电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程
规定数据的格式、命名规则、采集 方式等要求，确保数据的规范性和 可读性。
制定数据备份和恢复策略，保障数 据的安全性和可用性。
02
电子数据收集与存储
电子数据收集方法
01
02
03
纸质数据转化
将纸质数据通过扫描、 OCR等技术转化为电子数 据。
直接电子采集
使用电子设备如移动终端 、PC等直接采集电子数 据。
操作失误
在实际操作中发现规程存在问题或不足，需要及时进行修订。
规程修订的流程设计
提出修订
当触发条件满足时，由相关人员或部门提 出修订申请。
实施修订
按照计划进行修订，并通知相关人员注意 操作变化。
制定修订计划
根据申请内容，制定详细的修订计划，包 括修订目标、内容、时间等。
审核与批准
修订完成后，需要进行审核和批准，确保 符合法规要求。
数据备份
定期对重要数据进行备份，备 份数据应存储在安全可靠的地
方，以防数据丢失。
数据恢复
当数据发生丢失或损坏时，应立 即启动数据恢复计划，恢复数据 以确保业务的连续性。
数据归档与清理
对于过期或不再使用的数据进行归 档和清理，以释放存储空间和提高 数据处理效率。
03
电子数据分析与应用
数据分析方法选择
数据导入
将其他系统或软件中的数 据导入到中心化验室系统 中。
电子数据存储方案
集中存储
将所有电子数据集中存储 在中心服务器或云存储中 。
分散存储
将电子数据分别存储在各 部门或分支机构的本地服 务器中。
混合存储
将重要数据存储在中心服 务器或云存储中，其他数 据存储在各部门或分支机 构的本地服务器中。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
(完整版)电子数据管理制度
(完整版)电子数据管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理公司的电子数据，确保其合法、有序和安全的使用。
电子数据在现代企业中扮演着至关重要的角色，因此需要建立一套完善的电子数据管理制度。
2. 管理目标和原则2.1 目标- 保护公司的电子数据免受损失、破坏和滥用。
- 确保公司的电子数据合法、合规，并与业务需要相适应。
- 提高对电子数据的管理水平和效率，为业务决策提供准确可靠的依据。
2.2 原则- 安全性原则：确保电子数据的机密性、完整性和可用性。
- 合规性原则：遵循与电子数据相关的法律、法规和政策要求。
- 效率原则：优化电子数据管理流程，提高工作效率。
- 责任原则：明确电子数据管理的责任与义务。
3. 管理流程3.1 数据分类和分级管理根据数据的重要性和敏感性，将电子数据划分为不同级别，并确定相应的管理要求和安全措施。
3.2 数据归档和备份制定数据归档和备份计划，确保数据的长期保存和可恢复性。
同时，定期测试和验证备份数据的完整性和可用性。
3.3 数据访问和权限控制建立和维护电子数据访问控制策略，确保数据仅对经授权的人员可见和可操作。
采用适当的身份验证和权限管理机制，防止非法访问和滥用。
3.4 数据安全和维护执行数据加密、防病毒、防火墙等安全措施，保护数据免受恶意攻击和非法访问。
定期进行漏洞扫描和安全评估，及时修复安全漏洞。
3.5 数据移动和传输制定数据移动和传输的规范和控制措施，包括加密传输、安全传输通道等，以确保数据的安全性和保密性。
3.6 数据追溯和审计建立数据追溯和审计机制，记录数据的操作和使用情况。
及时发现和处置数据异常、泄露和滥用的情况，并追究责任。
4. 角色和责任4.1 总体责任公司高层领导需制定相关规章制度和政策，并负责全面推动和监督电子数据管理工作。
4.2 数据管理团队设立专门的数据管理团队，负责电子数据的规划、实施、监督和改进工作。
4.3 业务部门各业务部门负责本部门电子数据的管理和安全使用，确保符合规定，及时配合数据管理团队的工作。
质量控制实验室电子数据管理规程
质量控制实验室电子数据管理规程随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
1 目的建立质量控制实验室电子数据管理规程，明确电子数据的采集、分类、保存，便于电子数据的追溯。
2 范围适用于质量控制实验室产生的所有电子数据的管理。
3 职责质量管理部负责本管理规程的编写、修订、培训及执行。
办公室IT部门配合执行本管理规程相关内容。
4 术语电子数据：用电子设备记录数据的行为。
包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过的（手工/电子）的原始数据。
未被加工的原始数据：是指没有由用户设定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。
加工过的原始数据：是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。
再加工过的（手工/电子）的原始数据：是指由用户有意识的调整参数得到的数据。
5 内容5.1 电子数据的范围由质量控制实验室产生，电子数据包括但不限于以下内容：5.1.1 高效液相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。
5.1.2 气相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。
5.1.3 红外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
5.1.4 紫外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
5.1.5 凝胶成像仪：适用于未被加工的原始数据。
5.1.6 粒度分析仪：适用于未被加工的原始数据。
5.1.7 总有机碳分析仪（TOC）：适用于未被加工的原始数据。
5.1.8 原子吸收分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
电子数据管理规程
