微孔膜过滤器完整性测试操作规程
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
关于过滤器完整性检测
来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
微孔过滤器操作规程
制订详尽的工作程序，规范操作人员生产设备操作，保证设备稳定可靠。
二、范围：
适用于PⅡ、XJL、HWG等型号微孔过滤器/机的操作。
三、职责：
1、岗位操作人：严格执行本规程的规定；
2、车间负责人：监督检查操作人执行本操作规程；
3、设备部：设备员负责维修；
四、内容：
1、操作：
1.1 运行前检查：
1.1.1 是否正确安装滤芯。
1.1.2 过滤机连接阀门等紧固件是否坚固。
1.1.3 检查过滤器各阀门是否能正常使用，是否泄漏。
1.2 运行操作：
1.2.1 慢慢打开进液阀门。
1.2.2 打开过滤器排气阀，排尽筒内气体，使液体充满筒内。
1.2.3 打开出液阀，进行正常过滤。
1.3 停机操作
1.3.1 滤过完毕，排尽筒内滤液。
1.4 按各品种清洁操作规程对设备进行清洁。
2、维护和维修：
2.1 维护周期按“SMP-1001设备管理规程”的规定进行。
2.2 维护内容：
2.2.1 检查配件和密封圈是否安全，有无损坏。
2.2.2 保持螺栓紧固、完好。
2.2.3 长期停用的过滤器，应把滤器内外清洗干净，滤芯取下，洗净晾干。
2.3 维修内容：
3.1 严禁出料阀在关闭的情况下，启动抽料泵。
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
说明书
六、相关文件：
SMP-1001 设备管理规程
七、附录：
N/A。
微生物限度检测仪过滤检测操作步骤 检测仪如何操作
微生物限度检测仪过滤检测操作步骤检测仪如何操作微生物限度检测仪过滤检测操作步骤：微孔滤膜及一次性微生物极限过滤器与滤头连接，确保微孔滤膜无缺。
将事前准备好的供试液注入滤杯内，不要操过滤杯刻度。
按下power键，再翻开相应的阀门，再按下power键，完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后，关闭相应的阀门，再按下power键，完结集菌过滤。
抽滤前，应确保管道密封性杰出。
运用一次性微生物极限过滤器，翻开无菌包装前，先查看包装是否破损。
添加供试液时的液体高度不能超过滤杯刻度。
微生物极限仪随时留意抽滤瓶情形，液体不能吞噬进气口。
能够依据实际情形选择抽滤瓶的容积。
若无菌室选用化学剂消毒时，将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，避开损坏电子部件腐蚀金属部件。
环境温度掌控在10℃～30℃。
相对湿度80%RH无水珠凝集现象。
每次运用完毕后，仪器外表用酒精擦洗。
维护保养操作规程：将过滤器取下，按住取膜设备，用无菌镊子取下微孔滤膜。
微孔滤膜菌面朝上，平贴在事前准备好的培育基上，微孔滤膜上不得有气泡（气泡处会影响微生物的成长）。
将培育皿转移至规定温度条件下的恒温培育箱中进行培育。
微生物极限仪操作完毕后，堵截电源。
主机外表用酒精擦洗干净。
保护及保养仪器有必要有用接地。
依据供试品性状来选择滤膜原材料，过滤前后应确保滤膜的完整性。
仪器不工作时，断开电源。
仪器待机时，将电磁阀关闭，设置为off情形。
不能抽滤强酸？强碱？强氧化剂？强腐蚀等液体。
当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试液进行预处理，出去颗粒或悬浮物。
微生物限度检测仪运用及保护保养操作规程：1、意图为标准微生物极限查看仪的运用操作，确保仪器的正常运用、保护、保养，特订立本程序。
2、习惯规模本程序适用于微生物极限查看仪的运用操作。
3、责任 QC室仪器剖析人员施行本操作程序，并对仪器的运用、保护担负；QC主任监督本程序履行。
4、术语与界说无5、相关文件微生物极限查看仪运用操作阐明。
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
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微孔过滤器完整性测试标准操作规程
1、准备工作
1.1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用
阀门。
1.2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。
气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力
1.3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2、操作程序
2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
检查结果：
2、2可接受标准
2.2.1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起
泡点压力：0.17Mpa；
2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa；
2.3压力保持试验：
2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
2.3.2. 可接受标准
2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5%
2.3.2.2疏水性过滤器
3、注意事项
3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现
气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持
不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。
3.3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。
也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。
第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
3.4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。