红霉素肠溶片的制备

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药剂学》-罗红霉素的剂型设计

药剂学》-罗红霉素的剂型设计

药剂学》-罗红霉素的剂型设计本文将探讨XXX的剂型设计。

罗红霉素是一种新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。

其体外抗菌作用与红霉素相类似,体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。

在罗红霉素的常见类型中,罗红霉素分散片是一种常见的剂型。

该剂型适用于敏感菌株引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器感染(淋球菌感染除外)、皮肤软组织感染,也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

该剂型的主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。

偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

剂型的选择应根据药物的理化性质、药理作用和临床应用等因素来确定。

在设计罗红霉素的剂型时,应选择合适的给药途径,并根据文献资料拟定出基本处方、制备工艺。

此外,辅料的选择也是十分重要的,应根据药物的特性和制剂的要求来选择适当的辅料。

本文将以罗红霉素分散片为例,设计制成片剂的剂型。

该剂型应选用适当的辅料,如乳糖、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等,以确保片剂具有良好的物理化学性质和制剂稳定性。

在制备工艺方面,应采用合适的方法,如湿法制粒、干法制粒等,以确保制剂的质量和稳定性。

综上所述,罗红霉素是一种常用的抗生素,其剂型的设计应根据药物的特性和制剂的要求来确定。

在本文中,我们以罗红霉素分散片为例,探讨了该药物的剂型设计,希望能对读者有所启发。

片剂是一种药物制剂,由药物和辅料均匀混合后压制成片状。

常见的口服片剂有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、片、速释、缓释、控释和肠溶片等。

与丸剂相比,片剂的溶出度和生物利用度更好,剂量更准确,药物含量差异更小,质量更稳定。

此外,片剂易于服用、携带和运输,机械化生产成本也较低,卫生标准容易达到。

罗红霉素颗粒剂是一种用于治疗皮肤科、妇产科、耳鼻喉科、呼吸内科、呼吸道感染、喉炎、附件炎、皮肤及软组织感染、支原体肺炎和军团菌病的药物。

药剂学第十一章固体制剂1

药剂学第十一章固体制剂1

第十一章固体制剂—1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1.散剂:2.粉碎:3.临界相对湿度:4.颗粒剂:5.泡腾片:6.湿法制粒:7.干法制粒压片:8.崩解迟缓:9.片剂含量均匀度:10.稀释剂:11.崩解剂:12.湿润剂:13.缓释片或控释片;14.舌下片:二、判断题(正确的划A,错误的打B)1.片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.()2.含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。

( )3.片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.()4.丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5.片剂中最常见的是模印片.( )6.片剂加入表面活性剂后,均可改善其润湿性.加快其崩解。

( )7.推片力是考察润滑的主要参数,推片力大,则说明润滑性差。

()8.咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂.()9.片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。

