完整性测试方法

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数据库系统数据完整性测试的验收方案

数据库系统数据完整性测试的验收方案

数据库系统数据完整性测试的验收方案数据完整性测试是保证数据库中数据准确、完整、一致性的重要手段。

本文将探讨数据库系统数据完整性测试的验收方案,从数据收集、测试方法和结果分析等方面进行详细说明。

一、数据收集数据收集是数据完整性测试的第一步,需要确定测试的数据样本和测试环境。

在数据样本的选择方面,应该考虑到数据库中的不同表、字段和关系;在测试环境的设置方面,要确保与实际生产环境尽可能接近,包括硬件和软件配置等。

二、测试方法1. 数据库完整性约束测试数据库完整性约束是保证数据准确性和完整性的重要机制,包括实体完整性、域完整性、参照完整性等。

在测试中,需要验证每个约束是否能够正确起作用,例如主键约束、外键约束等。

2. 数据一致性测试数据一致性是指数据库中各个表之间数据关系的正确性。

在测试中,可以通过对数据库中的关联表进行查询和比对,确保数据一致性的正确性。

3. 数据插入、更新和删除测试在测试中,需要模拟实际的数据操作,包括插入、更新和删除。

通过特定的测试用例,验证数据操作是否能够正确执行,并且不会破坏数据库的完整性。

4. 边界值测试边界值测试是测试数据完整性的一种重要手段。

通过选择数据集中的边界值进行测试,可以检验数据库的容错性和正确性。

5. 性能测试性能测试是数据完整性测试的补充。

在测试中,可以模拟高并发、大数据量等情况,测试数据库的性能表现和数据完整性的可靠性。

三、结果分析在数据完整性测试结束后,需要对测试结果进行分析和评估,以确定数据库的数据完整性是否符合预期。

分析结果可以通过测试报告等形式进行呈现,包括测试用例的执行情况、数据库异常情况等。

结论本文详细介绍了数据库系统数据完整性测试的验收方案。

从数据收集、测试方法和结果分析等方面进行论述,旨在确保数据库系统中数据的完整性和一致性。

通过实施本方案,可以提高数据库系统的稳定性和可靠性,保障各项业务的正常运行。

以上是对数据库系统数据完整性测试的验收方案的说明。

信号完整性常用的三种测试方法

信号完整性常用的三种测试方法

信号完整性常用的三种测试方法信号完整性是指在传输过程中信号能够保持原始形态和准确性的程度。

在现代高速通信和数字系统中,信号完整性测试是非常重要的工作,它能够帮助工程师评估信号的稳定性、确定系统的极限速率并发现信号失真的原因。

下面将介绍三种常用的信号完整性测试方法。

一、时域方法时域方法是信号完整性测试中最常见和最直观的方法之一、它通过观察信号在时间轴上的波形变化来评估信号的完整性。

时域方法可以检测和分析许多类型的信号失真,如峰值抖动、时钟漂移、时钟分布、幅度失真等。

时域方法的测试设备通常包括示波器和时域反射仪。

示波器可以显示信号的波形和振幅,通过观察波形的形状和幅度变化来判断信号完整性。

时域反射仪可以测量信号在传输线上的反射程度,从而评估传输线的特性阻抗和匹配度。

二、频域方法频域方法是另一种常用的信号完整性测试方法。

它通过将信号转换为频域表示,分析信号的频谱分布和频率响应来评估信号完整性。

频域方法可以检测和分析信号的频谱泄漏、频谱扩展、频率失真等。

频域方法的测试设备通常包括频谱分析仪和网络分析仪。

频谱分析仪可以显示信号的频谱图和功率谱密度,通过观察频谱的形状和峰值来评估信号完整性。

网络分析仪可以测量信号在不同频率下的响应和传输损耗,从而评估传输线的频率响应和衰减特性。

三、眼图方法眼图方法是一种特殊的信号完整性测试方法,它通过综合时域和频域信息来评估信号的完整性。

眼图是一种二维显示,用于观察信号在传输过程中的失真情况。

眼图可以提供信号的时钟抖动、峰值抖动、眼宽、眼深、眼高等指标。

眼图方法的测试设备通常包括高速数字示波器和信号发生器。

高速数字示波器可以捕捉信号的多个周期,并将其叠加在一起形成眼图。

通过观察眼图的形状和特征,工程师可以评估信号的稳定性和传输质量。

总结起来,时域方法、频域方法和眼图方法是常用的信号完整性测试方法。

它们各自具有独特的优势和适用范围,可以互相协作来全面评估信号的完整性。

在实际应用中,根据具体需求和测试对象的特点,选择合适的测试方法是非常重要的。

软件测试报告数据完整性测试分析

软件测试报告数据完整性测试分析

软件测试报告数据完整性测试分析一、背景介绍在软件开发和测试过程中,数据完整性测试是非常重要的一项工作。

通过对软件系统中的数据完整性进行测试,可以确保系统在数据存储、修改和查询等操作中能够保持数据完整性,并且能够正确地进行数据交互。

二、测试目的数据完整性测试的主要目的是验证系统在各种情况下仍然能够保持数据的完整性,包括以下几个方面:1. 数据存储的完整性:确保系统能够正确地将数据存储在数据库或其他存储设备中;2. 数据修改的完整性:确保系统能够正确地对已有的数据进行修改,包括新增、删除和更新等操作;3. 数据查询的完整性:确保系统能够正确地从数据库中查询所需的数据;4. 数据交互的完整性:确保系统能够正确地与其他系统进行数据交互,并保持数据的完整性。

