标准工艺操作程羟丙纤维素2
进口羟丙甲纤维素检验操作规程
进口羟丙甲纤维素检验操作规程1 目的：建立羟丙甲纤维素（进口）检验操作规程。
2 适用范围：适用于羟丙甲纤维素（进口）的检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：进口药品注册标准JX20020062。
4.2 质量指标：见《羟丙甲纤维素（进口）质量标准》。
4.3 仪器与用具：恒温干燥箱、电阻炉、电子天平、酸度计、黏度计、恒温水浴锅、气相色谱仪。
4.4 试药与试液：硫酸、盐酸、氢氧化钠、砷标准溶液、己二酸、氢碘酸、邻二甲苯、甲苯、浓过氧化氢。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 化学反应：取本品1g，轻轻倒入盛有100ml水的烧杯中，轻击烧杯上方使分散均匀。
静置使成透明黏稠液体（约需5小时）。
搅拌使剩余固体润湿，磁力搅拌使溶液均匀，加等体积的1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液，溶液稳定不分层。
4.5.2.2 物理反应：取本品1g，加入沸水100ml中，搅拌并放冷至20℃，继续搅拌，形成澄清或微浑浊的黏稠胶体溶液。
4.5.2.3 物理反应：取鉴别4.5.2.2项下的黏稠胶体溶液适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
4.5.3 检查4.5.3.1 黏度：4.5.3.1 对标示粘度＜600mPa.s的羟丙基甲基纤维素样品：取相当于4g干燥品的样品，精密称定，倒入一去皮重的广口离心杯中，加入热水使溶液总重200g，盖住杯口，用机械搅拌在400±50rmp的转速下搅拌10-20分钟，至样品已完全分散在水中，必要时用小勺将杯壁上的粉末刮下，以确保杯壁上无未溶解的粉末。
继续在冰水浴里（＜10℃）搅拌20-40分钟。
必要时加冷水使溶液重200.0g，离心赶出空气，如果有气泡，用小勺将其移出。
选用合适的乌氏粘度计，按USP（911）中“Procedure for cellulose Derivatives”的规定进行测定：其粘度应为标示粘度的80.0-120.0%。
羟丙纤维素水解中和洗涤工序标准操作规程
羟丙纤维素水解、中和、洗涤工序标准操作规程
1 目的：明确羟丙纤维素水解、中和、洗涤工序标准操作规程。
2 范围：羟丙纤维素水解、中和、洗涤工序
3 责任人：羟丙纤维素水解、中和、洗涤工序操作人员
4 内容
4.1 准备工作
4.1.1 本岗位为一般生产区，操作人员按《人员出入SOP》程序换好岗位服进入生产岗位。
4.1.2 进入岗位后的检查工作
4.1.2.1 查看交接班记录，了解上班设备运行、卫生情况及本班应注意事项。
4.1.2.2 对照上述记录及岗位清洁规程要求作下列检查。
①检查岗位环境、现场卫生清洁情况。
②检查工、器具是否洁净且定置摆放。
③检查反应釜、离心机清洁情况。
上述检查完毕后,由班长根据生产记录标明当班生产量、批号及日期。
若经检查清洁不合格，由上班或本班人员继续清理，并经车间主任或质监员检查合格后方可进行生产。
羟丙基甲基纤维素生产方法
羟丙基甲基纤维素生产方法
羟丙基甲基纤维素（HPMC）是一种水溶性聚合物，常用于制造各种建筑材料、涂料、胶粘剂和药物制剂等。
以下是羟丙基甲基纤维素的生产方法：
1. 原料准备：将纤维素原料（如木质纤维），经过碱法或酸法预处理，得到纤维素酚醛。
2. 酚醛酮化：将纤维素酚醛与酮化剂（如丙酮）反应，生成氧杂环六酮（Oxane-6 Copolymer）。
3. 羟丙基化反应：将氧杂环六酮与氢氧化丙烯酸酯（HPMA）反应，羟丙基化得到羟丙基甲基纤维素。
4. 洗涤和干燥：将羟丙基甲基纤维素进行洗涤去除未反应的杂质和溶剂，并将其干燥得到粉末或颗粒形态的产物。
需要注意的是，羟丙基甲基纤维素的生产过程涉及一系列化学反应和工艺控制，需要在适当的反应条件下进行，以确保产物的质量和性能。
羟丙甲纤维素
【性状】标准规定：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
实验结果：本品为色状粉末；臭。
结论：检验人：复核人：日期：月日【鉴别】（1）操作标准：取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日（2）操作标准：取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日【检查】酸度实验条件: BP211D型电子天平温度:＿＿℃湿度:＿＿%操作标准：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H）。
