ISO9001：2015版-中小企业通用版-质量手册
全套经典ISO9001-2015版质量管理体系质量手册审核文件.doc
质量体系文件
**有限公司
文件编号 OCMT-QM-01 第 5 页共 78 页 1.0
质 量 管理手册
证能力。
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本手册由品管部负责组织起草，由管理者代表审核，总经理批准，其解释权 归品管部。 0.2 公司简介
0.3
颁布令 为了健全和完善我公司的质量管理体系，持续改进，规范公司在质量管理方
质 量 管理手册
目 序号 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.2 引言 公司简介 颁布令 管理承诺 管理代表任命书 质量方针 质量管理手册说明 目的与适用范围 引用标准 术语和定义 组织环境 理解组织用其环境 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系的范围 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 方 针 录 内容
面的行为，促进公司质量管理的规范化、正常化，提高企业管理水平，使顾客和相 关方满意，公司依据 ISO9001:2015《质量管理体系 要求》同时结合公司在质量管 理方面的实际运作，遵照“科学、严谨”的原则编制了本手册。 本手册阐述了公司的质量方针、目标，规定了公司的组织机构设置以及各部
质量体系文件质Βιβλιοθήκη 量 管理手册页次 文件版本
2、 制订公司的质量方针、 目标， 并确保与公司在质量方面的战略方向一致 且切实可行； 3、 在体系建立的过程中， 促进过程方法和风险思维的运用； 并为体系的建 立提供必要的资源； 4、 确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通， 指导并支持员工为体系做 出贡献； 5、 在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果；
文件编号 OCMT-QM-01 第 4 页共 78 页 1.0
质 量 管理手册
ISO9001：2015全套文件英文版(含质量手册及全套程序文件)
Ningbo XXX Material TechnologyCo.,LtdISO9001:2015 Quality ManualRevision [A/0] - [2018/3/1](c) [Copyright Year Of 2018] [Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd]; all rights reserved. This document may contain proprietary information and may only be released to third parties with approval of management. Document is uncontrolled unless otherwise marked; uncontrolled documents are not subject to update notification.Revision [A/0] - [2018/3/1]Page 1 of 19TABLE OF CONTENTS0.0 Revision History and Approval ...................................................................................................................... 3 1.0 Welcome to Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd ................................................................................ 4 2.0 XXX Material: Who We Are ........................................................................................................................... 4 2.1 Determining Our Strategic Direction ......................................................................................................... 4 2.2 Scope of the Management System ........................................................................................................... 4 2.2.1 Scope Statement ............................................................................................................................... 4 2.2.2 Facilities Within the Scope ................................................................................................................ 4 2.2.3 Permissible Exclusions ..................................................................................................................... 5 2.2.4 Scope of the ISO9001:2015 Quality Manual ..................................................................................... 5 3.0 Quality Policy................................................................................................................................................. 5 4.0 Management System Structure and Controls ............................................................................................... 5 4.1 Process Approach .................................................................................................................................... 5 4.1.1 Process Identification ........................................................................................................................ 5 4.1.2 Process Controls & Objectives .......................................................................................................... 6 4.1.3 Outsourced Processes ...................................................................................................................... 7 4.2 Documentation & Records ....................................................................................................................... 7 4.2.1 General .............................................................................................................................................. 