电子数据管理规程1. 目的规定电子数据管理的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2. 范围适用于分析仪器（HPLC、GC、IR、UV、AAS）电子数据的存储和管理。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器分类5.1.1 电子数据：精密仪器（包括HPLC、GC、IR、UV、AAS）分析检验过程中的原始电子数据。
5.1.2 HPLC：高效液相色谱仪。
5.1.3 GC：气相色谱仪。
5.1.4 IR：红外分光光度计。
5.1.5 UV：紫外-可见分光光度计。
5.1.6 AAS：原子吸收分光光度计。
5.2 具体内容5.2.1 所有仪器配套的计算机都设有登录密码，仪器使用人员掌握账号与密码。
每台计算机都设有屏保，在1分钟不操作的状态下自动进入保护状态。
5.2.2 电子数据保存路径为：E:\检验数据\产品名称\YYYY\MM\产品名称+批号。
☞ YYYY代表当前日期的年份。
MM代表当前日期的月份，取两位数字，不足两位时在前加“0”。
5.2.3 电子数据的安全管理5.2.3.1 电子数据的备份和删除为了防止电脑故障造成的电子数据不可避免的丢失，每季度由质量保证部QA对电子数据进行备份，一份备份到本机硬盘D（D:\Data目录下），另一份备份到质量管理部的移动硬盘上。
5.2.3.2 电子数据的保存期限：为了保证电子数据的可追溯，移动硬盘上备份的电子数据至少应保存至药品有效期后1年。
5.2.3.3 电子数据的删除：因为硬盘容量有限，质量保证部QA在每年12月31日前将仪器上一年度的电子数据删除。
删除前应确认数据已经过备份。
5.2.3.4 超过保存期限的本机电子数据和移动硬盘上的备份数据可删除。
6. 附件电子数据备份记录。
质量管理体系-电子数据管理规程
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程一、引言本规程旨在规范中心化验室的电子数据管理工作，确保实验室数据的准确性、可靠性和完整性，提高实验室数据管理的效率和安全性。
二、术语定义⒈中心化验室：指本中心设立的专门从事样品分析测试的实验室。
⒉电子数据：指通过电脑等电子设备、处理和存储的实验室数据，包括但不限于分析报告、样品信息、测试结果等。
⒊数据管理系统：指用于管理电子数据的软件系统，包括数据采集、处理、存储、备份等功能。
三、电子数据管理责任⒈中心化验室主任负责指导和监督电子数据管理工作。
⒉实验室员工应按规定使用数据管理系统，准确记录和存储实验数据，并确保数据的安全性和可查寻性。
⒊数据管理员负责维护数据管理系统的正常运行，定期进行系统备份与维护，保障数据的可靠性和完整性。
四、电子数据采集与处理⒈实验室应使用指定的数据采集软件进行数据采集，确保数据的准确性和一致性。
⒉数据采集时应记录数据的时间、来源和采集人，以保证数据的溯源性。
⒊通过电子处理方式的数据应按照规定进行签名、验证和审批，确保数据的真实性和可靠性。
五、电子数据存储与备份⒈实验室应建立合理的电子数据存储体系，确保数据的安全和易查找性。
⒉数据存储应按照数据的类型、重要性和保密性进行分类，并设置相应的权限和访问控制。
⒊实验室应定期进行数据备份，备份数据应存储在安全可靠的地方，并有多个副本以防数据丢失或损坏。
六、电子数据安全⒈实验室应采取技术措施和管理措施保护数据的安全性，防止数据被篡改、丢失或泄露。
⒉数据管理员应定期对数据进行安全性检查，及时发现并处理安全隐患。
⒊实验室员工不得私自复制、传播或篡改实验室数据，如有违反将追究相应责任。
七、附件本文档涉及的附件包括但不限于：⒈数据管理系统操作手册⒉数据存储和备份流程图⒊数据安全管理制度八、法律名词及注释⒈《电子数据管理法》：指中华人民共和国电子数据管理法，一部规定电子数据管理的法律法规。
⒉《数据保护法》：指中华人民共和国数据保护法，一部规定个人数据保护的法律法规。
电子数据备份管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范电子数据备份的管理，防止电子数据丢失，保证数据备份的完整、可靠性和可追溯性。
2.0 范围适用于公司质控部（QC）精密分析仪器（如HPLC、GC、IR等）的电子数据备份及保存。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 QC主管负责电子数据的备份，QA负责对备份好的数据进行完整性校验比对。
4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；FDA，21CFR Chapter I，part 11（4-1-11 Edtion）--“电子记录；电子签名”5.0 定义5.1电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
5.2电子数据：本规程所称电子数据特指从QC精密分析仪器输出的经过计算机应用系统采集、加工而产生的各类电子记录文件。
包括但不局限于以下文件：红外、紫外、HPLC、GC电子图谱文件及其参数配置文件等。
5.3 WinRAR：Windows平台下使用的一种常见文件压缩/解压缩工具软件。
5.4 MD5/SHA1：前者中文名为消息摘要算法第五版（Message Digest Algorithm，MD5），后者中文名为安全散列算法（Secure Hash Algorithm，SHA），SHA1为其修订版。
二者均为计算机安全领域广泛使用的一种散列函数，用以提供消息的完整性保护。
6.0规程6.1必须定期对QC精密仪器输出记录的电子数据进行完全和准确的拷贝备份，备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。
备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年月日起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。
建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。
2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。
