制药工程安全与环保概论(於建明,成卓韦 编著)思维导图
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第1章 绪论
第二节 制药设备的分类与设计方法 二、 制药设备的设计
制药设备必须符合GMP的规范。 （一） 制药设备的基本要求：
（1） 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； （2） 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
（3） 能保证药品加工中品质的一致性；
（4） 易于操作和维修； （5） 易于设备内外的清洗； （6） 各种接口符合协调、配套、组合的要求； （7） 易安装且易于移动、有利于组合的要求； （8） 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
第一章 绪论--第二节 制药设备的分类与设计方法
一般说来，反应器的设计可按下列步骤进行：
（1）深入了解反应系统的特性：物系特性、化学热力学、 化学动力学； （2）选择操作条件：反应体积最小和收率最高； （3）选择反应器的型式：操作费用最低和收率最高；
（4）选择换热方式：热效应大小和温度敏感性；
（5）确定反应器的尺寸 （6）研究最优的操作方式：较宽的条件范围内稳定地进行
第一节 药物与制药工程 药用物质：反应工程技术、生物技术和分离工程 技术等工程技术;
药物制剂：传递过程工程技术、材料成型工程技 术以及洁净工程技术等制药工程技术。 注意：药用物质不全等于药品！ 药品包括（非）无菌药品、原料药、生物制品、放 射性药品和中药制剂。
什么是制药工程？
Do you know what Pharmaceutical Engineering is?
第三节 制药过程设计概论 需要将制药过程分解为一系列的独立转化步骤， 每个转化步骤就是一个中间加工过程。 一旦确定了各个独立转化步骤，就必须把它们相 互连接起来以实现总的转变。 制药过程集成包括两大任务： 第一：选择每一个独立的转化步骤； 第二：转化步骤相互连接构成一个完整的系统。 流程图
制药工程学安全生产和环境保护
二、废液的处理
废液的种类
• 工艺废水：生产过程产生，量大。 • 有机废液：蒸馏残液，量小，成分复杂。
工艺废水的处理
• 活性污泥法： 对污水中的各种微生物群体进 行连续混合培
养， 形成活性污泥。利用活性污泥的生物凝聚、吸 附和氧化作用，分解去除污水中的有机污染物
从而使废水得到净化的方法。
废水
初沉池
防雷击措施 • 厂房设计并安装避雷装置
避 受雷器
雷
装 置
引下器
接地极
避雷针安装示意图
防静电措施
• 降低静电的生成量： 如：采用经济流速输送液体。
• 安装静电接地装置： 所有设备和管路均连接接地。
• 人员防静电的保护： 配备必要的防静电保护用品。
反应釜及管路静电接地示意图
防噪声措施
• 吸声：采用多孔性材料或构件衬贴或悬挂在室内。 • 隔声：采用隔声材料或构件装修墙壁隔断其传播。 • 消声：在管道上或进出口安装消声器减低其传播。 • 减振：在设备底面和基础间加装减振垫或者弹簧。
• 杜绝明火并设计明显的防火区域和防火标志
• 完善消防设施并配备相适应的消防通讯工具
火 戊甲
灾
危
乙
险
等
丙
级 丁
防爆措施
• 设计防爆厂房： 合理设计厂房结构并配置相应的安全通道和出口。
• 选用防爆电机： 电气设备必须使用防爆型并配置相应导线和开关。
• 避免产生火花 使用不产生火花工器具，地面铺设不起火花材料。
第 九 章
第 一 节
一、基本概念
安全生产 • 为预防生产过程中发生人身、设备事故，形成良好
劳动环境和工作秩序而采取的一系列措施和活动。
二、安全要素
二建管理第五章 施工职业健康安全与环境管理思维导图
职业健康安全技术措施计划实施结果验证
持续改进相关措施和绩效
施工环境管理的基本要求
防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书的环境保护行政主管部门验收合格 后，该建设工程项目方可投入生产或者使用
(1) 管理手册：管理体系的纲领性文件
体系文件
(2) 程序文件
作业指导书（操作规程）
职业健康安全管理体系与环境管理体系的建立与运行
第一类危险源
意外释放的能量和危险物质
事故发生前提
危险源的分类
设备故障或缺陷（物的不安全状态）
第二类危险源
人为失误（人的不安全行为）
事故发生必要条件
危险源的识别和风险控制
危险源的评估
管理缺陷 评估危险源根据造成风险的可能性和损失大小
中中为三，变大加一，变小（轻）减一
风险控制方法