三、测试方法数据完整性测试通常使用以下几种方法来进行:1. 输入验证:测试人员需要模拟各种合法和非法的输入数据,来验证系统对不同数据的响应。

例如,测试员可以通过输入空值、特殊字符或者过长的字符串等来测试系统的输入验证功能是否正常。

2. 数据库测试:测试人员需要通过对数据库进行各种操作来测试系统的数据完整性。

例如,测试员可以测试系统对数据库的写入、修改、查询和删除等操作是否正确。

3. 接口测试:测试人员需要模拟与其他系统进行数据交互,验证系统在与其他系统进行数据交互时是否能够保持数据的完整性。

例如,测试员可以测试系统在与支付系统进行数据交互时,是否能够正确地传递数据,并保持数据的一致性。

4. 边界值测试:测试人员需要测试系统在处理边界值时是否能够保持数据的完整性。

例如,测试员可以测试系统对于边界值、极限值和异常值的处理情况,以验证系统的数据完整性。

四、测试步骤进行数据完整性测试时,可以按照以下步骤进行:1. 确定测试数据:测试人员需要确定适当的测试数据,包括合法数据、非法数据和异常数据等。

2. 设计测试用例:根据测试目的和测试数据,设计相应的测试用例,包括输入数据、预期结果和测试步骤等。

软件测试中的数据完整性测试方法

软件测试中的数据完整性测试方法

软件测试中的数据完整性测试方法在软件开发过程中,数据的完整性是一个非常重要的概念。

数据完整性测试旨在验证软件能够正确地创建、读取、更新和删除数据,以及确保数据的一致性和准确性。

本文将介绍几种常用的数据完整性测试方法,以帮助开发人员和测试人员提高软件质量。

一、单元测试法单元测试是一种最基本的测试方法,用于验证软件的各个组件是否按照预期工作。

对于数据完整性测试而言,单元测试可以用来验证数据的输入、输出和处理是否正确。

开发人员可以编写针对每个组件的单元测试用例,验证其对数据完整性的保护能力。

例如,在一个学生信息管理系统中,可以编写单元测试用例来验证学生信息录入模块的数据完整性。

测试用例可以包括输入一组完整的学生信息,然后验证系统是否正确地将这些信息保存在数据库中。

二、边界值测试法边界值测试是一种重要的测试方法,用于验证软件在边界条件下的行为。

对于数据完整性测试,边界值测试可以用来验证软件在最小和最大值、空值、空白值等边界情况下的处理是否正确。

以日期输入为例,假设一个软件要求用户输入出生日期,但限制在某个范围内。

边界值测试可以包括输入最早和最晚的允许日期,以及边界之前和之后的一天。

三、约束条件测试法约束条件测试是一种重要的数据完整性测试方法,用于验证软件对数据的各种约束条件是否正确执行。

约束条件可以包括数据类型、范围、长度、格式等。

例如,在一个电子邮件系统中,可以使用约束条件测试来验证用户输入的电子邮件地址是否符合正确的格式。

测试用例可以包括输入符合和不符合格式要求的电子邮件地址,并验证系统对这些地址的处理是否符合预期。

四、冲突测试法冲突测试是一种重要的数据完整性测试方法,用于验证软件在处理冲突数据时的行为。

冲突数据可能包括重复数据、冲突规则等。

以唯一性约束为例,在一个银行账户管理系统中,可以使用冲突测试来验证系统对重复银行账号的处理。

测试用例可以包括输入已经存在的银行账号,然后验证系统是否能够正确地拒绝或处理这些冲突数据。

除菌过滤器后的完整性测试

除菌过滤器后的完整性测试

除菌过滤器后的完整性测试除菌过滤器使用后,必需采用适当的方法赶忙对其完整性进行测试并记录。

除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。

当进行灭菌后—使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。

常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。

