NSMP-QA-001文件编号管理规程
PV-GB-001-01药物警戒文件编号管理规程
题目PV文件编号管理规程编号PV-GB-001-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件编号管理规程，对公司PV文件进行分类编号，以明确文件的识别系统，保证公司PV文件体系的运行。
2、范围本文件适用于公司的药品警戒（不良反应监测）管理体系所有文件。
3、责任PV文件管理员、质量管理部负责人、各部门负责人及相关人员对本文件的实施负责。
4、内容：4.1、文件分类：4.1.1、公司PV标准文件体系分为标准和记录两大类,其中标准类文件又可分为:职责标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.2、职责标准按照PV组织人员要素进行分类，具体包括企业整体组织、药物警戒（安全）管理委员会组织、警戒总负责人职责、警戒部部门职责、警戒部长职责等。
4.1.2、管理标准按照类别分为文件管理、药品不良反应报告和监测管理等。
4.1.3、操作标准按照类别进行分类，包括：上市药品安全信息收集操作、个例不良反应上报操作等。
4.1.4、记录（JL）参照管理标准按照PV要素进行分类。
4.2、文件编号4.2.1、职责标准、管理标准、操作标准编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
记录编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
4.2.2、文件种类代码用英文字母缩写表示，具体为：职责标准英文缩写为ZZ、管理标准英文缩写为GB、操作标准英文缩写为CB、记录英文缩写为JL。
4.2.3、文件分类代码用两位阿拉伯数字表示，具体分类见附一“河北华仁堂药业有限公司PV文件体系图”。
4.2.4、文件顺序号：以三位阿拉伯数字表示，从001-999。
例：PV-ZZ-001-01表示警戒（PV）系统职责标准（ZZ）中的第一版（01）里面的第一个文件（001）4.2.5、文件版本号:职责标准、管理标准、操作标准文件版本号标示在页眉右侧。
记录版本号在编号后直接添加，最后两位“01”即为版本号。
文件分类编号管理规程
1.目的：建立文件分类编号管理规程，保证公司质量管理体系文件分类明确、编号工作顺利进行。
2.适用范围：本规程适用于公司质量管理体系文件的分类编号。
3.责任：各文件起草、审核及批准者对实施本规程负责。
4.内容：4.1 文件的分类本公司的文件分为两类：标准文件类、记录（凭证）类。
4.1.1 标准文件的分类4.1.1.1 技术标准指产品生产技术活动中由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范。
包括质量标准、工艺规程。
4.1.1.2 管理规程指本公司为了行使指挥、控制生产、保证产品质量的管理职能，使之标准化、规范化而制订的规程、规定等书面要求。
4.1.1.3 工作标准4.1.1.3.1 部门及岗位职责部门职责是指公司将所有工作按其性质划分给职能部门，对各部门的工作范围、标准、职责、权限等制定的书面要求。
岗位职责是指为了完成某岗位的管理工作，对该岗位的工作范围、职责、标准等制定的书面要求。
4.1.1.3.2 标准操作规程指以人或人群的工作为对象，对工作的范围、职责、权限以及工作内容、考核等所提出的规程、标准、方法等书面要求。
4.1.2 记录（凭证）类文件记录（凭证）反映了实际生产、质量等活动中执行标准情况的实施结果。
在本公司质量管理体系文件件中记录（凭证）均作为文件的附件进行管理，并未单独分类。
4.2 文件的编号4.2.1 标准文件的编号4.2.1.1 标准文件的编号原则标准文件的编号由文件分类代号、颁发部门代号、流水号及版本号组成；文件分类代号与颁发部门代号、颁发部门代号与流水号之间，流水号与版本号之间用“—”（Arial状态下）连接。
4.2.1.2文件分类代号文件分类代号=文件类别的英文缩写+内容类别英文缩写之间用“—”（Arial状态下）连接。
文件分类代号一览表4.2.1.3 部门代号部门代号一览表序号部门部门代号1 人事行政部012 质量部023 生产部034 设备部045 物控部056 销售部067 财务部078 生产车间089 研发部094.2.1.4 流水号由3位阿拉伯数字组成。
SMP-QA-001.01 文件管理规程
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP 文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。
2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP 文件。
3 职责（1） 质量保证部（QA ）：负责cGMP 文件的所有管理过程。
（2） 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP 文件主要包括以下几类：（1） 管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP （Standard Management Procedure ）。
（2） 标准文件标准操作规程，英文缩写SOP （Standard Operating Procedure ），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP ，检验规程、工艺规程等。
