2018年肿瘤基因检测专题分析报告
2018年肿瘤免疫治疗行业分析报告
2018年肿瘤免疫治疗行业分析报告2018年11月目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 (5)1、免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 (7)2、免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 (10)（1）非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 (11)（2）特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 (11)二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 (15)1、肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 (15)（1）我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 (15)（2）中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 (18)（3）我国免疫治疗市场规模测算 (19)①免疫检查点抑制剂 (19)②免疫细胞治疗 (20)2、国内外免疫疗法的进展如火如荼 (21)（1）已上市检查点抑制剂市场反应喜人 (21)（2）细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 (24)3、国内政策日益明朗，助力产品上市加速 (27)4、国内多项产品的临床申请获得受理 (28)5、免疫治疗未来展望 (30)（1）免疫检查点抑制剂成为精准治疗 (30)（2）免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 (31)（3）免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 (33)①病毒载体生产 (34)②生产操作过程 (34)③质量监控和安全性评价 (35)④运输流程 (36)三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 (36)1、已布局免疫检查点抑制剂的公司 (36)2、已布局免疫细胞治疗的公司 (37)四、主要风险 (39)1、产品研发风险 (39)2、行业政策风险 (39)3、医疗纠纷的风险 (40)免疫疗法成为肿瘤治疗领域的研究热点。
肿瘤免疫疗法旨在通过激活机体免疫系统，使免疫细胞能特异性识别和杀伤肿瘤细胞，达到清除肿瘤残留病灶或抑制肿瘤细胞增殖的效果。
免疫疗法相比传统疗法具有广谱抗癌、治疗精准度高、有效时间持久、提高长期生存率等优点，目前已成为肿瘤治疗领域极具潜力的药物。
2018年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告
２０１８年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 (5)1.1 免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 (6)1.2 免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 (8)1.2.1 非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 (9)1.2.2 特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 (10)二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 (12)2.1肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 (12)2.1.1我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 (12)2.1.2 中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 (15)2.1.3 我国免疫治疗市场规模测算 (16)2.2 国内外免疫疗法的进展如火如荼 (17)2.2.1 已上市检查点抑制剂市场反应喜人 (17)2.2.2 细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 (20)2.3 国内政策日益明朗，助力产品上市加速 (23)2.4 国内多项产品的临床申请获得受理 (23)2.5 免疫治疗未来展望 (25)2.5.1 免疫检查点抑制剂成为精准治疗 (25)2.5.2 免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 (26)2.5.3 免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 (28)三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 (31)3.1 已布局免疫检查点抑制剂的公司 (31)3.2 已布局免疫细胞治疗的公司 (31)四、主要风险 (33)4.1 产品研发风险 (33)4.2 行业政策风险 (33)4.3 医疗纠纷的风险 (33)图1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程 (5)图2肿瘤抑制免疫反应的机制 (5)图3免疫检查点共信号机制 (7)图4免疫检查点研究历程 (7)图 5 PD-1/PD-L1抑制剂作用过程 (8)图 6 PD-1/PD-L1单抗在美国应用情况 (8)图7过继性细胞免疫治疗发展历程 (9)图8过继性细胞免疫疗法主要类型 (9)图9 TCR-T和CAR-T作用机制 (11)图10 TCR-T和CAR-T效果区别 (11)图11 TCR-T和CAR-T生产流程 (12)图12中国癌症新发病例及死亡病例数量 (13)图13男性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图14女性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图15我国65岁以上老龄人口增长情况（十万） (14)图16全球肿瘤治疗及支持性治疗药物支出情况（美元） (15)图17中国肿瘤药物市场预测情况（十亿元） (15)图18 Yervoy上市后销售情况 (18)图19 PD-1/PD-L1药物上市后销售情况 (18)图20不同类型细胞治疗的全球临床试验数量 (20)图21 CAR-T临床试验新增项目变化情况 (21)图22中国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图23美国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图24通用型CAR-T制作原理 (28)图25通用型CAR-T生产流程 (28)图26病毒载体生产流程 (29)图27手动操作流程和自动化操作流程对比 (30)表1现有的肿瘤治疗方法对比 (6)表2肿瘤免疫疗法种类 (6)表3特异性肿瘤过继细胞免疫治疗 (10)表 4 2014年我国不同年龄组癌症新增病例人数统计 (14)表5我国PD-1/PD-L1单抗药物市场规模测算 (16)表6我国细胞治疗药物市场规模测算 (17)表7全球已上市的免疫检查点阻断药物（FDA获批） (17)表8已在国内上市的药物临床疗效总结 (18)表9联合用药临床结果 (19)表10我国企业PD-1/PD-L1药物研发的临床结果 (19)表11国内企业有关PD-1/PD-L1单抗联合用药布局情况 (20)表12全球已上市的免疫细胞疗法（FDA获批） (21)表13国内细胞治疗政策发展历程 (23)表14临床审批获得受理的细胞治疗产品情况 (24)表15国内PD-1/PD-L1单抗的研发情况 (25)表16生物标志物与免疫药物疗效间关系 (26)表17提高免疫细胞疗法实体瘤中有效性的部分方法 (27)表18细胞治疗产品评价指南 (30)表19 国内已进入临床阶段的部分企业概况 (31)表20 国内已进入CDE审批阶段的企业概况 (32)表21处于研发阶段的公司概况 (33)一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章在肿瘤细胞的发展过程中，细胞的癌变会导致新抗原物质的产生。
基因检测报告深度综合解读 肿瘤临床NGS检测报告解读与精准诊疗
提纲
• 肿瘤NGS检测报告临床解读的必要性！ • 如何进行NGS检测报告的临床解读？ • 展望
Department of Pathology
病例一: 肺腺癌病史
简要病史
• 男性患者，86岁，2018年5月咯血，发现右上肺 病灶1.1cm，抗炎2周出院，自服中药。
肿瘤基因组处于动态进化过程
• 1.肿瘤基因组进化极为复杂，存在明 显时空差异性
• 2.肿瘤治疗过程促进产生新的变异-赋 予肿瘤生命体更为顽强的生命力，产 生治疗抵抗。
晚期肿瘤细胞克隆复杂进化
PLOS Genetics | DOI:10.1371/journal.pgen.1005778 FeBruary 18, 2016
人类基因 组计划
人类基因组 计划完成
基因组医学 概念提出
全民健康计划
Department of Pathology
肿瘤是“基因组”疾病
人类基 因组计 划完成
1953年 DNA双螺 旋结构发
表
逆转录 酶发现
癌基因
抑癌基 因发现
单克隆 抗体发
明
限制性 内切酶
PCR技术 发明
20世纪生命科学 与医学新成就
➢ 至少年20万人死于用药不当。
Department of Pathology
肿瘤进化、高度复杂
大众健康需求呼唤精准医学
控制癌症 降低成本
治疗困境、成本高昂 专业精准、患者期待
促进健康
图片来自网络 Department of Pathology
PCR技术发明
DNA 双螺旋 结构发表
基因组科学发展是精准医学的基础
对比燃石、诺禾世和基因NGS-kits审评报告大解读
对⽐燃⽯、诺⽲世和基因NGS-kits审评报告⼤解读2018年7⽉23⽇，NMPA（原CFDA）批准了⼴州燃⽯医学检验所有限公司的⾼通量检测创新产品 “⼈EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终⽌测序法）”的三类医疗器械产品的注册—— “肿瘤NGS第⼀证”。
很快的，2018年8⽉13⽇，NMPA⼜批准天津诺⽲致源“⼈EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）” 的三类医疗器械产品上市。
燃⽯与诺⽲致源NGS-Kits的相继获批，市场对世和基因、飞朔⽣物、华因康基因、艾德⽣物、华⼤基因的NGS产品也更为关注与期待。
终于，2018年9⽉30⽇，在这举国欢庆的节⽇来临之际，NMPA也给基因检测⾏业送上了⼀份厚厚的⼤礼——“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终⽌测序法）”终获NMPA批准。
