新药的市场前景和挑战中药新药的研制和申报具有广阔的市场前景，可以为中药产业的发展带来新的机遇和突破。
然而，中药新药的研发难度较大，需要投入大量的时间、人力和资金，并且还面临着临床试验成本高、市场竞争激烈等挑战。
最新中药新药研发申报流程及相关材料说明资料
最新中药新药研发申报流程及相关材料说明资料中药新药的研发和申报流程较为复杂，需要经历多个环节和步骤。
以下是一般情况下的中药新药研发申报流程及相关材料说明：1.研究背景和目标设定（约200字）：-需要对研究的背景和目标进行阐述，说明中药新药的研发意义和目标，为后续研究提供合理性和方向。
2.前期研究工作（约200字）：-对前期研究工作进行概述，包括中药新药的研究基础和相关文献综述等。
3.研究设计与方案（约300字）：-需要明确中药新药的研究设计和实施方案，包括研究方法、样本采集、数据分析等。
4.实验材料与方法（约300字）：-提供详细的实验材料和方法，包括药材的采集、加工和质量控制等。
5.实验结果与分析（约300字）：-提供实验结果和数据的详细解析和分析，包括中药新药对目标疾病的效果、安全性和代谢过程等。
6.技术路线和产品规划（约300字）：-需要明确中药新药的技术路线和产品规划，包括药物提取、制剂开发和临床应用等。
7.临床研究计划（约400字）：-需要提供中药新药的临床研究计划，包括样本大小、试验方案和预期结果等。
8.安全性评估和有害反应预警（约300字）：-需要提供中药新药的安全性评估结果和有害反应的预警措施。
9.药物质量标准与质量控制（约300字）：-需要提供中药新药药物质量标准和质量控制要求，包括活性成分含量、重金属和微生物限度等。
10.临床试验数据结果（约400字）：-提供中药新药的临床试验数据结果，包括疗效评价、安全性评价和副作用监测等。
11.专利申请（约200字）：-提供已提交或拟提交的专利申请情况，保护中药新药的知识产权。
12.其他材料（约200字）：-提供其他与中药新药研发相关的材料，如专家委员会成员名单、合作单位介绍等。
通过以上的申报材料，可以完整的展示中药新药的研发过程、安全性评估和临床试验结果等信息，为中药新药的申报和批准提供有力的支持。
当然，中药新药的研发和申报还需要结合具体的法规和政策要求进行操作。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性2.2新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为I、n、川、w期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
n期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
川期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药天然药物新药注册程序与要求说明
中药天然药物新药注册程序与要求说明1.前期准备在进行中药和天然药物新药注册之前，首先需要进行充分的前期准备。
首先，需要明确研究目标和科学问题，确定研究方案和试验设计。
其次，需要进行适当的提纯和提取，确保药物质量和有效成分的准确性。
然后，进行相关药理学、毒理学和临床方面的实验研究，确保药物的安全性和有效性。
2.临床试验中药和天然药物新药注册的核心环节是进行临床试验。
临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。
I期临床试验主要是评估新药的安全性和耐受性，小规模的人群进行试验。
II期临床试验主要是评估新药的疗效和副作用，一般由数百名患者参与。
III期临床试验是最后阶段，也是最大规模的试验，评估新药的疗效、安全性和副作用，通常由数千名患者参与。
3.药品注册报告在临床试验结束后，需要提交药品注册报告。
注册报告是一份详细的文档，包括以下内容：（1）药品的名称、主要成分和适应症；（2）药理学、药效学和毒理学研究结果；（3）药物的制备工艺和药品质量控制；（4）药物在动物和人体上的药代动力学和药效动力学研究结果；（5）临床试验数据和疗效评价结果；（6）药物的副作用、相互作用和禁忌症等安全性数据；（7）使用说明和贮存条件。
4.药物上市许可通过完成药品注册报告的提交，药品监管部门将对报告进行审查和评估。
如果药物注册报告符合要求，符合药品监管部门的安全性、有效性和质量标准，则会颁发药物上市许可证，并允许该药物在市场上销售和使用。
总结起来，中药和天然药物新药的注册程序主要包括前期准备、临床试验、药品注册报告和药物上市许可等环节。
在这个过程中，需要进行药理学、药效学和毒理学研究，以及各个阶段的临床试验。
同时，还需要提交详细的药品注册报告，包括药物的成分、制备工艺、药效动力学和药代动力学研究结果、临床试验数据等。
只有通过了药品监管部门的审查和评估，新药才能获得上市许可证，在市场上销售和使用。
中药改良型新药申报流程
中药改良型新药申报流程
一、确定申报计划
1.决策阶段
（1）确定新药研发计划
（2）确定中药改良方向
2.立项评审
（1）提交立项申请
（2）组织专家评审会议
二、临床前研究
1.药物筛选
（1）筛选适合中药改良的药物
（2）进行药效学评价
2.体外实验
（1）进行细胞实验
（2）进行动物实验
三、临床研究申请
1.申请立项
（1）提交临床研究计划
（2）获得伦理委员会批准2.临床试验
（1）招募病患
（2）进行临床试验阶段
四、数据分析与报告
1.数据收集
（1）收集临床试验数据（2）进行统计分析
2.报告撰写
（1）撰写临床试验报告（2）提交相关部门审查
五、审批与上市
1.审批申报
（1）提交新药上市申报材料（2）审批部门评估
2.新药上市
（1）获得上市批准
（2）生产销售新药产品。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关材料说明Revised by Jack on December 14,2020中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
中药i类新药 申请
中药i类新药申请
中药i类新药的申请需要经过以下几个步骤：
1. 研究开发：中药i类新药的研究开发需要进行大量的基础研究和临床试验，以证明其治疗效果和安全性。
在研究开发过程中，需要进行药效学、药理学、毒理学、临床试验等多个方面的研究。
2. 申请临床试验批件：在完成研究开发后，需要向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请，并获得临床试验批件。
3. 临床试验：完成临床试验后，需要将临床试验结果整理成报告，并向NMPA提交新药上市申请。
4. 新药上市申请：在提交新药上市申请时，需要提供临床试验报告、药品说明书、药品标签、质量标准、生产工艺等相关资料，并接受NMPA的审核。
5. 新药审批：NMPA对新药上市申请进行审查，包括药效学、药理学、毒理学、临床试验数据、安全性、质量控制等方面的审查。
如果符合要求，将颁发新药批准证书，允许上市销售。
需要注意的是，中药i类新药的研究开发和申请过程较为复杂，需要耗费大量的时间和资金。
同时，由于中药的特殊性质，其研究开发和审批过程也存在一定的难度和挑战。
中药新药研发流程
