《医疗器械监督管理条例》条款内容新旧版本对比
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医疗器械监督管理条例650号与旧条例的对比
发布和实施时间
276号令——2000年1月4日发布
2000年4月1日实施
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过
650号令——2014年3月7日成文
2014年3月31日发布 2014年6月1日实施
276号令与650号令的对比
一、分类定义
650号令
新条例的主要修改之处
原《条例》八章四十八条，新《条例》八章八十条。 修改的主要内容包括： 调整了医疗器械的定义和分类规则；
原条例在第三条对“医疗器械”给出 新条例在第七十六条对“医疗器械”给出了明确的定 了明确的定义：“是指单独或者组合 义：“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 使用于人体的仪器、设备、器具、材 具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似或者 料或者其他物品，包括所需要的软件； 相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 其用于人体体表及体内的作用不是用 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其目的是： 辅助作用；其使用旨在达到下列预期 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 目的： （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 监护、缓解； 者支持； （二）对损伤或者残疾的诊断、治 （四）生命的支持或者维持 疗、监护、缓解、补偿； （五）妊娠控制。 （三）对解剖或者生理过程的研究、 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 替代、调节； 诊断目的提供信息。 （四）妊娠控制。
注册证的格式
医疗器械监督管理条例新旧版比较
2017/10/14
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三、新旧版条例发布的背景不同
过去14年间，旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安 全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯 定。但旧版条例在许多方面已难以适应新 情况、新变化。因此，对旧版条例进行修 订不仅是必然的，也是非常必要的。
2017/10/1410Biblioteka 四、旧版条例遇到的主要问题
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六、新版条例的主要特点
三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神 与要求，适当减少了事前许可，重点强化 了过程监管和日常监管，以提高监管的有 效性。
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五、条例修订主要过程
国务院法制办对条例的修订工作高度 重视，先后五次征求有关部门单位意见， 并于2010年9月在其网站，向社会公开征求 意见，有关领导赴广州、深圳等地调研， 走访多家医疗器械生产经营企业，多次召 开部门协调会。2012年6月，还召开了国际 研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业 协会的意见。
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四、旧版条例遇到的主要问题
三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管 力度。如对医疗器械生产经营企业过程监 管不够，未明确对生产经营企业质量管理 规范的要求。
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四、旧版条例遇到的主要问题
四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全 认证（3C认证），造成重复监管。
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五、条例修订主要过程
在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司 起草了《医疗器械监督管理条例》修订讨 论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督 管理局局务会研究通过了《医疗器械监督 管理条例》修订送审稿，并报送国务院法 制办。
《医疗器械监督管理条例》条款内容新旧版本对比
第三类医疗器械注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
产品注册证
有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节,
第四十六条-—第五十二条
第二十八条
旧版本,对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目
重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
（四)生产日期和使用期限或者失效日期;
（五)产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
（七)安装和使用说明或者图示；
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所.
比较笼统
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
产品注册证
有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节,
第四十六条-—第五十二条
第二十八条
旧版本,对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目
重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
（四)生产日期和使用期限或者失效日期;
（五)产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
（七)安装和使用说明或者图示；
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所.
比较笼统
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表全篇
《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。
38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。
49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。
强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。
增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。
医疗器械监督管理条例（新的739号令和680号令对比）
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
医疗器械监督管理条例新旧版比较
5、《医疗器械说明书、标签和包装标 示管理规定》（修订）； 6、《医疗器械标准管理办法》（修 订）； 7、《医疗器械命名规则》（制定）； 8、《医疗器械临床试验机构资格认定 管理办法》（制定）； 9、《医疗器械生产监督管理办法》 （修订）；
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九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
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六、新版条例的主要特点
五是增加了一些新的规定，原有的一 些规定更加具体。如增加了医疗器械不良 事件的处理与医疗器械召回的规定，对一 次性使用的医疗器械规定更加具体。
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七、新旧版条例框架篇幅比较
新版条例共分设了八章80条，约13700 字；而旧版条例共分设了六章48条，约 5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上 增加了两章，篇幅上增加了一倍多。
《医疗器械监督管理条例》 新旧版比较
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一、概述
新版《医疗器械监督管理条例》将从 今日正式实施。这必将对我国医疗器械监 督管理、对公众用械安全有效，对医疗器 械产业的健康发展产生重大影响。
2017/10/14
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一、概述
各级食品药品监督管理部门、医疗器 械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位 都应当认真学习、研究落实《医疗器械监 督管理条例》措施，为新版《医疗器械监 督管理条例》的实施做好准备。
九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
计划共有13部，分别为： 1、《医疗器械注册（备案）管理办法》 （修订）； 2、《体外诊断试剂注册管理办法》 （制定）； 3、《医疗器械临床试验质量管理规范》 （制定）； 4、《医疗器械分类规则》（修订）；
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九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
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六、新版条例的主要特点
五是增加了一些新的规定，原有的一 些规定更加具体。如增加了医疗器械不良 事件的处理与医疗器械召回的规定，对一 次性使用的医疗器械规定更加具体。
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七、新旧版条例框架篇幅比较
新版条例共分设了八章80条，约13700 字；而旧版条例共分设了六章48条，约 5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上 增加了两章，篇幅上增加了一倍多。
《医疗器械监督管理条例》 新旧版比较
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一、概述
新版《医疗器械监督管理条例》将从 今日正式实施。这必将对我国医疗器械监 督管理、对公众用械安全有效，对医疗器 械产业的健康发展产生重大影响。
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一、概述
各级食品药品监督管理部门、医疗器 械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位 都应当认真学习、研究落实《医疗器械监 督管理条例》措施，为新版《医疗器械监 督管理条例》的实施做好准备。
九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年）
计划共有13部，分别为： 1、《医疗器械注册（备案）管理办法》 （修订）； 2、《体外诊断试剂注册管理办法》 （制定）； 3、《医疗器械临床试验质量管理规范》 （制定）； 4、《医疗器械分类规则》（修订）；
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医疗器械GMP新旧条款对比
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保 文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件
具体说明程序文件和技术文件 应该包括的内容。
/
没有大的变化。
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医疗器械 GMP2014-新旧条款对比
2014 年第 64 号（新版）
国食药监械[2009]833 号（旧版）
