相容性试验方法研究..
包材相容性试验方案
包材相容性试验方案一、引言随着科技的不断进步和包装行业的快速发展，包材的选择变得越来越重要。
包材相容性试验是一种评估包材与产品或其他包材之间相互作用的方法。
相容性试验的结果能够帮助生产商或供应商确定最佳的包材选择，以确保产品质量和包装的完整性。
本文将介绍包材相容性试验方案的制定，包括试验目的、试验方法、试验条件和结果解读等。
二、试验目的包材相容性试验的主要目的是评估包材与产品或其他包材之间的相互作用。
具体目的包括：1. 确定包材是否会对产品质量产生负面影响，例如导致化学反应、变色、变质等。
2. 评估包材与产品之间的物理相容性，以确保包装的完整性和稳定性。
3. 比较不同包材的性能，选择最适合的包材。
三、试验方法1. 确定试验样本和包材：根据试验要求和产品特性，选择适当的样本和包材。
确保样本和包材的数量足够进行试验，以获取可靠的结果。
2. 储存条件：确定试验样本和包材的储存条件，包括温度、湿度等。
3. 样本处理：根据试验要求，对样本进行必要的处理，例如清洁、消毒等。
4. 相容性测试方法：根据试验要求，选择相应的相容性测试方法。
常用的方法包括摩擦测试、抗拉强度测试、耐化学性测试等。
5. 试验数据记录：记录试验过程中的相关数据，包括样本信息、包材信息、试验条件、试验结果等。
四、试验条件1. 温度和湿度：根据产品特性和使用环境确定试验温度和湿度。
通常情况下，试验温度为常温（20-25°C）或产品使用温度。
2. 试验时间：根据试验目的和商品特性，确定试验时间。
通常情况下，试验时间为24小时或数天。
3. 试验样本数量：根据试验目的和样本特性，确定试验样本数量。
通常情况下，每组试验样本至少3个。
4. 试验设备：根据试验方法选择适当的试验设备，例如试验机、摩擦测试机等。
五、结果解读根据试验结果，对包材相容性进行解读。
根据试验目的，可能的解读结果包括：1. 包材与产品相容：包材与产品之间无明显的相互作用，可以安全使用。
化妆品中的成分相容性研究与应用
化妆品中的成分相容性研究与应用化妆品作为人们日常生活中重要的美容产品，其成分相容性对产品的质量、功效以及安全性具有至关重要的影响。
本文将对化妆品中的成分相容性进行研究与应用的探讨，旨在提高化妆品的品质和安全性。
一、化妆品成分相容性的研究与意义化妆品成分相容性指的是化妆品中各组成部分之间的相互作用关系，包括成分的稳定性、相容性和可溶性等方面。
化妆品的成分相容性研究对于产品研发、配方设计以及生产工艺的优化具有重要的意义。
在化妆品研发过程中，不同成分之间的相容性关系需要被充分考虑。
若成分相互不相容，可能导致产品的质量下降，如外观变化、药效减弱甚至化学反应引发安全问题。
因此，研究成分之间的相容性有助于避免以上问题，保持化妆品的稳定性和有效性。
二、化妆品成分相容性的研究方法化妆品成分相容性的研究通常采用以下几种方法：1. 物理方法：通过测定成分之间的相容性差异，如溶解度、分离度和界面活性等来评估成分相容性。
2. 化学方法：利用化学分析技术，如红外光谱、质谱和高效液相色谱等手段，分析成分间的反应产物，从而判断成分之间的相容性。
3. 生物学方法：通过细胞实验和动物试验，评估成分组合对皮肤的刺激性、过敏性和毒性等。
以上方法可以相互结合，以获得更全面和准确的成分相容性评估结果。
三、成分相容性的应用1. 产品配方设计：通过研究成分相容性，可以针对不同类型的化妆品设计合适的配方。
相容性良好的成分组合能够确保产品的稳定性和安全性，提高产品的质量。
