中美药典药品分析方法和方法验证
中美药典药品分析方法和方法验证
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USP-NF各论
• 质量标准中包括成分名称或制剂名称、定义、包装、 储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列 检测、测定方法、允许误差和合格标准。这些测试和 程序必须采用USP法定标准物质。只要符合各论和相 关附录的要求，原料药及制剂的规格、含量和纯度将 得到保障。
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USP-FCC(食品化学法典)
• 2006年，USP收购了FCC。FCC采用印刷版和在线电子 版两种格式每两年出版一次，以订阅形式提供正文和 增补内容。它拥有约1100个食品级成分的各论标准 • USP-FCC内容： FCC有两大部分：各论和附录。 各论按字母顺序排列，一般论述按某种单一成分。
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中国药典法律效力
• 中国药典已被世界卫生组织认定为中国官方药典。 • 具有国家法律效力的，记载中国药品的标准、规格的 法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验 药品的共同依据。 • 中国药典是SFDA的强制执行标准，也是我国药品生产 、经营、使用、管理 、检验的法律依据。
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USP标准物质
• 2800多个项目组成，其中涉及原料药、相关杂质、残 留溶剂、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物 、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。 • USP标准物质与USP-NF、USP-FCC和USP-DSC中发物 的文件标准密切相关。USP标准物质以USP-NF中的法 定各论为直接基础，这些各论中的标准和程序由美国 食品药品监督管理局(FDA)强制实施。因此，USP标准 物质是美国公认的权威标准，使用USP标准物质能够 有效保证药品是否遵守法定要求。
药物的分析方法与验证
• （4）对于易水解的酯类药物，可采用定量过量加入碱滴定液水解后，用酸 滴定液回滴的剩余滴定法。如氯贝丁酯、阿司匹林片的含量测定。
• 示例： 氯贝丁酯(Clofibrate，降血脂药)的含量测定
• 取本品2 g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中 性)10mL与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)至显粉红色，再 精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)20mL，加热回流1小时至油珠完全消失， 放冷，用新沸过的冷水洗涤冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴， 用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL氢 氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。
第二法：测定有机弱酸及其盐类（异维A酸、苄氟噻嗪、环吡酮等）
• 第二法：除另有规定外，精密称取供试品适量 [约消耗碱滴定液(0.1 mol/L)8 mL]，加各品种 项下规定的溶剂使溶解，再加规定的指示液 1~2滴，用规定的碱滴定液(0.1 mol/L)滴定。 终点颜色应以电位滴定时的突跃点为准，并将 滴定的结果用空白试验校正。
• 为消除这些酸性物质的干扰，采用两步滴定法：
第一步—中和供试品中的各种酸性杂质，消耗的氢氧化钠量较少，故采用较 稀的碱滴定液(0.1mol/L)
第二步—水解后返滴定，加入定量过量较浓的碱滴定液(0.5mol/L)，进行加热 回流1h，以保证水解完全，并可以准确滴定剩余量。
（三）氧化还原滴定法
• 该法是以氧化还原反应为基础的滴定分析法，既可直接测定具有氧化性或还 原性的物质，又可间接测定不具有氧化性或还原性的物质。
2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则
2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则是对药品质量分析方法验证的指导原则进行了调整和补充。
药品品质标准是保证药品质量和安全性的重要依据，而药品分析方法则是用于检测和评价药品质量的重要手段。
因此，对药品分析方法的验证是确保药品质量标准准确可靠的关键步骤。
首先，2024年版《中国药典》通则将药品质量标准分析方法验证的目的从“验证药品标准对于药品分析方法的适用性和准确性”调整为“评估药品分析方法的准确性、精密度、线性和稳定性”。
这一调整体现了药品分析方法验证的目标是评估方法的整体性能，包括准确性、重复性、线性范围和方法稳定性等方面的指标。
其次，2024年版《中国药典》通则对药品分析方法验证的流程进行了调整和细化。
其中，药品质量标准分析方法验证的主要步骤包括方法设计、实验操作、数据分析和结论，其中实验操作包括样品制备、实验条件和仪器参数的设置等。
这一调整使得药品分析方法验证的过程更加明确和规范化。
另外，2024年版《中国药典》通则修订了关于药品分析方法验证的具体技术要求。
具体要求包括验证样品的选择、样品预处理方法、样品溶液的制备、仪器设备的使用和标定等方面。
这些具体要求的修订与更新，旨在确保药品分析方法验证的科学性和可操作性。
最后，2024年版《中国药典》通则还强调了药品分析方法验证结果的解释和报告。
验证结果的解释需要基于统计学原理和实验数据进行分析和解读，确保验证结论的准确性和可信度。
验证结果报告应包括验证目的、方法和实验条件、实验数据和数据分析、结论和建议等信息，以便于后续的药品质量评价和管理。