实验过程：1.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
2.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
标准规定：pH值应为4.0～8.0实验结果：PH1. PH2. pH值为。
结论：检验人：复核人：日期：月日黏度操作标准：取本品适量，按干燥品计算，加90℃水制成2.0%（g/g）溶液，充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±1℃时，以旋转黏度计测定（中国药典二部附录Ⅵ G第二法）。
标准规定：黏度应在0.005～0.075Pa·s。
计算公式：η=K·（T/ω）式中：K为用已知粘度的标准液测得的旋转式粘度计常数；K=0.653T为扭力矩；ω为角速度实验过程及结果：W样=T 1 = T2= T=η=结论：检验人：复核人：日期：月日水中不溶物操作标准：取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重。
工艺规程羟丙纤维素
1.范围本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。
2. 引用标准《中国药典2000》版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。
3. 概述3.1化学名：羟丙纤维素3.2英文名：Hyprolose3.3批准文号:鲁卫药准字(1998) 第3.4 本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。
4. 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准4.1 原辅料4.1.1 精制棉a.外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属等杂质。
b. 规格：M100c. 干燥失重：不得过10.0%。
d. 灰分：不得过0.2%。
e. 白度：不低于80.0%。
f. 醚溶物：不得过0.05%。
i. 聚合度：平均值1301-1600。
h. 含量：α-纤维素应为97.0-102.0%。
4.1.2 氢氧化钠a.外观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面呈结晶性，引湿性强。
b.硫酸盐：不得超过0.2%。
c.铁盐：不得超过0.002%。
d.重金属：不得超过0.003%。
e.含量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。
4.1.3 环氧丙烷a. 外观：本品为无色透明液体，无悬浮异物、无沉淀物。
b. 相对密度：应为0.83（20℃）c. 不挥发物：遗留残渣不得过1mgd. 铁盐：不得过0.002%e. 含量：参考进厂原料报告单4.1.4工业盐酸a. 外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物。
b. 相对密度：应为1.13-1.19c. 重金属：不超过0.001%。
d. 含量：应不低于28%。
4.2 包装材料4.2.1内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：950mm×510mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.2. 2 外包装材料a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。
羟丙碱化
1．范围本标准规定了羟丙纤维素碱化岗位操作法、重点操作复核、过程产品质量标准与控制、异常情况处理和报告。
2．生产操作2.1 准备工作2.1.1 本岗位为一般生产区,操作人员按《人员出入SOP》规定程序换好岗位服,提前10分钟到生产岗位.2.1.2 进入岗位后的检查工作（1）查看交接班记录,了解上班生产进度、设备运行、卫生情况及本班应注意事项。
（2）对照上述记录和岗位操作规程要求作下列检查：a.检查岗位环境，现场卫生情况；b.检查工、器具是否齐全且定置摆放；c.检查碱化机、空气压缩机、周转袋清洁情况，碱液过滤网应完好。
上述检查完毕后，若不合格由本班或上班人员继续清理，并经车间主任或质监员检查合格后方可进行生产。