进入A级和B级干净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。

假如使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。

滤器使用后需进行完整性测试。

用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。

对于其他的应用,可以依据风险评估的结果,订立完整性测试的频率。

气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行起泡点或者扩散流/前进流的测试;也可以使用水侵入法测试。

水侵入法可作为优先选择。

对于冗余过滤,使用后应先对主过滤器进行完整性测试,假如主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试;假如主过滤器完整性测试失败,则需要对冗余过滤器进行完整性测试。

冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。

除菌过滤器使用前,应通过风险评估的方式确定是否进行完整性测试,以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。

灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。

可依据工艺需要和实际条件,决议采用在线完整性测试或者离线完整性测试。

但应注意,完整性测试是检测整个过滤系统的完整性,而非仅针对过滤器自身。

在线测试能更好地保证上下游连接的完整性。

当无法满足在线测试条件时,可选择进行离线完整性测试。

此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸,并直接进行测试,不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。

考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。

自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。

软件测试中的数据完整性与一致性测试

软件测试中的数据完整性与一致性测试

软件测试中的数据完整性与一致性测试软件测试是软件开发过程中至关重要的环节,它有助于发现软件中的缺陷和错误,并保证软件的质量。

其中,数据完整性与一致性测试是数据相关性测试的两个重要方面。

数据完整性测试确保数据在存储和传输过程中保持完整,而数据一致性测试确保数据在系统内各个模块之间保持一致。

1. 数据完整性测试数据完整性测试旨在验证数据在创建、存储、更新和删除过程中是否保持完整。

以下是一些常用的数据完整性测试方法:1.1 数据输入测试数据输入测试是一种测试方法,用于验证系统是否能正确地接受、处理和存储输入的数据。

这包括验证输入字段是否接受预期类型的数据、长度限制是否正确、输入值是否能正确存储在数据库中等。

1.2 数据保存和恢复测试数据保存和恢复测试是验证软件在保存和还原数据时是否会出现数据丢失、损坏或不完整的测试方法。

通过测试软件的数据保存和恢复功能,可以确保数据在存储过程中不会发生错误。

1.3 数据完整性约束测试数据完整性约束测试是测试软件是否正确地执行定义的数据完整性约束。

数据完整性约束是规定了数据字段需要满足的条件,比如唯一性约束、范围约束等。

该测试方法可以验证软件是否正确地执行这些约束,并防止用户输入不符合要求的数据。

2. 数据一致性测试数据一致性测试确保数据在系统中不会出现不一致的情况。

以下是一些常用的数据一致性测试方法:2.1 数据传输测试数据传输测试用于验证数据在系统内部或系统之间传输的过程中是否会因为网络或其他因素导致数据丢失、错误或数据不一致的情况。

