内部审核检查表管理者代表
ISO13485内审检查表(完整各部门)
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
足的情况 要求得到满足。
内审检查表
a.使用了哪些统计技术；
b.统计技术使用的场合是否恰当；
c.如何检查统计技术的应用效果。
○
8.2.2
1．公司是否按标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？
查文件清单。
○
被审核部门:公司高层管理者/管理代表
审核准则：
GB/T19001：2015-ISO9001：2015标准；
○
2．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为公司关注的焦点，成为建立实施、保持和改进QMS的宗旨？
①公司是否有质量方针？质量目标（张贴或有关文件资料可显示）？
②评估其内容。
○
3．公司质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准发布？
查相关文件和公司醒目位置是否有最高管理者批准的方针、目标。
质量手册及其配套的质量体系文件；
相关国家/行业标准。
要求
事项
检查项目
检查方法或提问
文件审阅
现场
检查
记录
8.2.2
2．根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门，主要过程？
①年度计划。
②实施计划。
○
3．根据计划是否编制了检查表？检查表是否覆盖了标准要求？
抽查部门检查表。
○
4．审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训？授权、具备相应资格？
检查报告，不仅要对QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时须对确定公司QMS及过程改进的机会和措施？
○
6.1
1．为实施、保持、改进QMS过程达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？特殊过程、特殊（关键）岗位资源是否充足？适宜？
内部质量审核检查表(MR&GM)
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
内部体系审核检查表管理者代
管理者代表有明确的职责和权限，通过厂情发布会，各办公室会议等形式来进行沟通交流，达成一致。
各管理人员及时了解了质量管理体系，并按体系要求认真履行各项工作。
制定了《管理评审》文件，编制了评审计划，每年组织一次管理评审，针对一年的质量体系运行情况进行评审，并提出改进措施，保证质量体系进行有效。评审记录能有效保持，并进档案室。
是否进行持续改进？有效性如何
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性。
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
组织的成员如何认识这种重要性？
组织如何确定顾客的需求和期望？
将顾客的需求和期望转化为要求的形式时什么？
质量目标每年进行调整，分解到各个车间，部室每年进行考核，并通过线缆通讯等宣传方式向员工宣传，在实践工作中加以贯彻、理解。
制定了质量方针目标展开图，有明确了指标分解，每季进行检查、考核。
每年根据质量目标完成情况进行评审、策划，保持体系的完整性，有《质量策划》，《管理策划控制程序》，《管理评审》。
杭州电线电缆有限公司
质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
质量策划的输出是否形成文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
质量目标是实现的程度如何？
质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
部门代表：
审核员：
审核日期：
依据的标准：
内部审计-施工企业50430内审核检查表范本 精品
14
查看半年内的纠正措施报告单，了解纠正措施的实施情况；查阅内审报告，内审提出的问题是否采取了纠正措施，效果如何？
8.5.2
13.1、13.3
合格
15
在抽查记录中，查看记录填写是否完整、正确？字迹是否清楚？记录保管是否完好？
4.2.4
3.5.3
合格
内审员
日期
20XX．12．19
内部审核检查表
部门：工程技术部/项目部
7.5.1
10.4
施工准备。合格
有否对施工过程质量进行控制。包括：
1正确使用施工图纸、设计文件，验收标准及适用的施工工艺标准、作业指导书。适用时，对施工过程实施样板引路；
2调配符合规定的操作人员；
3按规定配备、使用建筑材料、构配件和设备、施工机具、检测设备；
4按规定施工并及时检查、监测；
5根据现场管理有关规定对施工作业进行控制；
5
询问员工是否清楚有关的法律法规、排放标准？查法律法规清单是否列入？
有适用法律法规、标准规范和其他要求一览表。合格
6
查/目标和指标文件，目标和指标是否合适？
有和目标和指标文件，合适。合格
7
问负责人是否制定有管理方案或管理程序？查阅方案或程序文件，询问执行情况。
管理方案、管理方案。合格
8
抽查部分人员的培训记录，了解其培训情况。询问部分人员是否了解本岗位的/的重要性？
1保修；
2非保修范围内的维修；
3合同约定的其他服务。
有否在规定的期限内对服务的需求信息作出响应，对服务质量应按照相关规定进行控制、检查和验收。
7.5.1
10.6
服务。合格
有哪些特殊过程?抽查确认记录：适用时包括：
ISO14001-2015内审检查表-管理层
3 OF 3
检查结果 YES NO N/A
√ √
√
பைடு நூலகம்
c) 水质被严重污染，森林被大肆砍伐，空气阴霾；
√
d) 全球各国包括中国对气候与环境的保护已日渐重视；
e) 中国政府已经加大对环境保护的惩处力度，近年来更是开出高达千万的天价罚单，企
业对环境保护的职责与义务已刻不容缓。
