(完整版)中药提取车间URS(2016.03.04)
中药提取车间设计
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摘要：介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。
关键词：中药提取、设备选型、车间布局TB21 A1.前言中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。
尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备，如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等，但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。
本文以某中药厂的提取车间为例，探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。
2.中药提取车间工艺流程提取车间工艺流程图3.主要设备选型中药提取设备均为标准设备（定型设备），故中药提取车间设计时，只要对设备进行选型设计即可。
提取车间年药材处理量为：150吨/年；生产天数为：300天；批次：2批/天，每天3班。
则每批药材处理量为：150吨/年÷300天÷2批/天=0.25吨/批。
（1）多功能提取罐每批药材处理量为250kg，按照工艺要求中药材和水的比例1:10，则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3；多功能提取罐充装系数取0.85，则2.5m3÷0.85≈2.9m3。
故配置1台3.0m3多功能提取罐（每批药材处理间隔时间为12h，故多功能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可）。
每台3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。
（2）提取液储罐提取过程加水煎煮两次，每次加大约10倍纯化水量（~2.5m3）。
第一次投料、加水和加温到100℃时间约1.5小时，提取时间约2小时，出液时间约0.5小时；第二次加水和加温到100℃时间约1.0小时，提取时间约1小时，出液时间约0.5小时，清理药渣时间为0.5小时。
则一批药材处理时间约为4+3小时左右，一批药材可收集提取液~2.5m3×2。
两次提取液收集时间间隔4小时，在收集第二次提取液时，第一次提取液已经浓缩处理完毕，故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量（~2.5m3）。
中药提取车间urs(.03.04)讲课稿
中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药提取液浓缩器URS—参考
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
年处理100吨中药材提取生产车间设计
DH-Ⅱ2000 2000Kg/批
3 醇沉罐 1
DH-3000 4000Kg/批
4 回收乙醇设备 JH300 1
90Kg/批
5 离心喷雾干燥机 1
DFR-200 200Kg/批
精品课件
辅助设备说明
• 1.中药材前处理设备，包括洗药机，烘干机，粉碎机； • 2.真空泵大约需要4-5台； • 3.过滤设备1-2台； • 4.真空浓缩罐一台，目的是用于加热浓缩液与乙醇混合液
年处理100吨中药材提取生产车间 设计说明书
杨德志
设
计
成
杨丹 梁程 张晓鸣
员
王林啸
王莉云
精品课件
一、工艺概述
目 录
二、物料衡算 三、能量衡算 四、主要设备选型及说明
五、三废处理
六、车间平面布置图及带控制点的 工艺流程图
精品课件
一、工艺概述
1
工艺流程
2
生产制度
精品课件
1、工艺流 程
精品课件
2、生产制度
精品课件
废水 通过厌氧处理，好氧处理，中和后处理排放 低浓度废气 通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高 空排放 高浓度的废气 本岗位回收或无害化处理 废渣 综合利用法，采用类似于沼气池发酵的方法进行生 物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料 使用。废渣沼气池发酵有机肥料处理。
精品课件
Thanks!!!
3720 280
密度
1.22
• 醇沉 • •
90%原醇 0.176 80%乙醇 0.88 浸膏kg 175
密度 密度 密度
0.807 0.8345 1.25
精品课件
三、能量衡算
精品课件
中药提取车间URS审批稿
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
提取车间刮板浓缩器URS
目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)7. 公用系统参数需求 (5)8. 用户需求 (6)本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间刮板浓缩器及其配套自动化控制系统的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2.目的本文件目的在于确定及描述中药提取车间刮板浓缩器的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。
工艺描述：将一定量的浸膏加入刮板浓缩器中，加热蒸发使之比重达到工艺要求。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成，并提供构成材料的证明和焊接的证明。
3.2工程内容刮板浓缩器的指导安装，公用系统的指导对接，并调试合格且满足用户生产需求。
4.职责4.1提取车间✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.2设备工程部✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.3生产技术部✓负责用户需求说明的审核；4.4质量管理部✓负责用户需求说明的审核；✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。
6.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南：6.1法规✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年✓现行中国药典的相关规范、要求和准则✓环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB6.2指南✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20117.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标8.用户需求提取车间刮板浓缩器说明要求如下：。
提取车间自动化系统URS
提取车间自动化系统用户需求说明目录1.介绍 (3)2. 目的 (3)3.范围 (3)3.1系统范围 (3)3.2工程内容和施工范围 (3)4.职责 (4)4.1系统使用部门 (4)4.2设备工程部 (4)4.3质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (6)1.1法规 (6)2.2 指南 (6)7.公用系统参数需求 (7)8.用户需求 (8)9.推荐供应商品牌 (31)10. 附件错误!未定义书签。
1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。
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中药提取车间URS
1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：
2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—
为D级洁净区
◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—
过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩
为D级洁净区
◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—
为D级洁净区
◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油
-再提取分离—浓缩—
为D级洁净区
2.6拟设计车间的生产线要求
中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
该车间分为一般区和D级洁净区。
该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。
车间D级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。
2.7适用范围：本URS适用于中药提取车间厂房设计。
3.职责：
3.1生产部负责提出使用要求；
3.2工程部负责编制URS；
3.3 QA部负责对URS的审核确认；
3.4设计单位按照URS要求及相关法规标准进行设计，对用户所提供的URS负保密责任。
4. 要求：
4.1施工单位资质要求：
4.2相关法规、标准要求
4.2生产品种及产能要求
4.3厂房要求
4.4车间功能区要求
4.5.消防安全
4.6.厂房验收验证
5相关文件：
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7修订历史：。