第一类危险源控制 第二类危险源控制
制定职业健康安全生产技术措施计划和安全生产应急救援预案
在工程施工阶段，施工企业应
向有关部门报告安全事故
处理事故时应防止二次伤害
总分包安全生产责任划分
总包付总责，分包事故总分包连带责任
职业健康安全管理与环境管理的目的和要求
识别并评价危险源及风险 确定职业健康安全目标
工程施工职业健康安全管理程序
编制并实施项目职业健康安全技术措施计划
消防保卫牌 安全生产牌
文明施工牌
施工现场平面图
(4) 宿舍与作业区隔离，人均床铺面积不小于2平米
(5) 施工现场主要场地应硬化
食堂必须有卫生许可证，炊事员和茶水工需持健康证明和上岗证
(6) 现场卫生管理
建筑垃圾必须集中堆放，及时清运
施工现场制作有顶盖茶棚，茶桶必须上锁
制药工程专业导论PPT课件
秋季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
春、夏季学期
春、夏季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
考核方式 开卷 开卷 开卷 开卷
过程考核 开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷 开卷
过程考核
开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷
春、夏季学期
开卷
9
绥化学院
10
专业必修课课程设置－药物化学
绥化学院
11
药物化学：是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物
化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用 规律的综合性学科。
生物科学
化学
药物化学
药物化学与药理、药剂、药分 并称药学四大基础
其中药物化学为先导学科。
应用性学科、综合性和边缘性 学科、朝阳学科
应用计算机
绥化学院
12
化学
生物科学
绥化学院
15
【教学目标】要求学生掌握常用药物的通用名、理化性质、 用途及重要药物的化学结构；掌握典型药物的理化性质， 特别是影响药效、毒性、质量控制及分析和剂型选择有关 的理化性质，为药物的贮存、制剂、分析和管理提供相应 的理论基础；掌握常用药物的毒副反应及临床应用，为合 理使用化学药物提供理论基础。
掌握知识的内在联系，做到在理解的基础上记忆。机械记忆和理解记忆是相辅
相成的，记忆的知识越多越容易理解，而理解了的内容就更容易记忆，只求理
解而不记忆是学不到知识的。
例 ： 阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸，是由于分子中含有酯基，正是有机
化学中学过的酯水解生成醇和酸的反应。
所以在学习《药物化学》这门课程时，首先要求熟悉化学结构，记忆的重
秋、冬季学期
春、夏季学期
春、夏季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
考核方式 开卷 开卷 开卷 开卷
过程考核 开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷 开卷
过程考核
开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷
春、夏季学期
开卷
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绥化学院
10
专业必修课课程设置－药物化学
绥化学院
11
药物化学：是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物
化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用 规律的综合性学科。
生物科学
化学
药物化学
药物化学与药理、药剂、药分 并称药学四大基础
其中药物化学为先导学科。
应用性学科、综合性和边缘性 学科、朝阳学科
应用计算机
绥化学院
12
化学
生物科学
绥化学院
15
【教学目标】要求学生掌握常用药物的通用名、理化性质、 用途及重要药物的化学结构；掌握典型药物的理化性质， 特别是影响药效、毒性、质量控制及分析和剂型选择有关 的理化性质，为药物的贮存、制剂、分析和管理提供相应 的理论基础；掌握常用药物的毒副反应及临床应用，为合 理使用化学药物提供理论基础。
掌握知识的内在联系，做到在理解的基础上记忆。机械记忆和理解记忆是相辅
相成的，记忆的知识越多越容易理解，而理解了的内容就更容易记忆，只求理