（3） 记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规 程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4） 验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证 管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5） 其他cGMP 文件，英文缩写OT （Other cGMP files ） 主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA 负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP （Standard Management Procedure ）：管理规程 部门代号：颁发部门： QA文件名称： 文件管理规程 生效日期：2014.11.20 文件编号： SMP-QA-001.01 前版本：新编起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：日期：分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
001文件系统管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-001-01文件系统管理规程20××-××-××发布 20××-××-××实施集安广润中药饮片有限公司发布文件系统管理规程1 目的阐述公司中药饮片管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
2 范围适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
3 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版).4 内容文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
4.1 管理原则4.1.1 文件准确无误；4.1.2 文件使用最新版本；4.1.3 文件具有规范、可操作性；4.1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
4.2 文件的编制、起草文件的起草主要由文件使用部门负责,综合部GMP办负责编制，以保证文件内容的全面性、准确性和可行性。
4.2.1 文件的编制、起草依据国家药事管理法律法规；《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；《中国药典》；卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；其他医药国家技术标准、要求；其他相关技术国家标准、要求；国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；国家药监系统组织的正式培训（教材）；公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；公司组织的各种验证（结论）；其他参考文献。
1001公司文件的编码、分类规定
一、目的：建立一个公司文件的分类、编码规定。
二、范围：凡经总经理或总经理授权的部门负责人批准生效的文件。
三、责任者：总经理、各部门负责人。
四、内容1．各类经批准的现行文件按以下统一规定进行分类和编码，并存档保管。
1．1 文件类型的分类SOP：标准操作规程SMP：管理标准SOR：表格记录TS：质量标准1．2 文件类型的代号PS：生产技术管理CS：清洁规程MS：工艺规程QA：质量控制QC：质量检验RM：物料管理EQ：设备SA：销售VT：验证FA：人员与机构DM：文件管理2．文件的编码格式2．1标准操作规程类（SOP）文件的编码格式SOP ———分类分类文件修订号（00～99）类别编号编号（1～9）（001～999）2．1．1 分类编号数字在每个部门表示的意义生产技术部：SOP-CS- 1：清洁规程质量控制部：SOP-QC- 1：仪器操作规程2：检验方法操作规程物流部：SOP-RM- 1：物料标准操作规程工程部：SOP-EQ- 1：公用工程标准操作规程2：操作维护3：清洗2．1．2 举例SOP-QC-1001-00SOP：标准操作规程类文件QC：质量检验1：仪器操作规程001：文件编号为1号00：该文件为新文件，若为01则表示第一次修订后的文件，依次类推。
2．2 管理标准类（SMP）文件编码格式SMP —××—××××—00分类分类文件修订号（00～99）类别编号编号（0～9）（001～999）2．2．1 分类编号数字在每个部门表示的意义生产技术部：SMP-PS- 1：管理制度2：人员职责SMP-MF- 1：工艺规程管理标准SMP-CS- 1：洁净卫生管理标准SMP-VT- 1：验证管理标准2：公用工程验证文件3：生产设备验证文件4：生产工艺验证文件5：消毒效果验证文件6：设备清洗验证文件质量控制部：SMP-QA- 0：岗位责任1：QA管理2：QC管理工程部：SMP-EQ- 1：设备管理制度2：计量管理制度3：人员职责物流部：SMP-RM- 1：物料的接受2：物料的贮存3：物料的发放4：人员职责人力资源部：SMP-FA- 1：机构的管理2：人员职责市场营销部：SMP-SA- 1：销售管理标准2．2．2 举例SMP-FA-1004-00SMP：管理标准类文件FA：人员与机构管理标准1：机构的管理004：文件编号为4号00：该文件为新文件，若为01则表示第一次修订后的文件，依次类推。
文件分类编码标准管理规程
1.目的：建立文件分类编码标准管理规程，便于文件的区分和管理。
2.范围：适用于所有的GMP文件。
3.职责：所有参与文件起草、审核、批准、修订的部门和人员。