()10.片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。

()三、填空题1.一般散剂中药物,除另有规定外,均应粉碎后通过号筛,儿科或外科用散剂应通过号筛,眼用散应全部通过号筛。

2.散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时,应采用混合法。

3.分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。

4.片剂制备方法有、、.5.片剂的四种基本辅料是、、、。

6.包衣方法分为、、。

7.片剂制软材时对软材的质量要求是。

8.制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。

9.经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。

10.干法制粒有压片法和二种。

11.直接压片的优点有、、、。

12.全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。

13.压片过程的三要素为、、 .14.可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。

15.淀粉可作片剂的、、。

16.不用检查崩解时限的片剂有、、、等。

17.片剂的优点、、、等。

18.片剂四用测定仪可测定、、、。

19.片剂的松片主要通过、解决.20.常用的片剂包衣方法有、、。

红霉素的制备工艺

红霉素的制备工艺
实习报告
红霉素生产工艺
2013-06-06
抗生素是微生物在其生命活动过程中产生的,对 某些其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的一类生理 活性物质。常将其习惯分类为1、β-内酰胺类如青霉素 类、头孢类等。
2、氨基糖苷素等。
4、四环素类如四环素、土霉素类等。
在环境方面可以加强管理,严格按照卫生标准执 行,在设备方面应注重设备升级换代。在生产技术方 面可以采取多种工艺,如采用大孔吸附树脂提取工艺、 离子交换树脂的提取工艺开发新产品。
(一)、红霉素的发酵工艺过程:
沙土孢子
孢子培养 37℃,7~10天
母斜面孢子
孢子培养 37℃,7~10天
子斜面孢子
种子培养 35 ℃.1:1vvm60~70
一级培养液
种子培养 33~35 ℃,1:1.5vvm35~40h
二级培养液
发酵 31 ℃,1:1vvm 150~160h
发酵液
提取与精制
工艺流程:
红霉素是由红色糖多孢菌发酵产生的。该 菌以前称为红霉素链霉菌。生产上一般是将 其孢子悬液接入种子罐,种子扩大培养2次后 移入发酵罐进行发酵,发酵液经过预处理后, 再经溶剂萃取进行分离纯化,最后经浓缩结 晶干燥后的成品。
生产步骤一般为:红霉素产生菌的培养、红 霉素的生物合成、发酵、发酵液的预处理和 过滤、红霉素的提取、红霉素的精制。
废渣:主要是培养基中的营养废渣和发酵后产生的菌 渣。
废气:主要指在发酵过程中产生的有异味、有害的气 体。
在早期主要采用“混合稀释,再生化处理”的处理方法,现多采用 “预处理—厌氧—好氧”的处理方法。
用微波干燥法干燥湿料废渣,至干废渣 的含水量为8%~12%,用复合蛋白酶 (木瓜蛋白酶和中性蛋白酶)酶解得到的干 废渣在70℃~75℃温度下进行灭酶1 0~15分钟。酶解液加工成多肽和氨基酸 产品或酶解残渣晾晒干制成花卉营养土 。

红霉素的发酵及提取工艺

红霉素的发酵及提取工艺
条件: (1) 温度:红霉素发酵采用31℃恒温培养。温度过 高时,会产生红霉素C,红霉素C与红霉素A结构相似, 但毒性却是红霉素A的两倍, (2)pH:整个发酵过程中pH维持在6.6~7.2,菌丝生 长良好,发酵水平稳定。红色糖多孢菌最适生长pH为 6.7~7.0,而红霉素合成的最适 pH为6.7 ~6.9。 (3)通气和搅拌:红霉素发酵为好氧发酵。一般地, 发酵最初12h,通气量保持在0.4vvm(每分钟通气量与 罐体实际料液体积的比值),12h后到放罐可控制在 0.8~1.0vvm。搅拌速度不宜太快,容易损伤菌丝,不 利于发酵
红霉素的发酵工艺
2>培养基 发酵培养基最适合的碳源为蔗糖、其次为葡萄糖、 淀粉、糊精。生产上常用葡萄糖和淀粉为混合碳源,效 果与使用葡萄糖相似。 氮源的代谢对红霉素合成影响很大,当适于菌体生 长的氮源耗尽时,菌体才停止生长并迅速合成红霉素。 红霉素生产中一般都用有机氮源,其中以黄豆饼粉、玉 米浆为最佳。由于黄豆饼粉菌时泡沫较多,故一、二级 种子罐及后期补料用部分花生饼粉代替,但全用花生饼 粉则最终产品会出现带会现象。在发酵培养基中加少量 硫酸铵,可促进菌丝生长。
接种 发酵菌种接种菌龄必须掌握恰当时机,接种过早或过晚都将不 利于发酵的进行。发酵接入菌种太年轻,前期生长缓慢,产物开 始形成时间推迟,整个发酵周期延长;如果太老,菌量虽多,却 导致生产能力下降,菌体过早自溶。 菌体浓度对发酵的影响及控制 发酵接种量较大且保持在合适的浓度,则缩短细菌生长期,使 产物合成时间提前;但是如果接种量过大,超出适宜值,则生长 过快,物料黏度增加,导致溶氧不足,最终影响产物合成 碳源对发酵的影响及其控制 按菌体利用快慢而言,分为迅速利用 的碳源和缓慢利用的碳源。前者(如葡萄糖)能较迅速地参与代谢、 合成菌体和产生能量,并产生分解代谢产物,因此有利于菌体生 长,但有的分解代谢产物对产物的合成可能产生阻遏作用;后者 (如乳糖)为菌体缓慢利用,有利于延长代谢产物的合成,特别有 利于延长抗生素的生产期,也为许多微生物药物的发酵所采用。