通过模拟不同的传输环境和条件,可以测试数据在传输过程中是否保持一致。

2.2 数据同步测试数据同步测试是为了验证系统中的各个模块之间是否正确共享和同步数据。

通过测试数据同步功能,可以确保数据在各个模块之间的一致性,避免数据不一致导致的错误。

2.3 数据库事务测试数据库事务测试是一种测试方法,用于验证数据库操作是否能正确地执行,避免在处理数据时发生错误或数据不一致的情况。

数据库完整性测试报告

数据库完整性测试报告一、引言数据库完整性测试是保证数据的准确性和一致性的关键步骤。

本报告旨在分析和评估数据库的完整性,并提供测试结果和相应的建议。

二、测试目的本次数据库完整性测试的目的是评估数据库中的数据约束和完整性规则是否正常运行,以及确认数据库能否有效地保持数据的一致性、准确性和唯一性。

三、测试方法我们使用了以下几种测试方法来检验数据库的完整性:1. 字段约束测试:验证表中的字段是否满足数据类型、长度、非空等约束条件。

2. 主键约束测试:检查表中的主键是否唯一,并验证相关的外键约束。

3. 唯一约束测试:验证表中的唯一约束是否有效,确保每个被约束的字段只能有唯一的值。

4. 默认值约束测试:确认默认值约束是否正确地应用到相应的字段。

5. 触发器测试:测试触发器是否能够正确地触发和执行相关的动作。

四、测试结果经过数据库完整性测试,我们得出以下结果:1. 字段约束测试:所有字段约束条件都被满足,数据类型、长度以及非空约束均正常。

2. 主键约束测试:所有主键约束都被满足,表中每个主键都是唯一的,并且没有出现误设置外键约束的情况。

3. 唯一约束测试:唯一约束条件都生效,每个被约束的字段都保持了唯一性。

4. 默认值约束测试:默认值约束都正确地应用到了相应的字段。

5. 触发器测试:所有触发器能够正确地触发和执行所需的动作,没有出现错误或异常。

五、建议与改进措施基于测试结果,我们提出以下建议和改进措施,以进一步提高数据库的完整性:1. 针对数据库中可能存在的冗余数据,建议进行数据清理,确保每条数据的准确性和一致性。

2. 定期维护和更新数据约束和完整性规则,以适应数据库中数据的变化和业务需求的变更。

3. 加强对数据库备份和恢复机制的测试,确保在数据丢失或故障情况下能够及时有效地恢复数据库。

4. 定期进行数据库完整性测试,以确保数据库的数据一致性和准确性得到持续保证。

5. 对于触发器和存储过程等复杂逻辑的操作,建议进一步进行测试和优化,以提高数据库的性能和稳定性。

完整性测试简介

浸入压法(疏水滤芯)
3 完整性测试的方法
扩散流法
4 完整性测试的实现
在线完整性
需要实现滤芯的润洗, 需要预留完整性测试口, 需要有合适的排水/排气出口。
离线完性
对管路配置无特殊要求
4 完整性测试的实现
灭菌前 可在线,可离线,无特殊要求
灭菌后 只能在线,保证不对无菌环境造成破坏
生产后 可在线,可离线,无特殊要求
2法规中对完整性测试的要求
3 完整性测试的方法
完整性测试分为2种
破坏性:细菌挑战试验。 由制造商和客户进行。
非破坏性:起泡点(亲水滤芯)/浸入压法(疏水滤 芯),扩散流法
3 完整性测试的方法
起泡点(亲水滤芯) /浸入压法(疏水滤芯)
3 完整性测试的方法
起泡点(亲水滤芯)
3 完整性测试的方法
1 完整性测试的目的
什么是完整性?
2法规中对完整性测试的要求
药品生产质量管理规范(2010年修订) 无菌药品附件 第四十二条 进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、
氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除 菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸 过滤器的完整性。
2法规中对完整性测试的要求
1进入设备压送物料的压 缩气体
4 完整性测试的实现
离线完整性
4 完整性测试的实现
在线完整性(灭菌前及生产后)管路配置
4 完整性测试的实现
在线完整性(灭菌后)管路配置
2法规中对完整性测试的要求
2进入二级过滤器中间压送物料的压缩气体
2法规中对完整性测试的要求
• 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求: • (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药