2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。
不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。
并对一切活动进行记录。
系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。
2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每月更改一次，并做好更改记录。
用户名的起用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。
上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。
2.2.1系统管理员：计算机／工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设置，并定期修改并验证唯一性。
2.2.2化验室主任：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.2.3操作人员（QC）：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.2.4复核员（辅助操作员）计算机／工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。
3、分类电子数据分为一般数据和重要数据两种。
3.1一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。
3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。
4、管理4.1一般数据由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。
4.2重要数据4.2.1重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.2.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.3文件命名原则和存储路径4.3.1文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS （LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL（多拉菌素数据品名代码）IM{有关物质 impurity 英文缩写内容（题目）}ME（method方法属性）141006（日期）01（序号），即LSDLIMME14100601；色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容（两位）+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素20141201批号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多拉菌素检品代码）CO （ Content内容）20141201（批号）12（序列号），即53DLCO2014120112。
4.3.2存储路径根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ:\Backup文件夹下。
数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在Ｅ盘备份文件夹中；Ｅ盘备份文件夹中应有如下文件夹：Ａ一般电子表格、文字等。
如WPS、officeＢ方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。
Ｃ修改后的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。
以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。
保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年，精神药品保存时间为该批产品有效期后十年。
（4）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。
未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。
必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。
重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4..4备份介质的存放和管理4.4.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。
必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。
借用人员使用完介质后，应立即归还。
由备份管理员检查，确认介质完好。
备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。
4.4.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。
一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。
需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。
4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。
4.4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。
5．电子数据的使用5.1数据图谱应符合ＧＭＰ基本要求（见《检验记录和报告管理规程》），信息准确、完整。