01空气压缩机系统验证方案
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述3目的4范围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。
该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。
本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。
2.1 螺杆压缩机压缩原理：2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。
空气压缩机系统验证计划详解
空气压缩机系统验证计划详解1. 引言本文旨在详细介绍空气压缩机系统验证计划，该计划旨在确保空气压缩机系统的正常运行和性能达到预期要求。
通过对系统的验证和测试，可以提前发现潜在问题并采取相应措施，从而保证系统的稳定性和可靠性。
2. 验证目标空气压缩机系统验证的主要目标如下：- 确保系统的运行环境符合设计要求；- 验证系统的安装是否正确、完整；- 确保系统的各个组件和部件都符合技术规范和要求；- 验证系统的性能指标是否达到设计要求；- 确保系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。
3. 验证方法为了达到上述的验证目标，我们将采用以下验证方法：- 环境验证：检查系统的运行环境是否符合设计要求，包括温度、湿度、密封性等方面的验证。
- 安装验证：检查系统的安装过程和结果，包括管路安装、电气连接、机器定位等方面的验证。
- 部件验证：检查系统的各个部件和组件是否符合技术规范和要求，包括压缩机、冷却器、过滤器等方面的验证。
- 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力、流量、效率等方面的验证。
- 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。
4. 验证计划下面是空气压缩机系统验证计划的详细安排：1. 准备阶段：确定验证目标、建立验证计划、准备验证设备和工具。
2. 环境验证：检查系统运行环境的温度、湿度等参数是否符合要求。
3. 安装验证：检查系统安装的完整性和正确性，包括管路连接、电气布线、机器定位等。
4. 部件验证：逐个检查系统的各个部件和组件，确保符合技术规范和要求。
5. 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力测试、流量测试等。
6. 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统的可靠性。
7. 结果分析：对验证结果进行数据分析和评价，发现潜在问题并提出改善措施。
8. 报告编写：根据验证结果编写详细的验证报告，汇总验证过程和结果。
9. 结束阶段：总结验证过程和结果，提交验证报告，并进行后续的反馈和改进。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
空压机验证方案范文
空压机验证方案范文一、引言空压机是一种将气体压缩为更高压力的设备，广泛应用于工业生产中。
为了确保空压机的性能和安全性，需要进行验证测试。
本文将就空压机的验证方案进行详细的阐述。
二、验证目标1.确认空压机的压缩比是否符合设计要求。
2.检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。
3.验证空压机的运行稳定性和效率。
三、验证方法1.压缩比的验证压缩比是指空压机出气压力与进气压力之间的比值。
验证时需要测量空压机的进气压力和出气压力，并计算压缩比。
验证结果应与设计要求相符。
2.温度的验证空压机在工作过程中会产生热量，因此需要检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。
验证时可以采用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。
3.运行稳定性和效率的验证运行稳定性和效率是衡量空压机性能的重要指标。
可以通过长时间运行空压机，并记录其运行参数（如进气压力、电流、功率等），来评估空压机的运行稳定性和效率。
同时还可以通过测量压缩气体的流量来验证空压机的效率。
四、验证步骤1.准备测试设备和传感器，包括压力传感器、温度传感器、电流表等。
2.测量并记录空压机的进气压力和出气压力。
3.根据测量结果计算压缩比，并与设计要求进行比较。
4.使用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。
5.运行空压机，并记录其运行参数，包括进气压力、电流、功率等。
6.测量压缩气体的流量，并计算空压机的效率。
7.将验证结果与设计要求进行比较，并进行分析和评估。
五、验证结果的评估1.如果压缩比、温度、运行稳定性和效率等指标均符合设计要求，则空压机通过验证。
2.如果存在一个或多个指标不符合设计要求，则需要对空压机进行调整和修复，并重新进行验证测试。
六、验证报告的编写根据验证结果，编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤以及验证结果的评估。
报告应详细记录验证过程中所使用的设备和传感器，以及相关的数据和计算结果。
七、验证计划的周期性更新空压机的性能随着使用时间的增加可能会发生变化，因此需要定期进行验证测试以确保其性能和安全性。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案1.