如何进行系统完整性测试

如何进行系统完整性测试系统完整性测试是软件测试中的一项重要工作,目的是验证系统在各种正常和异常情况下的完整性,确保系统能够正确、完整地运行。

本文将介绍如何进行系统完整性测试的步骤和方法。

进行系统完整性测试前,需要明确测试的范围和目标。

系统完整性测试应该覆盖系统的各个功能模块,包括登录、注册、数据输入、数据查询等等。

同时,要明确测试的目标,如发现系统漏洞、验证系统的完整性和安全性等。

接下来,进行系统完整性测试的步骤如下:1. 编写测试计划:将测试目标、测试策略、测试环境、测试资源等信息整理到测试计划中,确保测试活动有条不紊地进行。

2. 设计测试用例:根据功能模块和测试目标,设计测试用例用于验证系统的完整性。

测试用例应该覆盖各种正常和异常情况,包括输入有效数据、输入无效数据、数据边界情况等。

3. 准备测试数据:根据测试用例,准备测试数据用于执行测试。

测试数据应该包括各种正常和异常数据,以确保系统在不同情况下的完整性和安全性。

4. 执行测试用例:根据测试计划和设计的测试用例,执行测试活动。

在执行测试用例的过程中,记录测试结果并及时反馈给开发人员。

如果发现系统漏洞或错误,应准确地记录并提交给开发团队进行修复。

5. 分析测试结果:根据测试执行的结果,对测试数据进行分析并评估系统的完整性。

如果发现系统存在缺陷或漏洞,应及时进行修复和优化。

6. 进行回归测试:在完成系统漏洞修复后,进行回归测试以确保修复后的系统没有引入新的错误或缺陷。

在进行系统完整性测试时,还需要注意以下几点:1. 异常处理:在测试过程中,要测试系统在各种异常情况下是否能够正确处理,如输入无效数据、网络异常等。

2. 安全性测试:系统完整性测试应该包含对系统的安全性进行测试,确保系统能够防止未经授权的访问和数据泄漏。

3. 性能测试:在进行系统完整性测试时,也可以结合性能测试,验证系统在负载情况下的完整性和稳定性。

4. 测试报告:在完成系统完整性测试后,应该编写测试报告,对测试结果和发现的问题进行总结和分析。

软件测试中的数据完整性与准确性验证

软件测试中的数据完整性与准确性验证一、引言数据完整性与准确性是软件测试中至关重要的方面。

在软件开发过程中,数据可能会被多个组件共享和处理,因此确保数据的完整和准确对于系统的稳定性和性能至关重要。

本文将阐述软件测试中数据完整性与准确性验证的重要性以及常用的测试方法。

二、数据完整性验证数据完整性是指确保数据在存储、传输和处理过程中没有丢失、损坏或篡改的能力。

以下是常用的数据完整性验证方法:1. 输入验证输入验证是确保系统接受的数据符合预期要求的过程。

测试人员可以通过添加恶意数据、边界值和非法字符等方式,手动或自动地检查系统对于输入数据的验证过程。

此外,还可以使用正则表达式和逻辑验证等方法,确保输入数据的完整性。

2. 数据库约束验证在软件系统中,数据库扮演着重要的角色,其中包含了各种关键数据。

通过设置数据库的约束条件,可以确保在对数据进行插入、更新和删除操作时,数据的完整性不会受到破坏。

例如,设置主键、外键、唯一约束和检查约束等。

3. 数据校验和验证数据校验和是一种常见的数据完整性验证方法,它通过计算数据的校验和值并与预期值进行比较,来判断数据是否完整。

常用的校验和算法包括MD5、SHA1和CRC等。

三、数据准确性验证数据准确性验证是确保软件系统中的数据与预期结果一致的过程。

以下是常见的数据准确性验证方法:1. 黑盒测试黑盒测试是一种基于功能需求和规格说明书进行测试的方法。

测试人员不需要了解内部实现细节,只关注输入和输出之间的一致性。

通过设计充分的测试用例,验证系统是否生成了正确的输出结果。

2. 白盒测试白盒测试是一种基于代码内部结构和逻辑的测试方法。

测试人员需要了解系统的内部实现细节,通过代码覆盖率、路径覆盖和逻辑覆盖等技术手段,验证系统内部数据的正确性和一致性。

3. 单元测试单元测试是一种对软件系统中最小可测单元进行验证的测试方法。

通过编写针对函数、方法或模块的测试用例,验证其输入输出是否符合预期,并确保数据的准确性。

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滤芯通过细菌挑战实验验证 与完整性检测的数据相关联 用户完成完整性检测
© Pall Corporation 2004
前进流与过滤性能相关联
细菌去除效率
前进流检测
关联
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用户进行完整性 检测
液体细菌挑战实验设备
可调节气源
滤芯
细菌悬浮液
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泡点
2
3
4
Pressure (bar)
泡点压力 & 孔的大小
简单地说, 小孔的泡点压力大于大孔的压力 . . .
. . . 这提供了泡点测试的基础”
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2.6
膜片的泡点测试
压力表
润湿的膜 片
可调节气源
泡点观察
© Pall Corporation 2004
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,
Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
© Pall Corporation 2004
GMP要求进行完整性检测
表面张力的作用
气体压力
需要足够大压力的气体才能吹破液膜. . . .
. . . 这就是所谓的泡点压力”
© Pall Corporation 2004
2.5
润湿膜的泡点
上游
下游
加压
压力降低