2.1.3 根据生产指令，持领料单到原料库领取本工序所需原料，核对品种、数量、外观质量无误后办理领料手续。
2.2 试运行2.2.1 检查水、电是否正常。
2.2.2启动碱化机、空气压缩机运转是否正常。
2.3 碱化2.3.1 将准确计量的13.8kg片碱倒入大口塑料桶,加入电渗析水36kg,混匀,冷却至20℃,测试其比重应为1.28-1.32kg/dm3.2.3.2将碱液通过200目筛网加入碱液贮罐，关闭阀门及放气阀。
2.3.3 准确称量精制棉两份,每份10kg,分别加入两个碱化机,启动空气压缩机开关和碱化机搅拌开关,打开两个喷碱阀门,将16.6kg碱液同时喷入两个碱化机内的精制棉,喷完后继续混匀10分钟。
2.3.4 碱化混匀后关闭搅拌转手柄，使混料机反转，将物料转入料槽，装入周转袋老化。
4-6小时。
2.3.5 重复以上操作,每批料60kg分三次碱化。
4 生产结束工作2.4.1 工作完毕后，按清洁规程将现场彻底清理干净，工、器具定置摆放。
2.4.2 检查批生产记录、生产程序卡、设备运行记录及交接记录是否填写完全。
2.4.3 复查设备管道电源是否关好，交班后可离岗。
3. 重点操作复核、复查制度3.1 配比应符合工艺要求，原料外观质量应合格。
羟丙基甲基纤维素(HPMC)生产工艺
羟丙基甲基纤维素（HPMC）生产工艺反应原理：羟丙基甲基纤维素的生产采用氯甲烷和环氧丙烷作为醚化剂, 其化学反应方程是:Rcell –OH（精制棉）+ NaOH（片碱、氢氧化钠）+ CH3Cl （氯甲烷）+ CH2OCHCH3(环氧丙烷)→Rcell - O - CH2OHCHCH3 （羟丙基甲基纤维素）+ NaCl （氯化钠）+ H2O （水）化学结构式为：工艺流程：精制棉粉碎---化碱---投料---碱化---醚化---溶剂回收及洗涤---离心分离---干燥---粉碎---混料---成品包装1：生产羟丙基甲基纤维素的原料及辅料主要原料为精制棉，辅助材料为氢氧化钠（片碱）、环氧丙烷、氯甲烷、醋酸、甲苯、异丙醇、氮气。
（精制棉粉碎的目的：通过机械能破坏精制棉的聚集态结构，以降低结晶度和聚合度，增加其表面积。
）2：精确计量与原料质量控制在设备一定的前提下，任何主副原材料的质量及加入量和溶剂的浓度比例都直接影响产品的各项指标。
生产过程体系中含有一定量的水，水与有机溶剂并非完全互溶，水的分散度影响碱在体系中分布。
若没有充分搅拌，则对纤维素均匀碱化与醚化不利。
3：搅拌与传质传热纤维素碱化、醚化都是在非均相（利用外力搅拌均匀）条件下进行的。
水、碱、精制棉及醚化剂在溶剂体系中的分散与相互接触是否充分均匀，都会直接影响碱化、醚化效果。
碱化过程搅拌不匀，会在设备底部产生碱结晶而沉淀，上层浓度低碱化不够充分，结果是醚化结束后体系还存在大量自由碱，但是纤维素本身碱化不够充分，产品取代不均匀，从而导致透明度差，游离纤维多，保水性能差，凝胶点也低，PH值偏高。
4：生产工艺（淤浆法生产过程）（1：）向化碱釜内加入规定量的固体碱（790Kg）、水（系统总水量460Kg），搅拌升温至80度恒温40分钟以上，固态碱完全溶解（2：）向反应釜加入6500Kg的溶剂（溶剂中异丙醇与甲苯的比值为15/85左右）；将化好的碱压入反应釜，压碱后向化碱釜喷淋200Kg溶剂以冲洗管道；反应釜降温至23℃，将粉碎精制棉(800Kg)加入，精制棉加入后喷淋600Kg溶剂开始碱化反应。
羟丙基甲基纤维素的生产工艺及应用
1产品概况纤维素醚是一类重要的水溶性高分子化合物,是以天然纤维素(α- 纤维素,包括棉短绒或木桨粕) 经过碱化、醚化反应而生成的一系列产品的总称。
纤维素醚分为离子型和非离子型两类产品,离子型产品主要是羧甲基纤维素(CMC) ,非离子型产品包括甲基纤维素(MC) 、羟丙基甲基纤维素(HPMC) 、乙基纤维素( EC) 、羟乙基纤维素(HEC) 、羟丙基纤维素(HPC) 等。
HPMC属水溶性非离子型纤维素醚,是甲基纤维素(MC) 中部分甲氧基被羟丙氧基置换时得到的产物。
HPMC 为白色粉末,无味,无臭,无毒,在人体内完全无变化而排出体外。
该品易溶于水,但不溶于热水。
水溶液为无色透明粘稠物。
HPMC 具有优良的增稠、乳化、成膜、分散、保护胶体、保持水分、粘合、耐酸碱,抗酶等性能,广泛用于建筑、涂料、医药、食品、纺织、油田、化妆品、洗涤剂、陶瓷、油墨及化学聚合反应过程中。
1生产工艺HPMC制造主要由棉绒碱处理、羟丙基化、甲基化等三个反应来完成的。
在近几年出现的各种技术方只仅仅集中在完善与改进各个单元操作方面。
一般都用棉绒为原料，用50%的氢氧化钠水溶液进行碱性处理，得到纤维素钠盐，在进行羟丙基化和甲基化操作。