解而不记忆是学不到知识的。
例 ： 阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸，是由于分子中含有酯基，正是有机
化学中学过的酯水解生成醇和酸的反应。
所以在学习《药物化学》这门课程时，首先要求熟悉化学结构，记忆的重
制药工程专业课程体系框架图
掌握病虫草害发生的基本规律和防治方法，提高对农药应用的能力。
掌握常见杀虫剂、杀菌剂、除草剂及植物激素等农药生物活性测定技 术的基本原理及基本方法。 熟悉常见农药室内外活性评价方法的设计、选择及实施方法。先修课 程：《农药生物活性测定》。
线性代数
大学物理Ⅲ
学科（专 业）基础
课程
大学物理Ⅲ实验 无机化学Ⅲ
化学实验Ⅰ(1)
分析化学Ⅰ
化学实验Ⅰ(2)
48（24） 16 16 144 32 48 16
64 48 48 48
第 1 学期 第 2,6 学期
培养学生计算机基础知识和 Windows、Word、Excel、PowerPoint、 FrontPage、Internet 软件的应用能力。 培养大学生树立正确的择业观，掌握求职的方法与技巧，增强择业意 识，提高主动适应社会需要的能力。
40
第 6 学期
程
化药学院
化学制药工业生产技术与管理等工作的专业技能。
掌握药厂反应设备及车间工艺学科的基本知识和基本概念，具有对工
40
第 6 学期
业反应过程进行工程学分析的初步概念，为反应器的合理选型提供理
化药学院
制药专业综合实验 概率论与数理统计
实验设计与分析
计算机在化学中的应用
专业
任
拓展
课程 选 波谱解析
数学 应用数学
化学应用 化学基础 化工基础 药学基础
药学
—5—
化药学院 理信学院 化药学院
化药学院 化药学院 化药学院 化药学院 化药学院 化药学院源自天然药物化学实验16
现代企业管理
32
化工环保及治理技术
32
生物制药
制药工程专业英语
掌握常见杀虫剂、杀菌剂、除草剂及植物激素等农药生物活性测定技 术的基本原理及基本方法。 熟悉常见农药室内外活性评价方法的设计、选择及实施方法。先修课 程：《农药生物活性测定》。
线性代数
大学物理Ⅲ
学科（专 业）基础
课程
大学物理Ⅲ实验 无机化学Ⅲ
化学实验Ⅰ(1)
分析化学Ⅰ
化学实验Ⅰ(2)
48（24） 16 16 144 32 48 16
64 48 48 48
第 1 学期 第 2,6 学期
培养学生计算机基础知识和 Windows、Word、Excel、PowerPoint、 FrontPage、Internet 软件的应用能力。 培养大学生树立正确的择业观，掌握求职的方法与技巧，增强择业意 识，提高主动适应社会需要的能力。
40
第 6 学期
程
化药学院
化学制药工业生产技术与管理等工作的专业技能。
掌握药厂反应设备及车间工艺学科的基本知识和基本概念，具有对工
40
第 6 学期
业反应过程进行工程学分析的初步概念，为反应器的合理选型提供理
化药学院
制药专业综合实验 概率论与数理统计
实验设计与分析
计算机在化学中的应用
专业
任
拓展
课程 选 波谱解析
数学 应用数学
化学应用 化学基础 化工基础 药学基础
药学
—5—
化药学院 理信学院 化药学院
化药学院 化药学院 化药学院 化药学院 化药学院 化药学院源自天然药物化学实验16
现代企业管理
32
化工环保及治理技术
32
生物制药
制药工程专业英语
制药工程导论课件
路线---过程优化---工程化
药物生产工艺研究的过程
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Phase 4
目标 物的 结构 剖析
目标 物的 合成 路线
合成路 线的工 业化生 产工艺
制药 的设 备及 车间
路线---过程优化---工程化
化学制药技术的研究过程与内容
布洛芬
系非甾体类抗炎药，有解 热 、镇痛及抗炎作用。 用于减轻和消除扭伤、劳损、 腰部疼痛、肩周炎、滑囊炎、 肌腱及腱鞘炎、痛经、牙痛和 术后疼痛、类风湿性关节炎、 骨关节炎以及其它非类风湿性 关节疾病所致疼痛和炎症。
立从药物分子的化学结构出发，将其化学合成 过程一步一步地逆向推导进行追溯寻源的方法， 也称倒推法。
首先从药物合成的最后一个结合点考虑它的前体物质是什么， 用什么反应得到。如此继续追溯求源直到最后是可能的化工 原料、中间体和其它易得的天然化合物为止。
• Ibuprofen的合成——倒推法
Ibuprofen的倒推法合成路线
发展阶段 设计阶段
20世纪30~60年代
发展阶段
青霉素的临床取得成功，合成药物大量涌现。 Domagk 将百浪多息（Prontosil）用于治 疗细菌感染，开创了现代化学治疗的纪元。