2. 产品稳定性评估：成分相容性研究有助于预测产品的稳定性，避免成分之间的相互作用导致产品质量下降。
在产品开发阶段，可以通过适当的成分相容性测试，评估产品的储存稳定性和耐受性。
3. 安全性评估：化妆品成分相容性的研究也与产品的安全性评估密切相关。
合适的成分相容性可以降低对皮肤的刺激性和过敏性，减少对消费者的不良影响。
四、成分相容性的问题与挑战在化妆品成分相容性研究中，还存在一些问题与挑战：1. 复杂性：化妆品成分繁多且种类繁杂，各成分之间的相容性关系复杂而多样，对研究者提出了较高的技术要求。
药物制剂的生物可及性与相容性研究
药物制剂的生物可及性与相容性研究在药物研发过程中，药物制剂的生物可及性与相容性是值得重视的问题。
本文将对药物制剂的生物可及性和相容性进行探讨，并提出一些相关研究方法和实践。
一、生物可及性的定义与研究方法生物可及性指的是给药途径下药物在生物体内达到治疗目标的程度。
研究生物可及性的方法主要包括吸收、分布、代谢和排泄的研究。
1. 吸收研究吸收是药物进入生物体的过程，主要通过口服、皮肤贴敷、注射等途径。
研究吸收的方法包括体外和体内实验。
体外实验通常采用离体组织或细胞进行吸收动力学研究。
体内实验则需要将药物制剂给予实验动物，并通过血药浓度测定来分析吸收速度和程度。
2. 分布研究分布是指药物在生物体内各组织和液体中的分布情况。
研究药物分布的方法包括药物浓度分布测定、组织切片观察等。
通过这些方法可以了解药物在体内的分布情况，为药物的选择和设计提供依据。
3. 代谢研究药物在体内经过代谢过程，通常由肝脏和肾脏等器官进行代谢和清除。
研究药物代谢的方法主要包括体外酶系催化反应和体内药物代谢动力学研究。
通过这些方法可以了解药物代谢途径和代谢产物，为合理用药提供参考。
4. 排泄研究药物在体内经过代谢后，通常通过肾脏、肝脏或肠道进行排泄。
研究药物排泄的方法包括尿液、粪便和呼气等样本分析。
通过这些方法可以了解药物的主要排泄途径和排泄速度，从而指导药物的给药剂量和给药频率。
二、相容性的定义与研究方法相容性指的是不同药物之间或药物与载体之间的相互作用情况。
研究相容性的方法主要包括物理相容性研究和化学相容性研究。
1. 物理相容性研究物理相容性主要指的是药物和载体之间的相互作用情况，如药物溶解度、沉淀和析出等。
研究物理相容性的方法包括溶解度测试、沉淀和析出实验等。
通过这些方法可以了解药物和载体之间的相互作用程度，避免不良的相容性影响药物的疗效。
2. 化学相容性研究化学相容性主要指的是药物和载体之间的化学反应情况，如酸碱中和、氧化还原等。
相容性试验方法研究讲解材料
确保试验环境符合要求，包括 温度、湿度、清洁度等，以确
保试验结果的准确性。
试验操作
01
按照试验方案进行操作，确保每一步骤都得到准确 的执行。
02
在操作过程中，注意观察和记录各项数据，如温度、 压力、时间等，以便后续分析。
03
对于可能出现的异常情况，应及时处理并记录，以 便后续分析和总结。
试验结果分析
01
对试验数据进行整理和分析，包括数据的统计、图表制作等。
02
根据分析结果，判断所选材料之间的相容性，并评估其性能。
根据试验结果，提出改进建议或解决实际问题的方案，为后续
03
研究和应用提供参考。
04
相容性试验的注意事项与建议
试验前的注意事项
明确试验目的 在开始试验前，必须明确试验的 目的和预期结果。这将有助于选 择合适的试验方法、试验材料和 试验条件。
实时相容性试验
总结词
实时相容性试验是通过实时监测两种或多种物质混合后的变化情况，来评估其相容性的试验方法。