最近常用的羟丙基化试剂是氧化丙烯，而在70年代也有用丙醇作羟丙基化试剂的报道。
甲基化试剂一般都采用氯甲烷，在早期也有用溴甲烷、硫酸二甲酯的报道。
评价：HPMC性能的指标是甲基取代度，醚化效率，聚合度，粘度等。
各种新工艺方法的出现，均是围绕着改进某些工艺路线，提高某些指标水平而进行的。
纤维素醚类生产工艺有其共性,即精制棉或木浆经液体烧碱浸渍,压榨除去多余的碱液,得到碱纤维素,再加入溶剂,醚化剂,在一定温度、压力下进行醚化反应,反应终点以所需醚化度为准,然后经中和洗涤、干燥,粉碎等得成品。
HPMC的生产采用氯甲烷和环氧丙烷作为醚化剂, 其化学反应方程是:Rcell - OH+ NaOH+ CH3Cl + CH2OCHCH3→Rcell - O - CH2OHCHCH3 + NaCl + H2O醚化工艺大体上可分为两大类，一类是一步醚化法，即使羟丙基化反应和甲基化反应同时进行，这是早期采用的方法，仍然是现在制备HPMC的重要方法。
辅807-2羟丙纤维素检验标准操作程序
目的：规范原辅料的检验方法和操作程序。
范围：羟丙纤维素。
责任：质检员。
规定：1性状1.1 取本品5g，平铺于洁净的白磁盘中，观察其色泽、状态。
1.2鼻闻舌尝，检查其嗅味。
1.3取本品1g，加水10ml，振摇，观察溶液变化情况。
1.4依法检查（凡例），观察本品在乙醇、丙酮、乙醚这的溶解情况。
2鉴别2.1取本品2%的水溶液1ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，观察两液界面处的颜色变化。
2.2取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后，放置10分钟，观察溶液变化；再加甲醇10ml，振摇，观察反应现象。
3检查3.1酸碱度取本品0.10 g，加水10ml溶解后，振匀，依法测定（附录ⅥH）。
3.2氯化物取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml 洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml 按“氯化物检查标准操作程序”检查，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较。
3.3干燥失重取本品1 g，精密称重，在105℃干燥至恒重，按“干燥失重测定标准操作程序”检查。
羟丙纤维素检验标准操作程序第2页3.4 炽灼残渣取本品1.0 g，精密称定，按“炽灼残渣检查标准操作程序”检查。
3.5铁盐取本品1.0 g，，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，于水浴中加热溶解，加水至25 ml，混匀；取5.0 ml，按“铁盐检查标准操作程序”检查，与标准铁溶液2.0 ml制成的对照液，比较。
3.6重金属取3.4项下遗留残渣，按“重金属检查标准操作程序”检查。
3.7砷盐取本品0.67 g，加氢氧化钙1.0 g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，按“砷盐标准操作程序”检查。
3.8微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检查。
羟丙基甲基纤维素生产工艺
羟丙基甲基纤维素生产工艺1、原材辅料的制备精制棉由仓库运送开棉车间经开棉机开松后进行除铁处理，送至粉碎系统，再有旋风分离机和脉冲布袋式收料装置收集粉状纤维计量备用。
原料氯甲烷、环氧丙烷及溶剂甲苯、异丙醇、醋酸分别由槽车输送至储罐储存。
原料送入车间计量槽备用，溶剂送入车间外中间储槽备用。
溶剂配料：一定量的甲苯、异丙醇分别由各自中间储槽输送至溶剂配料槽配置成混合溶剂，由溶剂配料泵输送泵输送部分混合溶剂去车间溶剂喷淋槽备用。
此外，来自分层器的上层液通过溶剂配料泵输送至溶剂配料槽循环使用。
醋酸配料：一定量的醋酸与来自精馏液槽的精馏液通过醋酸配料泵输送至醋酸配料槽配制成醋酸溶液，再由醋酸配料泵输送至车间醋酸计量槽，备用。
软水由软水站输送至车间软水计量槽，备用。
2、工艺反应（1）化碱：开启搅拌，向醚化釜依次加入规定量的溶剂、软水、片碱，夹套通蒸汽升温至75℃，保持恒温溶化后醚化釜夹套内通循环水降温。
（2）碱化：在连续搅拌下加入粉状精制棉，喷淋一定量的来自溶剂喷淋槽的溶剂，充氮气至0.06兆帕，通循环水，控制温度恒温在25℃以下进行碱化反应。
（3）醚化：碱化结束后，抽真空到-0.06兆帕，依次加入规定量的环氧丙烷、氯甲烷，加入过程控制温度，加料完毕后充分进行搅拌；随后夹套内通蒸汽升温至86℃，恒温搅拌，进行醚化反应。