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的 可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当 签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时， 应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定 的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
第五章 文件管理
第四章 文件和记录
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包 括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需 要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各 项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产 工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和 服务操作规程等相关文件。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本 准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服 务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应 当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管 理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个 组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风 险管理。
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件
具体说明程序文件和技术文件 应该包括的内容。
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没有大的变化。
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医疗器械 GMP2014-新旧条款对比
2014 年第 64 号（新版）
国食药监械[2009]833 号（旧版）
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的 可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当 签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时， 应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定 的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
具体说明对监视和测量设备的 要求。
第五章 文件管理
第四章 文件和记录
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包 括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需 要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各 项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产 工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和 服务操作规程等相关文件。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本 准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服 务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应 当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管 理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个 组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风 险管理。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施，第二十三条至第二十五条。
无
说明书、标签及包装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
旧版--2000年01月04日
分类定义
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安
全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
需要
第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请
部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
比较笼统
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施，第二十三条至第二十五条。
无
说明书、标签及包装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
旧版--2000年01月04日
分类定义
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安
全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
需要
第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请
部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
比较笼统
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
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比较笼统
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；
第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交资料
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列资料：
(一)广品的风险分析资料；
(二）产品技术要求；
(二）产品检验报告；
(四）临床评价资料；
(五）产品说明书及标签样稿；
(六）产品的质量管理体系文件；
(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更。新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试 验
办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：
(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能 达到新要求的。
按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及 环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的 机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
生产许可证有效期限及延续办法
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械监督管理条例》条款内容
新旧版本的对比
Hale Waihona Puke 版本新版旧版颁布令
国务院令第650号
国务院令第276号
实施时间
2014年6月1日
2000年01月04日-2014年5月31日
分类定义
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。
需要
第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申 请部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；
比较笼统
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节，
第四十六条--第五十二条
第二十八条
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序
先申请产品注册证，后申请生产许可证。
先申请生产许可证，后申请产品注册证
变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。
产品注册分类别执行
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械经营许可证期限及延续办法
有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证
生产企业具 备条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。
无
说明书、标签及包装标识要求
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
产品注册证
有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；
第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交资料
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列资料：
(一)广品的风险分析资料；
(二）产品技术要求；
(二）产品检验报告；
(四）临床评价资料；
(五）产品说明书及标签样稿；
(六）产品的质量管理体系文件；
(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更。新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试 验
办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：
(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能 达到新要求的。
按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及 环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的 机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
生产许可证有效期限及延续办法
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械监督管理条例》条款内容
新旧版本的对比
Hale Waihona Puke 版本新版旧版颁布令
国务院令第650号
国务院令第276号
实施时间
2014年6月1日
2000年01月04日-2014年5月31日
分类定义
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。
需要
第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申 请部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；
比较笼统
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节，
第四十六条--第五十二条
第二十八条
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序
先申请产品注册证，后申请生产许可证。
先申请生产许可证，后申请产品注册证
变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。
产品注册分类别执行
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械经营许可证期限及延续办法
有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证
生产企业具 备条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。
无
说明书、标签及包装标识要求
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
产品注册证
有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。