近⽇，CMDE公布了世和基因的审评报告，⼩编进⾏如下整理汇编。
▽世和、诺⽲&燃⽯NGS-Kit数据对⽐试剂组成⾸先，诺⽲产品主要组成成分包括⽂库构建试剂盒、⽂库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒，共计有7个⼦试剂盒。
相⽐较，燃⽯与世和的盒⼦较为简单，选择将组分中的部分⼦试剂盒进⾏⼀类备案。
其次，世和与诺⽲的配套软件均按照III类器械进⾏注册申报。
其中，诺⽲的NGS软件已经获批，快讯|诺⽲致源Novogene国内⾸个基于NGS分析软件获批，世和稍显滞后，但也已在审评阶段。
⽽燃⽯按照II类申报，⽬前已经注册发补阶段，顺利的话年底可拿证。
适⽤机型世和与燃⽯的盒⼦都是基于illumina平台，适⽤机型系MiseqDx。
据了解，此型号产品illumina公司在2014年即启动进⼝注册，刚刚获得NMPA批准，快讯|四年漫漫路，MiseqDx终获CNDA批准。
2018年基因治疗行业分析报告
2018年基因治疗行业分析报告2018年8月目录一、肿瘤和遗传疾病是基因治疗的主战场 (5)二、CAR-T：“离体”基因治疗目前最成功的应用 (7)（一）十年磨一剑，CAR-T巨轮终扬帆起航 (7)1、CAR-T治疗的过程可分为“捕获”、“改造”、“回输”三个步骤 (8)2、CAR-T疗法是对传统肿瘤治疗方案的补充，在多个方面具有明显优势 (10)3、CAR-T疗法目前存在的问题 (12)（1）安全性 (12)（2）有效性 (12)（3）产业化 (13)（二）血液肿瘤小试牛刀，实体瘤千亿市场才是星辰大海 (14)三、地中海贫血：基因治疗有望颠覆现有治疗方案 (21)（一）现行方案均有瑕疵，基因治疗一劳永逸 (21)（二）多方竞相入场，Bluebird进度领先 (24)四、镰刀型细胞贫血：基因编辑或将抹除自然选择的“印迹” (26)（一）源于基因突变，终于基因编辑 (26)（二）基因治疗替代空间大 (28)五、艾滋病：从偶然医疗事件到基因治疗 (30)（一）基因治疗有望治愈艾滋病 (30)（二）市场空间巨大，行业发展尚处早期 (34)六、血友病：基因治疗让“外伤出血”不再可怕 (37)（一）基因治疗或将终结“凝血因子时代” (37)（二）多款产品临床表现优异，有望近年上市 (40)七、溶瘤病毒：从“恶魔”到“天使”的华丽变身 (43)（一）多重机制协同作用，溶瘤病毒或成新一代“抗癌利器” (43)（二）国内外积极布局，多个产品已处临床后期 (47)八、相关企业简况 (50)（一）南京传奇（金斯瑞生物科技）：国内CAR-T行业的领跑者 (50)（二）复星凯特（复星医药）：技术与资本的强强联合 (51)（三）药明巨诺（药明康德）：专注细胞免疫治疗 (52)（四）诺思兰德：另辟蹊径，下肢动脉缺血治疗效果好 (53)九、主要风险 (54)（一）研发风险 (54)（二）政策风险 (54)（三）市场竞争加剧 (54)CAR-T：血液肿瘤小试牛刀，实体瘤千亿市场才是星辰大海。
2018年基因治疗之技术深度分析报告
一、基因手术刀，治疗新选择 ............................................................................................................................ 4 （一）基因治疗：基于遗传操控的疾病治疗方案 ........................................................................................ 4 （二）基因治疗的操作流程 ........................................................................................................................ 5 （三）历经波折，基因治疗终见曙光 .......................................................................................................... 6 二、技术发展：“转基因”和“基因编辑”齐头并进 ............................................................................................... 9 （一）转基因：缺啥补啥 ............................................................................................................................ 9 1、病毒载体：大自然赐予基因治疗的礼物 .......................................................................................... 9 （1）逆转录病毒：强大的基因载体，然插入突变成其软肋 ............................................................... 10 （2）腺相关病毒：非整合型病毒载体大有作为 ................................................................................. 12 2、非病毒载体：转基因的另一条出路 ............................................................................................... 