详细描述
实时相容性试验通常使用在线监测仪器，实时监测物质之间的化学反应或物理变化。该试验方法可以 实时反映物质之间的相容性，但需要使用昂贵的在线监测仪器，且结果可能受到混合比例、温度、压 力等因素的影响。
直接相容性试验是通过直接将两种或多种物质混合，观察其是否发生化学反应或 物理变化的试验方法。
详细描述
直接相容性试验通常用于评估两种或多种物质混合后是否产生明显的化学反应或 物理变化，如沉淀、颜色变化、气体产生等。该试验方法可以快速地检测出物质 之间的相容性，但结果可能受到混合比例、温度、压力等因素的影响。
间接相容性试验
总结词
间接相容性试验是通过检测两种或多种物质混合后产生的溶液的某些性质，如pH值、电导率、浊度等，来评估 其相容性的试验方法。
纳米医学材料的生物相容性评价与研究方法详解
纳米医学材料的生物相容性评价与研究方法详解引言：纳米医学材料是一种在医学领域中广泛应用的新兴材料。
然而，由于其尺寸和特殊的物理和化学特性，纳米医学材料的生物相容性问题成为科学家和研究者们关注的焦点。
本文将详细介绍纳米医学材料的生物相容性评价方法和研究方法，以便更好地了解和评估纳米医学材料的安全性和有效性。
一、生物相容性评价方法1. 体外评价方法体外评价方法是在实验室中使用细胞和组织模型评估纳米医学材料的生物相容性。
常见的体外评价方法包括细胞毒性测试、细胞内摄取能力测试和细胞增殖测试。
细胞毒性测试通过暴露细胞系于纳米医学材料，评估其对细胞的毒性反应。
细胞内摄取能力测试用于研究纳米医学材料与细胞的相互作用，通过测量纳米颗粒在细胞内的分布情况来评估其细胞内摄取能力。
细胞增殖测试可以评估纳米医学材料对细胞增殖的影响，常用的方法有MTT试验和细胞计数法。
2. 动物实验评价方法动物实验评价方法是通过在动物体内进行实验来评估纳米医学材料的生物相容性和生物活性。
常见的动物实验评价方法包括体内分布、组织学和生物活性评价。
体内分布实验可以评估纳米医学材料在动物体内的分布情况，包括血液循环、肝脏、脑部等主要器官的分布情况。
组织学实验可以观察并评估纳米医学材料对器官组织的损伤程度和炎症反应。
生物活性评价可以通过观察纳米医学材料在动物体内的药效以及对生物功能的影响来评估其生物活性。
二、纳米医学材料的生物相容性研究方法1. 纳米材料的表面修饰纳米医学材料的表面修饰是改善其生物相容性的重要手段之一。
表面修饰可以通过改变纳米医学材料的表面性质和化学组成来提高其稳定性和生物相容性。
常用的表面修饰方法包括聚合物修饰、功能性基团修饰和包裹修饰等。
2. 结构参数的调控纳米医学材料的结构参数，如尺寸、形状和表面电荷等对其生物相容性有重要影响。
因此，调控纳米医学材料的结构参数是提高其生物相容性的关键。
常用的方法包括溶剂热法、冷冻干燥法和球磨法等。
生物材料的生物相容性研究
生物材料的生物相容性研究生物材料作为一种重要的研究领域，经过了多年的发展和成熟，成为了医学领域中不可或缺的一部分。
然而，关于生物材料的生物相容性问题一直是这个领域中的一个挑战。
生物相容性是指生物材料与人体组织的相容性，主要涉及到细胞、组织、器官等方面的反应。
在生物材料的开发和应用过程中，生物相容性问题是一个需要重视的方面。
目前，由于生物材料在人体内所接触到的细胞和组织种类繁多，导致生物相容性的研究较为复杂。
因此，研究生物材料生物相容性的方法也逐渐得到了不断的改进和完善。
在此基础上，本文将对生物材料的生物相容性研究进行探讨。
1. 传统的生物相容性研究方法1.1 组织切片法组织切片法是传统的生物相容性研究方法之一。