*****药业集团有限公司验证文件类别：验证方案编号：页码：共页压缩空气系统验证方案（2013年度）版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：(验证领导小组)批准：年月日实施日期：年月日*****药业集团有限公司目录1.引言2.验证目的3.验证范围4.验证组织职责5.验证实施计划6. 验证步骤及内容6.1安装确认6.2运行确认：6.3性能确认：7. 异常情况处理程序8. 结果评定与结论1. 引言1.1 概述本公司原料药车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海日高压缩机有限公司制造的V15型活塞式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排气压力为0.8MPa ，排气量为2.25M 3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气分别经过分水分离器，精密过滤器对压缩空气进行干燥、净化，使其达到干燥、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢配管道输送到车间各用气点。
1.1.1系统描述如下：1.1.2分水滤气器：将压缩气体中的水汽、油滴及其他一些杂质从气体中分离出来，达到净化的作用的元件 。
精密过滤器：去除水、油雾、固体颗粒，100%去除0.01μm 及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt ； 1.1.3压缩空气系统主要技术参数：设备编号 设备型号 排气量 排气压力 精密过滤器滤芯规格010304-001V15/0.8A2.25m 3/min0.8MPa0.01μm 2.验证目的2.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。
2.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩贮气罐 分水滤气器V15型活塞式空气压缩机各用气点精密过滤器空气各项指标持续达到设计标准。
2.3通过设备再验证确认空气压缩机系统的技术参数，为进一步修改空气压缩机系统设备操作规程提供充分依据。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
空气压缩机系统验证方案详解
再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01批准人：2017年设备验证目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.验证报告5.验证证书***** 制药有限公司验证立项申请表SMP -YZ-TY-004-R-01-01**** 制药有限公司验证方案审批表SMP -YZ-TY-004-R-02-01****** 制药有限公司验证组织和职责目录一、验证概述 (7)二、验证时间安排 (7)三、验证前培训 (7)四、相关文件及记录 (8)五、验证内容 (9)六、再验证周期 (15)一、验证概述1、验证描述洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。
由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。
该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。
压缩空气系统流程如下：压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
1.2 再验证目的该系统经2016年5月验证后符合工艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。
RC100-2型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。
二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。
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再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01批准人：2017年设备验证目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.验证报告5.验证证书***** 制药有限公司验证立项申请表SMP -YZ-TY-004-R-01-01**** 制药有限公司验证方案审批表SMP -YZ-TY-004-R-02-01****** 制药有限公司验证组织和职责目录一、验证概述 (7)二、验证时间安排 (7)三、验证前培训 (7)四、相关文件及记录 (8)五、验证内容 (9)六、再验证周期 (15)一、验证概述1、验证描述洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。
由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。
该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。
压缩空气系统流程如下：压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
1.2 再验证目的该系统经2016年5月验证后符合工艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。
RC100-2型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。
二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。
2.验证前培训：年月日至年月日。
3.组织实施验证：年月日进行验证。
4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
5.验证方案及报告的归档。
三、验证前培训培训内容：空气压缩机系统再验证1、相关标准操作规程和记录3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《检验结果超标调整管理规程》和《偏差处理管理规程》的相关规定执行。
4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差处理管理规程》规定执行。
4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中相关规定执行。
五、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。
在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。
由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。
1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。
1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司2空气压缩机系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。
1.4责任人：质量风险管理小组成员1.5.1风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x DO = 失败发生的概率S =失败的严重性D = 发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。
1.5.1.1.1发生概率(O)：风险等级值是O，S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。
1.5.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。
95-125（最高风险：应停止生产整顿）。
风险识别及相关处理措施本次风险评估结论：评价人：日期：（二）、验证内容1、RC100-2型双螺杆式空气压缩机组硬件设施是否改变(见设备安装检查记录表)。
RC100-2型螺杆式空气压缩机组安装检查记录2、运行确认：用代载运行，证明空压机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行使用一年后各项参数在正常范围内。
2.1螺杆式空气压缩机的确认：2.1.1内容：检查整机的完好性，按钮的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。
2.1.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看各按钮是否好使，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。
2.1.3结果：见螺杆式空气压缩机完好性确认表：2.2冷冻干燥机的确认：2.2.1内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。
2.2.2方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。
2.3多级过滤器的确认：2.3.1内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。
2.3.2方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。
3、性能验证(见检验记录表)3.1确认目的：检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。
3.2 确认内容：对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。
3.3 确认项目：1）压力露点的测定：1.1）测定方法：（方法待定）温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”的理论依据是：如果被蒸发器强制冷却后通过“气水分离器”进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点”。
虽然实际上“气水分离器”的分离效率不可能达到100％，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。
进入“气水分离器”并需通过“气水分离器”排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。
因此用这种方法测“压力露点”误差并不很大。
用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。
因为这点压缩空气温度最低。
1.2）测定结果：见下表微粒的测定：2.1）测定方法：图2 压缩空气尘埃粒子数测定示意图其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀 4. 5000ml抽滤瓶5. 集气斗6. 采样管7. 尘埃粒子计数器2.1.1）按图示意进行连接。
2.1.2）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。
2.1.3）关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。
2.1.4）将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。
2.1.5）每个压缩空气使用点测定3次。
2.2）测定结果：见压缩空气微粒测定表；3）菌检的测定：3.1）测定方法：图3 压缩空气微生物限度检查示意图其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞5. 出气口（关闭） 6 5000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于1m3，按“微生物限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。
技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。
每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。
记录下表；认可标准与试验结果评价人/日期：5.偏差与漏项评价人: 日期: 年月日六、再验证周期1.关键设备大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。
2.趋势分析中发现有系统性偏差在生产品种的累计质量分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要进行再验证。
3.定期再验证设备每运行一年进行一次再验证。