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发部资料整理后申报手续：
蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关专家现场考核 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪 国家审评中心意见反馈 补充意见上报国家审评中心 审评通过，获得中药新药临床试验批件
药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质量标准 中试生产（三批）
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
3 研究资料整理与申报阶段
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
2 正式临床前实验阶段
药学实验
2 正式临床前实验阶段
药学实验
药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文献资料 质量研究及文献资料
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
1 准备及预实验阶段
专家论证会确定
蓝韵专家顾问委员会讨论确定、功能主治
中药学专家
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理专家
确定药效学实验方案及毒理学实验方案
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
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中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
（二）注意事项：1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。
省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
三、新药申报的资料项目及说明3.1申报资料项目（一）综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料：29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
3.2申报资料项目说明（一）综述资料：1. 资料项目(1)--药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
(符合命名原则，剂型名称放在药物名称之后)2. 资料项目(2) --证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
3. 资料项目(3)--立题目的与依据包括：①有关古、现代文献资料综述。
②处方来源和选题依据。
③国内外研究现状或生产、使用情况的综述。
④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4. 资料项目(4) --对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.资料项目(5) --药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6. 资料项目(6) --包装、标签设计样稿：包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿（二）药学研究资料：7. 资料项目(7) --药学研究资料综述包括：①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。
②简述制法及工艺参数。
③说明中试研究结果。
④简述质量标准内容，说明样品质量检测结果⑤简述稳定性考察方法及结果⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以及药品有效期。
8. 资料项目(8) --药材来源及鉴定依据：中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
9. 资料项目(12) --生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准包括：工艺路线；评价指标；实验设计方法；提取、纯化、浓缩、干燥工艺条件的优化；剂型选择；制剂处方研究；制剂成型工艺研究；辅料来源、批准文号、质量标准；中试研究的规模、批次；中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等；相关成分的含量测定数据，计算转移率；制剂设备；工艺验证；工艺流程图。
10. 资料项目(13) --化学成份研究的试验资料及文献资料包括：①原料化学成分的试验研究、文献资料。
②工艺过程中化学成分的变化研究。
③制剂化学成分分析。
④新化学成分的研究、结构确证资料。
11.资料项目(14) --质量研究工作的试验资料及文献资料包括：①与质量研究有关的文献资料②相关的质量控制研究12.资料项目(15) --药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料包括：①药品标准草案。
②药品标准草案起草说明。
③试验数据、图谱、照片。
④对照品、对照药材、对照提取物的相关资料。
13.资料项目(16) --样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
14.资料项目(17) --药物稳定性研究的试验资料及文献资料包括：①试验设计（样品的批次和规模、包装及放置条件、考察时间点、考察项目、分析方法）②试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验）③提供实验数据、图谱、照片。
④研究结果评价（贮存条件的确定、包装材料/容器的确定、有效期的确定）（三）药理毒理研究资料：15.资料项目(24) --过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：应根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
16.资料项目(25) --遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
17.资料项目(26) --生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
18. 资料项目(27) --致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
3.3申报资料具体要求1. 申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。
2. 完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。