经典剂型处方及制法

经典剂型处方及制法

处方举例及制法
己烯雌酚注射液1ml:0.5mg 1ml:1mg 1ml:3mg 处方:己烯雌酚 0.5g 1g 3g 苯甲醇 0.5g 1g 3g 注射用油加至1000ml 1000ml 1000ml 制法:取己烯雌酚溶解于注射用油中,加苯 甲醇,再添加适量注射用油至规定容量, 用干燥垂熔玻璃漏斗滤过,灌入干燥安瓿 中,熔封,用150℃干热灭菌1h,即得
泡腾片
1.定义:系遇水迅速(产气)崩解、 溶解(一般应呈澄明溶液)的片剂。 2.基本质量要求: 1)溶解时间; 2)产气量; 3)色香味等。
泡腾片
3.特点: 1)崩解、起效快; 2)服用方便; 3)口感好(适合儿童等人群); 4)制备工艺较复杂简单,有特殊条件要 求(干燥状态); 5)需特殊包装,易发生质量问题; 6)适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
Байду номын сангаас
肠溶片剂
以红霉素肠溶片为例: 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆(10%) 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片
肠溶片剂
制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀,加淀粉 浆搅拌使成软材,用14目尼龙筛制 粒,80~90℃通风干燥,干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉,整粒,混匀, 压片,包肠溶衣。
分散片典型处方分析
阿奇霉素分散片(1000片用量)
阿奇霉素 羧甲基淀粉钠 乳糖 微晶纤维素 甜蜜素 2%HPMC水溶液 滑石粉 硬脂酸镁 250g 50g 100g 100g 5g q.s 25g 2.5g
注射剂的分类及经典处方举例 分类:
1、溶液型注射剂:可用水、油或其他非水溶剂为溶剂 制成。 2、混悬型注射剂:在水中微溶、极微溶解或几乎不溶 的药物,可以制成水性或油性的混悬液,一般仅供 肌内注射 3、乳浊型注射剂:油类或油溶性药物,可制成乳浊型 注射剂,如静脉注射用脂肪乳注射剂 4、注射用无菌粉末:临用前配成澄清液体或均匀混悬 液的无菌粉末或无菌块状,通常用:溶剂结晶法、 喷雾干燥法和冷冻干燥法 5、注射用浓溶液:系指药物制成的供临用前稀释供静 脉滴注用的无菌浓溶液

片剂处方

片剂处方

一般片剂:如:乙酰水杨酸268g对乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉浆(17%)适量滑石粉15g轻质液状石蜡0.25g共制成1000片片剂制法:将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉,与约1/3的淀粉混匀,加淀粉浆混匀制成软材,16目筛制粒,70℃干燥,干粒过14目筛整粒,将此颗粒与乙酰水杨酸混合,加剩余淀粉(预先在100-105 ℃干燥)与吸附有液状石蜡的滑石粉(将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀),再通过14目筛,压片,即得本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片,此类片剂在处方设计时,应注意辅料和工艺的选择肠溶片剂以红霉素肠溶片为例:红霉素1亿单位淀粉57.5g淀粉浆(10%)适量硬脂酸镁 3.6g共制成1000片肠溶片剂制法:将红霉素与52.5g淀粉混匀,加淀粉浆搅拌使成软材,用14目尼龙筛制粒,80~90℃通风干燥,干粒加入硬脂酸镁和5g淀粉,整粒,混匀,压片,包肠溶衣。