7 4.2.2 Control of Documents ....................................................................................................................... 7 4.2.3 Control of Records ............................................................................................................................ 7 4.3 Change Management ................................................................................................................................ 8 4.4 Risks and Opportunities ............................................................................................................................ 8 5.0 Management & Leadership ........................................................................................................................... 8 5.1 Management Leadership and Commitment .............................................................................................. 8 5.2 Customer Focus ........................................................................................................................................ 9 5.3 Quality Policy ............................................................................................................................................. 9 5.4 Organizational Roles Responsibilities & Authorities ................................................................................. 9 5.5 Internal Communication ............................................................................................................................ 9 5.6 Management Review .............................................................................................................................. 10 6.0 Resources ................................................................................................................................................... 10 6.1 Provision of Resources ........................................................................................................................... 10 6.2 Human Resources .................................................................................................................................. 10 6.3 Infrastructure ........................................................................................................................................... 11 6.4 Work Environment ................................................................................................................................... 11 6.5 Organizational Knowledge ...................................................................................................................... 11 7.0 Operation ..................................................................................................................................................... 11 7.1 Operational Planning and Control ........................................................................................................... 12 7.2 Customer-Related Activities .................................................................................................................... 12 7.2.1 Capture of Customer Requirements ............................................................................................... 12 7.2.2 Review of Customer Requirements ................................................................................................ 12 7.2.3 Customer Communication ............................................................................................................... 12 7.3 Design and Development ........................................................................................................................ 13 7.4 Purchasing .............................................................................................................................................. 13 7.5 Provision of [Production of adhesive tape] .............................................................................................. 