13 （二）基因编辑：破除“缺啥补啥”的困境，极大拓宽基因治疗应用范围 .................................................... 13 1、ZFN：开基因编辑先河，操作难度和专利垄断筑就行业壁垒 ........................................................ 15 2、TALEN：首个真正意义上的基因“可编辑”工具 .............................................................................. 18 3、CRISPR：当之无愧的基因编辑王者 ............................................................................................ 19 三、治疗模式：“体外”、“体内”各有所长 ........................................................................................................ 22 （一）“离体”治疗：技术难度偏小，可实现程度更高 ................................................................................ 22 （二）“体内”治疗：应用前景广阔，技术要求更高 .................................................................................... 25 四、基因治疗的行业现状：转基因仍是主流，基因编辑潜力巨大 .................................................................... 26 （一）多因素助力基因治疗取得成功 ........................................................................................................ 26 （二）技术和人才是行业最大的壁垒 ........................................................................................................ 27 （三）国外多款产品接连上市，研发管线强劲；国内积极追赶，有望后来居上 ........................................ 27 （四）基因治疗的临床应用：重点布局肿瘤和遗传病 ............................................................................... 33 1、CAR-T：“离体”基因治疗目前最成功的应用.................................................................................. 33 2、地中海贫血：基因治疗有望颠覆现有治疗方案 ............................................................................. 34 3、镰刀型细胞贫血：基因编辑或将抹除自然选择的“印迹” ................................................................ 35 4、艾滋病：从偶然医疗事件到基因治疗 ........................................................................................... 36 5、血友病：基因治疗让“外伤出血”不再可怕 ..................................................................................... 37 6、溶瘤病毒：从“恶魔”到“天使”的华丽变身....................................................................................... 38 五、相关标的 ................................................................................................................................................... 39 六、风险提示 ................................................................................................................................................... 39
2018年肿瘤基因检测行业市场调研分析报告