它通过将特定的生物材料插入到动物组织中，然后取出组织进行处理，以了解生物材料和组织间的反应。
组织切片法具有直接性和真实性等特点，是评估生物材料生物相容性的重要手段。
但同时也面临着样本少、时间长等问题。
1.2 兔皮下植入试验在动物体内进行植入试验也是一种常用的生物相容性研究方法。
现有研究表明，兔皮下植入试验是一种比较可靠的评估生物材料生物相容性的方法。
该试验主要通过将所研究的生物材料植入兔皮下，几周后取出生物材料，然后检查并评估生物材料与组织之间的相容性。
但同时也面临着不适用于所有材料、较为简单等问题。
2. 现代的生物相容性研究方法2.1 体外生物相容性研究随着现代医学技术的不断更新，体外生物相容性研究也逐渐成为了研究生物材料生物相容性的重要方法之一。
它可以应用于各种生物材料的评估，例如聚合物、金属、陶瓷等等。
该方法主要通过选取合适的细胞或组织培养液，将生物材料与该培养液相接触，然后进行一定时间的培养，最终评估生物材料与细胞、组织等之间的反应情况。
体外生物相容性研究方法具有可重复性、时间短等优点，但也存在着与实际情况存在差异等问题。
2.2 动物实验动物实验是目前研究生物材料生物相容性的最为常用的方法之一。
材料的生物相容性研究
材料的生物相容性研究材料的生物相容性研究是指对材料与生物组织相互作用的研究领域。
随着现代医学和生物工程学的发展，人们对材料的生物相容性要求越来越高。
本文将探讨材料的生物相容性研究的重要性、研究方法以及在医疗应用中的进展。
一、材料的生物相容性的重要性材料的生物相容性是指材料在人体内或与生物组织接触时对生命体不会产生有害的反应。
在医疗应用中，材料的生物相容性直接关系到医疗器械、植入物和药物传递系统的疗效和安全性。
如果材料不兼容或具有毒性，可能引起炎症反应、细胞凋亡甚至组织坏死，严重的情况下还可能威胁患者的生命。
因此，研究材料的生物相容性至关重要，可以为医疗器械的开发和使用提供科学依据。
二、材料的生物相容性的研究方法1. 细胞培养实验：细胞培养实验是研究材料的生物相容性的常用方法之一。
通过将材料与细胞接触，观察细胞的形态、增殖和凋亡等指标的变化，评估材料对细胞的影响。
这些实验可以揭示材料与细胞的相互作用机制，为优选生物相容材料提供依据。
2. 动物试验：动物试验是研究材料的生物相容性的另一种常用方法。
通过将材料植入动物体内，观察材料与组织的相互作用，评估材料在体内的生物相容性。
这些实验可以模拟真实的生物环境，更接近人体情况，有助于预测材料在人体内的生物相容性表现。
3. 体外测试：体外测试是研究材料的生物相容性的一种快速、经济的方法。
通过将材料与生物液体接触，观察材料与生物液体之间的相互作用，评估材料对生物液体的影响。
这些测试可以在短时间内获得初步结果，为更深入的研究提供参考。
三、材料的生物相容性在医疗应用中的进展随着对材料的生物相容性认识的深入，新一代的生物相容材料得到了广泛应用。
例如，生物可降解聚合物在医疗领域具有广阔的前景。
这些聚合物可在体内分解为无害物质，避免了不必要的二次手术，减轻了患者的痛苦。
此外，纳米材料在生物相容性研究中也发挥了重要作用。
通过调整纳米材料的形状、大小和表面性质，可以改善其生物相容性，实现更高效的药物传递和诊断成像。
生物材料与人体组织的相容性研究
生物材料与人体组织的相容性研究随着科技的不断发展，生物材料在医学上的应用越来越广泛。
它是指由合成或天然的材料制成，能够与人体或动物体的相应组织相适应、相容的材料。
生物材料不仅可以替代受损组织，还能用于制造医疗器械、人工器官等医疗领域。