13 7.5.1 Control of Provision of [Production of adhesive tape] ..................................................................... 13 7.5.2 Identification and Traceability .......................................................................................................... 14 7.5.3 Property Belonging to Third Parties ................................................................................................ 14 7.5.4 Preservation .................................................................................................................................... 14 7.5.5 Post-Delivery Activities .................................................................................................................... 14 7.5.6 Process Change Control ................................................................................................................. 15 7.5.7 Measurement and Release of [Production of adhesive tape] ......................................................... 15 7.5.8 Control of Nonconforming Outputs .. (15)Revision [A/0] - [2018/3/1]Page 2 of 198.0 Improvement ............................................................................................................................................... 15 8.1 General .................................................................................................................................................... 15 8.2 Customer Satisfaction ............................................................................................................................. 15 8.3 Internal Audit ........................................................................................................................................... 16 8.4 Corrective and Preventive Action ............................................................................................................ 16 Appendix A: Overall Process Sequence & Interaction ........................................................................................ 17 Appendix B: ISO 9001:2015 Cross Reference . (18)Revision [A/0] - [2018/3/1] 0.0 Revision History and ApprovalRev. Nature of changes Approval DateA/0 Original release. XXX 2018/3/1Page 3 of 19Revision [A/0] - [2018/3/1] 1.0 Welcome to Ningbo XXX Material Technology Co.,LtdNingbo XXX Material Technology Co., Ltd. Was established in 2000, with the UAE businessmen to build the joint venture company; 2004 Ming Shan founded Nissin special adhesive tape and adhesive tape company; 2008 due to the strategic adjustment of 3 company merger and reorganization, the establishment of Ningbo letter mountains adhesive products Manufacturing Co., Ltd..PVC insulation tape is one of China’s national standard drafting unit, the field of adhesive products governing unit of China, Ningbo, adhesives and related products Industry Association, honorary president of the unit.We produce more than 1000 varieties of products of 11 categories. The annual throughput more than 100,000,000 square of the adhesive and 10,000 ton of the adhesive.Our company located in Ningbo which the city of the east China sea, beside 500 kilometers of shanghai, 20 kilometers from Ningbo list airport and 50 kilograms of the Ningbo seaport. The transport is very convenient (Easy to ship to everywhere on the world).2.0 XXX Material: Who We Are2.1 Determining Our Strategic DirectionXXX Material has reviewed and analyzed key aspects of itself and its stakeholders to determine the strategic direction of the company. This involves:∙Understanding our core products and services, and scope of management system (see 2.2 below).∙Identifying “interested parties” (stakeholders) who receive our [Production of adhesive tape], or who may be impacted by them, or those parties who may otherwise have a significant interest in our company. These parties are identified in the document [Requirements and expectations list of interested parties].