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滤膜
Flow
1000 800 600 400 200 0
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完整性检测能证明什么?
过滤器符合要求 过滤器在以下过程中没有被破坏
运输 安装 蒸汽/高压锅灭菌
过滤器安装正确
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滤芯完整性检测试验类型
破坏性
细菌挑战 颗粒挑战
非破坏性 前进流 压力衰减 泡点 水侵入
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如何证明滤芯是除菌级?
Life Sciences
Integrity Testing
完整性检测
颇尔生物制药部
Filtration. Separation. Solution. SM
Life Sciences
完整性检测原理
Filtration. Separation. Solution. SM
完整性定义
完好 完全 未受损坏的
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
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GMP 对完整性测试的需要
假单胞菌(Brevundimonas diminuta) 进行 挑战时下游滤出液无菌的过滤器."
© Pall Corporation 2004
GMP要求进行完整性检测
"在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器 进行完全认证后,重要的是确保在生产中以相同 过
滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行 ."
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Life Sciences
液体过滤器完整性检测方法
Filtration. Separation. Solution. SM
液体除菌级过滤器的完整性检测方法 前进流检测 泡点检测
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表面张力
例如:
“充满水的桶”
"实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数 据与完整性试验数据."
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,
Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
© Pall Corporation 2004
© Pall Corporation 2004
滴着水的 水龙头
球形液滴
表面张力在滤芯完整性测试上的重要性
空气
空气
由于分子间表面张力的作用,在过滤器 膜孔上的液体能被牢固地保留在膜孔上
© Pallfe Sciences
泡点试验
Filtration. Separation. Solution. SM
“滤器的完整性测试可以在使用前进行,在使 用后要求按常规进行. ”
FDA “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” September, 2004
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何时进行完整性检测?
使用后和(或)使用前 灭菌前或灭菌后? 在线或不在线?
滤芯泡点检测
压力表
可调节气源
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润湿的滤 芯
观察气泡
阀门关闭
泡点测试
对膜片和囊式过滤器而言,泡点测试是 一个比较好的方法。此时,前进流太小 不容易被检测。 对滤芯而言,具有一定的主观性,泡点 的测量取决于测试方法,测试者,测试 的仪器 自动测试仪能提供测试的充分性,但是 运算法则仍然具有一定的主观性。
压力容器
分析膜片 量筒
前进流数值与假单孢菌截留率的关联
前进流 (ml/min)
60
无菌
50 用户试验值
40
首次有菌
30
20
10
0
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过滤器滤芯
非无菌
GMP要求进行完整性检测
"前进流、泡点、压力衰减试验 是允许的完整性检测试验"
水侵入试验 - "...将滤芯性能和完整性试验相 关联 ."
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不能进行完整性检测的过滤器
非膜式过滤器
深层过滤器 一些预过滤器 纤维/线缠绕过滤器
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为何进行完整性检测?
规章制度 经济原因
© Pall Corporation 2004
FDA关于除菌级过滤器的指南
"一个除菌级过滤器必须是当以 >107cfu/cm2
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可以进行完整性检测的滤芯种类
除菌级过滤器 除病毒过滤器 一些预过滤器 疏水性气体过滤器(WIT)
The integrity tests currently used are applicable only to membrane filters
完整性检测通常只用于膜式过滤器
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