骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析
小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析作者：肖向东来源：《中国医学创新》2012年第23期【摘要】目的：探讨骨源性碱性磷酸酶(NBAP)测定在小儿佝偻病早期诊断中的应用价值。
方法：随机抽取儿童保健门诊3～36个月婴幼儿400例进行骨源性碱性磷酸酶(NBAP)检测，并对37例中、重度佝偻病患儿NBAP的阳性例数与血清钙、手腕骨X线影像学改变检出例数进行比较。
结果：400例婴幼儿NBAP阳性率为31.5%，37例中、重度小儿佝偻病患者中NBAP阳性例数与血清钙、X线影像学改变检出例数相比，差异均具有统计学意义(P【关键词】骨源性碱性磷酸酶；佝偻病；早期诊断Analysis of Pediatric Bone Alkaline Phosphatase Test Results/XIAO Xiang-dong.//Medical Innovation of China，2012，9(23)：092-093【Abstract】Objective：To explore the early diagnosis value of determination bone alkaline phosphatase (NBAP) in children with rickets. Method：Activity of peripheral blood NBAP in 400 health examinated children in child health care clinic，aged 3 months to 36 months，were detected in our study.In 37 infants diagnosed as moderate to severe rickets， the number of patients with positive NBAP were compared with the number of hypocalcemia of newborn and the number of infants with X ray imaging changement.Result：The positive rate of NBAP in 400 children was 31.5%.In 37 patients with moderate to severe rickets，there was significant difference in positive number of NBAP，compared with the number of hypocalcemia of newborn and the number of infants with X ray imaging changement(P【Key words】Bone alkaline phosphatase；Rickets；Early diagnosisFirst-author’s address： Zhangdian Maternity and Child Care Center of Zibo，Zibo 255000，Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.23.059佝偻病(Rickets)是婴幼儿时期常见的慢性营养缺乏性疾病，是因维生素D缺乏，导致钙磷代谢失常，而使骨骼钙化不良所致。
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒使用说明
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)货号：G5610有效期：6个月有效。
产品内容：产品规格试剂(A):ALP Assay buffer 2.5ml试剂(B):ALP显色液 2.5ml试剂(C):显色基液7.5ml试剂(D):Phenol标准(1mg/ml)1ml试剂(E):ddH2O1ml产品说明：碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase，简称ALP或AKP)为一类磷酸酯酶，广泛分布于哺乳动物组织内，其活性所需最适pH9.2~9.8。
此酶主要存在于物质交换活跃之处(细胞膜)，如肠上皮和肾近曲小管的刷状缘、附睾上皮之静纤毛、肝的毛细胆管膜以及微动脉和毛细血管动脉部之内皮，还见于内质网、高尔基复合体、吞饮小泡、肠上皮之溶酶体、中性粒细胞之中性颗粒以及平滑肌的细胞膜。
碱性磷酸酶检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)(Alkaline Phosphatase Colorimetric Assay Kit)采用磷酸苯二钠比色法，其检测原理是磷酸苯二钠在碱性条件下，可在碱性磷酸酶的作用下生成游离酚和磷酸。
在碱性条件下酚与氨基安替比林结合，并经氧化生成红色醌式结构物，呈深浅不一的红色，产物红色越深，说明碱性磷酸酶活性越高，反之则酶活性越低，通过酶标仪测定510nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出碱性磷酸酶活性水平。
该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的碱性磷酸酯酶活性。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
自备材料：96孔板、水浴锅或恒温箱、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、配制标准品工作液：取出Phenol标准(1mg/ml)恢复至室温后，取0.1ml溶解于1.9ml ddH2O，使浓度达到0.05mg/ml，即为标准品工作液-Phenol(0.05mg/ml)。
按照下表稀释系列标准品溶液。
012345010******** Phenol(0.05mg/ml)(μl)ddH2O(μl)55453525155相当于金氏单位(U/L)010********2、准备样品：（1）细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-80℃冻存，用于碱性磷酸酯酶的检测。