∙Understanding internal and external issues that are of concern to XXX Material and its interested parties; also identified in the document [Requirements and expectations list of interested parties]. Many such issues are identified through an analysis of risks facing either XXX Material or the interested parties. Such issues are monitored and updated as appropriate, and discussed as part of management reviews.This information is then used by senior management to determine the company’s strategic direction. This is defined in records of management review, and periodically updated as conditions and situations change.2.2 Scope of the Management System2.2.1 Scope StatementBased on an analysis of the above issues of concern, interests of stakeholders, and in consideration of its products and services, XXX Material has determined the scope of the management system as follows:Production of adhesive tapePage 4 of 19Revision [A/0] - [2018/3/1]Page 5 of 192.2.2 Facilities Within the ScopeThe quality system applies to all processes, activities and employees within the company. The facility is located at: Factory Add ：XXX Tel ：XXX Fax ：XXX XXX XXX2.2.3 Permissible ExclusionsThe following clauses of ISO 9001 were determined to be not applicable to XXX Material.∙ 8.3 Design and development of products and services 2.2.4Scope of the ISO9001：2015 Quality ManualThis manual is prepared for the purpose of defining the company’s interpretations of the ISO 9001:2015 international standard, as well as to demonstrate how the company complies with that standard.This manual does not follow the numbering structure of ISO 9001. Instead, Appendix B presents a cross reference between the sections of this manual and the clauses of ISO 9001:2015.This manual presents “Notes” which are used to define how XXX Material has tailored its management system to suit its purposes. These are intended to clarify implementation approaches and interpretations for concepts which are not otherwise clearly defined in ISO 9001:2015. Notes appear in italics, with gray background.Where subordinate or supporting documentation is reference in this manual, these are indicated by bold italics .∙ Quality PolicyThe Quality Policy of XXX Material is as follows:Quality first, customer satisfaction;Scientific management, continuous improvement. ∙ Management SystemStructure and Controls 4.1Process Approach4.1.1 Process IdentificationXXX Material has adopted a process approach for its management system. By identifying thetop-level processes within the company, and then managing each of these discretely, this reduces the potential for nonconforming [Production of adhesive tape] discovered during final processes or after delivery. Instead, nonconformities and risks are identified in real time, by actions taken within each of the top-level processes.Note: not all activities are considered “processes” – the term “process” in this context indicates the activity has been elevated to a higher level of control and management oversight.The controls indicated herein are applicable only to the top-level processes identified.。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001-2015版 质量手册
有限公司文件编号：CC-QM-2015质量手册编制：审核：批准：版本号：A1文件发放号：地址：电话：传真：邮编：修订记录目录1.0 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令1.3 公司简介2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量管理体系职能分配表1.前言1.1手册说明1.1.1 质量手册的编制在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。
ISO9001：2015版质量手册《附录清单》
程序文件目录
适用的法律法规及其他要求清单
JL-Q-4.1-01
附录3
作业文件清单
附录4
主要记录清单
附录5:
质量手册管理
4.4.1手册的编写
（1）本手册是公司质量管理体系手册，由公司管理者组织体系文件编写组进行编写，经总经理批准，颁布实施。
（2）本手册依据GB/T19001-2016 IDT ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准并结合公司实际情况编制，作为质量管理的依据，以取信国内外顾客，并向顾客提供符合法律法规要求的产品和服务。
4.4.2手册的管理
（1）本手册的解释权归公司管理者代表。
（2）手册的发放范围由工程品质部提出，经管理者代表批准后，行政部负责组织发放、回收、销毁和作废。
（3）手册封面加盖“受控”或“非受控”标识。
“受控”手册为公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册经管理者代表批准，可用于投标或向认证咨询机构备案。
（4）手册实施后，由工程品质部定期组织有关部门对手册的适应性和有效性进行评审，并按《文件控制程序》中的规定对手册进行修改完善。