与此同时，生物材料与人体组织的相容性是制约其应用的重要因素。
一、生物材料与人体组织的相容性含义相容性指的是两个互相作用体之间的互相接受程度。
在生物医学领域，相容性是指生物材料与人体组织之间的接受程度，即生物材料是否能够平滑地与人体组织相连结，不引起免疫排斥反应，不影响人体生理功能。
生物材料的相容性与主要与其物理性质、化学性质、表面性质、形态和生物活性等多方面有关。
不同的生物材料在同样情况下，对人体组织的相容性会有差异。
比如，硅胶、聚乳酸等生物医学材料便是结构相近但相容性不同的例子。
二、影响生物材料相容性的因素1、化学性质化学性质通常是影响生物材料相容性的主要因素之一。
生物材料可能被酸碱溶解、氧化或被一些生物分子作用而分解，这些都会导致材料的失效或变形。
因此，选择相对稳定的生物材料，使其分解产物具有较低的毒性，是增加生物材料相容性的关键。
例如，合成生物材料中聚苯醚可以被肝脏生物分子降解和清除，但其分解物苯酚和二苯醚会导致严重的肝中毒和心血管系统疾病。
所以，从安全角度考虑，聚苯醚不是理想的生物材料。
2、物理性质材料的物理性质也是一个重要的考虑因素。
比如，材料的形状、尺寸、柔软性以及表面结构等能够影响生物材料与人体组织的适配性。
此外，数值模拟方法也是材料物理学中优秀的方法，在生物材料的设计与优化中，也占有重要地位。
3、生物活性在生物医学中，材料的生物活性也是一个值得考虑的因素。
生物活性是指生物材料与人体组织相互作用时产生的细胞反应和生物化学反应等。
因为生物活性可能会导致生物材料在使用过程中出现毒性或者疾病之类的问题，也可能提高材料的相容性，所以需要根据具体情况而定。
三、生物材料相容性的研究方法1、体外实验方法体外实验方法是生物材料相容性研究中常用的方法。
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• 水蒸气透过量
考察注射器容器抵御药液水分损失从而导致含量变化的
保护性功能
上海市食品药品包装材料测试所
药品相容性研究技术服务平台
药品相容性研究技术服务平台建设的公共需求
药品相容性研究技术服务平台建设内容
药品相容性研究技术服务平台建设成果
上海市食品药品包装材料测试所
指导原则试验条件
溶液 0.9%氯化钾溶液 3%枸橼酸钠溶液 酸碱度 （pH值） 8.0 8.0 试验温度 （℃） 121 80 加热时间 （小时） 2 24
20mmol/L甘氨酸溶液
10.0
50
24
元素分析 观察脱片情况
上海市食品药品包装材料测试所
注射剂玻璃瓶用胶塞相容性试验案例 • 抗氧剂、硫化剂类物质试验方法开发
GC-MS
ICP
GC-MS
迁移试验目标物
配件中的 配件中的尼龙 1,3丁二烯，异戊 低聚物 二烯
配件中的 脂肪酸类
印刷油墨中的 溶剂残留
分析方法
UPLC/HPLC
GC
GC
GC
上海市食品药品包装材料测试所
迁移试验方法开发内容
聚丙烯输液瓶
直立式聚丙烯输液袋 （改性剂为SEBS） 直立式聚丙烯输液袋 （改性剂为EMA） 三层共挤输液袋 五层共挤输液袋 聚丙烯安瓿 聚乙烯安瓿
塑料注射剂容器系统
聚烯烃安瓿
塑料输液容器容器系统
聚丙烯安瓿
聚乙烯安瓿
容器主体 （瓶、袋等）
改性聚丙烯 输液袋 多层共挤 输液袋
垫片、胶塞 等配件
改性聚丙烯 接口、组合盖 聚异戊二烯垫 片/胶塞
聚丙烯输液瓶
上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器与药品的相容性研究