碱性磷酸酶测定试剂（ALPAKP）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司Co-Health (Beijing )Laboratories Co., Ltd. 液体生化试剂使用说明书_碱性磷酸酶测定试剂（ALP/AKP ） （IFCC ，AMP 缓冲液）【注册产品标准】YZB/国 1959-2003 ◇ 【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400405号本试剂适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量分析。
临床意义碱性磷酸酶存在于体内多种组织和器官，其病理性变化表现在：增加：（1） 肝脏疾病如胆汁淤积和肝硬化；（2） 骨骼疾病如软骨病、佝偻病、成骨肉瘤； （3） 恶性肿瘤。
减少：（1） 停止生长（克汀氏病、软骨发育不全）； （2） 先天性低磷酸酶血症。
方法学原理磷酸对硝基苯酚（4-NPP ）在碱性磷酸酶的作用下，将其磷酸基转移到2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）受体分子上，释放出的对硝基苯酚（4-NP ）在碱性溶液中分子重排形成黄色醌，可在405nm 下检测。
黄色醌形成速率与ALP 活力成正比。
ALP 4 -NPP + H 2O → 4 -NP + 磷酸 Mg 2+, 碱性 试剂组成试剂1（R 1） 试剂2（R 2）AMP 0.35mol/L 4 -NPP 80mmol/L MgCl 2 10.5mmol/L 稳定剂 适量 适用仪器ZYA-1003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-1003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-1003：适用于日立7020全自动生化分析仪； ZYD-1003：适用于贝克曼CX 系列全自动生化分析仪；ZYE-1003：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-1003、TYB-1003、TYC-1003：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。
试剂贮存及稳定性试剂自生产日期起2—8℃避光存放可稳定12个月；R 1、R 2按4:1比例混为工作液2—8℃避光可稳定4周。
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
北京市第三批自主创新产品目录
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航天东方红牌航力片
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柯瑞牌藻福康胶囊
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北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘空间数据管理与服务系统
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北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘数字制图系统
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北京世纪优网科技有限公司
极域电子教室软件V4.1
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北京世纪优网科技有限公司
天寓视频服务系统软件V6.0
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HD2000电能参数采集及管理系统
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CHL044-2C电表数据采集器
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肿瘤相关抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（化学发光法)
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人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体诊断试剂盒（化学发光法）
8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶结果分析
8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶结果分析目的分析8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶（NBAP）的检测结果。
方法对2015年5～10月大连市普兰店区妇幼保健院儿童保健门诊体检的2640例8、18、30个月小儿进行NBAP活性检测，根据原卫生部颁发的婴幼儿佝偻病防治方案进行佝偻病临床筛查。
并对NBAP检测结果异常者进行治疗后复查，观察NBAP值的变化情况。
结果月龄越小，佝偻病检出率越高，NBAP可疑率为77.3%，以NBAP≥250 U/L为佝偻病界限值，患病率为15.1%。
男童阳性预防水平和阳性异常检出率稍高于女童，差异无统计学意义（χ2=1.06，P>0.05）。
居住在乡镇的婴幼儿阳性预防水平和阳性异常检出率明显高于居住在城市的婴幼儿，差异有统计学意义（χ2=124.00，P＜0.01）。
治疗组有效率为76.33%，高于对照组的37.37%，两组比较差异有统计学意义（χ2=32.97，P＜0.01）。
结论小儿NBAP是佝偻病早期诊断的可靠指标，也是判断治疗效果的监测指标。
标签：骨源性碱性磷酸酶；检出率；早期诊断；佝偻病；监测指标维生素D（Vit D）缺乏性佝偻病影响儿童的骨骼发育和生长，严重危害儿童身体健康，是儿童保健工作中重点防治的四大疾病之一[1]。
小儿骨源性碱性磷酸酶（NBAP）活性作为一种反映骨代谢状况的生化指标，在Vit D缺乏的早期已升高，且NBAP活性升高程度能很好地反映佝偻病活动程度，因此NBAP 活性的测定用于佝偻病的早期筛查和诊断，并对治疗效果的判断有一定的价值[2]。