（5）“受控”手册修改时，由工程品质部统一负责；“非受控”手册不再跟踪修改。
（6）手册持有者应对手册进行妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。
未经管理者代表批准，任何人不得将手册借给公司以外人员。
（7）手册持有者因岗位变动或调离本公司时，应将手册交回行政部并办理移交手续。
2015版质量手册(ISO9001)
质量手册（符合GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准）版本：修改码：受控号：编制：审核：批准：年月日发布年月日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。
C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从二0一六年一月十八日起实施.特批准发布总经理：2016年1月8日任命书为了贯彻执行GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告;d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2016年1月8日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品.对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
ISO9001：2015版质量手册(完整)
ISO9001：2015版质量手册(完整)ISO 9001是一种国际标准，涵盖了一系列的质量管理要求。
这些要求非常透明和可衡量，并可以适用于各种组织，无论是企业还是非营利组织。
ISO 9001:2015版质量手册是一个指南，用于构建ISO 9001的质量管理体系。
该手册旨在确保组织的过程得到正确使用和控制。
本文将探讨ISO 9001:2015版的质量手册的各个方面。
第一部分：组织ISO 9001:2015版的质量手册包括组织结构的描述。
这包括组织的机构图，质量管理体系的组成以及组织各部门的职责和责任。
手册还描述了组织的目标和政策，并阐述了组织如何符合ISO 9001标准的要求。
第二部分：质量管理系统这一部分概述了质量管理体系的各个方面。
其中包括ISO 9001:2015版要求的所有要素。
此外，还详细描述了如何应用这些要素，以确保质量管理体系的有效性。
第三部分：管理职责这一部分描述了所有与质量管理体系相关的管理职责。
这包括质量经理的角色和职责，以及其他管理层的职责。
此外，该部分还包括与管理职责相关的培训和提高职业技能的计划。
第四部分：资源管理ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分强调了所有必要的资源，以确保质量管理体系的有效实施和运行。
这包括人员，物资，技术资源以及财务和时间资源的分配。
第五部分：产品/服务管理这一部分描述了如何通过质量管理体系的有效实施来管理产品和服务的生命周期。
包括计划，开发，生产/提供，交付以及售后服务的管理。
第六部分：监测与分析ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分描述了如何实施监测和分析系统，以确保质量管理体系的有效性。
这包括如何收集数据，如何分析数据以及如何采取行动，以改进质量。
第七部分：行动计划这一部分描述了如何建立和实施行动计划，以改进质量管理体系的效率和有效性。
这包括如何确定和跟踪关键绩效指标（KPI），如何识别和纠正问题以及如何确保所采取的行动得到正确实施。
ISO9001 质量手册
XXXXXXXX 有限公司 质量手册质量手册（依据ISO 9001：2015标准编制）文件编号：XXX-QMS/A-20XX版本： A/0 编 制： 审 核： 批 准：20XX-XX-XX 发布20XX-XX-XX 实施XXXXXXXX 有限公司 发布0.1 目录0.2 管理手册颁布令XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件管理手册颁布令为进一步提高本公司产品与服务质量，保障职业健康安全，满足日益激烈的市场竞争需要、法律法规和顾客需求，本公司按照ISO9001：2015标准建立管理体系。
本管理手册是本公司质量管理体系最高阶文件，编号：XXX-QMS/A-20XX，是各程序文件和作业指导书的依据和指南，是各部门进行质量管理活动的纲领性文件，公司全体员工务必遵照执行。
a.本手册适用于本公司所有产品实现过程及相关管理活动。
b.本手册可作为对外提供本公司满足ISO9001：2015标准的文件化依据。
c.本手册从颁布之日起开始生效。
XXXXXXXX有限公司总经理：日期：20XX-XX-XX1.0 前言1.1范围和标准1.1.1 体系适用于公司各单位、部门的质量管理，以达到客户满意并满足相关法律、法规要求。
1.1.2 体系适用于本公司质量管理体系范围:1.1.3 由于我司产品的生产是依据客户需求进行产品制作，故补充设计开发过程条款，ISO9001：2015 标准 8.3 条款适合公司的生产过程，因此，对此条款实施控制过程。
1.1.4 本公司外包过程：经识别，本公司目前无外包过程。
1.1.5 适用于第三方体系认证。
1.1.6 可作为与客户之间的合同条件。
1.1.7 本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》管理标准要求而制定，实现对公司提供服务的全过程。
引用标准包括:a.ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语b.ISO9001:2015 质量管理体系——要求（当以上国际标准修订或改版时，公司应及时按最新版本的标准修订体系）c. 适用的法律法规d. 中华人民共和国经济合同法e. 行业标准f. 适用技术标准g. 本公司的技术标准采用内部标准及部分国家/地方标准，如客户有特殊要求则应与客户商定的标准为准。
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用心、精心、决心、匠心用心、精心、决心、匠心手册更改记录本《质量手册》是根据ISO9001：2015标准，结合本组织实际情况编制而成，它阐述了企业的质量方针、质量目标，并对企业的质量管理体系提出了具体要求。
《质量手册》是我公司质量管理所必须遵循的纲领性文件和准则，也是对客户的承诺和持续改进的依据，组织各部门和全体员工必须照此执行。
本手册自2016年06月16日起正式实施。
总经理（签字）：二零一六年六月一十六日0.2质量管理体系负责人任命书为更好地建立并贯彻执行本企业质量管理体系，现任命先生为我公司ISO9001质量管理体系负责人，负责以下具体工作：1、确保我公司按质量管理标准ISO9001：2015建立、实施、运行和不断改进质量管理体系。
2、负责向公司最高领导报告公司质量管理体系的业绩和改进的需求。
3、促进全体员工提高满足顾客要求的意识。
4、就本公司质量管理体系的有关事宜，履行与外界各方面的协调或联络责任。
要求各部门、各班组全力配合并支持质量管理体系负责人的工作，自觉服从领导和调配，以利于贯标运行有序，工作卓有成效。
总经理（签字）：二零一七年八月二十五日0.3质量手册的管理3.1质量手册a）本质量手册是组织质量管理体系运行的纲领性文件。
b）在质量手册中，制定了质量方针和质量目标，明确了质量管理体系的范围，阐述了对ISO9001：2015标准条款理由。
c）结合体系过程形成的程序文件和作业指导文件是本质量手册的支持性文件，是对本质量手册实施方式的具体说明和指引。
d）本质量手册4.1及以后各章节描述了质量管理体系的过程和各环节的相互作用。
e）本手册是质量管理体系文件的一个组成部分，按《文件信息管理程序》的要求加以控制。
3.2 质量手册的编制、批准和发布3.2.1 贯彻标准认证，质量管理负责人依据ISO9001：2015标准的有关要求，结合企业的实际情况，负责组织编写质量手册。
3.2.2 质量手册由体系负责人组织编著，总经理批准发布。
3.2.3 质量手册换版时，仍执行上述程序。
3.3 质量手册的发放执行《文件信息管理程序》的规定，作为对外宣传用的手册。
3.4 质量手册的更改和换版3.4.1 质量手册由体系负责人实施更改，更改后交最高管理者审批生效，受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。
3.4.2 当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。
质量手册的换版仍执行本手册3.1的有关规定。
3.4.3《质量手册》持有者的责任：a）妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。
b）对公司员工负有宣传、咨询义务。
c）遗失应到文控员登记备案，书面说明情况申领补发，调离应交回文控员。
d）文控员负责《质量手册》原件的归档管理。