本公司所处的内部环境因素包含： a) 员工对环境保护意识整体严重欠缺； b) 在节能减排方面仍需加大力度； c) 在工厂清洁，垃圾分类投放行为与素养方面亟待加强； d) 公司在基础设施配备，合规义务方面亦存在不足。
（b）制定和批准本公司的环境方针；
√
（c）在环境方针提供的框架内制定环境目标、关键绩效参数，并分解到各个层次；
（d）每年至少组织一次管理评审；鼓励员工对环境管理体系做出贡献；
（e）确保本公司环境管理体系运作能获得必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作
环境，确保产品满足要求，体系有效运行，并得到持续改进。
和期望
内部相关方有哪一些？要求与期望是什么？
内部相关方需求与期望： 1.如最高管理者（总经理/生产车间主管）合法，客户满意，成本低； 2.员工，厂区清洁卫生，无粉尘，无污染，无噪音，温湿度适宜
4.3确定环 境体系的范 公司的环境体系范围是什么，物理边界是什么？
围
位于东莞市塘厦镇振兴围东兴大道南24A号的东莞市庭丰电子有限公司从事音箱和出口用 功放的设计和制造及其相关环境管理活动。
进行监测和测量，采取相应的纠正和预防措施进行持续改进。
最高管理者应证实其对环境管理体系的领导作用和承诺，通过如下方式（主要以会议、
培训、交流、文件和记录等型式）对其建立、实施和改进环境管理体系的承诺提供证据
内部审核检查表-管理者代表
（2）抽查10~15份质量记录确认：
a.字迹是否清晰、项目是否齐全。
b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。
c.是否使用涂改液。
3
产品实现的策划
1
（1）询问管理者代表：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。
c.是否制订了内审实施计划并按照实施？
d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？
e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？
f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？
8.2.2内部审核
（3）询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：
a.使用了哪些统计技术。
b.统计技术使用的场合是否恰当。
c.如何检查统计技术的应用效果。
5
a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？
（2）审查质量计划，是否包括下列内容：
a.产品、项目或合同的要求和质量目标。
b.所需的过程及其控制方法。
c.所需的文件和记录。
d.所需提供的资源。
e.验收的准则。
f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。
4
a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？
内审检查表
质量管理体系现场审核检查表一、高层管理者周总、管理者代表4.1QMS总要求(1）组织于何时，以什么方式决策采用GB/T19001-2000标准建立QMS的？（知道决策时间和方式）(2）如何识别和确定了QMS所需的基本过程和相关子过程。
如：a、QMS包含哪些产品？这些产品实现过程的总体流程是什么？（回答：从接受合同开始、进行设计、形成图纸及工艺、有工艺流程图，采购部进行采购，生产部配备设备设施、人力、物力，按工艺文件组织生产加工、质量部进行检验、实行自检、专检、交接检、巡检、必要时进行首件检验、期间如发现有不合格品，则按不合格品控制程序执行）b、流程中每个过程的输入、输出是否明确？依据标准有无删减的过程？有无外包的过程？（记录总体流程、删减的过程与理由及外包的过程及理由）回答：输入、输出明确。
有删减过程，为电力杆的设计过程。
有外包过程，为镀锌、喷塑、喷漆等过程）c、QMS的文件要求（标准4.2）、管理者职责（5章）、资源管理过程（6章）、测量分析和改进过程（8章）与标准的规定要求有否不同？在识别和确定的过程中遇到过什么问题？是如何解决的？（记录所阐明的不同点，遇到的问题，解决的思路，留待现场审核中关注与核查）回答：2000版标准遵循PDCA的循环过程，本公司的手册描述与标准的要求相一致。
遇到过资源问题，如人力资源d、是否明确了每个大小过程的“所有者”（管理的责任者）？5.1管理承诺（1）是否明确与理解管理承诺的内容? (即: 建立、实施QMS并持续改进其有效性) （2）否明确与理解如何为管理承诺提供证据？（即：实施“四个确保”。
确保向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保制定质量方针和质量止目示；确保适时进行管理评审；确保资源的获得）（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？又如何向员工传达这些要求？5.2 以顾客为关注焦点(1)最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?(2)组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?(3)如何确保顾客的要求得到确定? (与7.2.1有关)(4)怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求? (与7.1、7.3有关)(5)组织是否监视和测量顾客满意的程度? (8.2.1)(6)组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进? (与8.4、8.5有关)(7)管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识? (5.5.2)(8)人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训? (6.2.2)5.3 质量方针(1)最高管理者对质量方针内涵的说明;(2)询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么? 质量方针是否与之相适应?(3)质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?(4)如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?(5)如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?5.4.1质量目标(1)组织总的质量目标是如何设定的? 是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。