总之，2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则对药品分析方法验证进行了细化和完善。
这一调整旨在提高药品质量分析的准确性和可靠性，为确保药品质量和安全性提供科学依据。
同时，这也体现了《中国药典》不断改进和完善药品质量标准体系的追求，以适应药品质量管理的新要求和挑战。
药品分析方法验证
药品分析方法验证药品分析方法验证是确保药品分析方法的准确性、可靠性和合法性的一系列过程。
药品分析方法验证的目的是验证分析方法的适用性，并检查分析方法是否满足要求，以确保药品的质量和安全性。
药品分析方法验证的步骤通常包括下列几个方面：1. 目标和要求的确定：首先确定需要验证的分析方法的目标和要求，明确验证的目的是什么，要验证的参数是什么，例如准确度、精密度、线性范围、灵敏度等。
2. 文献调研：对已有的相关文献资料进行搜集和分析，了解和评估方法的基本原理、应用范围和验证方法，这有助于确定验证的方法和参考样品的选择。
3. 方法的选择：根据目标和要求，选择合适的验证方法。
验证方法可以根据药品特性和已有文献中的建议进行选择，例如高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等。
要注意方法的可操作性和可重复性。
4. 方法开发和优化：基于文献调研结果和实际的分析需求，对选择的方法进行开发和优化。
包括试剂的选择、仪器参数的优化、样品前处理方法的选择等。
5. 样品的准备和处理：根据方法要求，对参考样品进行准备和处理。
样品来源应该是可靠的，并按照一定的规范进行标识、保存和分装，以免造成样品的损坏或交叉污染。
6. 精密度和重复性的评价：通过重复测定参考样品，评价方法的精密度和重复性。
通常采用平行实验、中间实验、再现性实验等方法，计算相对标准偏差（RSD）来评价精密度。
7. 准确度的评价：通过与参考方法进行比较，评价方法的准确度。
可以利用外部标准品进行对照测试，计算准确度限界（recovery）来评价方法的准确度。
8. 线性范围和灵敏度的评价：通过测试不同浓度的标准品，评价方法的线性范围和灵敏度。
根据测试结果计算相关系数、回归方程等指标来评价方法的线性范围和灵敏度。
9. 选择合适的仪器和设备：根据分析方法的验证结果，选择适合的仪器和设备。
仪器和设备应符合标准规范，并经过校准和验证。
10. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告。
中国药典 方法验证
中国药典方法验证
中国药典是由中国药学会编写和发行的一本权威药学参考书，用于指导药品研发、生产和质量控制等工作。
方法验证是药典中的一项重要内容，它是用来确保药品质量和安全性的方法。
方法验证是指通过实验和分析，验证一个测试方法的适用性、可靠性和准确性。
药典中的方法验证主要包括以下几个方面：
1. 精确度验证：确定方法的准确性和重复性，包括同一实验室和不同实验室的重复性。
2. 线性范围验证：确保方法在一定浓度范围内的分析结果与样品浓度成正比关系。
3. 灵敏度验证：确定方法对待测物质的最低检测限和最低定量限。
4. 特异性验证：确定方法是否只对待测物质有反应，而不与其他物质产生干扰。
5. 稳定性验证：验证方法在不同条件下，如温度、湿度等变化时的稳定性。
6. 系统适用性验证：验证方法在不同样品基质和样品预处理方法下的适用性。
方法验证的目的是确保药品质量控制方法的准确性和可靠性，为药品研发和生产提供科学依据和技术支持。
在药品注册和监管过程中，方法验证的数据和结果是评估药品质量的重要依据之一。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则
随着药物研究的发展，中国药典也需要不断进行更新和调整，以保证药品质量的安全和有效。
近日，2024年版《中国药典》通则调整发布，并对药品质量标准分析方法验证指导原则做出了一系列的调整。
2024年版《中国药典》通则调整的目的是为了进一步提高药品质量标准分析方法的准确性和可靠性，以确保药品的质量符合要求。
具体来说，对于药品质量标准的分析方法验证指导原则做出了以下调整。
首先，2024年版《中国药典》通则明确了分析方法验证指导原则的基本要求，包括准确性、精密度、线性范围、灵敏度、特异性、系统适用性等方面。
而2024年版则进一步细化了这些要求，对各个要素提出了更加具体和严格的规定，以更好地保证分析方法的准确性和可靠性。
其次，2024年版将分析方法验证分为全面验证和局部验证两个级别。
全面验证适用于所有分析方法，其目的是对方法的准确性和可靠性进行全面的评价。
而局部验证则是根据具体的情况对一些特殊分析方法进行验证，以确保其准确性和可靠性。
此外，2024年版还对分析方法验证的具体步骤和操作进行了规范，包括实验设计、样品处理、数据分析等方面。
同时，在验证过程中要求采用合适的参考品和对照品，以增加验证结果的可靠性。
另外，2024年版还对分析方法验证的报告内容和格式进行了统一规定。
验证报告应包括验证目的、验证方法、实验设计、数据分析、验证结果等内容，并且要求按照规定的格式进行撰写和填报。
这样可以更方便地进行结果评价和审核，并确保验证结果的可靠性和可靠性。
总之，2024年版《中国药典》通则调整中对药品质量标准分析方法验证指导原则做出了一系列的调整，旨在提高分析方法的准确性和可靠性。
这些调整将有助于加强药品质量监管，确保药品的质量和安全性。
同时，这也为我国药物研发和生产提供了更好的参考依据，推动我国药物行业的健康发展。
药品分析方法的验证和确认标准操作规程
目的：方法验证的目的是证明采用的方法适合相应检测要求；方法确认目的是为确认方法在本实验室条件下的适用性。
应用范围：适用于本公司产品的检验方法。
编订依据：《中国药典》2010年版二部附录194页。
内容：1 分析方法的验证及确认的适用范围及发起时机2 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否答合检验项目的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证；当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰；当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可靠；当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。
