ISO13485内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485标准条款及内审方法
4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。
查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
ISO13485内部审核控制程序
玲珑电子科技有限公司内部审核控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP16 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的验证本公司是否按质量管理体系标准的要求建立了符合策划安排的质量管理体系，以维持质量管理体系的有效性和持续改进。
2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品的内部审核。
3 术语和定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定是否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2 第一方审核：指公司组织的内部质量管理体系审核。
3.3 第二方审核：顾客或顾客委托外部机构对公司质量管理体系的审核。
3.4 第三方审核：指由公司提出申请，由独立认证/公告机构对公司质量管理体系或产品的审核。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划，任命审核组组长及审核员，对审核中发现的重大问题做出决策，审核批准《内部审核报告》，向最高管理者汇报审核结果。
5.2 体系部：负责制定《年度内审计划表》，全面组织推进内部质量管理体系审核工作，并负责内审相关记录的保存与发放。
5.3 审核组组长：负责全面审核工作，编制内部质量审核实施计划，并组织审核成员编各自写《内部审核检查表》；负责收集确定各审核人员的审核发现，编制《内部审核报告》；负责跟踪审核员验证纠正措施的实施并报告结果。
5.4 审核员：根据负责审核内容的编写《内部审核检查表》，按照检查表实施审核，记录审核过程的证据和审核发现；验证纠正措施的实施状况。
5.5 各受审部门：配合审核组工作；对审核过程中发现的不合格项给出纠正措施计划并实施纠正措施。
ISO13485-2016内部审核控制程序
文件制修订记录为了确认质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2.0范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程，产品经营过程的内部审核。
3.0权责3.1 管理者代表：a)负责内部审核方案的策划；b)选定审核组长及审核员；c)组织、协调内审活动的展开；d)审核批准《审核实施计划》和《内部审核报告》。
3.2 各部门负责配合内审工作的开展，并对内审不符合项有效进行整改；3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况，编写内审报告。
4.0程序要求4.1年度审核实施计划，4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管代负责策划全年审核方案，审核组依据不同审核方案编制内审计划，确定审核范围、频次和方法，经管理者代表审核。
每年内审至少一次，二次间隔不超过12个月，并要覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：审核方案策划原则：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量管理体系认证证书到期换证之前。
4.1.2《审核实施计划》内容a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案；每次审核的章节依据和方法；b)组建审核组，确定组长。
4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核，既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。
内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。
审核组长职责：a)全权负责内审各阶段的工作，协调审核小组相关文件，召开内审小组会议，主持首末次会议。
应对审核的开展和审核观察结果作最后决定；b)制订内审实施审核计划；c)代表审核组同领导沟通；d)提交审核结果报告。
内部审核控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
内部审核控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件内部审核控制程序1、目的确保本公司质量管理体系的有效性和符合性，及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2、范围适用于公司质量管理体系和各部门及过程的审核。
3、职责3.1管理者代表负责内部审核的领导工作。
3.2内审的时间为每年一次。
3.3公司管理层负责内审组织、实施及管理。
3.4公司各个部门配合接受内审，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4、控制程序4.1内部审核的策划过程，根据本公司的情况提出内审→制定审核计划→组成审核组→编制检查表→召开首次会议→现场审核→编制审核报告→末次会议4.2根据审核要求由管理者代表授权内审人员名单，成立审核组选择审核组组长。
4.3审核组组长制定计划，准备审核时所需的文件，布置审核成员的工作。
4.4审核组组长主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行。
4.5内审员根据审核要求编制检查表，并按审核计划完成审核任务，将审核中发现的问题编制不符合项报告，并整理保存与审核有关的文件。
4.6内审员对审核中发现的不符合应形成书面报告，提交受审区域的负责人确认并签名，以确保采取纠正措施。
4.7针对不符合项及时进行原因分析，采取纠正措施，明确相关部门的责任和要求。
内审员对实施过程和结果进行跟踪，评价和验证确保纠正措施有效实施。
4.8内审员应接受过国家认可审核机构的专门培训，取得内审员资格，内审员在审核过程中不能对内审员本人所在的部门进行审核。
5、相关文件5.1纠正、改进、预防措施控制程序YH/QP-236、相关记录6.1内部体系年度审核计划QP18-016.2审核实施计划QP18-026.3纠正和预防措施记录QP23-026.4内部体系审核检查表QP18-036.5内部审核会议签到表QP18-046.6不符合项报告QP18-056.7不符合项分布表QP18-066.8内部体系审核报告QP18-07。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准条款及内审方法
4.1.3a)确定为保证这些过程的有效运⾏和控制所需的准则和⽅法；b)确保可以获得必要的资源和信息，以⽀持这些过程的运作和监视；c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d)监视、测量(适⽤时)和分析这些过程；e)建⽴并保持为证实符合本标准和适⽤的法规要求的记录 (⻅ 4.2.5).查总经理和管理者代表：检查在质量体系过程中（包括采购、⽣产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。
是否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。
4.1.4组织应按本标准和适⽤的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:a) 评价它们对质量管理体系的影响;b) 评价它们对依照本质量管理体系所⽣产的医疗器械的影响;c) 依据本标准和适⽤的法规要求得到控制。
查总经理和管理者代表：检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。
4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些这些过程的控制。
组织应对符合本过程的控制。
组织应对符合本标准、客户要求及外包过程所适⽤的法规要求负责。
采⽤的控制应与所涉及的⻛险和外部⽅满⾜7.4 规定要求的能⼒相⼀致。
定要求的能⼒相⼀致。
控制应包含控制应包含书⾯的质量协议。
查总经理和管理者代表：检查《采购管理程序》，检查分供⽅的质量协议（技术要求、检验⽅法、质量责任等）。
ea t ed in Ma st e rPD FEd i to r4.1.6组织应对⽤于质量管理体系的计算机软件的应⽤确认的程序形成⽂件。
这件。
这类软件应在初次使⽤前进⾏类软件应在初次使⽤前进⾏确认，适当时，在这类软件的变更后或应⽤时进⾏确后或应⽤时进⾏确认。
认。
软件确认和再确认有关的特定⽅法和活动应与软件应⽤相关的⻛险相⼀致。
应保持这些活动的记录。
(⻅ 4.2.5).查总经理和管理者代表：检查《计算机软件确认管理程序》及相关过程记录。
ISO13485 内部质量审核实施计划
内部审核实施计划
NO：
1 审核目的：
检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008 & ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。
2 审核依据：
ISO9001:2008 & ISO13485:2003(YY/T 0287—2003)标准、公司质量手册及质量管理体系文件。
3 审核覆盖产品：
轮椅、助行器、拐杖、洗澡椅。
4 审核时间：
2010 年 9月 10 日
5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核时间安排，被审核方有关人员应在本岗位上。
6 审核员分组：
审核组长：
A组 B组：
7 审核安排：
按审核时间表。
1
审核时间表
备注:
1 本次审核中，按照ISO9001:2008 & YY/T 0287标准要求进行。
2本次审核中,每组在审核各部门时,均要审核：
文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4.1)、记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正和预防措施(8.5)。
编制：批准: 日期：。
内部质量管理体系审核计划(ISO13485)
1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。
2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。
3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。
5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。
6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。
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2016年内部审核方案
（ISO 9001:2015、ISO 13485:2016）
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。