4.内容：4.1文件形成后，每一文件应有文件名称，必须有系统的编码以便识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4.2文件编码要满足以下要求：4.2.1系统性：指定专人负责统一分类、编码，同时进行记录。
4.2.2准确性：文件应与编码——对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。
4.2.3可追踪性，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更历史。
4.2.4稳定性：文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
4.2.5相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.3文件的分类与编码：431分类原则，按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，结合公司的具体情况进行。
4.3.2文件分三大类十章，即标准管理规程、标准操作规程和标准记录表格，见附件1,其中每章代码选用英文缩写，每章代码所含文件内容不同时，可用序号的数码段予以区分。
4.3.2.1标准管理规程：是指由国家、地方或行政部颁发的有关法规、制度或规定等文件以及公司为了行使生产计划，指挥和控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准、办法等书面要求，如各种规章制度等。
4.3.2.2标准操作规程：是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考察所规定的标准、程序的书面要求。
如各种SOP等。
4.3.2.3标准记录表格：包括记录、凭证、报告，代码为英文缩写SRT①记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、年报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等。
②凭证：为表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等各类证明文件。
【精品】企业GMP文件系统编码管理制度
企业GMP文件系统编码管理制度一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，便于管理。
二、范围：适用于公司所有的生产管理和质量管理文件。
三、职责：文件制订人正确给予文件编码号；审核人、批准人负责其准确性。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
五、内容：1.编制原那么：1.1用英文字母和数字联合使用的方法。
1.2应明确类别，均不得出现重复。
1.3简单、完全、方便、易记和用于计算机管理。
2.编码规定：2.1管理文件编码由四大局部组成，即各管理系统代号、文件类别、文件序号、修订次数。
2.2各管理系统代号：现将各管理系统的英文及缩写列表如下：2.3文件类别：文件类别有：管理类文件、标准操作规程、技术标准类和标准记录类。
2.3.1管理类文件：各种制度、规定和职责范围等(SMP)o2.3.2标准操作规程：各岗位的标准操作规程(SOP)o2.3.3技术标准类文件：生产技术和质量标准(TS)02.3.4标准记录类文件：各种记录表格(SOR)o各类别的代号如下:2.4文件的序号：文件的序号以三位阿拉伯数字表示，如“001”表示在此类文件中是第一个文件，“011”表示在此类文件中是第十一文件。
2.5文件的修订版次：文件最后一位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“-1”表示为新制定文件，“-2”表示该文件第一次修订，“-3”表示该文件第二次修订，依此类推。
举例说明：PM - SMP - 001- 1表示新制定(第一版)的文件表示此类别文件序号表示管理标准类(SMP)文件表示属于生产管理系统(PM)的文件2.6说明：2.6.1该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由文件制订人按上述编码规定编制该文件号码，由质量管理部确认登记。
2.6.2号码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前8个(或7个)代号不变，只对后一个代表修订次数的代号根据第2.5条规定进行修改。
2.6.3该“编码规定”由质量管理部制定，并由质量管理部负责解释。
GB-GL-001-00 标准文件编号管理规程
.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立文件编号的管理规程，赋予每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。
2 适应范围：适用于各种标准文件、记录的编号管理。
3 职责：3.1 GMP办文件管理员负责对本规程的实施,确保文件编号的唯一性。
3.2 GMP办主任负责监督本规程的执行。
4 内容：4.1 文件的分类4.1.1文件指一切涉及中药饮片生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
4.1.2本企业的GMP文件分为标准、岗位职责和记录三大类。
4.1.3标准类文件分为三类4.1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括中药饮片生产工艺规程、质量标准（中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）、工艺验证方案、风险评估等。