肠溶片剂肠溶衣处方:Ⅱ号丙烯酸树脂28g蓖麻油16.8g85%乙醇560ml苯二甲酸二乙酯 5.6g聚山梨酯80 5.6g滑石粉16.8g包衣方法:将Ⅱ号丙烯酸树脂用85%乙醇溶解制成5%树脂溶液,将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加入5%Ⅱ号丙烯酸树脂溶液中,过120目筛备用(可根据需要加入色素混匀)将红霉素片芯置包衣锅中,按一般包衣法包粉衣六层后,喷入上述树脂包衣液,锅温控制在35℃左右,4小时内喷完泡腾片1.定义:系遇水迅速(产气)崩解、溶解(一般应呈澄明溶液)的片剂。

2.基本质量要求:1)溶解时间;2)产气量;3)色香味等。

泡腾片3.特点:1)崩解、起效快;2)服用方便;3)口感好(适合儿童等人群);4)制备工艺较复杂简单,有特殊条件要求(干燥状态);5)需特殊包装,易发生质量问题;6)适合于大剂量水溶性药物的剂型设计泡腾片基本处方及制备工艺一、基本处方(每片):Drug (水溶性)枸橼酸q.s碳酸氢钠q.s填充剂(乳糖、蔗糖等)q.s粘合剂(HPMC、PVP等溶液)q.s矫味剂(甜味、芳香、着色剂等)q.s润滑剂(PEG、己二酸等)0.2~2%泡腾片基本处方及制备工艺二、基本制备工艺(一)湿法制粒压片1.酸颗粒制备:取处方量的药物+填充剂和矫味剂(部分)+枸橼酸,过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒(过筛)→干燥(得干颗粒)→整粒(过筛),得A颗粒;2.碱颗粒制备:取处方量碱+填充剂和矫味剂(部分),过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒(过筛)→干燥(得干颗粒)→整粒(过筛),得B颗粒;3.压片:A颗粒+ B颗粒+润滑剂(混匀)→压片→包装。

红霉素的发酵生产工艺

红霉素的发酵生产工艺
产酸塔:通过酸化菌分解成挥发性脂肪酸、醇类、 乳酸、 二氧化碳、氢气、氨、硫化氢等。
厌氧塔:甲烷细菌利用乙酸或氢气和二氧化碳形成CH4。
曝气沉淀池:将空气中的氧强制溶解到混合液中的过程。
废水中有机物的回收处理工段:主要是丙 酮的回收,初馏和精馏两道工序。
废液贮罐→粗馏再沸器→粗馏塔→冷却 器→精馏塔→精馏再沸器→精贮藏罐→冷 凝器→冷却塔→冷凝器→贮罐→装桶
发 酵 液
碱 化
加4% 硫酸锌


调节

PH

溶媒 萃取
溶媒 再生 套用
废水 排放
离心 机分

晶体 烘干

加入
溶媒

NaSCN

主要缺点为:
a.需要大量絮凝剂 红霉素过滤时消耗的絮凝剂主要是硫酸锌,并且硫
酸锌作为重金属,过滤菌渣不容易处理。 b.萃取工艺成本较高 红霉素萃取工艺需要消耗大量的复合溶媒,溶媒需
此外,对支原体、放线菌、螺旋体、立 克次体、衣原体、奴卡菌、少数分枝杆菌 和阿米巴原虫有抑制作用。金黄色葡萄球 菌对本品易耐药。
作用机制主要是与 糖核蛋白体的移位过程,妨碍肽链增长, 抑制细菌蛋白质的合成,系抑菌剂
适应症
适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新生儿 结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染(包括非淋 病性尿道炎)、军团菌病、白喉(辅助治疗)及 白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、敏感菌 (流感杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球 菌等)引起的呼吸道感染(包括肺炎)、链球菌 咽峡炎、李斯德菌感染、风湿热的长期预防及心 内膜炎的预防、空肠弯曲菌肠炎,以及淋病、梅 毒、痤疮等。
红霉素的发酵 生产工艺
主要内容
1、红霉素的简介 2、红霉素的发酵工艺流程 3、红霉素发酵工艺中的废水及废渣的处理