聚丙烯安瓿与 药品相容性
塑料注射剂容器与药品的相容性试验案例
• 改性剂SEBS的苯乙烯单体残留提取试验方法开发
分析方法：气质联用
同位素内标D8定量
上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器与药品的相容性研究案例
• 除酸剂及其他添加剂中的金属元素提取试验开发
等离子体发射光谱仪（ICP-OES） 铝、镁、 硅、钛、锌、钙等
输液容器对药品 稳定性的保护性
容器主体提取试 验（瓶、袋等）
接口、组合盖、 垫片、胶塞等配 件的提取试验
加速稳定性试验 /模拟临床加药
氧气透过量/水 蒸气透过量
安全性评价
气雾剂容器与药品的相容性研究
气雾剂容器与 药品相容性
抗氧剂及降解 产物提取试验
聚合物单体或 降解产物，如 PBT聚合物
金属元素提取 试验
聚丙烯安瓿
提取试验
聚丙烯安瓿提 取物在注射液 中的迁移试验
聚烯烃安瓿对 药品稳定性的 保护性
抗氧剂及降解 产物
除酸剂中的金 属元素
安全性评价
塑料注射剂容器与药品的相容性研究
塑料输液容器与 药品相容性
容器系统 提取试验
容器系统提取试 验目标物在注射 液中的迁移试验
输液容器对注射 液的吸附试验
相容性试验方法研究
第四章 厂房与设施
上海市食品药品包装材料测试所 梁炜 2016年7月8日
上海市食品药品包装材料测试所
目录
相容性试验背景 相容性试验概述
相容性试验案例
药品相容性研究技术服务平台
上海市食品药品包装材料测试所
相容性试验背景
• 药品包装材料的成分和组件必须满足的要求： 保护性 相容性及安全性——日益被关注的重点
功能性
• 美国、欧盟、中国等相继出台相关法规
上海市食品药品包装材料测试所
相容性研究思路
3 迁移试验 2 提取试验 •建立方法分析上市 包装药品中的目标物 •包材筛选 •累积数据 •将测定值与安全阈 值进行比较，评估安 全性
1 来源分析
根据包材处方组成 、生产、供应链等 一系列合环节，分 析可能存在的提取 物与迁移物
含量测定方法，液相色谱法为主 进行了头孢唑林钠、头孢拉定、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、利巴韦林 、奥沙利铂、胞磷胆碱钠、硝酸甘油、紫杉醇、法莫替丁等多种临床 加药的吸附试验
上海市食品药品包装材料测试所
注射剂容器对注射液稳定性的保护功能评价
• 氧气透过量 考察注射剂容器抵御药液被氧化的保护性功能 采用容器法进行试验，与实际情况更为一致
上海市食品药品包装材料测试所
谢谢！
2）建成一个为行业提供涵盖塑料、玻璃、金属、橡胶、吸入 制剂与药品相容性研究和相关技术咨询的集成创新公共服 务平台。 平台承担单位：上海市食品药品包装材料测试所 平台服务内容：接受公共委托，提供药品相容性研究技术 服务，并对国家该领域相关指导原则的制定，提供参考。
药品相容性研究技术服务平台的公共需求
• 国外许多制药企业委托CRO（ Contract Research Organization）企业 进行药包材研究服务，发展比较成熟，涵盖了新药研发到市场销售的 全过程。 • 我国CRO公司业务范围主要以化合物发现、临床试验、新药申请报批 以及新药注册代理为主，提供专业的包材研究服务的CRO企业少之又 少。 • 本平台与国内外多所高校、研究机构保持紧密的合作关系，在政策支 持下，可在短时间内建成一个服务全行业的领先的包材研究服务平台 ，为我国的医药事业做出贡献。
邻苯类
多环类
提取试验
提取试验
抗氧剂及降解 产物迁移试验
抗氧剂及降解 产物迁移试验
