化验室URS
新厂化验室试验台和通风设施URS
质量部试验台URSURS-1 本实验室的火灾危险性为丙类，设计要按照要求充分考虑试验台耐燃性以及防火性。
URS-2 总体要求1、试验台面耐有机溶剂和强酸腐蚀。
2、有抽屉和柜子，材质一般耐用材质即可。
3、试验台部稳固可靠，扎实。
URS-3（高温室）高温室桌面放置烘箱和高温炉，桌面为大理石桌面，利于放置高温物品。
尺寸：房间两侧均设置试验台，按照房间大小减去1.5米长度设置。
URS-4 其他仪器室对材质没有特殊要求，一般台面即可。
尺寸：按房间长度减去1.5米设置两侧URS-5 精密仪器室放置红外1台，紫外1台和薄层扫描一台。
桌面应能免受有机溶剂腐蚀，试验台保持水平状态，稳固可靠，尽可能减少开关抽屉和柜子对仪器造成影响，并在仪器上方共设置2-3处局部通风尺寸：每台需要2米长度，按房间大小合理分布。
URS-6气相室仪器一台，桌面要求免受有机溶剂腐蚀，试验台保持水平状态，稳固可靠，尽可能减少开关抽屉和柜子对仪器造成影响，并在仪器上方共设置2处局部通风，通氮气、乙炔等气体管路（气瓶设置在气瓶间）。
尺寸：每台需要3.5-4.5米长度（只设置一侧减去1.5m也可），按房间大小合理分布。
URS-7原子吸收室仪器一台，桌面要求免受有机溶剂腐蚀，试验台保持水平状态，稳固可靠，尽可能减少开关抽屉和柜子对仪器造成影响，并在仪器上方共设置2处局部通风，通氮气、乙炔等气体管路（气瓶设置在气瓶间）。
尺寸：每台需要3.5-4.5米长度（只设置一侧减去1.5m也可），按房间大小合理分布。
URS-8理化室桌面防有机溶剂和强酸强碱腐蚀，试验台应稳固可靠。
中心试验台台面上方（不要过高，利于取放）应有放置常用试剂，利于领取。
设置专门洗涤池（靠西南角处设置），上方应能放置手套、洗洁精和洗衣粉等物品，水池应大而深，防止水溅出，实验员站立操作，材质不锈钢，中心试验台两侧设置水池（深水池方便洗涤）和水管。
房间内设置三个洗涤器皿柜，靠水池摆放。
小理化室设置2个通风橱，2个洗涤器皿柜（具体要求以后定），一面墙全部摆放试验台，在西北角处设置水池，洗涤器皿柜摆放到水池旁边。
无菌隔离器URS
无菌隔离器用户需求说明User Requirement Specification for Sterile IsolatorReview and Approval审核和批准版本修订索引Revision History目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.术语和缩略语 (3)6.法规和指南 (4)7.参考文件............................................................................................................. 错误!未定义书签。
8.系统和设备描述 (4)9.URS内容 (5)1. 介绍本用户需求说明（URS）是为了规定XX公司XX的XX系统的建造、运输、自动化控制系统等的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的用户需求说明是一系列的技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对XXX系统具体输出要求的详述，是设备设计的依据，决定了该设备的性能，同时为该设备的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3. 范围本URS用于规定XXX的XXXX系统的用户需求说明。
本URS不包括以下内容：无菌隔离器系统运行所需的洁净及公用工程安装相关的管道、管件及管道设计与安装要求将在另外的URS进行单独编制。
单效浓缩器的URS
单效浓缩器的URS
单效浓缩器是一种常用的分离和浓缩生物制品的设备，用于从溶液中去除溶剂、水或其他溶质。
URS是指用户需求规范，用于定义设备的需求和性能参数。
以下是单效浓缩器的一般URS要求：
1.设备类型和规格：包括设备的型号、尺寸、工作容量等。
2.浓缩能力：设备应具备预定的浓缩能力，包括溶液的浓缩倍数和最大浓缩量。
3.操作条件：包括设备的操作温度、压力和流量等参数。
4.材质和清洁性：要求设备部件采用符合药品卫生标准的材质，并且易于和消毒。
5.自动化和控制系统：设备应具备自动化控制系统，可以精确控制浓缩过程的各个参数。
6.安全性和可靠性：设备应符合相关的安全标准，同时具备可靠的运行和故障处理能力。
7.数据记录和追溯：设备应能够记录关键操作参数，并能够追溯历史数据。
8.合规性：设备应符合相关法规和标准，MP(GoodManufacturingPractice)标准。
具体的URS要求可能因不同的应用和用户而有所差异，可以根据自己的实际需求进行调整和补充。
干热灭菌柜URS
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1.介绍 32.目的 33.简介 34.缩略语45.法规和指南66.公用系统参数需求 77.用户需求 88.推荐供应商品牌269.附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
药企原子吸收URS
原子吸收分光光度计用户需求说明（URS）XXX制药公司2020年XX月文件审批：起草：审核：批准：目录1 简述和背景 (4)2 目的 (4)3 适用范围 (4)4 参考文献 (4)5 用户要求 (5)5.1 硬件要求 (5)5.2 软件要求 (5)5.3 附件要求 (6)5.4 外观及安全性要求 (7)5.5 性能要求 (7)5.6 法规要求 (9)5.7 培训要求 (9)5.8 验证、确认要求 (10)5.9 文件要求 (10)5.10供应商要求 (11)5.11 其他要求 (11)1 简述和背景原子吸收分光光度计是用于中药材、中药饮片重金属及有害元素测定的检测设备。