红霉素肠溶片质量标准

红霉素肠溶片质量标准

红霉素肠溶片质量标准红霉素肠溶片是一种常用的抗生素药物,用于治疗多种感染症。

作为一种常见的药物,其质量标准对于保障患者的用药安全至关重要。

下面将对红霉素肠溶片的质量标准进行详细介绍。

一、外观和性状。

红霉素肠溶片应为黄色或橙黄色的片剂,具有特殊的气味。

在质量标准中,对于药物的外观和性状都有相应的要求,以确保药物的稳定性和可辨识性。

二、含量测定。

含量测定是评价药物质量的重要指标之一。

对于红霉素肠溶片,其含量应符合国家药典规定的要求,保证药物的有效成分含量稳定,从而确保药效的可靠性。

三、溶出度。

红霉素肠溶片是肠溶性药物,其溶出度直接影响药物在肠道的吸收情况。

质量标准中对于红霉素肠溶片的溶出度有明确的要求,以保证药物在肠道内的释放和吸收效果。

四、不溶物。

药物中的不溶物是评价药物质量的重要指标之一,过多的不溶物会影响药物的吸收和利用。

因此,质量标准中对于红霉素肠溶片的不溶物也有相应的限定要求。

五、微生物限度。

微生物限度是评价药物卫生质量的重要指标之一。

对于红霉素肠溶片,其微生物限度应符合国家药典规定的要求,以保证药物的微生物污染在可接受范围内。

六、贮存。

红霉素肠溶片在贮存过程中需要符合一定的条件,质量标准中对于红霉素肠溶片的贮存条件也有相应的要求,以确保药物在贮存过程中不受外界环境的影响。

总结。

红霉素肠溶片作为一种常用的抗生素药物,其质量标准对于保障患者的用药安全至关重要。

通过对外观和性状、含量测定、溶出度、不溶物、微生物限度、贮存等方面的要求,可以有效地保证红霉素肠溶片的质量稳定和可靠性,从而保障患者的用药安全。

在使用红霉素肠溶片时,患者应严格按照医生的建议进行用药,并注意药物的贮存条件,以确保药效和安全性。

同时,对于生产企业来说,也应严格按照国家药典的要求,保证药物质量的稳定和可靠性,为患者提供优质的药物产品。

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红霉素肠溶片的制备
片剂的相关知识
红霉素肠溶片相关知识了解 红霉素肠溶片的制备
一、片剂的相关知识
1、片剂的概述 2、片剂的特点 3、片剂的分类 4、片剂的要求 5、片剂的处方组成 5、片剂的制备
1、片剂的概述
片剂(tablets)是指药物与适宜的辅 料混合均匀,通过制剂技术压制而 成的圆片状或异形片状的固体制剂。 (片剂现已经成为临床上应用最为 广泛的剂型之一)
注意:包衣液不应有结块,必要时过100目筛2次, 滤出块状物,带包衣液混合均匀后即可用
(3)包衣操作
取制备好的红霉素片芯投入包衣机内,按
BGB-10C高效包衣机的操作规程进行操作
(4)质量检测
外观检查:
取样品100片,平铺于白地板上,置于75W光
源下60cm处,距离片剂30cm,用肉眼观察30s。
1、处方
片芯: 红霉素 145.2g 淀粉 34g 硫酸钙 37g 淀粉浆 19g 硬脂酸镁 3.9g 包衣材料: 95%乙醇 去离子水 丙烯酸树脂Ⅱ号 丙烯酸树脂Ⅲ号 蓖麻油 苯二甲酸二乙酯 滑石粉 28g 适量 适量 适量 0.65L 0.3L 适量
共制
1000片
2、制法
将红霉素、淀粉、硫酸钙置混合机中混合5
2、片剂的特点
片剂给药途径广泛,能适应医疗预防的多种要求。 剂量准确,只要处方设计、工艺合理,片剂的药物含 量差异较小。 片剂为固体制剂,经过压制,片面孔隙小,受外界空 气、光线、水分等因素影响小,质量稳定。 机械化程度高,产量大,成本低。 运输、携带、贮存、使用方便。 片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色,便于识 别。 辅料较多,压制成型,生物利用率低。 婴儿、昏迷者不易服用。 挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。 缓释、控释片剂不能分开服用,剂量不易控制。
本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的 替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所 致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶 血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及 白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放 线菌病;梅毒;李斯特菌病等。
