行业政策法规档案目录(2015-2-27)

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3.13食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）(2014年09月30日 发布)
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（四）公告
4.1国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）（2014年05月23日 发布）
39
4.2国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）（2014年05月30日 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年208号）（2014年09月11日 发布）
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3.11食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年209号）（2014年09月11日 发布）
33
3.12食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）（2014年09月30日 发布）
24
3.3关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（国食药监械[2009]836号 ）（2009年12月16日 发布）
25
3.4关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械[2011]425号）（2011年09月16日 发布）
26
3.5食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）（2013年11月26日 发布）
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5.2国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）（2014年05月30日 发布）
56
5.3国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）（2014年08月21日 发布）
57
5.4国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）（2014年08月21日 发布）
政策法规目录
类别
文件名称/颁布号/颁布日期
页码
（一）法律行政法规
1.1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（2014年03月07日 发布）
1
1.2医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）（2011年05月20日 发布）
2
（二）部门规章
2.1医疗器械注册管理办法（食药监总局4号令）（2014年07月30日 发布）
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4.6国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）（2014年12月12日 发布）
44
4.7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）（2014年12月19日 发布）
45
（五）通告
5.1国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）（2014年05月30日 发布）
58
5.5国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）（2014年8月25日 发布）
59
5.6国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）（2014年09月05日 发布）
60
5.7国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）（2014年09月11日 发布）
61
5.8关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）（2014年09月11日 发布）
62
5.9国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）（2014年09月26日 发布）
63
27
3.6关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知（食药监械监便函〔2014〕84号）（2014年07月26日 发布）
28
3.7食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（2014年143号）（2014年08月01日 发布）
29
40
4.3国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）（2014年05月30日 发布）
41
4.4国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）（2014年09月05日 发布）
42
4.5国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）（2014年09月05日 发布）
3.8食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年144号）（2014年08月01日 发布）
30
3.9食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年192号）（2014年08月21日 发布）
11
2.2 体外诊断试剂注册管理办法（食药监总局5号令）（2014年07月30日 发布）
12
2.3医疗器械说明书和标签管理规定(食药监总局6号令)（2014年07月30日 发布）
13
2.4医疗器械生产监督管理办法（食药监总局7号令）（2014年07月30日 发布）
14
2.5医疗器械经营监督管理办法（食药监总局8号令）（2014年07月30日 发布）
15
（三）工作文件
3.1关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）（2007年04月28日 发布）
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3.2关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号 ）（2009年12月16日 发布）