合成了甾体药物、半合成抗生素、神经系统药 物、肿瘤治疗药物等
设计阶段
20世纪60年代~
旧的药物研发模式的困境（大部分疾病能够 得到缓解或治愈，疑难重症的药物治疗水平 较低。) “反应停” (Thalidomide) 事件的影响。
商品名：芬必得
通用名：布洛芬（Ibuprofen) 化学名：异丁苯丙酸 辅料包括为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。
HO O
药物生产工艺研究的过程
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Phase 4
目标 物的 结构 剖析
目标 物的 合成 路线
合成路 线的工 业化生 产工艺
制药 的设 备及 车间
路线---过程优化---工程化
化学制药技术的研究过程与内容
布洛芬
系非甾体类抗炎药，有解 热 、镇痛及抗炎作用。 用于减轻和消除扭伤、劳损、 腰部疼痛、肩周炎、滑囊炎、 肌腱及腱鞘炎、痛经、牙痛和 术后疼痛、类风湿性关节炎、 骨关节炎以及其它非类风湿性 关节疾病所致疼痛和炎症。
立从药物分子的化学结构出发，将其化学合成 过程一步一步地逆向推导进行追溯寻源的方法， 也称倒推法。
首先从药物合成的最后一个结合点考虑它的前体物质是什么， 用什么反应得到。如此继续追溯求源直到最后是可能的化工 原料、中间体和其它易得的天然化合物为止。
• Ibuprofen的合成——倒推法
Ibuprofen的倒推法合成路线
发展阶段 设计阶段
20世纪30~60年代
发展阶段
青霉素的临床取得成功，合成药物大量涌现。 Domagk 将百浪多息（Prontosil）用于治 疗细菌感染，开创了现代化学治疗的纪元。
合成了甾体药物、半合成抗生素、神经系统药 物、肿瘤治疗药物等
设计阶段
20世纪60年代~
旧的药物研发模式的困境（大部分疾病能够 得到缓解或治愈，疑难重症的药物治疗水平 较低。) “反应停” (Thalidomide) 事件的影响。
商品名：芬必得
通用名：布洛芬（Ibuprofen) 化学名：异丁苯丙酸 辅料包括为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。
HO O
制药工程制图第13章 制药工艺图.ppt
13.2.1 厂房建筑图简介
符号 索引符号 当图中某一局部
或构件需另画详图时，应以索引符号 索引。
索引符号的画法如图13-14所示。
第13章制药工艺图
13. 2 设备布置图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.2.1 厂房建筑图简介
平面图上定位轴线的编号，宜标注在图样 的下方与左侧。横向编号应用阿拉伯数字从 左至右顺序编号，竖向编号应用大写拉丁字 母从下向上顺序编写，拉丁字母I、O、Z不 得用做定位轴线编号以免与数字1、0、2混淆。 定位轴线用细实线绘制，如图13-13所示。
第13章制药工艺图
13. 2 设备布置图
制作人： 中国药科大学 于颖
制作人： 中国药科大学 于颖
管道及阀门的标注示例应注写在图例中。
在药物制剂生产过程中，固体物料的输送和转运一般不需要管道， 而是通过中转筒、传送带等机械并借助人工运输和转运。在处理固 体物料的机械和设备如常画出，而人工转运的环节则以示意形式以 粗虚弧线或折线表示，如图13-9。
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）图例 对管道及控制点图例的说明，有时还有设备位号的索引 等。
（4）标题栏 注写图名、图号、设计阶段等。
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2.2 管道仪表工艺流程图的绘制 管道仪表工艺流程图的绘制包括：设备的绘制及标注、管道及阀门 的绘制及标注、仪表控制点的绘制及标注。
① 图形符号 在施工流程图中，仪表控制点的图形符号为一个细 实线的圆圈（直径10mm），圈外用一细实线指向工艺管线或设备上 的检测点，圈内为被测变量等，它们组合起来表示工业仪表所处理 的被测变量和功能、或表示仪表、设备、元件、管线的名称。图形 符号为如图13-10所示。表示仪表安装位置的图形符号见表13-8。
制药工程概论第一章绪论
20世纪60年代新型半合成抗生素工业倔起。
9
20世纪70年代，钙拮抗剂、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的 出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。
10