2018年肿瘤基因检测行业市场调研分析报告报告编号：OLX-WEI-005完成日期：2018.8.27目录第一节肿瘤基因检测行业发展环境分析 (8)一、宏观环境分析 (8)1、宏观经济概况 (8)2、居民消费支出情况 (9)3、消费价格指数分析 (9)4、全国居民收入情况 (12)二、政策环境分析 (14)1、政策推动基因检测行业发展 (14)2、肿瘤基因检测政策汇总 (15)三、社会环境分析 (16)1、人口环境状况 (16)2、卫生总费用 (18)3、医疗保健支出 (19)四、技术环境分析 (20)第二节中国基因测序行业市场发展分析 (22)一、基因测序行业概述 (22)1、基因和基因测序 (22)2、测序的操作流程 (24)二、基因测序技术分析 (25)1、测序技术的发展历程 (25)2、第一代测序技术 (26)3、第二代测序技术 (28)1）可逆链终止测序法原理 (28)2）第二代测序技术平台 (29)3）第二代测序技术的优势和局限 (30)4、第三代测序技术 (31)1）单分子实时测序原理 (31)2）第三代测序平台 (32)3）第三代测序技术的优势和局限 (32)5、测序行业的现状 (34)三、基因测序的产业链 (36)1、上游市场分析 (36)2、中游市场分析 (39)3、下游应用分析 (44)1）政策配套推动市场发展 (44)2）无创产前检测（NIPT） (47)3）胚胎植入前遗传学检测（PGD/PGS） (48)4）肿瘤基因检测 (49)5）其它应用 (51)第三节肿瘤精准医疗市场发展情况分析 (52)一、基因检测助力肿瘤治疗迈入精准医疗时代 (52)二、关注基于NGS平台的肿瘤个体化用药诊断 (52)1、NGS为最有潜力的基因检测技术平台 (52)2、肿瘤个体化用药诊断为肿瘤基因检测中的重要部分 (53)第四节肿瘤基因检测行业发展驱动因素分析 (55)一、需求端 (55)1、增量市场 (55)2、存量市场 (56)二、政策端 (57)1、政策推动基因检测行业发展 (57)2、肿瘤测序平台加速审批，利好行业发展 (58)3、国内行业标准和规范不断完善 (59)三、技术端 (60)1、二代基因测序平台成本不断下降，推动行业快速发展 (60)2、数据分析不断优化，中国人基因组数据库搭建中 (61)四、肿瘤个体化药物对基因检测的需求 (62)1、靶向疗法治疗部分肿瘤疗效显著，我国单抗药物市场复合增速高达33% (62)2、肿瘤免疫治疗为研究热点，未来潜力巨大 (63)五、肿瘤基因检测市场空间测算 (66)第五节个体化用药诊断市场发展情况分析 (68)一、靶向用药基因检测市场分析 (68)1、靶向用药基因检测已相对成熟，多种产品获FDA批准 (68)2、靶向用药基因检测行业格局 (70)3、靶向用药基因检测企业核心竞争力 (71)二、免疫用药基因检测市场分析 (73)1、肿瘤免疫治疗机遇与挑战并存 (73)2、基于肿瘤免疫治疗的基因检测蓄势待发 (74)3、免疫用药基因检测企业核心竞争力 (75)第六节肿瘤基因检测行业领先企业分析 (77)一、燃石医学：肿瘤基因检测国内领先 (77)二、裕策生物：肿瘤精准免疫治疗开拓者 (77)图表目录图表1：2011-2018H1中国国内生产总值及增速 (8)图表2：2013-2018年上半年全国居民人均可支配收入情况 (13)图表3：2011-2018年上半年城镇居民家庭人均可支配收入情况 (14)图表4：肿瘤基因检测政策进展 (15)图表5：2010-2017年中国人口数量及增速 (17)图表6：2010-2017年中国男女人口数量走势 (17)图表7：2010-2017年中国卫生总费用规模及增速 (18)图表8：2015-2017年中国人均医疗保健消费支出情况 (19)图表9：肿瘤相关基因信号通路之一的示意图 (20)图表10：技术路线与实验操作流程 (20)图表11：染色体、DNA和基因 (22)图表12：DNA分子结构 (23)图表13：四种脱氧核糖核苷酸的结构 (23)图表14：基因测序流程 (24)图表15：基因测序技术发展历程 (25)图表16：桑格测序法原理 (26)图表17：Illumina可逆链终止测序法原理 (28)图表18：第二代测序技术发迁史 (30)图表19：单分子实时测序法原理 (32)图表20：部分测序服务公司 (34)图表21：2012-2017年全球基因测序市场增速分布 (35)图表22：基因测序行业产业链 (36)图表23：2013年全球新一代测序仪市场格局 (37)图表24：2016年全球新一代测序仪市场格局 (37)图表25：2016年全球新一代测序仪市场格局（按仪器型号分类） (38)图表26：2014年全球基因测序及基因工程服务市场格局 (40)图表27：国内测序公司分布 (40)图表28：1981-2015年国内第二代测序公司（抽样）成立时间分布 (41)图表29：第二代测序的数据分析流程 (42)图表30：2012-2018全球基因测序信息学市场规模 (43)图表31：2001-2015年每兆数据量基因平均测序成本发化 (44)图表32：基因测序的应用领域 (45)图表33：全球基因检测市场主要应用领域占比 (46)图表34：无创产前检测操作流程 (47)图表35：胚胎秱植筛选操作流程 (48)图表36：肿瘤基因测序的应用领域 (49)图表37：肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的重要组成部分 (52)图表38：肿瘤基因检测应用主要包括四大部分 (53)图表39：2008-2015年我国肿瘤患者新增病例 (55)图表40：肿瘤发病率及死亡率预测 (55)图表41：我国肿瘤五年生存率整体水平显著提升 (56)图表42：2001-2016年中国基因测序成本走势 (60)图表43：2017年全球NGS大数据相关市场份额 (61)图表44：裕策生物核心产品介绍 (78)表格目录表格1：2016-2018年5月居民消费价格指数（CPI） (11)表格2：2016-2018年5月工业生产者出厂价格指数（PPI） (12)表格3：政策推动基因检测行业发展 (14)表格4：不同基因对应的靶向药物 (21)表格5：三代测序技术参数对比 (33)表格6：国内企业测序仪开发模式 (39)表格7：国内测序行业相关政策 (46)表格8：无创产前检测与传统产前检测方法对比 (48)表格9：肿瘤基因测序技术主要包括PCR、FISH、基因芯片和基因测序 (53)表格10：基因检测行业相关政策汇总 (57)表格11：我国进入绿色通道的cancelpanel (58)表格12：2017年前三季度全球前十大抗肿瘤药 (63)表格13：PD-1/PD-L1单抗药物国内临床布局 (64)表格14：部分CAR-T产品进展 (65)表格15：2025年我国肿瘤基因测序市场规模测算 (67)表格16：肿瘤基因检测为肿瘤靶向用药提供必要指导 (68)表格17：FDA审批通过的NGS平台肿瘤基因检测产品 (69)表格18：我国主要肿瘤基因检测企业情况 (70)表格19：部分肿瘤基因检测公司渠道情况 (71)表格20：部分肿瘤基因检测公司创新技术 (71)表格21：部分肿瘤基因检测公司技术团队 (72)表格22：部分肿瘤基因检测公司合作伙伴 (72)表格23：肿瘤免疫治疗biomarker比较 (75)。
2018年肿瘤基因检测行业市场投资咨询调研分析报告
他希望，像按血型输血那样标准化地根据基因治疗癌 症等疾病；像量体温那样简单地把确定精确的用药剂量。
计划内容：1、建立样本库； 2、寻找癌症相关基因； 3、制定监督政策； 4、保护隐私和信息安全研究；
效佳
HER2表达水平高/PTEN 表达水平高的疗效佳
PI3K野生的疗效最佳
疗效
无效 有效 无效 有效 无效 有效 无效 有效 有效 无效 有效 无效 有效 无效 有效 无效 有效 无效 有效 无效
临床常用靶向药物及相关基因
易瑞沙/ 吉非替尼
EGFR KRAS
特罗凯/ 厄洛替尼
EGFR KRAS
西妥昔单 抗/爱必妥
3/29/2020
6
靶向用药指导基因检测
根据NCCN肿瘤学临床实践指南建议:肿瘤 个体化用药基因检测是服用靶向药物时必 检项目
7
靶向药物
肿瘤类型
西妥昔单抗 （爱必妥）
帕尼单抗 （维克替比）
结直肠癌
伊马替尼 （格列卫）
胃肠间质瘤
索拉非尼 （多吉美）
肝癌
曲妥珠单抗 （赫赛汀）
乳腺癌
检测项目
KRAS体细胞突变检测 （2,3外显子突变）
17
例1 伊立替康
FDA要求：患者在使用伊立替康之前，必须检测UGT1A1基因的类型， 避免严重的毒副作用
3/29/2020
18
样本要求及适用人群
样本要求
外周血
EDTA抗凝管采集3ml静脉血。 收集后如即刻寄送，冰袋运输。 冻存新鲜外周血，-80℃保存。
适用人群
1、现用化疗药物效果不佳或毒副作用较大， 希望更换治疗方案的肿瘤患者；
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2018年肿瘤基因检测专题分析报告
2018年3月
正文目录
一、创新审评加快，有望惠及肿瘤基因检测 (4)
二、击瘤勇进，液体活检及Cancerpanel商业价值巨大 (6)
2.1、中国的抗癌负担逐年加大 (6)
2.2、液体活检：技术优势明显，临床需求广阔 (8)
2.3、Cancerpanel：未来的应用前景广阔 (12)
三、FDA审评破冰或将加速国内产品上市进程 (14)
3.1、液体活检：罗氏产品获批进行伴随诊断 (14)
3.2、基于NGS平台的大型Cancerpanel已获放行 (17)
四、国内有望迎来审评收获期 (18)
4.1、EGFR液体活检市场空间广阔 (18)
4.2、液体活检：关注Super-ARMS的发展潜力 (19)
4.3、已有多款Cancerpanel基因测序产品进入绿色通道 (21)
五、风险因素 (21)
图表目录
图1：2014-2017年进入创新医疗器械特别审批通道产品分类统计 (4)
图2：IVD领域进入绿色通道的产品数量 (5)
图3：IVD领域获批进入绿色通道的领域细分 (5)
图4：我国2010-2015年医院出院肿瘤患者数量（万人） (7)
图5：我国2010-2015年医院出院恶性肿瘤患者数量（万人） (7)
图6：2015年国内预计癌症总发病人数(万) (8)
图7：2015年国内预计癌症总死亡人数(万) (8)
图8：液体活检有望筛检出早期癌症从而显著降低患癌风险 (9)
图9：液体活检的临床应用前景 (10)
图10：不同疾病个性化治疗的潜力：肿瘤是NGS应用中最具潜力和实现可能性的疾病 (13)
图11：EpigenomicsAG的EpiproColon试剂盒 (16)
图12：罗氏cobas?EGFRMutationTestv2 (16)
图13：艾德生物的SuperARMS平台相较ARMS灵敏度提升明显 (20)
图14：血浆与组织配对标本中EGFR突变状态比较(N=109) (21)
一、创新审评加快，有望惠及肿瘤基因检测
创新是保证长期成长的驱动力，为了鼓励创新、促进新技术的推广应用，CFDA在2014年初发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对符合相应条件的医疗器械开启“绿色通道”，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
而2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从更高层面对持续深化改革创新药品和器械的优先审评审批。
一般“绿色通道”可加速器械上市进程3-6个月，2014年至2017年总局医疗器械技术审评中心（CMDE）分别批准了17、29、45、64（共计155）个产品进入该快速审评通道，审批数量快速提升。
从通过品种的细分领域角度，心血管、IVD和医学影像占比较高，产品侧重在临床急需以及国内外技术差距较大的细分领域。
“绿色通道”的设置将加速医疗器械领域的技术创新和产品替代，有利于提高行业整体的技术研发水平。
图1：2014-2017年进入创新医疗器械特别审批通道产品分类统计。