测量时依据要求可选择石墨炉法、火焰法、以及氢化物法。
设备由光源、原子化器、背景校正系统、自动进样系统和检测系统组成。
原子吸收分光光度计的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是基于测量蒸汽中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法。
原子吸收分光光度法遵循朗伯比尔定律，一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，可计算供试品中待测元素的含量。
2 目的本文是中心实验室对需要购买的原子吸收分光光度计的用户需求说明。
主要阐述了我们对要购买原子吸收分光光度计的软硬件要求、安全要求、性能要求、法规要求、培训要求，文件要求、供应商要求、其他要求等。
使供应商能够提供满足我公司需求的原子吸收分光光度计。
3 适用范围供应商需达到本文的全部要求后，方可从其处购入设备。
仪器购入后安装在指定位置。
本URS 为仪器的基本要求，但实际过程中不仅限于此要求。
4 参考文献《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》2015年版及附录《计算机化系统》《中华人民共和国药典》2020年版《药品GMP指南》（2011年版）《原子吸收光谱仪检定规程》JJG(教委) 023-1996《原子吸收分光光度计检定规程》JJG 694-2009《原子吸收分光光度计》GB/T 21187-20075 用户要求所购设备应满足以下要求：5.1 硬件要求5.2 软件要求5.3 附件要求5.4 外观及安全性要求5.5 性能要求5.6 法规要求5.7培训要求5.8验证、确认要求5.9文件要求5.10供应商要求5.11 其他要求。
实验室家具URS
用户要求文件User Requirement Specification文件编号：URS-2014-XXX版本：2.0.0审核及批准REVIEW AND APPROV AL目录目录 (2)1. 简介 (3)1.1. 文件概述 (3)1.2. 服务范围概述 (3)2. 依据及参考 (4)3. 保密协议 (4)4. 供应商资质 (4)5. 设计合理化建议 (5)5.1. C203 理化室和C205 预留室的重新设计 (5)5.2. 微生物实验室设计 (5)5.3. 水电分布设计 (5)5.4. 天平室A213和A218增加缓冲间 (5)6. 实验室家具技术规格及性能要求 (5)6.1. 售后服务 (5)6.2. 实验台 (6)6.2.1. 总体要求 (6)6.2.2. 技术说明 (6)6.2.3. 实验台材质具体要求 (6)1.简介实验室家具和内部装修包括，但不限于，通风橱，实验室家具，实验室内办公用具，相关水，电，气，照明设备的供货、排布设计细化，设计效果图，安装和维护。
房间隔断，门窗，地面，吊顶和排风主管道已经在实体施工阶段完成，不在此项目涵盖范围之内，但若必要，应在现有的基础上改动。
1.1.文件概述本文件旨在详细描述用户（长泰药业）对实验室家具的材质，安装要求，预期质量和合规性；为中标供应商材料配置，施工设计和质量目标提供参考信息。
除应符合实验室相关的法规外，实验室家具的设计和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求；供应商可以在现有场地已有设施的基础上微调整设计，以便利操作或符合法规要求。
1.2.服务范围概述中标供应商应提供实验室家具，协调安装、调试验证，并提供相应的文件，包括供货清单，实验室装备的单件生产加工图，材质安全证明和相关验证文件等。
供应商应完成实验室家具系统相关工作，包括但不限于以下内容：•基于cGMP完成系统设计的细化和深化；给出设计效果预览图；•设备供货、运输、安装和初步验收，包括系统所必需的全部硬件、软件、控制系统等，含但不局限于：实验台/仪器台面（中央台、边台）、试剂架、水池柜（盆）、水龙头、落地式紧急冲淋器、洗眼器、滴水架、地漏、电路及电器设备、器皿柜、药品柜、抽气式试剂柜、天平台、高温实验台、气瓶柜、排风系统（包括万向排风罩、不锈钢抽气罩、通风柜）和微生物实验室家具等；及所有安装材料、配管、布线和接线；•实验室家具的材质证明文件，含但不局限于：实验室台面，柜体，通风柜等；•提交各种台面抗化学物质的性能检测报告和台面物理性能的检测报告；•全部硬件软件的现场测试、单机调试、系统整体调试、系统启动和试运行并形成报告；•提供系统安装调试和检修必须使用的专用工具、随机供应和推荐的备品备件及备品备件的备件的规范、数量清单；•所有配套技术服务，包括系统整体运行测试、售后质保服务（除不锈钢通风柜2年保修外，实验室家具系统整体5年保修）、提交系统相关文件、培训工程技术人员等；•关键项目的4Q确认/验证方案和报告，含但不局限于以下内容：通风柜，通风系统等；•实验室内办公家具（如若纳入合同范围）需要搭配和谐，分布合理，安装到位；•起草两方认同的现场验收方案，组织双方验收并形成验收报告。
化验室URS