（4）回收：醚化反应结束后，降温至75℃，向醚化釜内充氮气压料至已加入定量醋酸的回收釜中，中和余碱，釜内通蒸汽控制温度在106℃左右，回收溶剂。
回收结束后，釜内加入软水洗涤物料，洗涤完毕后，釜内料液由回收釜底部出，经螺杆泵输送至离心机离心脱水，脱水后的物料，经由人工投料至洗涤釜，测试物料PH为6～8左右，洗涤釜内加热软水搅拌洗涤物料。
釜夹套内通蒸汽，使物料能够充分洗涤干净，料液由洗涤釜低部出，经螺杆泵输送至离心机离心脱水，脱水后物料进入干燥工段。
（5）干燥、包装：脱水后物料进入凝胶机，由提升机提升至流化床进行干燥，干燥后的物料若干未达到要求，则进入闪蒸干燥机进一步干燥，物料进入涡流磨进行粉碎，然后进入振动筛筛出颗粒大小不同的物料，不同粘度的物料进入混料器混合，去包装机包装成品。
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1.范围
本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准、技术参数、物料平衡计算方法等。
2. 引用标准
《中国药典》2000版
《药品生产质量管理规范》1998年修订版。
3. 概述
3.1化学名：羟丙纤维素
3.2英文名：Hyprolose
3.3批准文号：鲁卫药准字（1998）第052620号。
3.4性质与用途
本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。
4. 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准
4.1 原辅料
4.1.1 精制棉
a.外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属等杂质。
b. 规格：M100。
c. 干燥失重：不得过10.0%。
d. 灰分：不得过0.2%。
e. 聚合度：平均值1301-1600。
f. 含量：α-纤维素应不低于97.0%。
4.1.2 氢氧化钠
a.外观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面呈结晶性，引湿性强。
b.硫酸盐：不得超过0.2%。
c.铁盐：不得超过0.002%。
d.重金属：不得超过0.003%。
e.含量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。
4.1.3 环氧丙烷
a. 外观：本品为无色透明液体，无悬浮异物、无沉淀物。
b. 相对密度：应不超过0.83（20℃）
c. 不挥发物：遗留残渣不得过1mg
d. 铁盐：不得过0.002%
e. 含量：参考进厂原料报告单
4.1.4工业盐酸
a. 外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物。
b. 相对密度：应为1.13-1.19
c. 重金属：不超过0.001%。
d. 含量：应不低于28%。
4.2 包装材料
4.2.1内包装材料
a.材质：聚乙烯塑料
b.规格：950mm×510mm
c.微生物限度：
1）细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2.
2)致病菌：大肠杆菌阴性
金黄色葡萄球菌阴性
4.2. 2 外包装材料
a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。
a.规格：500mm×900mm
c. 内容：见SOP-PMS 02 00
4.3 产品质量标准
4.3.1 [外观]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
4.3.2 [鉴别]
（1）、（2）应呈阳性
4.3.3 [检查]
a. 酸碱度：应为5.0-7.5。
b. 氯化物：不得过0.20%。
c. 干燥失重：不得过8.0%。
d. 炽灼残渣：不得过1.0%。
e. 铁盐：不得过0.010%。
f. 重金属：不得过0.002%。
j. 砷盐：不得过0.0003%
h. 含量：应为7.0-16.0%
i. 微生物限度：
细菌总数不超过1000个/g
霉菌总数不超过100个/g
致病菌不得检出。
4.4 过程产品的质量标准
4.4.1 酸碱度：应为7-8
4.4.2 氯含量：不得超过0.15%
5. 反应原理与工艺流程图
5.1 反应原理
本品由纯棉纤维碱化后与环氧丙烷在适当的温度和压力下醚化制得。