0.4公司组织结构图0.5质量管理职能分配表用心、精心、决心、匠心本质量手册由公司总经理任命的质量管理体系负责人负责制定，本质量手册严格按照ISO9001：2015国际标准和公司实际情况进行编写，采用ISO9001:2015的“质量管理七大原则”和新理念，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
0.9引言0.9.1总则本公司采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于全面提升绩效并为其可持续发展提供良好的基础，组织基于本标准实施质量管理体系的潜在利益有：a)有能力持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务。
b)提高满足顾客满意的机会。
c)根据组织的运营情况通过理解组织的目标分析，纠正任何不符合，包括交付后的产品，分析纠正措施；处理顾客投诉。
d)通过有效的内部审核和管理评审有能力证明符合质量管理体系要求。
组织策划的质量手册适合于本组织内部与本组织相关的外部使用。
结合组织的实际情况，寻求了解内外部环境、识别相关的要求和期望，通过（PDCA）循环使组织计划其过程能够确保其提供充分的资源和管理，实现可持续发展。
0.9.2质量管理原则质量管理基本原则是：（1）以顾客为关注焦点：增加顾客价值、提高顾客满意、增进顾客忠诚、增加重复业务、提高组名誉、扩展客户群、增加收入和市场份额；了解顾客当前和未来的需求和期望。
（2）领导作用：建立统一宗旨和方向、创造全员参与的条件、获得各职能之间的沟通，使之战略、方针、过程和资源共享，实现组织的质量目标；（3）全员参与：各级人员的参与，能提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件；（4）过程方法：组织各项活动的功能可更加有效和高效得到预期的结果；能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
（5）改进：改进能保持组织的业绩水平，对内外部条件的变化能做出新的机会；（6）基于事实的决策：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果，决策是一个复杂的过程，涉及到多种类型和来源的输入及其解释，所以对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观而更有信心。
（7）关系管理：组织为持续发展，必须要管理与供方等相关方的关系；相关方会直接影响到组织的绩效，管理与所有相关方的关系、以最大限度发挥其在组织绩效方面的作用，对供方及合作伙伴的关系的管理工作是非常重要的。
0.9.3过程方法0.9.3.1总则每一个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，过程方法是为顾客和其他相关方创造价值的、有力的组与管理活动，质量管理体系是由相互关联的过程所组成。
对单一过程要素的分析，可采用SIAOR方法：0.9.3.2计划—实施—检查—处置PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。
计划：建立体系及过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果。
实施：实施所做的策划。
（产品和服务的要求、外部供方过程控制、生产和服力提供、产品和服务放行、不合格控制）。
检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果（内审和管理评审）。
处置：必要时，采取措施提高绩效。
公司管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并遵守PDCA循环，管理模式见下图：1范围本质量手册阐述了公司的质量体系适用范围为；a)本企业所策划的文件信息、人员、基础设施等各方面资源都能证明有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；b)通过体系在本企业的有效运行，公司质量管理体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，达到顾客满意。
c)公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准、企业标准，按照客户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程。
本公司结合质量管理体系最新版本，建立适合各种生产的相关文件实施有效管理。
2 规范性引用文件2.1 本公司按照当前GB/T19001：2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》各章节和相关标准条款描述形成适合本公司标准化体系之质量手册。
2.2 当GB/T19001：2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》出现新的版本，本公司随同新的标准对质量手册及其它文件进行策划。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改单）适用于本文件3 术语和定义3.1 采用GB/T19000：2016/ISO9000:2015术语和定义3.2 2015版IS09001标准引用的术语和定义共13类138个，实际运用参照新的术语和定义。
4组织环境4.1理解组织及其环境有限公司成立于20 年月，经相关部门批准注册，系生产企业，位于，建筑面积达平方米，工厂环境优美，地理位置优越。
公司已经营多年，经营前景良好，产品质量优，有稳定的顾客群体和合作供应商。
公司地址：公司电话：为了进一步提高公司质量管理水平和质量保证能力，我们依据ISO9001：2015版的要求，建立并逐步完善一个质量体系，以实现我们的质量方针和质量目标。
本企业生产的产品和提供的服务是按国家相关标准和顾客要求之下实施的，根据ISO9001：2015国际标准并结合实际运作需要建立文件化的质量管理体系，通过各种资源获取内外部因素的信息，对会影响到质量管理体系内外部因素变化定其进行评审，并加以实施和保持，以及持续改进。
本手册覆盖了ISO9001:2015 版除 8.3 产品和服务的设计开发外的全部要求。
为贯彻本公司质量方针，确保产品符合规定要求，务求使客户满意，强调以客户为中心，建立和实施质量管理体系，形成相关信息与文件。
质量手册主要描述本公司质量方针和目标、组织架构与权限、质量管理体系要求的管理和控制准则，以及为达到策划结果和改进所需的过程与要求。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响内部和外部因素的：a)内部因素：财务、资源（基础设施、过程运行环境、组织的知识、人力文化、运营等)。
b)外部因素：国家经济走向、社会、政治、商业对手、法律法规等。
适用于组织产品和服务，质量体系各过程的管理：c)企业可以通过相关网站、新业务开发进行分析。
d)年度社会责任报告和企业经营发展规划。
4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1 织织根据企业产品和服务的实际情况，不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关的要求进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方为：顾客、最终用户或受益人、外部供应商、雇员及其它组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织。
相关方要求是多方面的；例如：顾客对产品和服务的符合性、价格、安全性；与外部供方达成的合同；行业规范及标准等。
4.3 确定质量管理体系的范围均按顾客要求及确认样件组织生产，暂无产品设计开发过程，参照质量管理体系标准要求进行策划，并对产品生产过程及服务每一过程的适用性进行正确评估；对产品及服务的要求组织同时考虑：a)影响组织运行的各种内部和外部因素；b)相关方的需求和期望；组织根据实际情况建立相关标准化文件与信息加以控制，根据现阶段产品所属及按国家相关标准或顾客要求进行加工，暂不涉及产品设计和开发过程。
4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织按照本体系标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且：a)确定过程所需的输入的期望的输出；b)确定过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保所有过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得所有过程所需的资源；e)规定与过程相关的责任和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系；4.4.2本组织根据自身产品和服务需要已策划相关程序、指导性文件、质量记录；在产品和服务运行程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。