药厂实验室URS （用户需求书）起草、审核与批准净化施工单位确认签收版本历史1-目的2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.定义和缩写 (5)5・化验室改造工程描述 (5)6.相关时间规定 (7)7.化验室改造工程内容 (7)&系统URS描述 (8)9.验证要求 (16)10・文件方面的要求 (16)行・质保期和售后服务 (17)12・附件 (18)附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1.目的本用户需求说明（URS）的口的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、圉护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设讣与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行(强制性标准除外)。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2.范围本文件的范围涉及到#########化验室项LI的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计山########有限公司完成。
具体设计详见设计图及其它设计文件。
承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
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药厂实验室URS（用户需求书）
年月
起草、审核与批准
净化施工单位确认签收
版本历史
目录
1. 目的 (4)
2. 范围 (4)
3. 适用的法规和指南 (4)
4. 定义和缩写 (5)
5. 化验室改造工程描述 (5)
6. 相关时间规定 (7)
7. 化验室改造工程内容 (7)
8. 系统URS描述 (7)
9. 验证要求 (16)
10. 文件方面的要求 (16)
11. 质保期和售后服务 (17)
12. 附件 (18)
附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件
附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的
本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质
量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围
本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
具体设计详见设计图及其它设计文件。
承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等等活动由乙方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
3. 适用的法规和指南
本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：
- GB19489-2008实验室_生物安全通用要求；
- 《药品生产质量管理规范》（2010版修订）及其附录；
- 《药品GMP指南》(2010版)
- 《中华人民共和国药典》2010版
- ISO国际标准；
- 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；
- ISO 14644 洁净室
- ISPE工程指南
- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）；
- 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2001）；
- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；
- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；
- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》GB50303-2002；
- 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；
- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005。
- DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》
- 《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》GB50254-1996
- 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-1992
- 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169-1992
- 《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》GB50259-1996
- 《通信电源设备安装工程验收规范》YD5079-99
- 《工业安装工程质量检验评定统一标准》GB 50252-94
- 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB 50236-98
- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB 50274-98
4.