如分析方法完全改奕，则应按新方法进行完整的验证。
2.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
2.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品的质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。
根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，一般需验证的检验项目分为四类：鉴别、杂质的限度检查、杂质的定量测定、含量测定包括原料药或制中有效成分的含量，制中其他成分的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量，以及含量均匀度。
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USP-FCC
• 单一成分的各论包括：化学结构、化学式、化学量、 INS登记号、CAS号、功能、定义、包装、贮藏、标签 要求、红外光谱 • 若干涵盖一组物质的“系列”各论：其中包括“酶制 剂”、“食物淀粉”和“香料油树脂” 。此外，检测 项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。各论还 指明USP标准物质标准或执行检测所需的其他材料。 • USP-FCC虽然在美国出版，但得到了全球的监管机构 、制造商、供应商和其他食品成分使用者的公认。 • 如今，全球已有130多个国家/地区采用USP标准。
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USP-DSC所包括内容
• DSC包括550种以上有关膳食补充剂、食品成分和其他 USP-NF及FCC膳食补充剂成分的各论-特性、质量、纯 度、效力的文件规范。 • DSC还包括与各论、参考表格(如维生素和矿物质的国 际参考剂量)、FDA和工业贸易团体的监管和指导文件 、宏观和微观图片(仅提供英文版) 与表格，还有 HPLC/TLC/GC色谱(仅提供英文版) (全彩共几千张)相 关的USP-NF附录(GC)和FCC测试和化验。此外常用的 饲料原料的DSC功能案例评论：查看英文样本和案例 审查。
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• 第三部收载内容为生物制品，包括疫苗、抗毒素和抗 血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和剂 型的不同有以下项目：品名(中文名、英文名、汉语拼 音)、定义、组成及用途、基本要求、制造、检定、(原 液、半成品、成品)、保存运输与有效期、使用说明等 。
美国药典概论
• 美国药典概括内容及法律效力： • USP-NF是2个官方的汇编，美国药典(USP)和国家处方 集(NF)的组合。 • 包括的标准：药品、剂量形式、原料药、药品辅料、 生物制品、复合制剂、医疗设备、膳食补充剂、与其 他疗法。
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怎样查找USP标准物质
• 分类索引(A-Z) 该在线索引使用起来十分方便，只需要按照USP标准物质的英 文字母排列顺序查找即可，并可从USP网上商店中直接购买。 • 每日列表 该资源仅提供在线电子版，每日更新，列出所有USP标准物 质以及当前批次、带有效使用日期的以前批次和价格。PDF和 XLS • USP目录 USP目录是一份每2个月发布的在线刊物() ，而印刷版则每年发行三次，分别为1月、5月和9月。USP目录 列出了所有USP标准物质以及当前批次、以前批次及有效使用日 期、纯度值、CAS号和价格。
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美国膳食补充剂纲要(USP-DSC)
• 2009年美国药典推出的USP膳食补充剂纲要 • DSC提供了营养药领域合适的、无偏差的、科学合理 的规范，为厂家生产的产品购买的主成分，提供相关 的分析方法的综合资源。 • DSC所提供的标准和信息用以帮助新产品开发，制造 和测试，原料质量控制；国际质量控制和cGMP审计准 备，设置和验证标准操作程序，进行在生产过程中和 批量生产过程中和批量生产测试和准确的包装，标签 和产品储藏。
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中国药典法律效力
• 中国药典已被世界卫生组织认定为中国官方药典。 • 具有国家法律效力的，记载中国药品的标准、规格的 法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验 药品的共同依据。 • 中国药典是SFDA的强制执行标准，也是我国药品生产 、经营、使用、管理 、检验的法律依据。
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国际药典
• 国际药典由世界卫生组织(WHO)编篡。 • 出版状况： • 第一版：1951年和1955年出版了2版 ，1959年出版了增 补版。出版以英语、法语和西班牙事三种语言 。并被 翻译成了德语和日语。包括了344个药品原料和183个 药物剂型各论(胶囊剂、注射剂、片剂和酊剂)，还有84 种试验，方法以及通则。 • 第二版：1967年以药物制剂质量标准名称出版，其标 题为国际药典第二版。第二版收载了第一版所没有的 162个药物制剂质量标准，基于第一版的反馈，各论删 掉了114个，同时增加了新的分析方法。
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USP-FCC(食品化学法典)