为进一步了解小儿NBAP活性在诊断佝偻病中的价值及正确指导Vit D及钙剂的补充等，对普兰店区妇幼保健院儿童保健门诊8、18、30个月2640例婴幼儿的NBAP测定结果进行分析，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2015年5～10月大连市普兰店区妇幼保健院儿童保健科门诊8、18、30个月正常体检的2640例婴幼儿为分析对象，其中男1201例，女1439例。
骨源性碱性磷酸酶与血钙测定结果比较及临床探讨
中图分 类号 Ｒ ４ ４ ６ ． １ １ 文献标识码 Ｂ 文章编号 １ ６ ７ ４ — ６ ８ ０ ５ （ ２ ０ １ ４ ） ８ — ０ １ ２ ７ － ０ ２
本研究对 １ ４ ０例婴幼儿 的骨 源性碱性 磷酸酶 （ Ｎ Ｂ Ａ Ｐ ） 和其 血 ２ 结 果 钙含量进 行调 查分析 ，现将 第１ ２ 卷第８ 期（ 总 第２ ３ ２ 期） ２ ０ １ ４ ￣ １ ｚ ３ 月 垒 验体会 Ｊ ｉ ｎ ｇ ｙ ａ ｎ ｔ ｉ ｈ ｕ ｉ
骨源性碱性磷 酸酶与血钙 测定结果 比较及 临床探讨
张 爱 明①
【 摘 要 】 目的 ：对骨源性碱性磷酸酶与血钙测定结果进行探 讨分析 。方 法：选取 ２ ０ １ ０ 年１ 月一 ２ ０ １ ２ 年１ 月 于笔者所 在医院接受健 康体 检的 １ ４ ０
１ ． ２ 方法 对 婴幼儿 的血液检测 结果显示 １ ４ ０例幼儿 中，Ｎ Ｂ Ａ Ｐ≥ ２ ５ ０
Ｕ ／ Ｌ的为 ６ ６例 ，符 合佝偻 病 的诊 断界 限 ，患病率 为 ４ ７ ． １ ％。而
根据 《 婴幼 儿佝 偻病 防治方 案 》的临床诊 断发 现 ４ ０ 例（ ２ ８ ． ６ ％ ） 端末 梢的血 液 ３ Ｏ ｌ 并使 用小儿 型骨源性碱 性磷酸 酶试 剂盒对 幼儿符 合临床相关症 状。两种方法诊 断相符 的为 ３ ０例 （ ７ ５ ． ０ ％） ，
骨碱性磷酸酶检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
生物素、叠氮化钠（0.09%）的牛/马蛋白基质。每瓶 14mL。 2. 微孔板：板孔内包被链霉亲和素，包装于带干
燥剂的铝箔袋中。12×8 孔 3. 标准品 0/稀释液（0）：不含 BAP 的牛蛋白基质，
含叠氮化钠（0.09%）。每瓶 14mL。 4. 标准品（1-5）：含 BAP、叠氮化钠（0.09%）的
变形性骨炎是一种常见的骨骼紊乱，表现为正常骨 细胞的局灶性增生。变形性骨炎的发病率比曾一度认为 发病人群在3%-4%的中年患者和10%-15%的老年人要 高出许多。这种疾病不影响年轻人。绝大部分变形性骨 炎患者无临床症状，容易漏诊，除非在一些不相关原因 的医疗检查时出现X摄片或血清碱性磷酸酶水平异常时 才发现的。这种症状的患者最常见的症状是疼痛和畸形。
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】 通用名称：骨碱性磷酸酶检测试剂盒 （酶联免疫法） 英文名称： OSTASE® BAP EIA
【包装规格】96 人份/ 盒 【预期用途】
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）仅用于体 外诊断使用，用于定量检测人血清中骨特异性碱性磷酸 酶（BAP）。作为成骨细胞活性的指示剂，本试剂盒可作 为管理绝经后骨质疏松和变形性骨炎的辅助工具。
【检验原理】
本试剂盒是一种固相单克隆抗体酶联免疫测定。样
本中的 BAP 与含有生物素标记的 BAP 特异性单克隆抗 体的溶液进行反应。反应发生在包被了链霉亲和素的微
孔中（微孔固定于塑料板框中），形成固相/捕获抗体/BAP
复合物。微孔洗涤除去未结合的 BAP，再加入酶底物进行
孵育。终止反应后，在酶标仪 405nm 下读取吸光度。吸 光度值与待测样本中 BAP 浓度成正比。样本中 BAP 浓度 的计算基于 BAP 标准品及标准品 0/稀释液的同步检测。
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骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）
适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格
1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表
注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度
2.1 外观
2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；
2.2.2 测定用液体外观要求：
a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2配置及装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 pH值
a) 显色液的pH值：10.10~10.20；
b) 洗涤液的pH值：5.90~6.10；
c) 终止液的pH值：4.60~4.80。
2.4特异性
测定以下干扰物样本，在下列干扰物浓度时结果应满足表3的要求：
表3 干扰物浓度及检测结果要求
2.5 重复性及准确性
2.5.1 取同一批NB型试剂盒，分别测定BAP300U/L、BAP250U/L、BAP200U/L、BAP150U/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。
2.5.2 取同一批AB型试剂盒，分别测定BAP200U/L、BAP150U/L、 BAP100U/L、BAP50U/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。
表4 重复性及准确性显色结果要求
2.6批间差
2.6.1 取三个批次NB型试剂盒，分别测定BAP300U/L、BAP200U/L、BAP250U/L 样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。
2.6.2 取三个批次AB型试剂盒，分别测定BAP200U/L、BAP100U/L、BAP150U/L 样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。
2.7 效期稳定性
原包装在2℃～8℃密封避光的条件下保存，超过12个月有效期一个月内的产品的分析性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5的规定。