金属元素迁移 试验
邻苯类
多环类
迁移试验
迁移试验
安全性评价
上海市食品药品包装材料测试所
相容性研究案例1
——玻Hale Waihona Puke 注射剂容器与药品的相容性试验
上海市食品药品包装材料测试所
玻璃安瓿脱片趋势及玻璃表面的侵蚀程度研究
等离子体质谱仪（ICP-MS）
砷、锑、铅等
上海市食品药品包装材料测试所
迁移试验方法开发内容举例
迁移试验目标物 容器及配件中 的抗氧剂、 改性剂SEBS的 苯乙烯单体 降解产物、硫 化剂等
金属元素镁、铝、 增塑剂、多环芳 烃等有害物质 硅、锌、钛等
分析方法
UPLC/HPLC
迁移试验方法开发的 多种配方的塑料注射剂 容器品种
上海市食品药品包装材料测试所
迁移试验方法开发涉及的注射液品种 基础输液
氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液等 氟康唑氯化钠、乳酸钠林格、苦参素氯化钠、利巴韦
林葡萄糖、乳酸环丙沙星氯化钠、盐酸格拉司琼氯化
各种治疗性药 钠、氧氟沙星葡萄糖、碳酸氢钠、替硝唑葡萄糖等的 物几十种
上海市食品药品包装材料测试所
药品相容性研究技服务平台建设成果
平台建设近两年来为大量药品生产迁移、药包材生产企业 提供了药品相容性研究技术服务。 服务来自于全国各地企业，提供了近200家次的药品相容性 研究技术服务。为有效评价药品安全提供科学的数据。 涉及的药品包装涵盖不同材质的塑料安瓿、塑料输液瓶、 塑料输液软袋、塑料输液膜、玻璃注射剂瓶、预灌封注射 器、注射剂瓶用各种卤化丁基胶塞、异物二烯垫片、预灌 封用活塞、护帽、吸入气雾剂标准等。 开发了大量的相容性研究方法，完成了方法学验证工作。 为今后药品相容性研究的进一步拓展奠定了扎实的基础。
•多种提取方式、溶 剂，尽可能获得提取 物结构信息，确定重 点考察物质 •建立分析方法
玻璃注射剂容器与药品的相容性研究
玻璃注射剂容器与药品相容性
容器系统提取试验
容器系统提取试验目标物在注射 液中的迁移试验
玻璃容器提取试验
密封用胶塞等配件 的提取试验
安全性评价
上海市食品药品包装材料测试所
的组合盖（改性PP）+接口（改性PP） • 改性聚丙烯输液容器系统提取试验
高效液相色谱及液质联用：改性聚丙烯及聚异戊二烯垫 片中的抗氧剂降解产物、硫等
气相色谱及气质联用：改性共聚物SEBS的单体苯乙烯
ICP-OES/ICP-MS：除酸剂及聚异戊二烯垫片中的金属离 子
上海市食品药品包装材料测试所
超高效液相色谱法 同时检测10多种抗氧剂及降解产物、硫、等物质
上海市食品药品包装材料测试所
相容性研究案例2
——塑料注射剂容器与药品的相容性试验
上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器与药品的相容性研究案例
• 包装组成：改性聚丙烯输液袋+含异戊二烯垫片
治疗性输液、脂肪乳/电解质等的营养输液、安瓿装
氯化钾、50%葡萄糖等
上海市食品药品包装材料测试所
• 注射剂容器对注射液的吸附研究 • 通过加速试验评价注射液的稳定性
主要考核指标药品含量测定、有关物质等
• 模拟临床用药的加药吸附试验 加药接触时间0、1、2、6小时
对照方式，玻璃瓶装同批注射液
上海市食品药品包装材料测试所
药品相容性研究技服务平台建设内容
平台名称：药品相容性研究技术服务平台 平台性质：上海市科委，上海研发公共服务平台建设专项 平台建设目标 1）建设一个专业的药品相容性研究技术服务平台，为国内外 药企和研究机构等提供药品相容性研究的技术服务工作。