• 2006年，USP收购了FCC。FCC采用印刷版和在线电子 版两种格式每两年出版一次，以订阅形式提供正文和 增补内容。它拥有约1100个食品级成分的各论标准 • USP-FCC内容： FCC有两大部分：各论和附录。 各论按字母顺序排列，一般论述按某种单一成分。
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USP标准物质
• 2800多个项目组成，其中涉及原料药、相关杂质、残 留溶剂、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物 、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。 • USP标准物质与USP-NF、USP-FCC和USP-DSC中发物 的文件标准密切相关。USP标准物质以USP-NF中的法 定各论为直接基础，这些各论中的标准和程序由美国 食品药品监督管理局(FDA)强制实施。因此，USP标准 物质是美国公认的权威标准，使用USP标准物质能够 有效保证药品是否遵守法定要求。
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中国药典国际影响力
• 中国药典2010年版一部已经成为国际上具有影响传统 药标准，中国药典2010年版二部收载的技术方法已经 达到国际先进水平。中国药典2020年版三部也成为世 界上收载生物制品种类最多的国家药典。中国药典与 美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织 列为制定国际药典的主要参考。 • 2015版中国药典 2011年11月15日至16日，2011年第十届药典委员会全 体会议在北京召开。大会主题科学引领，同步发展，求 实创新。 抓住化学药和生物制品与国际同步发展的历史机遇。
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• 第三版：1975年决定应该更关注发展中国家的需要，并且 只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范 围内广泛应用的药物被优先考虑，重点是这些药物的治疗 价值。 卷1(1979)为通用分析方法；卷2(1981)和卷3(1994) 为世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分药物的质量 标准；卷4(1994)为有关物质、方法的信息，以及药品原料 、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。当前为卷 5(2003)，为制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这 实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物 及其最广泛应用剂型的所有各论。 • 第四版：2006年发面了国际药典第四版，2008年对其进行 了第一次增补，2011年又对其进行了第二次增补。 • 国际药典官网：http://apps.who.int/phint/en/p/about/
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USP-NF各论
• 质量标准中包括成分名称或制剂名称、定义、包装、 储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列 检测、测定方法、允许误差和合格标准。这些测试和 程序必须采用USP法定标准物质。只要符合各论和相 关附录的要求，原料药及制剂的规格、含量和纯度将 得到保障。
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1. 中国药典与美国药典概论
美国药典概论
美国药典全名 美国药典/国家处方集 出版状况 USP1820年出第一版 1950年以后每5年出一次修订版 NF1883年第一版，1980年15版 起并入USP 美国药典最新版本USP35-NF30 2012年5月1日生效
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• 国际药典编篡目的：世界卫生组织章程的第2条指出： 该组织的作用之一是“用于发展、建立和促进有关食 品、生物制品、药品以及类似产品的国际标准”。国 际药典专为所选 药品、辅料和剂型的质量标准达成一 个全球范围的统一标准性文献。各国广泛使用的药品 都注明了优先级。高优先级表示对世界卫生组织卫生 计划很重要的药品，并且很可能在其他药典中没有出 现，如新型的抗疟药。
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国际药典与美国药典
美国药典 历史发展情况 1820年第一版 最新版USP35-NF30 国际药典 第一版：1951和1955出了两 卷，1959年出了增补版。最 新版本为第四版，2006年发 布，2008年每一次增补， 2011年第二次增补
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联邦食品、药品和化妆品法案法律认可国际影响力 • 美国法律规定USP-NF作为在美国销售药品的法定药品 质量标准。为避免因劣质产品或指示不当而引起的指 控，在美国销售的药品必须遵循USP-NF中的标准 • 全球已有130多个国家/地区采用USP标准。有些国际管 理机构和政府已将USP标准纳入自己的法律范围，以 帮助保护在该国家/地区生产或进口到该国家/地区的产 品的质量。
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USP-DSC国际影响力和监管考虑
• USP-DSC虽然在美国出版 ，但全球的监管机构、制造 商、供应商和其他食品补充剂使用者都在使用USP标 准。DSC在建立和管理质量方面是经验检验可靠的工 具。使用有助于促进买家与供应商的关系，并保护全 球供应链。