5.2 工艺流程图
→→→→→
①⑤③②②
质量监控点13个。
5.3 工艺配比
原辅料重量配比
精制棉60kg 1
氢氧化钠27.6kg 0.46
环氧丙烷19.8kg 0.33
工业盐酸80kg 1. 33
6.工艺过程
6.1原料的处理：领取精制棉将其撕成块状，开启粉碎磨，粉碎后，使能通过40目筛。
6.2 反应
6.2.1 备料
按生产指令领取粉碎后的精制棉60kg、氢氧化钠27.6kg、环氧丙烷19.8kg分别摆放在货架上备用。
6.2.2碱化
a. 质量监控点
碱液的相对密度1.28-1.32。
（20℃）
b. 操作过程
将27.6kg氢氧化钠溶于72kg水中，配制成相对密度为1.28-1.32的碱液；将精制棉60kg 投入捏合机，启动捏合机搅拌和空气压机，将碱液均匀喷入精制棉，喷毕继续搅拌混匀60分钟，停止搅拌。
6.2.3 醚化
a. 质量监控点
抽真空后釜内压力为-0.05MPa
反应温度不超过70℃
压力不超过0.1MPa
反应终止时釜内压力为-0.04MPa
b.操作过程
向醚化釜内充入氮气，使醚化釜内压力达到0.1MPa，5分钟后压力应无变化，然后排气抽真空，压力应显示为-0.05MPa，升温至50℃时，滴加环氧丙烷，控制温度不超过70℃，压力不超过0.1 MPa ，当釜内压力为-0.04 MPa 时反应终止，降温后将料放入周转袋，以批生产记录标识其状态。
6.3中和、水洗
6.3.1 质量监控点
投料的温度70℃以上
酸度应为7-8
氯含量不超过0.15%。
6.3.2 操作过程
向釜中加入电渗析水900kg，工业盐酸80kg，升温至70℃向釜内投入醚化后的物料，控制温度70℃以上，调节物料PH值7-8，合格后放料，固液分离。
向水洗釜中加入电渗析水1800kg，升温至70℃，将滤饼投入水洗釜，混匀后，监测氯含量合格后放料，固液分离，以批生产记录标识其状态。
6.4 干燥
6.4.1 质量监控点
干燥温度不得超过130℃
干燥失重不得超过8.0%。
6.4.2 操作过程
将滤饼颗粒后进盘，厚度不宜超过盘高的三分之二，进盘顺序自上而下，将烘车推入烘箱，控制温度110-130℃，干燥6-7小时，估测干燥情况，将物料转移到洁净区，紫外线灭菌30-60分钟。
6.5粉碎包装
6.5.1 质量监控点
筛网100目
每件净重20kg 误差+0.1kg
6.6.2 物料粉碎后，按旋振筛操作规程，启动旋振筛，调试正常后进行筛分，使能通过100目筛，每20kg为一包装，内包装为聚乙烯塑料袋，外包装为甲级涂塑编织袋。
收集筛上滞留物，粉碎后再重新筛分，最后滞留物、扫地料入废料库。
7. 工艺卫生要求
7.1 一般生产区
a.操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。
b.地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
c.应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施。
d.内部照明应符合操作要求。
7.2 洁净区
a.必须达到一般生产区规定的所有要求。
b.洁净区中所有建筑表面应光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清
洁剂和消毒剂的反复使用。
c. 生产过程中的滞留物，扫地料应及时清除。
e.紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。
7.3 设备及工器具洁净周期
a.捏合机、水洗釜、离心机、旋振筛、粉碎磨、每班清洁一次。
b.过程产品周转车、周转袋、每周清洁一次。
c.烘箱、烘盘、烘车每两周清洁一次。
7.4 操作人员
a.上岗前必须按《人员出入SOP》更换清洁、完好符合区域规定要求的岗位服。
b.上岗前必须将手洗干净、不得涂抹化妆品、不得佩戴手饰和手表。
c.保持个人卫生做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
8. 技术安全和劳动防护
8.1氢氧化钠、工业盐酸具有强烈腐蚀性，工作前穿戴好防护用品：胶靴、乳胶手套和口罩。
8.2水解釜、水洗釜上所安装的照明灯应为低压电源开关，严禁用湿手接触电器开关以防触
电事故发生，停电时所有电源电器开关应及时关闭。
8.3所有蒸汽管道外必须加包隔热层。
8.4环氧丙烷为易燃、易爆物品，且粉碎、筛分时产生大量粉尘，严禁将火种带入生产区，以防失火引起爆炸。
8.5 带有皮带轮的粉碎磨应设防护装置。
8.6 严格遵守劳动制度，不准串岗、脱岗、不准随意开动机器。