4.1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
4.1.3.3工作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
包括岗位操作规程、设备清洁操作规程、设备的使用、维护保养操作规程等。
4.1.4记录类文件：是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
4.1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
SMP-QA-01001记录编码标准管理程序1760
目的：为了使公司的生产管理、质量管理记录便于查阅、识别、控制和追踪，需对公司的生产管理、质量管理记录统一编码。
范围：适用于公司所有生产管理、质量管理记录。
职责：质量技术部。
程序：1 记录必须有记录编码及版次标识。
2 记录编码由三部分组成，即记录类别、记录顺序号、记录修订号。
××R ×××××表示记录修订号表示记录顺序号表示记录类别及代码3 记录类别规定如下：类别代码质量监督管理类QA质量检验类QC物料管理类WL生产管理类SC质量保证类QA质量控制类QC人员管理类RY设备管理类SB计量管理类JL销售管理类XS卫生管理类WS验证管理类YZ其它管理类QT口服液类KF软胶囊类RN碗装类WZ颗粒剂类KL胶囊剂类JN片剂类PJ营养液类YY4 记录代码为“R”。
5 记录顺序号由三位数字组成，从001到999。
6 记录版次原版为“00”，第一次修订后，为“01版”，以此类推。
7 记录编码举例：QAR-01102 表示质量监督管理类记录，顺序号为11，第二次修订即第三版。
8公司所有记录的制定、审核、批准、修订程序执行《文件制定标准管理程序》、《文件审核标准管理程序》、《文件批准标准管理程序》、《文件定期审阅、修订标准管理程序》。
经过批准的记录，使用前均由质量技术部按上述编码规定编制编码。
记录必须与编码一一对应，一旦某一记录终止使用，此记录编码即告作废并不得再次启用。
当记录有修订时，记录顺序号不变，只改变版次。
9 《记录编码标准管理程序》由质量技术部制定，并由质量技术部负责解释。
相关文件：《文件制定标准管理程序》《文件审核标准管理程序》《文件批准标准管理程序》《文件定期审阅、修订标准管理程序》。
SMP-QA-00-002文件编号管理规则
4.2 标准文件的代码组成
4.2.1 标准文件由企业简码+标准文件代码＋类别代码＋版本号+三位阿拉伯数字组
成。如HZXW/SMP-QA-XX-XXX。
4.2.2 类别代码的编号原则
类别代码用类别的英语译文的两个字母加一短横线表示，如机构与人员“Human
设施设备（Equipment）： EQ-
生产管理（Manufacturing）： MF-
销售管理（Marketing Management）：MM-
物控管理（Material Control）： MC-
4.2.3 首次起草的标准文件版本号为00，此后，每修改一次，即重新制定一次新的版
本号。新的版本号按01，02，03，04??依序排列。
1目的 建立一个标准文件的编号规则，便于公司标准文件的规范管理。
2 范围 生产、质量管理的标准文件、记录。
3 职责 所有员工。
4 内容
4.1 标准文件的分类：标准文件可分为管理标准文件（SMP）、技术标准文件（STD）、
工作标准文件（SOP）,具体见《文件编制管理制度》及其附则1“生产质量管
Resources”的“HR-”表示。类别代码划分如下：
质量手册（Quality Manual）： QM-
质量保证（Quality Assurance）： QA-
质量控制（Quality Control）： QC- 机构与人员（Huma Resources）： HR-
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设备部
EN
6
销售部
SA
7
人事部
HR
8
采购部
PU
9
仓库
WA
文件序号
采用三位数字编号。一般按形成的时间采用流水号。
4.3文件、记录编号的管理
本公司体系覆盖范围内的文件、记录编号统一由质量部文件管理员制定。
5相关文件
无
6相关记录
无
7文件修改记录
序号
修改内容
修改原因
修改页
修改人/日期
批准人/日期
1234源自5使用部门代码（2位标识）
文件属性标识
公司缩写
文件属性标识表明文件的类型，分以下四类：
标准管理规程：SMP
标准操作规程：SOP
产品技术标准：STD
记录：R
部门代码以部门名称英文前二个大写字母或通用英文缩写表示，具体如下：
部门代码一览表
序号
部门
代码
1
生产部
PR
2
质量部QA
QA
3
质量部QC
QC
4
技术部
TE
4.2文件、记录的编号
4.2.1文件及记录表单采取统一的编号方法，由质量部文件管理员根据本文件中规定进行编制：
4.2.2文件编号规则
a)质量手册：N/ZS-01
N：诺帮公司、ZS：质量手册
b)程序文件：N/P-XX
P代表程序文件
XX为01—99的文件顺序号
c)第三层次文件、记录等：
文件序号（001--999）
1目的
为实现文件和记录表单编号的统一、促进规范管理，便于检索、识别、存档的控制。
2适用范围
适用于公司及其各部门，管理体系覆盖范围内的所有文件和相关记录表单的编号。
3职责
3.1质量部负责本规定的拟制、修订、废止及相关事项的管理。
3.2文件编号由质量部文件管理员统一制定。
4方法
4.1体系文件种类
体系文件主要包括：手册（第一层次）；管理体系程序文件（第二层次）；标准操作规程（SOP）、标准管理规程（SMP）、标准、记录、外来文件等。