5.化验室改造工程描述
5.1 以下内容均为新建，建造地点为#######。
5.2 厂房主体结构：混凝土框架。
5.3 洁净级别：A、B、C、D级，具体见平面布局图。
5.4 楼层高：层高度
6.0米，净高5.0米。
微生物实验室：建筑面积约141.5㎡，净化面积约59㎡，吊顶高度2.4m，具体见平面布局图。
普通实验室：建筑面积约260㎡,吊顶高度2.6m，具体见平面布局图。
质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室：建筑面积约205㎡,吊顶高度2.6m。
，具体见平面布局图。
实验室外围走廊吊顶高度2.8m。
5.6普通背景区域功能区实验室为卫生学实验室（准备室）、培养室、鉴定室、清洗灭菌室、天平室1、天平室2、高温室、中心化验室、分样室、试剂室、精密仪器室1、精密仪器室2、标配室、标准溶液室、可见异物检查室、不溶性微粒检查室、卡式水分测试室、普通仪器室、稳定性实验室。
5.7普通背景区域辅助区为UPS控制室、三气发生器室（气瓶室）、质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室。
5.8供应范围
本用户需求说明要求供应商提供如下系统（包含但不仅限于）的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
（文件清单）
1、空调通风设备：
（1）微生物实验室洁净区域采用洁净恒温空调（Ｔ＝18℃-24℃），含新风补给系统，含新风补给系统。
阳性对照室、效价室生物安全柜排风。
（2）普通背景区域功能区实验室采用智能变频空调（Ｔ＝18℃-30℃），含新风补给系统或单独空调。
中心化验室通风橱通风系统、试剂室通风系统需要排风；精密仪器室采用万向排气罩通风系统。
2、风管系统：含风管、送风口、风阀（含压力控制阀、气密阀及定风量阀）、防倒灌中效过滤装置。
3、管道系统：含空调冷凝水排水。
实验室排水的采购及安装。
饮用水、纯化水不包含在本次招标范围。
4、洁净装修：含洁净壁板隔断、洁净顶板、钢制气密门及半气密门、带紫外线灭菌灯的风淋传递窗、逃生玻璃门（安全门）。
5、电气系统：含空调通风设备配电、工艺设备配电（设备动力电）、洁净照明、检修插座、实验台插座、电子互锁装置、ＵＰＳ供电系统（含时控控制）。
、网络线布置、仪器接地布置、监控通讯的采购及安装不包含在本次招标范围，但要预留线孔。
6、自动控制系统：洁净空调及舒适性空调就地控制系统，洁净区压差显示及温湿度显示，通风系统自控控制含运行停止故障显示。
7、室验室配套设备：清洁用品清洗室用PP水槽清洗槽、一更用不锈钢洗手盘、干手机、手消毒器、一更用不锈钢换鞋凳、一更二更洁净工作服用不锈钢储物柜及挂钩等的采购及安装。
8、地面施工：地板基础处理、PVC或环氧树脂地面。
6.相关时间规定
6.1二次设计时间规定：从收到相关图纸后7天内提供。
6.2报价时间规定：二次设计经过建设单位认可后7天内。
6.3施工时间规定：合同签订后10天内为材料准备期，从施工单位进场施工至竣工验收时间60天。
7. 化验室改造工程内容
1）空调系统：微生物洁净空调、通风管道、高效过滤器等的材料供应、加工制作、安装、检测调试；理化区空调的材料供应、加工制作、安装、检测调试；
2）围护结构：隔墙、吊顶、门窗的制作、安装、检测调试；
4）地面：化验室区域的地面材料供应及施工；
5）实验台柜：化验室的实验台柜的材料供应、加工制作、安装、检测调试；
6）通风系统：微生物区域和理化区域的排风材料供应、加工制作、安装、检测调试；
7）给排水系统：下水管道的材料供应、安装、检测调试；
8) 供电系统：照明、插座系统，动力电系统的安装、检测调试。
以上各个项目单独报价。
8.系统URS描述
系统应符合以下规定，但并不限于此要求。
9.验证要求
1.供应商负责系统的设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的方案编写和实施，并编写其报告。
并协助业主实施及编写验证报告。
验证文件及验证实施应有业主或业主指定的第三方的审核、确认。
2.设计确认文件（主要是图纸）应有第三方审图（必须具备医工设计资质）确认，以保证GMP审评认证。
10.文件方面的要求
供应商至少要提供以下文件：
11. 质保期和售后服务
1、质保期，供应商负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。
2、供应商应提供二年的系统和设备的质量保证期。
3、在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。
4、保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
5、提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
12.附件
１、各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件。
２、品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。