4、红霉素肠溶片的规格
(1)0.125g(12.5万单位)
(2)0.25g(25万单位)
5、片剂的处方组成
片剂是由药物和辅料(又称 赋形剂,是片剂
药物外一切物质)两部分组成。片剂中的辅
料根据其作用不同主要有填充剂、润湿剂、
黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。辅料
的选用应从主药的性质、用药目的及应用的
经济性等多方面综合考虑。
6、片剂的制备
(1)概述
物料压片通常需要三个基本条件,即流动性、 可压性和润滑性。 直接压片法 片剂的制法 制粒压片法
3、注意事项
要求素片硬度足够、耐磨,包衣前筛去细粉,
以防包衣片片面不光洁
包衣操作时,包衣液的喷塑与吹风速度应适宜,
使片面略带湿润,而且不使片面粘连。温度不
宜过高或过低。温度高则干燥过快,成膜不均
匀;温度低干燥太久,造成粘连。
检查结果应该符合下列规定:完整光洁,色泽一致;80120目色点应<5%,麻面<5%,中药涂抹片除个别外应
<10%,并不得有严重花斑及特殊异物;包衣中的畸形片
不得超过0.3%。
(2)增重: 取20片薄膜衣片,精密称定总重量,求平 均片重与片芯平均片重比较
(3)被覆强度检查:将包衣片50片置于 250W红外线灯下15cm处,加热4h进行检查。 根据实验结果,判断是否合格
(4)崩解时限(吊篮法): 取6片,分别置于崩解仪吊篮的6个玻璃管中, 开动仪器使吊篮进入37℃±0.1℃的水中,并按 一定的频率和幅度往复运动(30-32次/min)。从 片剂置于玻璃管时开始计时,至片剂全部崩解成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网(直径2mm) 为止,该时间即为片剂的崩解时间,应符合规定 的崩解时限(普通片为15min)。如果有1片不符 合要求霉素肠溶片的用法用量
口服: 成人一日1~2g,分3~4次服用。 军团菌病患者,一日2~4g,分4次服用。 小儿按体重一日30~50mg/kg,分3~4次服用。
6、红霉素肠溶片的禁忌
对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用
二、红霉素肠溶片的制备
1、处方 2、制法 3、质量检查 4、注意事项 5、片剂的保存
(2)湿法制粒
目的: 改善物料流动性,减少片重差异
改善物料的可压性,便于成型,减少裂片 现象 对小剂量药物,制粒可达到含量准确、分 散良好、色泽均匀 防止由于粒度、密度差异而引起的分离现 象;避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象
(2)湿法制粒工艺流程
• • • • • 原辅料处理 包括粉碎、过筛和混合 制粒 干燥 整粒与总混 压片
3、片剂的分类
口服片
片 剂
口腔片 (含片、舌下片、口腔贴片) 外用片(阴道片、溶液片、植入片)
4、质量要求
含量准确,重量差异小 外观完整光洁,色泽均匀 有适宜的硬度与耐磨性 崩解时限、溶出度、稀放度等应符合规定 小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求 微生物限度应符合要求 必要时,薄膜衣片应检查残留溶剂,并符合要 求 分散片应检查分散均匀性,并符合要求
一、红霉素肠溶片的相关知识
1. 2. 3. 4. 5. 6. 红霉素肠溶片的图片 红霉素肠溶片的性状 红霉素肠溶片的适应症 红霉素肠溶片的规格 红霉素肠溶片的用法用量 红霉素肠溶片的禁忌
1、红霉素肠溶片的图片
2、红霉素肠溶片的性状
本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣 后,显白色或类白色。
3、红霉素肠溶片的用途
分钟,加入淀粉浆制作成软材,经14-16目筛
网制粒,置烘干机中70-80摄氏度强风干燥,
干颗粒经14目筛整粒,加入硬脂酸镁混匀,
采用凹面冲模,片重0.18-0.19克
(2)制备包衣液
将丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号溶解 在75%乙醇中,在搅拌状态下加入蓖麻油、苯 二酸二乙酯,分次均匀撒入滑石粉适量,加 入完毕后继续搅拌。
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