20世纪80年代初 诺氟沙星用于临床后，迅速掀起哇诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一 系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程脾。
12
v 1.1.2 全球医药市场概况 近年来，全球医药市场虽然保持继续增长的发展趋势，但其增长的速度有所减缓。
2006 年-2011年全球药品市场销售额如图： 未来几年，全球药品市场将维持快速扩张态势，市场规模预计将增加到2015年的1.2 万亿美 元以上，年均增长8%左右，全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增 长空间方面，中国将是潜力最大的市场。
l 生化制药及现代生物技术制药 ——通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物
6
v 药物的研究历史 人们对化学药物的研究最初是从植物开始的。 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡纳 树皮分离得到了奎宁，从颠茄中分离出了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。
19世纪末，染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立， 药物合成突破了仿制和改造天然药物的范围，转向了合 成与天然产物完全无关的人工合成药物，如扑热息病、 磺胺类药物等。
21
生产的比例性
连续性
比例性由制药计科生算学产的工艺原理和工艺设施 所决定。制药企业各生产环节、各工序之 间，在生产上保持一定的比例关系是很重 要的。如果比例失调，不仅影响产品的产 量和质量，甚至会造成事故，迫使停产。
医药工业的生产，从原料到产品加工的各 个环节，大多是通过管道输送，采取自动控 制进行调节，各环节的联系相当紧密，这样 的生产装置，连续性强，任何一个环节都不 可随意停产。
9
20世纪70年代，钙拮抗剂、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的 出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。
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20世纪80年代初 诺氟沙星用于临床后，迅速掀起哇诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一 系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程脾。
12
v 1.1.2 全球医药市场概况 近年来，全球医药市场虽然保持继续增长的发展趋势，但其增长的速度有所减缓。
2006 年-2011年全球药品市场销售额如图： 未来几年，全球药品市场将维持快速扩张态势，市场规模预计将增加到2015年的1.2 万亿美 元以上，年均增长8%左右，全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增 长空间方面，中国将是潜力最大的市场。
l 生化制药及现代生物技术制药 ——通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物
6
v 药物的研究历史 人们对化学药物的研究最初是从植物开始的。 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡纳 树皮分离得到了奎宁，从颠茄中分离出了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。
19世纪末，染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立， 药物合成突破了仿制和改造天然药物的范围，转向了合 成与天然产物完全无关的人工合成药物，如扑热息病、 磺胺类药物等。
21
生产的比例性
连续性
比例性由制药计科生算学产的工艺原理和工艺设施 所决定。制药企业各生产环节、各工序之 间，在生产上保持一定的比例关系是很重 要的。如果比例失调，不仅影响产品的产 量和质量，甚至会造成事故，迫使停产。
医药工业的生产，从原料到产品加工的各 个环节，大多是通过管道输送，采取自动控 制进行调节，各环节的联系相当紧密，这样 的生产装置，连续性强，任何一个环节都不 可随意停产。