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√
6.4
工作环境
工作环境是否合适，
如何管理工作环境
√
1工作环境是否得到了管理？是否满足工作的需要？如“5/6/7S管理制度及实施记录，温度、噪音、光照
2是否向员工提供必要的劳动保护用具（如需要）？
作业岗位有张贴保护规范/图示等？
√
√
√
√
8.4数据分析
质量管理体系运行情况总结
√
管理者代表对质量管理体系的运行状况进行了监控？并在例行的管理评审前，对收集的质量管理体系运行信息进行了整理分析，形成“质量管理体系运行情况报告”？
质量管理体系策划的管理
√
质量管理体系策划是否体现了持续改进（现有文件是否与现状一致）？
质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性如何得到保持？
√
√
√
5.5.1
职责和权限
职责与权限是否形成文件
√
1是否有清晰的部门组织架构图？
2受审核部门的职责是什么，是否完整？
3部门岗位的职责是否得到规定并形成文件？
√
4.2.2质量手册
质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有删减，删减细节说明是否合理？
√
质量手册是否包括管理体系的范围？
是否包括任何删减的细节与合理性？
是否引用或包括了程序文件？
是否包括管理体系过程之间的相互作用的描述？
质量手册与程序是否相互协调，是否有可操作性？
√
√
√
√
√
4.2.3
文件
8.5
改进
改进工作如何开展
√
1受审核部门如何开展改进工作？效果如何？
2是否针对上次内审开出的不符合报告采取了纠正措施（如有）？
√
√
√
√
其他记录事项：
内部审核检查表
受审核
部门
管理代表
审核
准则
ISO9001、体系文件、适用的法律法规.
审核日期
审核员
审核公共条款/要素参考文件栏目可填写文件代号或及其名称或作业指导书代号及其名称。
ISO 9001
条款
检查
内容
是
否
适
用
参
考
文
件
检查方法
检查结果
记录
提问
文件
查阅
现场
检查
4.2.1
总则
组织是否有文件化的质量管理体系，相关文件是否齐全
2外部沟通能否给组织的产品提供充分的质量方面的信息？
3受审核部门的成员能否得到其所需要的任何质量信息？
4信息通报采取何种方式？重要信息是否用“信息联络单”通报？信息联络单内容是否完
善（抽1-2份）.
√
√
√
√
√
√
6.1资源提供
6.3基础设施
提供的资源（含基础设施）是否满足要求
√
1人员是否足够？
2配备的设施设备是否足够
控制
文件的保管
√
1是否使用了有效版本的文件
2文件的查找是否方便
3文件的保管是否有效
√
√
√
作废文件管理
√
是否在现场（办公室/操作现场）发现了作废文件？
√
4.2.4
记录
控制
记录的控制情况
√
1记录填写是否正确清楚无涂改
2储存是否便于存取和检索
3.过期记录是否按要求进行处置
4现行记录是否完整，能否提供足够信息，信息是否可靠可见证？
√
√
√
√
√
职责与权限传达到位情况
√
1各有关人员（1-2位）是否明确各自的职责、权限及与其他人员的相互关系？
2询问1-2位员工是否知道谁是管理者代表？
3询问1-2位员工是否知道向专门人员汇报与质量体系有关的问题？
√
√
√
5.5.2
管理者代表
管理者代表的职责与权限
√
询问管理者代表是如何建立、实施并保持质量管理体系？
√
√
√
√
√
5.3
质量
方针
质量方针宣导/传达
√
询问受审核部门1-2个员工是否了解质量方针是否理解质量方针的含义。
√
5.4.1
质量
目标
部门质量目标的实施情况
√
1询问受审核部门的1-2个员工，看其是否清楚部门质量目标？（无现场可以问该部门的办公室人员）
2质量目标是否达成（至少6-个/12个月）？
√
√
5.4.2质量管理体系策划
√
与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？
组织机构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
√
质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？对过程之间相互作用关系是否给予了确定及描述
√
质量管理体系文件的内容是否满足了ISO9001的要求？
质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是报告质量管理体系的运行情况的？
5.5.3
内部沟通
信息沟通情况
√
1受审核部门与外部进行哪方面的沟通（如有的话）？是否指定专门人员负责？外部沟通获得的信息是否作为体系改进的重要依据？
注：外部沟通包括与供方、分包商、顾客、质量监督部门的沟通，也包括与对组织质量有影响的相关方以及受组织质量影响的相关方进行沟通。
3设施和设备是否满足产品质量的要求是否得到维护
√
√
√
√
6.2
人力
资源
是否确定了各岗位人员的能力要求
√
1岗位描述中是否对人员能力要求（包括教育、培训、技能和经验的要求）作出了规定？
2人员的安排是否满足要求？
√
√
人员培训情况
√
1受审核部门负责人如何对其部门员工培训？
2员工上岗前，受审核部门负责人是否对其人员进行了上岗前培训（询问1-2员工并查看其培训记录）？有无开展提高员工技能的培训？